Artykuł 3

W załączniku I do rozporządzenia (UE) 2017/745 wprowadza się następujące zmiany:

1) sekcja 10.4.1 lit. b) otrzymuje brzmienie:

„b)

substancje sklasyfikowane jako substancje zaburzające funkcjonowanie ludzkiego układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi, należące do kategorii 1, zgodnie z częścią 3 załącznika VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (*2), oraz substancje posiadające właściwości zaburzające gospodarkę hormonalną, w odniesieniu do których istnieją dowody naukowe potwierdzające ich prawdopodobny istotny wpływ na zdrowie ludzi i które zidentyfikowano zgodnie z procedurą określoną w art. 59 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (*3), lub substancje posiadające właściwości zaburzające gospodarkę hormonalną istotne z punktu widzenia zdrowia ludzi, zidentyfikowane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (*4).

(*2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj)."

(*3) Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj)."

(*4) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj).”;"

2) sekcja 10.4.2 lit. d) otrzymuje brzmienie:

„d)

w stosownych przypadkach i o ile są dostępne – najnowszych wytycznych w tym względzie zgodnie z sekcjami 10.4.3 i 10.4.4.”

;

3) sekcja 10.4.3 otrzymuje brzmienie:

„10.4.3. Wytyczne dotyczące ftalanów

W przypadku uznania za stosowne na podstawie najnowszych dowodów naukowych, lecz co najmniej raz na 5 lat, Komisja zwraca się do Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) o przygotowanie i aktualizację wytycznych dotyczących oceny stosunku korzyści do ryzyka w związku z obecnością ftalanów, które należą do jednej z grup substancji, o których mowa w sekcji 10.4.1 lit. a) i b). Ocena stosunku korzyści do ryzyka bierze pod uwagę przewidziane zastosowanie oraz kontekst stosowania wyrobu, jak również dostępne alternatywne substancje i alternatywne materiały, projekty lub metody leczenia.

W stosownym przypadku lub na wniosek Komisji ECHA konsultuje się z Komitetem ds. Oceny Ryzyka i Komitetem ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych.”

;

4) sekcja 10.4.4. otrzymuje brzmienie:

„10.4.4. Wytyczne dotyczące innych substancji rakotwórczych, mutagennych lub działających szkodliwie na rozrodczość i substancji zaburzających gospodarkę hormonalną

W uzupełnieniu wytycznych, o których mowa w sekcji 10.4.3., Komisja zwraca się do ECHA o przygotowanie takich wytycznych również dla innych substancji, o których mowa w sekcji 10.4.1 lit. a) i b), w stosownych przypadkach. Takie wytyczne przygotowuje się zgodnie z procedurą opisaną w sekcji 10.4.3.”.