Załącznik

Nazwa dodatku

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna.

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu

Niższa jednostka klasyfikacji: witamina D

3a670a

25-hydroksycholekalcyferol

Skład dodatku

Preparat o maksymalnej zawartości 1,25 % 25-hydroksycholekalcyferolu

Postać stała

Charakterystyka substancji czynnej

25-hydroksycholekalcyferol. Jego prekursor, 5,7,24-cholestatrienol, jest wytwarzany przy użyciu Saccharomyces cerevisiae CBS 146008. Po ekstrakcji prekursor jest przekształcany chemicznie w 25-hydroksy-prowitaminę D3, która z kolei jest przetwarzana fotochemicznie w 25-hydroksycholekalcyferol.

Wzór chemiczny: C27H44O2H2O

Numer CAS: 63283-36-3

Kryteria czystości:

— 25-hydroksycholekalcyferol > 94 %;

— pozostałe pochodne steroli ≤ 1 % każdy;

— erytrozyna < 5 mg/kg.

Metoda analityczna

(1) Do oznaczania 25-hydroksycholekalcyferolu w dodatku paszowym: ultrasprawna chromatografia cieczowa z detekcją spektrofotometryczną (UPLC-UV).

Do oznaczania 25-hydroksycholekalcyferolu w premiksach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją spektrofotometryczną (HPLC-UV).

Do oznaczania 25-hydroksycholekalcyferolu w mieszankach paszowych i w nisko zagęszczonych premiksach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z tandemową spektrometrią mas (HPLC-MS/MS).

Łososiowate

0,800

1. Dodatek jest włączany do pasz poprzez wykorzystanie premiksu.

2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

3. Maksymalna zawartość połączenia 25-hydroksycholekalcyferolu z cholekalcyferolem (witaminą D3) na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej:

— ≤ 1,500 mg (2) (odpowiednik 60 000 IU cholekalcyferolu) w przypadku łososiowatych,

— ≤ 0,075 mg (2) (odpowiednik 3 000 IU cholekalcyferolu) w przypadku gatunków ryb innych niż łososiowate i w przypadku ryb ozdobnych,

— ≤ 0,050 mg (2) (odpowiednik 2 000 IU cholekalcyferolu) w przypadku innych kategorii zwierząt z wyjątkiem drobiu, świń i przeżuwaczy.

4. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z ich stosowaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla dróg oddechowych i skóry.

31 grudnia 2035 r.

Gatunki ryb inne niż łososiowate

0,075

Ryby ozdobne

0,075

Inne gatunki i kategorie zwierząt z wyjątkiem świń, drobiu i przeżuwaczy

0,050

(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2) 40 IU cholekalcyferolu (witaminy D3) = 0,001 mg cholekalcyferolu (witaminy D3).