Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/2200 z dnia 21 października 2025 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2022/1186 w odniesieniu do zmian administracyjnych w pozwoleniu unijnym na rodzinę produktów biobójczych L+R Propanol PT1 Family

Artykuł 1

Załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/1186 zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Załącznik

STRESZCZENIE SPRAWOZDANIA DOTYCZĄCEGO CHARAKTERYSTYKI RODZINY PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

Propanol PT1 Family

Grupa produktowa

PT01: Higiena człowieka

Numer zezwolenia EU-0027466-00

Numer zasobu w R4BP EU-0027466-0000

CZĘŚĆ I

PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY

Rozdział 1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Nazwa rodziny produktów

Nazwa

Propanol PT1 Family

1.2. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT01: Higiena człowieka

1.3. Posiadacz pozwolenia

1.4.

Producent(-ci) produktu

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia

Nazwa

Schülke & Mayr GmbH

Adres

Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Niemcy

Numer zezwolenia

EU-0027466-00

Numer zasobu w R4BP

EU-0027466-0000

Data udzielenia zezwolenia

31 lipca 2022 r.

Data ważności zezwolenia

30 czerwca 2032 r.

Nazwa producenta

Schülke & Mayr GmbH

Adres producenta

Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Schülke & Mayr GmbH site 1 Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Niemcy

Nazwa producenta

A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH

Adres producenta

Otto-Brenner-Straße 16 21337 Lüneburg Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH site 1 Otto-Brenner-Straße 16 21337 Lüneburg Niemcy

1.5. Producent(-ci) substancji czynnych

Substancja czynna

Propan-2-ol

Nazwa producenta

INEOS Solvent Germany GmbH

Adres producenta

Römerstrasse 733 47443 Moers Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

INEOS Solvent Germany GmbH site 1 INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733 47443 Moers Niemcy

Substancja czynna

Propan-2-ol

Nazwa producenta

Ineos Solvents Germany GmbH (formerly Sasol)

Adres producenta

Römerstraße 733 47443 Moers Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Ineos Solvents Germany GmbH (formerly Sasol) site 2 Shamrockstr. 88 44623 Herne Niemcy

Substancja czynna

Propan-2-ol

Nazwa producenta

Shell Chemicals Europe B.V.

Adres producenta

Postbus 2334 3000 CH Rotterdam Holandia

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Shell Chemicals Europe B.V. site 1 BV/Shell Nederland Raffinaderij B.V. Vondelingenweg 601 3196 KK Rotterdam-Pernis Holandia

Substancja czynna

Propan-1-ol

Nazwa producenta

OQ Chemicals GmbH (formerly OXEA)

Adres producenta

Rheinpromenade 4a 40789 Monheim am Rhein Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

OQ Chemicals GmbH (formerly OXEA) site 1 OQ Chemicals Corporation, 2001 FM 3057 (formerly OXEA Corporation) TX 77414-2968 Bay City Stany Zjednoczone

Substancja czynna

Propan-1-ol

Nazwa producenta

Sasol Chemie GmbH & Co. KG

Adres producenta

Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street 2090 Sandton Republika Południowej Afryki

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Sasol Chemie GmbH & Co. KG site 1 Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street 2302 Secunda Republika Południowej Afryki

Substancja czynna

Propan-1-ol

Nazwa producenta

BASF SE

Adres producenta

Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

BASF SE site 1 BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Niemcy

Rozdział 2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym rodziny produktów

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Propan-2-ol

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

45 –45 % (w/w)

Propan-1-ol

Substancja czynna

71-23-8

200-746-9

30 –30 % (w/w)

Tetradecanol

Myristil alcohol

Substancja niebędąca substancją czynną

112-72-1

204-000-3

0 –0,95 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL Dowolna inna ciecz

CZĘŚĆ II

DRUGI POZIOM INFORMACYJNY – META SPC

Rozdział 1. META SPC 1 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 1 identyfikator

Identyfikator

Meta SPC: meta SPC 1

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer

1-1

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT01: Higiena człowieka

Rozdział 2. SKŁAD W META SPC 1

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Propan-2-ol

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

45 –45 % (w/w)

Propan-1-ol

Substancja czynna

71-23-8

200-746-9

30 –30 % (w/w)

Tetradecanol

Myristil alcohol

Substancja niebędąca substancją czynną

112-72-1

204-000-3

0,95 –0,95 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL Dowolna inna ciecz

Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H226: Łatwopalna ciecz i pary.

H318: Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

H412: Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

EUH066: Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione.

P233: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

P261: Unikać wdychania par.

P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.

P273: Unikać uwolnienia do środowiska.

P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.

P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

P310: Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

P403+P235: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu.

P405: Przechowywać pod zamknięciem.

P501: zawartość usuwać do zatwierdzonego zakładu utylizacji odpadów.

Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

Higieniczne mycie rąk

Grupa produktowa

PT01: Higiena człowieka

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

Nie dotyczy.

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa naukowa: other

Nazwa zwyczajowa: Bacteria

Etap rozwoju: brak danych

Nazwa naukowa: other

Nazwa zwyczajowa: Yeasts

Etap rozwoju: brak danych

Nazwa naukowa: other

Nazwa zwyczajowa: Mycobacteria

Etap rozwoju: brak danych

Nazwa naukowa: other

Nazwa zwyczajowa: viruses (limited spectrum of virucidal activity)

Etap rozwoju: brak danych

Obszar(y) zastosowania

użytkowanie w pomieszczeniach

— szpitale i inne instytucje opieki zdrowotnej, przychodnie, poradnie, gabinety lekarskie, domy opieki (w tym domowa opieka na pacjentami)

— stołówki szpitalne, duże kuchnie, przemysł farmaceutyczny, zakłady wytwórcze, laboratoria: higieniczne mycie rąk do widocznie czystych i suchych dłoni

— wyłącznie do użytku profesjonalnego.

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: Aplikacja ręczna

Szczegółowy opis:

wcieranie

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka:

Dawkowanie: co najmniej 3 ml (użyć dozowników, na przykład ustawić 1,5 ml na jedno wciśnięcie, 2 wciśnięcia na 3 ml). Minimalny czas kontaktu: 30 s

produkt gotowy do użycia

Liczba i harmonogram aplikacji:

Nie ma ograniczeń co do liczby ani punktów czasowych stosowania w ciągu doby. Nie ma potrzeby uwzględniania interwałów bezpieczeństwa pomiędzy fazami podawania.

Produkt można stosować w dowolnym czasie i tak często, jak to jest konieczne.

Kategoria(-e) użytkowników

przemysłowy

profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

100 ml, 500 ml i 1 000 ml w przezroczystych butelkach z HDPE z nakrętką typu „flip top” z PP.

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Produkt można stosować bezpośrednio lub przy użyciu dozownika albo pompki.

W przypadku higienicznego mycia rąk należy użyć 3 ml produktu i utrzymywać dłonie nawilżone przez 30 sekund.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 1

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 1

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 1

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 1

4.2. Opis zastosowań

Tabela 2

Chirurgiczne mycie rąk

Grupa produktowa

PT01: Higiena człowieka

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

Nie dotyczy.

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa naukowa: other

Nazwa zwyczajowa: Bacteria

Etap rozwoju: brak danych

Nazwa naukowa: other

Nazwa zwyczajowa: Yeasts

Etap rozwoju: brak danych

Nazwa naukowa: other

Nazwa zwyczajowa: Mycobacteria

Etap rozwoju: brak danych

Nazwa naukowa: other

Nazwa zwyczajowa: viruses (limited spectrum of virucidal activity)

Etap rozwoju: brak danych

Obszar(y) zastosowania

użytkowanie w pomieszczeniach

Szpitale i inne instytucje opieki zdrowotnej: chirurgiczne mycie rąk do widocznie czystych i suchych dłoni oraz przedramion.

Wyłącznie do użytku profesjonalnego.

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: Aplikacja ręczna

Szczegółowy opis:

wcieranie

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka:

Dawkowanie: w porcjach po 3 ml (użyć dozowników, na przykład ustawić 1,5 ml na jedno wciśnięcie, 2 wciśnięcia na 3 ml). Minimalny czas ekspozycji: 90 s

produkt gotowy do użycia

Liczba i harmonogram aplikacji:

Nie ma ograniczeń co do liczby ani punktów czasowych stosowania w ciągu doby. Nie ma potrzeby uwzględniania interwałów bezpieczeństwa pomiędzy fazami podawania.

