Załącznik

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

Ochrona danych

„

Clostridium butyricum TO-A

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy

1. Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »Clostridium butyricum TO-A«.

2. Na etykietach suplementów żywnościowych zawierających Clostridium butyricum TO-A umieszcza się oświadczenie, że te suplementy żywnościowe nie powinny być spożywane przez:

a) kobiety w ciąży i karmiące piersią;

b) niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 3 lat;

c) niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 10 lat;

d) niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 14 lat;

e) niemowlęta, dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

w zależności od grupy wiekowej, dla której przeznaczone są dane suplementy żywnościowe.

Zezwolenie wydane w dniu 27 listopada 2025 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Wnioskodawca: TOA Biopharma Co. Ltd., 2-1-11, Sasazuka, Shibuya, Tokyo, Japonia.

W okresie ochrony danych nowa żywność „Clostridium butyricum TO-A” może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo TOA Biopharma Co. Ltd., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283, lub za zgodą TOA Biopharma Co. Ltd.

Data zakończenia ochrony danych: 27 listopada 2032 r.”

Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE, nieprzeznaczone dla niemowląt i małych dzieci ani dla kobiet w ciąży i karmiących piersią

1,0×108 jtk/dzień dla dzieci w wieku od 3 do < 10 lat

2,0×108 jtk/dzień dla młodzieży w wieku od 10 do < 14 lat

2,8×108 jtk/dzień dla młodzieży w wieku od 14 do < 18 lat

3,2×108 jtk/dzień dla osób dorosłych, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacje

„

Clostridium butyricum TO-A

Opis/definicja:

Clostridium butyricum TO-A jest bakterią Gram-dodatnią, tworzącą formy przetrwalnikowe, beztlenową, niechorobotwórczą i niezmodyfikowaną genetycznie. Szczep TO-A jest zdeponowany pod numerem FERM BP-10866.

Nowa żywność jest wytwarzana w drodze fermentacji beztlenowej Clostridium butyricum TO-A, a następnie odwirowania, suszenia rozpyłowego i zmieszania ze skrobią ziemniaczaną (w celu stabilizacji form przetrwalnikowych dzięki zachowaniu suchego otoczenia).

Nowa żywność jest mieszaniną żywotnych form przetrwalnikowych i komórek wegetatywnych, przy czym przetrwalniki stanowią około 85 % (w zakresie 74–89 %).

Charakterystyka/kryteria:

C. butyricum TO-A: 1–7×109 jtk/g

Wilgotność: < 5 %

Bakterie z grupy coli: < 10 jtk/g

TAMC: ≤ 1×103 jtk/g

TYMC: ≤ 1×102 jtk/g

Salmonella spp.: niewykrywana w 25 g

Skróty: jtk = jednostki tworzące kolonię; TAMC = ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych; TYMC = ogólna liczba drożdży i pleśni.”