Rozporządzenie Komisji (UE) 2025/2224 z dnia 5 listopada 2025 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz załącznik II do dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do monosodowej soli kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego dodawanej do żywności jako źródło kwasu foliowego oraz stosowanej w produkcji suplementów żywnościowych jako źródło folianów

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2025/2224

z dnia 5 listopada 2025 r.

zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz załącznik II do dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do monosodowej soli kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego dodawanej do żywności jako źródło kwasu foliowego oraz stosowanej w produkcji suplementów żywnościowych jako źródło folianów

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (1), w szczególności jej art. 4 ust. 5,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (2), w szczególności jego art. 3 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W załącznikach I i II do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 ustanowiono wykaz witamin i składników mineralnych, które można dodawać do żywności, oraz formy chemiczne, w jakich wolno je dodawać.

(2) W załącznikach I i II do dyrektywy 2002/46/WE ustanowiono wykaz witamin i składników mineralnych, które można stosować w produkcji suplementów żywnościowych, oraz formy chemiczne, w jakich wolno je dodawać.

(3) W dniu 26 października 2023 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał opinię naukową (3) w ramach procedury udzielania zezwolenia na nową żywność na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 (4). W ramach procedury zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii na temat bezpieczeństwa monosodowej soli kwasu l-5-metylotetrahydrofoliowego (5-MTHF) jako nowej żywności oraz o ustalenie, czy foliany są biodostępne z tego źródła, w kontekście dyrektywy 2002/46/WE, rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (5) i rozporządzenia (WE) nr 1925/2006. W swojej opinii Urząd stwierdził, że monosodowa sól kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania i jest źródłem biodostępnych folianów.

(4) Na podstawie pozytywnej opinii Urzędu rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2024/1037 (6) zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283, na wprowadzanie na rynek monosodowej soli kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego jako nowej żywności do stosowania w niektórych rodzajach żywności i suplementach żywnościowych, z zastrzeżeniem spełnienia określonych warunków.

(5) Komisja uważa, że opinia Urzędu daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że stosowanie monosodowej soli kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego, dopuszczonej rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2024/1037, nie budzi obaw co do bezpieczeństwa jako źródło kwasu foliowego dodawane do żywności ani jako źródło folianów stosowane w produkcji suplementów żywnościowych.

(6) Z uwagi na pozytywną opinię Urzędu oraz dopuszczenie monosodowej soli kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego jako nowej żywności należy włączyć monosodową sól kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego do załącznika II do dyrektywy 2002/46/WE jako postać folianów oraz do załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 jako postać kwasu foliowego.

(7) Przeprowadzono konsultacje z Grupą Doradczą ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt i Roślin, a jej uwagi zostały uwzględnione.

(8) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik II do dyrektywy 2002/46/WE oraz załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: