Załącznik IV

Część I

Moduł A: Wewnętrzna kontrola produkcji

1. Wewnętrzna kontrola produkcji to procedura oceny zgodności, w ramach której producent wypełnia obowiązki określone w pkt 2, 3 i 4 niniejszej części, oraz zapewnia i deklaruje, na swoją wyłączną odpowiedzialność, że zabawka spełnia odpowiednie wymogi niniejszego rozporządzenia.

2. Dokumentacja techniczna

Producent sporządza dokumentację techniczną. Dokumentacja musi umożliwiać ocenę produktu pod względem jego zgodności z odpowiednimi wymogami oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka. Określa się w niej mające zastosowanie wymogi oraz uwzględnia – w zakresie odpowiednim dla takiej oceny – informacje na temat projektu zabawki, procesu jej produkcji oraz jej działania. Dokumentacja techniczna musi zawierać co najmniej elementy określone w załączniku V.

3. Produkcja

Producent ma obowiązek podjęcia wszelkich niezbędnych środków, aby proces wytwarzania i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytworzonych produktów z dokumentacją techniczną, o której mowa w pkt 2, oraz z wymogami niniejszego rozporządzenia.

4. Oznakowanie CE i cyfrowy paszport produktu

4.1. Producent umieszcza oznakowanie CE na każdej zabawce spełniającej mające zastosowanie wymogi niniejszego rozporządzenia.

4.2. Producent tworzy cyfrowy paszport produktu dla modelu zabawki oraz zapewnia jego dostępność wraz z dokumentacją techniczną przez okres 10 lat po wprowadzeniu do obrotu produktu. Cyfrowy paszport produktu identyfikuje zabawkę, dla której został utworzony.

5. Upoważniony przedstawiciel

Obowiązki producenta określone w pkt 4 mogą być wypełniane w imieniu producenta i na odpowiedzialność producenta przez upoważnionego przedstawiciela producenta, o ile zostały one wyszczególnione w pełnomocnictwie.

Część II

Moduł B: Badanie typu UE

1. Badanie typu UE to ta część procedury oceny zgodności, w ramach której jednostka notyfikowana bada projekt techniczny zabawki oraz weryfikuje i poświadcza spełnienie przez projekt techniczny zabawki mających zastosowanie wymogów niniejszego rozporządzenia.

2. Badanie typu UE można przeprowadzić którymkolwiek z następujących sposobów:

a) badanie egzemplarza próbnego kompletnej zabawki reprezentatywnego dla przewidywanej produkcji (typ produkcji);

b) ocena adekwatności projektu technicznego zabawki poprzez zbadanie dokumentacji technicznej i dowodów potwierdzających, o których mowa w pkt 3, oraz ocenę egzemplarzy próbnych reprezentatywnych dla przewidywanej produkcji jednej lub większej liczby części zabawki (połączenie typu produkcji i typu projektu);

c) ocena adekwatności projektu technicznego zabawki poprzez analizę dokumentacji technicznej oraz dowodów potwierdzających, o których mowa w pkt 3, bez badania egzemplarzy próbnych (typ projektu).

3. Producent składa wniosek o badanie typu UE w jednej wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej.

Wniosek taki musi zawierać:

a) imię i nazwisko lub nazwę i adres producenta oraz, jeżeli wniosek przedłożony jest przez upoważnionego przedstawiciela, jego nazwę i adres;

b) pisemną deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w jakiejkolwiek innej jednostce notyfikowanej;

c) dokumentację techniczną umożliwiającą przeprowadzenie oceny zgodności produktu z mającymi zastosowanie wymogami niniejszego rozporządzenia, która uwzględnia odpowiednią analizę i ocenę ryzyka, w tym ocenę bezpieczeństwa, o której mowa w art. 25; określa się w niej mające zastosowanie wymogi oraz uwzględnia – w zakresie odpowiednim dla takiej oceny – informacje na temat projektu zabawki, procesu jej produkcji oraz jej działania; zawiera ona co najmniej elementy określone w załączniku V;

d) egzemplarze próbne reprezentatywne dla planowanej produkcji; jednostka notyfikowana może zażądać dostarczenia dalszych egzemplarzy próbnych, jeżeli jest to niezbędne do przeprowadzenia programu badań;

e) dowody potwierdzające adekwatność technicznego rozwiązania projektowego; wskazuje się w nich wszelkie dokumenty, które wykorzystano, w szczególności w przypadku gdy odpowiednie normy zharmonizowane lub specyfikacje techniczne nie zostały w pełni zastosowane; w razie potrzeby obejmują one również wyniki badań przeprowadzonych przez odpowiednie laboratorium producenta lub przez inne laboratorium badawcze w jego imieniu i na jego odpowiedzialność.

4. Jednostka notyfikowana:

w odniesieniu do zabawki:

4.1.

bada dokumentację techniczną i dowody potwierdzające, aby ocenić adekwatność jej projektu technicznego;

w odniesieniu do egzemplarza próbnego:

4.2.

weryfikuje, czy egzemplarz próbny wyprodukowano zgodnie z dokumentacją techniczną, identyfikując elementy, które zaprojektowano zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami odpowiednich norm zharmonizowanych lub specyfikacji technicznych, oraz elementy, które zaprojektowano bez zastosowania odpowiednich przepisów tych norm lub wspólnych specyfikacji;

4.3.

przeprowadza odpowiednie badania i testy lub zleca ich przeprowadzenie, aby – w przypadku gdy producent zdecydował się na zastosowanie rozwiązań określonych w odpowiednich normach zharmonizowanych lub wspólnych specyfikacjach – sprawdzić, czy zastosowano je prawidłowo;

4.4.

przeprowadza odpowiednie badania i testy lub zleca ich przeprowadzenie, aby – w przypadku gdy producent nie zdecydował się na zastosowanie rozwiązań określonych w odpowiednich normach zharmonizowanych lub wspólnych specyfikacjach – sprawdzić, czy rozwiązania przyjęte przez producenta spełniają odpowiednie zasadnicze wymogi niniejszego rozporządzenia;

4.5.

uzgadnia z producentem miejsce, w którym przeprowadzone zostaną badania i testy.