Produkt można stosować w dowolnym czasie i tak często, jak to jest konieczne.

Kategoria(-e) użytkowników

profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

100 ml, 500 ml i 1 000 ml w przezroczystych butelkach z HDPE z nakrętką typu „flip top” z PP.

4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Produkt można stosować bezpośrednio lub przy użyciu dozownika albo pompki.

W przypadku chirurgicznego mycia rąk należy użyć tylu porcji 3 ml, ile jest konieczne, by utrzymać dłonie nawilżone przez 90 sekund.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 1

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 1

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 1

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 1

Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 1

5.1. Instrukcje stosowania

Wyłącznie do użytku profesjonalnego.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Unikać kontaktu z oczami.

Chronić przed dziećmi.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Natychmiast spłukać skórę dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać ją przed ponownym użyciem. Kontynuować spłukiwanie skóry wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Natychmiast płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeśli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić na nr 112/wezwać karetkę w celu uzyskania pomocy medycznej.

Informacje dla personelu opieki zdrowotnej/lekarza:

Oczy należy także wielokrotnie płukać podczas drogi do lekarza w razie narażenia na związki o odczynie zasadowym (pH >11), aminy oraz kwasy, takie jak kwas octowy, kwas mrówkowy czy kwas propionowy.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać usta. Podać coś do picia, jeśli poszkodowany jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić na nr 112/wezwać karetkę w celu uzyskania pomocy medycznej.

W razie rozlania: Zebrać przy użyciu absorbentu (na przykład piasek, ziemia okrzemkowa, uniwersalny środek wiążący). Po zebraniu postępować z materiałem zgodnie z opisem w punkcie „Postępowanie z odpadami”.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Z opakowania należy usunąć pozostałości, a całkowicie opróżnione opakowanie usunąć zgodnie z przepisami dotyczącymi usuwania odpadów.

Nieopróżnione całkowicie opakowanie należy usunąć w sposób określony przez miejscowy zakład utylizacji odpadów.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Środki techniczne i warunki magazynowania:

Okres ważności: 36 miesięcy

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty i suchy w chłodnym i dobrze wentylowanym miejscu. Chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.

Zalecana temperatura przechowywania: 0–30°C

Wymagania dotyczące pomieszczeń i zbiorników do magazynowania:

Pojemnik, który został otwarty, należy dokładnie zamknąć i utrzymywać w pozycji pionowej, aby zapobiec wyciekowi. Zawsze przechowywać w pojemnikach wykonanych z tego samego materiału, co oryginalny pojemnik.

Zalecenia dotyczące magazynowania:

Nie przechować razem z substancjami utleniającymi ani substancjami zdolnymi do samozapłonu.

Rozdział 6. INNE INFORMACJE

Rozdział 7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

desmanol protect

Obszar rynku: UE

desmanol plus

Obszar rynku: UE

desmanol pro

Obszar rynku: UE

desmanol ultra

Obszar rynku: UE

desmanol clinpure

Obszar rynku: UE

desmanol advanced

Obszar rynku: UE

desmanol ethanolfree

Obszar rynku: UE

desmanol pro pure

Obszar rynku: UE

sensiva protect

Obszar rynku: UE

virusept protect

Obszar rynku: UE

septoderm

Obszar rynku: UE

microshield

Obszar rynku: UE

Halasept 710

Obszar rynku: UE

Numer zezwolenia

EU-0027466-0001 1-1

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Propan-2-ol

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

45 % (w/w)

Propan-1-ol

Substancja czynna

71-23-8

200-746-9

30 % (w/w)

Tetradecanol

Myristil alcohol

Substancja niebędąca substancją czynną

112-72-1

204-000-3

0,95 % (w/w)

Rozdział 1. META SPC 2 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 2 identyfikator

Identyfikator

Meta SPC: meta SPC 2

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer

1-2

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT01: Higiena człowieka

Rozdział 2. SKŁAD W META SPC 2

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Propan-2-ol

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

45 –45 % (w/w)

Propan-1-ol

Substancja czynna

71-23-8

200-746-9

30 –30 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL Dowolna inna ciecz

Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H226: Łatwopalna ciecz i pary.

H318: Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

EUH066: Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione.

P233: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

P261: Unikać wdychania par.

P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.

P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.

P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

P310: Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

P403+P235: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu.

P405: Przechowywać pod zamknięciem.

P501: zawartość usuwać do zatwierdzonego zakładu utylizacji odpadów.

Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

Higieniczne mycie rąk

Grupa produktowa

PT01: Higiena człowieka

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

Nie dotyczy.

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa naukowa: other

Nazwa zwyczajowa: Bacteria

Etap rozwoju: brak danych

Nazwa naukowa: other

Nazwa zwyczajowa: Yeasts

Etap rozwoju: brak danych

Nazwa naukowa: other

Nazwa zwyczajowa: Mycobacteria

Etap rozwoju: brak danych

Nazwa naukowa: other

Nazwa zwyczajowa: viruses (limited spectrum of virucidal activity)

Etap rozwoju: brak danych

Obszar(y) zastosowania

użytkowanie w pomieszczeniach

— szpitale i inne instytucje opieki zdrowotnej, przychodnie, poradnie, gabinety lekarskie, domy opieki (w tym domowa opieka na pacjentami)

— stołówki szpitalne, duże kuchnie, przemysł farmaceutyczny, zakłady wytwórcze, laboratoria: higieniczne mycie rąk do widocznie czystych i suchych dłoni

— wyłącznie do użytku profesjonalnego.

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: Aplikacja ręczna

Szczegółowy opis:

wcieranie

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka:

Dawkowanie: co najmniej 3 ml (użyć dozowników, na przykład ustawić 1,5 ml na jedno wciśnięcie, 2 wciśnięcia na 3 ml). Minimalny czas kontaktu: 30 s

produkt gotowy do użycia

Liczba i harmonogram aplikacji:

Nie ma ograniczeń co do liczby ani punktów czasowych stosowania w ciągu doby. Nie ma potrzeby uwzględniania interwałów bezpieczeństwa pomiędzy fazami podawania.

Produkt można stosować w dowolnym czasie i tak często, jak to jest konieczne.

Kategoria(-e) użytkowników

przemysłowy

profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

100 ml, 500 ml i 1 000 ml w przezroczystych butelkach z HDPE z nakrętką typu „flip top” z PP.

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Produkt można stosować bezpośrednio lub przy użyciu dozownika albo pompki.

W przypadku higienicznego mycia rąk należy użyć 3 ml produktu i utrzymywać dłonie nawilżone przez 30 sekund.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 2

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 2

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 2

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 2

4.2. Opis zastosowań

Tabela 2

Chirurgiczne mycie rąk

Grupa produktowa

PT01: Higiena człowieka

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

Nie dotyczy.

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa naukowa: other

Nazwa zwyczajowa: Bacteria

Etap rozwoju: brak danych

Nazwa naukowa: other

Nazwa zwyczajowa: Yeasts

Etap rozwoju: brak danych

Nazwa naukowa: other

Nazwa zwyczajowa: Mycobacteria

Etap rozwoju: brak danych

Nazwa naukowa: other

Nazwa zwyczajowa: viruses (limited spectrum of virucidal activity)

Etap rozwoju: brak danych

Obszar(y) zastosowania

użytkowanie w pomieszczeniach

Szpitale i inne instytucje opieki zdrowotnej: chirurgiczne mycie rąk do widocznie czystych i suchych dłoni oraz przedramion.

Wyłącznie do użytku profesjonalnego.

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: Aplikacja ręczna

Szczegółowy opis:

wcieranie

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka:

Dawkowanie: w porcjach po 3 ml (użyć dozowników, na przykład ustawić 1,5 ml na jedno wciśnięcie, 2 wciśnięcia na 3 ml). Minimalny czas ekspozycji: 90 s

produkt gotowy do użycia

Liczba i harmonogram aplikacji:

Nie ma ograniczeń co do liczby ani punktów czasowych stosowania w ciągu doby. Nie ma potrzeby uwzględniania interwałów bezpieczeństwa pomiędzy fazami podawania.

Produkt można stosować w dowolnym czasie i tak często, jak to jest konieczne.

Kategoria(-e) użytkowników

profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

100 ml, 500 ml i 1 000 ml w przezroczystych butelkach z HDPE z nakrętką typu „flip top” z PP.

