Załącznik

Numer identyfikacyjny dodatku paszowego

Nazwa posiadacza zezwolenia

Nazwa dodatku

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej

4b1897

Biomin GmbH

Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici

DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM

33751 i Ligilactobacillus salivarius DSM 16351

Skład dodatku

Preparat Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici

DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 i Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 zawierający co najmniej:

4 × 1010 jtk/g (ogółem) przy minimalnym stężeniu bakteryjnym wynoszącym

1,3 × 1010

Enterococcus faecium DSM 33761

1,3 × 1010

Pediococcus acidilactici DSM 33758

1,2 × 1010

Bifidobacterium animalis DSM 16284;

1,0 × 109

Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 i

1,0 × 109

Ligilactobacillus salivarius DSM 16351.

Postać stała powlekana

Charakterystyka substancji czynnej

Komórki żywotne Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 i Ligilactobacillus salivarius DSM 16351.

Metoda analityczna

(1) Do oznaczania jakościowego Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 i Ligilactobacillus salivarius DSM 16351:

— metody sekwencjonowania DNA lub elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE)-CEN/TS 17697

Do oznaczania ilościowego Enterococcus faecium DSM 33761 w dodatku paszowym, premiksach i mieszankach paszowych:

— metoda posiewu powierzchniowego (lub płytek lanych) na agarze z żółcią, eskuliną i azydkiem lub na agarze Slanetza i Bartleya (EN 15788)

Do oznaczania ilościowego Pediococcus acidilactici DSM 33758 w dodatku paszowym, premiksach i mieszankach paszowych:

— metoda posiewu powierzchniowego (lub płytek lanych) na agarze MRS (EN 15786).

Do oznaczania ilościowego Bifidobacterium animalis DSM 16284 w dodatku paszowym, premiksach i mieszankach paszowych:

— metoda posiewu powierzchniowego (lub płytek lanych) na agarze MRS (EN 15785).

Do oznaczania ilościowego Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 i Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 w dodatku paszowym, premiksach i mieszankach paszowych:

— metoda posiewu powierzchniowego (lub płytek lanych) na agarze MRS (EN 15787).

Drób rzeźny i odchowywany na kury nioski lub w celach reprodukcyjnych

- 1 × 108

- 1.

W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Dodatek może być stosowany jednocześnie z następującymi kokcydiostatykami, zgodnie z odpowiednimi warunkami zezwolenia na ich stosowanie jako dodatki paszowe: nikarbazyna, diklazuril, dekokwinat lub halofuginon.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla dróg oddechowych, oczu i skóry.

31 grudnia 2035 r.

CZĘŚĆ II

Numer identyfikacyjny dodatku paszowego

Nazwa posiadacza zezwolenia

Nazwa dodatku

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

jtk/l wody do pojenia

Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej

4b1897i

Biomin GmbH

Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici

DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM

33751 i Ligilactobacillus salivarius DSM 16351

Skład dodatku

Preparat Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici

DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 i Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 zawierający co najmniej:

1 × 1011 jtk/g (ogółem) przy minimalnym stężeniu bakteryjnym wynoszącym

3,25 × 1010

Enterococcus faecium DSM 33761

3,25 × 1010 Pediococcus acidilactici DSM 33758

3,0 × 1010

Bifidobacterium animalis DSM 16284;

2,0 × 109

Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 i

2,0 × 109

Ligilactobacillus salivarius DSM 16351.

Postać stała (niepowlekana)

Charakterystyka substancji czynnej

Komórki żywotne Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 i Ligilactobacillus salivarius DSM 16351.

Metoda analityczna

(2) Do oznaczania jakościowego Enterococcus faecium DSM 33761, Pediococcus acidilactici DSM 33758, Bifidobacterium animalis DSM 16284, Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 i Ligilactobacillus salivarius DSM 16351:

— metody sekwencjonowania DNA lub elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE)-CEN/TS 17697

Do oznaczania ilościowego Enterococcus faecium DSM 33761 w dodatku paszowym, premiksach, mieszankach paszowych i wodzie do pojenia:

— metoda posiewu powierzchniowego (lub płytek lanych) na agarze z żółcią, eskuliną i azydkiem lub na agarze Slanetza i Bartleya (EN 15788)

Do oznaczania ilościowego Pediococcus acidilactici DSM 33758 w dodatku paszowym, premiksach, mieszankach paszowych i wodzie do pojenia:

— metoda posiewu powierzchniowego (lub płytek lanych) na agarze MRS (EN 15786).

Do oznaczania ilościowego Bifidobacterium animalis DSM 16284 w dodatku paszowym, premiksach, mieszankach paszowych i wodzie do pojenia:

— metoda posiewu powierzchniowego (lub płytek lanych) na agarze MRS (EN 15785).

Do oznaczania ilościowego Limosilactobacillus reuteri DSM 33751 i Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 w dodatku paszowym, premiksach, mieszankach paszowych i wodzie do pojenia:

— metoda posiewu powierzchniowego (lub płytek lanych) na agarze MRS (EN 15787).

Drób rzeźny i odchowywany na kury nioski lub w celach reprodukcyjnych

- 5 × 107

- 1.

W informacjach na temat stosowania dodatku należy podać warunki przechowywania oraz stabilność w wodzie do pojenia.

2. Dodatek należy stosować w wodzie do pojenia.

3. Dodatek może być stosowany jednocześnie z następującymi kokcydiostatykami, zgodnie z odpowiednimi warunkami zezwolenia na ich stosowanie jako dodatki paszowe: nikarbazyna, diklazuril, dekokwinat lub halofuginon.

4. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla dróg oddechowych, oczu i skóry.

31 grudnia 2035 r.

(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.