Załącznik IV

Wszystkie dane dotyczące chemikaliów ze zbiorów danych określonych w tabeli poniżej zamieszcza się na wspólnej platformie danych w terminie trzech lat od dnia 1 stycznia 2026 r. Dane te obejmują dane wygenerowane lub przekazane przed dniem 1 stycznia 2026 r., o ile nie określono inaczej, a także dane wskazane na podstawie art. 5 ust. 2 jako nieudostępnione społeczeństwu zgodnie z podstawowym aktem Unii.

Zbiór danych

Opis

Dostawca danych

Zbiory danych związane z usługami specjalnymi

Dane dotyczące chemikaliów objęte:

IPCheM (art. 7) Obejmuje to dane dotyczące chemikaliów znajdujące się na IPCheM prowadzonym przez Komisję przed przekazaniem prowadzenia na rzecz ECHA

Komisja

Repozytorium wartości referencyjnych (art. 8) Obejmuje to następujące dane:

a) regulacyjne wartości referencyjne przyjęte formalnie na podstawie aktów prawnych Unii wymienionych w załączniku I;

b) naukowe wartości referencyjne dostępne w opiniach formalnych wydanych na podstawie aktów prawnych Unii wymienionych w załączniku I część 1; oraz

c) naukowe wartości referencyjne określone w załączniku II, wynikające z odpowiednich procedur ukończonych po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.

Agencje

Informacje na temat procesów regulacyjnych dotyczących chemikaliów (art. 10) Obejmuje to następujące informacje:

a) informacje znajdujące się w istniejącym narzędziu koordynacji działań należącym do ECHA;

b) informacje na temat procesów regulacyjnych dotyczących chemikaliów dostępne w portalu Open EFSA należącym do EFSA; oraz

c) inne informacje przekazane ECHA zgodnie z art. 10.

Organy

Informacje o obowiązkach na podstawie aktów prawnych Unii w dziedzinie chemikaliów (art. 13) Obejmuje to informacje o obowiązkach na podstawie aktów prawnych Unii wymienionych w załączniku I, w tym informacje dostępne za pośrednictwem istniejącej wyszukiwarki przepisów Unii Europejskiej należącej do ECHA.

ECHA

Repozytorium formatów standardowych i słowników kontrolowanych (art. 14) Obejmuje to formaty standardowe i słowniki kontrolowane dostępne na podstawie art. 14.

Agencje, Komisja

Rejestracje REACH

Dokumentacja rejestracyjna złożona na podstawie tytułu II rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

ECHA

Wykaz klasyfikacji i oznakowania CLP

— informacje o klasyfikacji i oznakowaniu złożone w dokumentacji rejestracyjnej na podstawie tytułu II rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 i zgłoszone na podstawie tytułu V rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, oraz

— pozycje zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania z załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

ECHA

Wnioski o zatwierdzenie i odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej złożone na podstawie rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych oraz streszczenia charakterystyki produktu biobójczego

— wnioski o zatwierdzenie i odnowienie zatwierdzenia biobójczej substancji czynnej na podstawie rozdziałów II i III rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dostępne w IUCLID, oraz

— streszczenia charakterystyki produktu biobójczego złożone przez wnioskodawców ubiegających się o pozwolenie unijne na podstawie rozdziału VIII rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz przez wnioskodawców na podstawie rozporządzenia (UE) nr 414/2013, dostępne w IUCLID.

ECHA

Składane na podstawie dyrektywy w sprawie wody pitnej wnioski o umieszczenie substancji na europejskiej liście pozytywnej

Wnioski o dodanie nowych pozycji oraz wnioski o zmianę lub usunięcie pozycji z europejskiej listy pozytywnej substancji mających kontakt z wodą pitną, składane przez podmioty gospodarcze lub organy na podstawie art. 13 dyrektywy (UE) 2020/2184.

ECHA

Powiadomienia o badaniach

Informacje na temat powiadomień o badaniach po złożeniu odnośnej rejestracji, wniosku lub innej odpowiedniej dokumentacji regulacyjnej i po rozpatrzeniu wniosków dotyczących poufności, znajdujące się w następujących bazach danych:

— baza danych powiadomień o badaniach prowadzona przez ECHA na podstawie art. 9 niniejszego rozporządzenia, oraz

— baza danych prowadzona przez EFSA, o której mowa w art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002, udostępniana ECHA zgodnie z art. 9 ust. 4 niniejszego rozporządzenia.

ECHA, EFSA

Baza danych OpenFoodTox

Prowadzona przez EFSA baza danych zagrożeń chemicznych, w której znajdują się opracowane w formacie ustrukturyzowanym oceny ryzyka chemicznego EFSA, w tym identyfikatory chemiczne, krytyczne punkty końcowe, toksykologiczne wartości referencyjne i metadane z wyników EFSA.

