Załącznik

Moment, w którym materiał wyjściowy do produkcji substancji czynnej jest zwykle wprowadzany do procesu wytwarzania, wskazano w tabeli poniżej.

Rodzaj wytwarzania

Etapy wytwarzania substancji czynnych

Wytwarzanie na drodze syntezy chemicznej

Wytwarzanie materiału wyjściowego do produkcji substancji czynnej

Wprowadzenie materiału wyjściowego do produkcji substancji czynnej do procesu

Wytwarzanie produktów pośrednich

Izolacja i oczyszczanie

Przetwarzanie fizyczne i pakowanie

Substancja czynna pochodząca ze źródeł zwierzęcych

Pobieranie narządów, płynów lub tkanek

Cięcie, mieszanie lub przetwarzanie wstępne

Wprowadzenie materiału wyjściowego do produkcji substancji czynnej do procesu

Izolacja i oczyszczanie

Przetwarzanie fizyczne i pakowanie

Substancja czynna ekstrahowana z roślin

Zbieranie roślin

Cięcie i wstępne ekstrakcje

Wprowadzenie materiału wyjściowego do produkcji substancji czynnej do procesu

Izolacja i oczyszczanie

Przetwarzanie fizyczne i pakowanie

Wyciągi roślinne stosowane jako substancja czynna

Zbieranie roślin

Cięcie i wstępne ekstrakcje

Dalsza ekstrakcja

Przetwarzanie fizyczne i pakowanie

Substancja czynna składająca się z rozdrobnionych lub sproszkowanych ziół

Zbieranie roślin lub uprawa i zbiory

Cięcie/rozdrabnianie

Przetwarzanie fizyczne i pakowanie

Biotechnologia: fermentacja/kultura komórkowa

Ustanowienie macierzystego banku komórek i roboczego banku komórek

Prowadzenie roboczego banku komórek

Kultura komórkowa lub fermentacja

Izolacja i oczyszczanie

Przetwarzanie fizyczne i pakowanie

Fermentacja „klasyczna” w celu wytworzenia substancji czynnej

Ustanowienie banku komórek

Prowadzenie banku komórek

Wprowadzenie komórek do procesu fermentacji

Izolacja i oczyszczanie

Przetwarzanie fizyczne i pakowanie

Etapy wytwarzania substancji czynnych, do których stosuje się niniejsze rozporządzenie, zaznaczono na szaro.