Załącznik

Nazwa posiadacza zezwolenia

Nazwa dodatku

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

Jednostki aktywności i jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność

4a63

Genencor

International B.V.

Proteaza (EC 3.4.21.62), Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 i Bacillus subtilis NRRL B-50510

Skład dodatku

Preparat:

— proteazy (EC 3.4.21.62) wytwarzanej przy użyciu Bacillus subtilis CBS 148232 o minimalnej aktywności: 50 000 U (1)/g,

— Bacillus velezensis NRRL B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 i Bacillus subtilis NRRL B-50510 zawierające co najmniej:

Bacillus spp. 1.5 × 109 jtk/g (stosunek 1:1:1),

— oleju mineralnego o jakości spożywczej: ≤ 0,4 %,

— alkoholu poliwinylowego o jakości spożywczej: ≤ 3,5 %.

Postać stała

Charakterystyka substancji czynnej

Proteaza (EC 3.4.21.62) wytwarzana przy użyciu Bacillus subtilis CBS 148232 oraz

zdolnych do życia przetrwalników Bacillus velezensis B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 i Bacillus subtilis NRRL B-50510

Metoda analitycznai

(2) Do kwantyfikacji proteazy w dodatku paszowym, premiksach i mieszankach paszowych:

metoda kolorymetryczna oparta na wywoływanej przez proteazę hydrolizie enzymatycznej barwionego usieciowanego substratu kazeiny przy pH 10,0 i temperaturze 50 °C.

Do identyfikacji zdolnych do życia przetrwalników Bacillus velezensis B-50508, Bacillus velezensis NRRL B-50509 i Bacillus subtilis NRRL B-50510:

elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE) – CEN/TS 17697 lub metody sekwencjonowania DNA.

Do oznaczenia ogólnej ilości Bacillus spp. (NRRL B-50508, NRRL B-50509 i NRRL B-50510) w dodatku paszowym, premiksach i mieszankach paszowych: metoda posiewu powierzchniowego na tryptonowym agarze sojowym (EN 15784).

Tuczniki wszystkich gatunków świniowatych

Prosięta odsadzone podrzędnych gatunków świniowatych

— 5 000 U proteazy oraz 1,5 × 108 jtk Bacillus spp.

— 1.

W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony skóry i dróg oddechowych.

1 stycznia 2036 r.

(1) Jedną jednostkę aktywności proteazy definiuje się jako ilość enzymu, która w określonych warunkach analizy uwalnia 2,3 μg związków fenolowych (wyrażonych jako odpowiedniki tyrozyny) z substratu kazeiny na minutę przy pH 10,0 i temperaturze 50 °C.

(2) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.