4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Produkt można stosować bezpośrednio lub przy użyciu dozownika albo pompki.

W przypadku chirurgicznego mycia rąk należy użyć tylu porcji 3 ml, ile jest konieczne, by utrzymać dłonie nawilżone przez 90 sekund.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 2

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 2

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 2

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 2

Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 2

5.1. Instrukcje stosowania

Wyłącznie do użytku profesjonalnego.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Unikać kontaktu z oczami.

Chronić przed dziećmi.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Natychmiast spłukać skórę dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać ją przed ponownym użyciem. Kontynuować spłukiwanie skóry wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Natychmiast płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeśli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić na nr 112/wezwać karetkę w celu uzyskania pomocy medycznej.

Informacje dla personelu opieki zdrowotnej/lekarza:

Oczy należy także wielokrotnie płukać podczas drogi do lekarza w razie narażenia na związki o odczynie zasadowym (pH >11), aminy oraz kwasy, takie jak kwas octowy, kwas mrówkowy czy kwas propionowy.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać usta. Podać coś do picia, jeśli poszkodowany jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić na nr 112/wezwać karetkę w celu uzyskania pomocy medycznej.

W razie rozlania: Zebrać przy użyciu absorbentu (na przykład piasek, ziemia okrzemkowa, uniwersalny środek wiążący). Po zebraniu postępować z materiałem zgodnie z opisem w punkcie „Postępowanie z odpadami”.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Z opakowania należy usunąć pozostałości, a całkowicie opróżnione opakowanie usunąć zgodnie z przepisami dotyczącymi usuwania odpadów.

Nieopróżnione całkowicie opakowanie należy usunąć w sposób określony przez miejscowy zakład utylizacji odpadów.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Środki techniczne i warunki magazynowania:

Okres ważności: 36 miesięcy

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty i suchy w chłodnym i dobrze wentylowanym miejscu. Chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.

Zalecana temperatura przechowywania: 0-–30°C

Wymagania dotyczące pomieszczeń i zbiorników do magazynowania:

Pojemnik, który został otwarty, należy dokładnie zamknąć i utrzymywać w pozycji pionowej, aby zapobiec wyciekowi. Zawsze przechowywać w pojemnikach wykonanych z tego samego materiału, co oryginalny pojemnik.

Zalecenia dotyczące magazynowania:

Nie przechować razem z substancjami utleniającymi ani substancjami zdolnymi do samozapłonu.

Rozdział 6. INNE INFORMACJE

Rozdział 7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

desmanol pure protect

Obszar rynku: UE

desmanol pure+

Obszar rynku: UE

desmanol pure pro

Obszar rynku: UE

desmanol pure guard

Obszar rynku: UE

desmanol expert

Obszar rynku: UE

desmanol pure ultra

Obszar rynku: UE

desmanol EF

Obszar rynku: UE

desmanol clear

Obszar rynku: UE

sensiva pure

Obszar rynku: UE

virusept pure

Obszar rynku: UE

septoderm pure

Obszar rynku: UE

microshield pure

Obszar rynku: UE

Halasept 720

Obszar rynku: UE

Numer zezwolenia

EU-0027466-0002 1-2

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Propan-2-ol

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

45 % (w/w)

Propan-1-ol

Substancja czynna

71-23-8

200-746-9

30 % (w/w)

7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

desmanol pure universal

Obszar rynku: UE

desmanol pure plus

Obszar rynku: UE

desmanol pure expert

Obszar rynku: UE

desmanol proshield

Obszar rynku: UE

desmanol healthcare

Obszar rynku: UE

desmanol duo

Obszar rynku: UE

desmanol EtOH-free

Obszar rynku: UE

desmanol zero

Obszar rynku: UE

sensiva pure+

Obszar rynku: UE

virusept expert

Obszar rynku: UE

septoderm pure+

Obszar rynku: UE

microshield pure+

Obszar rynku: UE

Halasept 740

Obszar rynku: UE

Numer zezwolenia

EU-0027466-0003 1-2

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Propan-2-ol

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

45 % (w/w)

Propan-1-ol

Substancja czynna

71-23-8

200-746-9

30 % (w/w)