EFSA

Dane z monitorowania stanu chemicznego

Dane z monitorowania stanu chemicznego (1), przechowywane przez EFSA, dotyczące szeregu uregulowań objętych zakresem kompetencji EFSA, obejmujące:

— dane z monitorowania stanu chemicznego pestycydów i pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych oraz dane substancji zanieczyszczających,

— indywidualne pomiary chemikaliów w żywności, paszach i innych materiałach, z których pobrano próbki w ramach kontroli urzędowych i działań w zakresie egzekwowania prawa,

— pomiary chemikaliów w żywności i paszach otrzymane od podmiotów z branży, oraz

— inne źródła w odpowiedzi na wezwanie do przekazania danych.

EFSA

Łańcuch dostaw żywności

Dokumentacja wniosków związanych z łańcuchem dostaw żywności, zawierająca dane dotyczące chemikaliów, złożona za pośrednictwem elektronicznego systemu składania wniosków dotyczących łańcucha żywnościowego przez wnioskodawców w różnych obszarach regulacji produktów na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, rozporządzenia (WE) nr 1935/2004, rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 i rozporządzenia (UE) 2015/2283, dostępna w formacie ustrukturyzowanym.

EFSA

Wnioski na podstawie rozporządzenia w sprawie środków ochrony roślin

Dokumentacja złożona przez wnioskodawców na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, obejmująca rodzaje zgłoszeń na substancję czynną, najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości i substancję podstawową, dostępne w IUCLID.

EFSA

Jakość powietrza

Dane o jakości powietrza z różnych źródeł, w tym:

— szereg czasowy pomiarów z europejskiej sieci monitorowania jakości powietrza, oraz

— dane statystyczne o zanieczyszczeniach powietrza obliczone na podstawie oficjalnie zweryfikowanych danych krajowych, opracowane zgodnie z dyrektywą (UE) 2024/2881, z wyłączeniem informacji o jakości powietrza w czasie zbliżonym do rzeczywistego, posiadanych przez EEA, i związanych z nimi produktów danych, np. Air Quality Index.

EEA

Wskaźnik jakości wody z bazy wodnej

Szereg czasowy stężeń substancji biogennych, materii organicznej, substancji niebezpiecznych i innych chemikaliów w rzekach, jeziorach, wodach gruntowych, wodach przejściowych, przybrzeżnych i morskich, raportowanych zgodnie z listą zagrożeń dla chemikaliów w wodach powierzchniowych zgodnie z dyrektywą 2000/60/WE (zwany również WISE-6).

EEA

Emisje z bazy wodnej

Szereg czasowy emisji substancji biogennych i substancji niebezpiecznych do wody, raportowanych w ramach danych o rocznych ładunkach trafiających z rzek do wód przejściowych, przybrzeżnych i morskich zgodnie z dyrektywą 2000/60/WE (zwany również WISE-1).

EEA

Emisje przemysłowe

Dane dotyczące chemikaliów o uwolnieniach, transferach i emisjach regulowanych substancji zanieczyszczających, raportowane przez państwa członkowskie do Europejskiego Rejestru Uwalniania i Transferu Zanieczyszczeń na podstawie rozporządzenia (WE) nr 166/2006 i dyrektywy 2010/75/UE.

EEA

Wykaz emisji krajowego pułapu emisji

Dane o emisji zanieczyszczeń powietrza, raportowane przez państwa członkowskie na podstawie dyrektywy (UE) 2016/2284, zapisane w wykazie emisji.

EEA

Dane o produktach leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie oceny ryzyka dla środowiska lub oceny ryzyka dla środowiska naturalnego i dane niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Dane dotyczące oceny ryzyka dla środowiska lub oceny ryzyka dla środowiska naturalnego i dane niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa z wniosków o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi na podstawie dyrektywy 2001/83/WE i rozporządzenia (WE) nr 726/2004. Obejmują wyłącznie dane o substancjach czynnych przekazywane EMA w kontekście odpowiednich procedur, które zostały zakończone po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.

EMA

Dane o weterynaryjnych produktach leczniczych w zakresie oceny ryzyka dla środowiska i najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości

Dane dotyczące oceny ryzyka dla środowiska, wartości najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości i dane z oceny tego poziomu z wniosków o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego do celów weterynaryjnych na podstawie rozporządzenia (UE) 2019/6 i rozporządzenia (WE) nr 470/2009. Obejmują wyłącznie dane o substancjach czynnych przekazywane EMA w kontekście odpowiednich procedur, które zostały zakończone po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.

EMA

(1) Sposób zbierania danych: dane z monitorowania stanu chemicznego | EFSA.