Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/2183 z dnia 29 października 2025 r. dotyczące przedłużenia zezwolenia na stosowanie L-waliny wytwarzanej przy użyciu Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 848/2014
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/2183
z dnia 29 października 2025 r.
dotyczące przedłużenia zezwolenia na stosowanie L-waliny wytwarzanej przy użyciu Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 848/2014
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania i przedłużania takich zezwoleń.
(2) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 848/2014 (2) zezwolono na stosowanie przez okres 10 lat L-waliny wytwarzanej przy użyciu Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt.
(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o przedłużenie zezwolenia na stosowanie L-waliny wytwarzanej przy użyciu Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, wnosząc o sklasyfikowanie go w kategorii „dodatki dietetyczne” i grupie funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 tego rozporządzenia.
(4) W opinii z dnia 28 stycznia 2025 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że stosowanie L-waliny wytwarzanej przy użyciu Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 pozostaje bezpieczne dla wszystkich gatunków zwierząt, konsumentów i środowiska w dozwolonych warunkach stosowania. Urząd stwierdził również, że dodatek nie działa drażniąco na skórę i oczy ani nie działa uczulająco na skórę. Urząd wskazał również, że nie ma potrzeby przeprowadzania oceny skuteczności L-waliny wytwarzanej przy użyciu Corynebacterium glutamicum KCCM 80058, ponieważ wniosek o przedłużenie zezwolenia nie zawiera propozycji zmiany lub uzupełnienia warunków pierwotnego zezwolenia, które miałaby wpływ na skuteczność dodatku.
(5) Laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia sformułowane w ocenie przeprowadzonej w odniesieniu do metody analizy L-waliny wytwarzanej przy użyciu Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 jako dodatku paszowego w związku z poprzednim zezwoleniem są ważne i mają zastosowanie do obecnego wniosku. Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. c) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 (4) sprawozdanie z oceny sporządzane przez laboratorium referencyjne nie jest zatem wymagane.
(6) W związku z powyższym Komisja uznaje, że L-walina wytwarzana przy użyciu Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem przedłużyć zezwolenie na stosowanie tego dodatku. Podmioty działające na rynku pasz powinny zapewnić ochronę L-waliny przed degradacją żwacza oraz dopilnować, aby etykieta dodatku i premiksów wskazywała, że przy suplementacji L-waliną należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.
(7) W związku z przedłużeniem zezwolenia na stosowanie L-waliny wytwarzanej przy użyciu Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 jako dodatku paszowego należy uchylić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 848/2014.
(8) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie L-waliny wytwarzanej przy użyciu Corynebacterium glutamicum KCCM 80058, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z odnowienia zezwolenia.
(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Przedłużenie zezwolenia
Zezwolenie na stosowanie substancji wyszczególnionej w załączniku, należącej do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”, przedłuża się zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Uchylenie rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 848/2014
Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 848/2014 traci moc.
Artykuł 3
Środki przejściowe
1. Dodatek paszowy L-walina wytwarzana przy użyciu Corynebacterium glutamicum KCCM 80058, dopuszczony rozporządzeniem wykonawczym (UE) nr 848/2014, oraz premiksy zawierające ten dodatek, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 19 maja 2026 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 19 listopada 2025 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania przedmiotowych zapasów.
2. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające dodatek paszowy, o którym mowa w ust. 1, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 19 listopada 2026 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 19 listopada 2025 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania przedmiotowych zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
3. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające dodatek paszowy, o którym mowa w ust. 1, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 19 listopada 2027 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 19 listopada 2025 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania przedmiotowych zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których nie pozyskuje się żywności.
Artykuł 4
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 29 października 2025 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 848/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie L-waliny wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt i zmieniające rozporządzenie (WE) nr 403/2009 w odniesieniu do etykietowania dodatku paszowego L-waliny (Dz.U. L 232 z 5.8.2014, s. 13, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/848/oj).
(3) Dziennik EFSA, 23(2), e9251, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9251.
(4) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 378/2005 z dnia 4 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
Załącznik
Numer identyfikacyjny dodatku paszowego
Dodatek
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
Gatunek lub kategoria zwierzęcia
Maksymalny wiek
Minimalna zawartość
Maksymalna zawartość
Pozostałe przepisy
Data ważności zezwolenia
mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty
3c370
L-walina
Skład dodatku
L-walina o minimalnej zawartości 98 % (w suchej masie)
Postać stała
Charakterystyka substancji czynnej
L-walina wytwarzana przy użyciu Corynebacterium glutamicum KCCM 80058
Nazwa IUPAC: kwas (2S)-2-amino-3-metylobutanowy
Wzór chemiczny: C5H11NO2
Numer CAS: 72-18-4
Metoda analityczna
(1) Do oznaczenia jakościowego L-waliny w dodatku paszowym:
— Food Chemical Codex „L-valine monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca L-waliny”)
Do oznaczenia ilościowego waliny w dodatku paszowym:
— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS)
Do oznaczenia ilościowego waliny w premiksach i mieszankach paszowych:
— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS), rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009
Wszystkie gatunki zwierząt
- -
- 1.
W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.
2. W przypadku karmienia przeżuwaczy podmioty działające na rynku pasz zapewniają ochronę L-waliny w żwaczu.
3. Na etykiecie dodatku podaje się wilgotność.
4. W ramach etykietowania dodatku i premiksów podaje się następujące informacje: „Przy suplementacji L-waliną należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.”
19 listopada 2035 r.
(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 02025R2183-20251030. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.