5. Jednostka notyfikowana sporządza sprawozdanie z oceny, w którym odnotowuje działania podjęte zgodnie z pkt 4 oraz ich rezultaty. Bez uszczerbku dla jej obowiązków wobec organów notyfikujących jednostka notyfikowana udostępnia treść takiego sprawozdania, w całości lub w części, wyłącznie za zgodą producenta.

6. W przypadku gdy dany typ spełnia wymogi niniejszego rozporządzenia, jednostka notyfikowana wydaje producentowi certyfikat badania typu UE. Certyfikat badania typu UE musi zawierać odniesienie do niniejszego rozporządzenia, kolorowy rysunek i przejrzysty opis zabawki, włącznie z jej wymiarami, oraz wykaz przeprowadzonych badań z odniesieniem do odpowiednich sprawozdań z badania. Certyfikat musi zawierać imię i nazwisko lub nazwę i adres producenta, oznaczenie miejsca produkcji, wnioski z badań, warunki jego ważności (o ile występują) oraz dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego typu. Certyfikatowi mogą towarzyszyć załączniki.

Certyfikat i jego załączniki muszą zawierać wszelkie odpowiednie informacje umożliwiające ocenę zgodności wytwarzanych produktów w odniesieniu do badanego typu oraz kontrolę w trakcie eksploatacji.

W przypadku gdy typ nie spełnia mających zastosowanie wymogów niniejszego rozporządzenia, jednostka notyfikowana odmawia wydania certyfikatu badania typu UE oraz informuje o tym odpowiednio wnioskodawcę, szczegółowo uzasadniając swoją odmowę.

7. Jednostka notyfikowana na bieżąco śledzi wszelkie zmiany w powszechnie uznanym stanie wiedzy technicznej wskazujące, że zatwierdzony typ może nie spełniać już wymogów niniejszego rozporządzenia, oraz ustala, czy zmiany te wymagają dalszego badania. Jeżeli tak jest, jednostka notyfikowana odpowiednio informuje o tym producenta.

Producent informuje jednostkę notyfikowaną, która przechowuje dokumentację techniczną dotyczącą certyfikatu badania typu UE, o wszelkich modyfikacjach zatwierdzonego typu mogących wpływać na zgodność zabawki z zasadniczymi wymogami bezpieczeństwa niniejszego rozporządzenia lub warunkami ważności certyfikatu. Takie modyfikacje wymagają dodatkowego zatwierdzenia w formie dodatku do pierwotnego certyfikatu badania typu UE.

8. Każda jednostka notyfikowana informuje swoje organy notyfikujące o certyfikatach badania typu UE lub o wszelkich dodatkach do nich, które wydała lub cofnęła, a także, okresowo lub na żądanie, udostępnia swoim organom notyfikującym wykaz certyfikatów lub wszelkich dodatków do nich, których wydania odmówiono, które zawieszono lub które poddano innym ograniczeniom.

Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o certyfikatach badania typu UE lub wszelkich dodatkach do nich, których wydania odmówiła, które cofnęła, zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom, oraz – na żądanie – o certyfikatach lub wszelkich dodatkach do nich, które wydała.

Państwa członkowskie, Komisja oraz inne jednostki notyfikowane mogą, na żądanie, otrzymać kopie certyfikatów badania typu UE lub dodatków do nich. Na żądanie państwa członkowskie i Komisja mogą otrzymać kopię dokumentacji technicznej oraz wyniki badań przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną. Jednostka notyfikowana przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE, załączników i dodatków do niego, a także dokumentów technicznych, w tym dokumentacji przedłożonej przez producenta, do czasu wygaśnięcia ważności danego certyfikatu.

9. Producent przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE, załączników i dodatków do niego wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu do obrotu zabawki.

10. Upoważniony przedstawiciel producenta może złożyć wniosek, o którym mowa w pkt 3, oraz wypełniać obowiązki określone w pkt 7 i 9, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.

Część III

Moduł C: Zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji

1. Zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji to ta część procedury oceny zgodności, w ramach której producent wypełnia obowiązki określone w pkt 2 i 3 niniejszej części oraz zapewnia i deklaruje, że dane produkty są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz spełniają mające do nich zastosowanie wymogi niniejszego rozporządzenia.

2. Produkcja

Producent podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytworzonych produktów z zatwierdzonym typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz z wymogami niniejszego rozporządzenia mającymi do nich zastosowanie.

3. Oznakowanie CE i cyfrowy paszport produktu

3.1. Producent umieszcza oznakowanie CE na każdym egzemplarzu produktu zgodnym z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełniającym mające zastosowanie wymogi niniejszego rozporządzenia.

3.2. Producent sporządza cyfrowy paszport produktu dla modelu zabawki oraz zapewnia jego dostępność przez okres 10 lat po wprowadzeniu do obrotu zabawki. Cyfrowy paszport produktu identyfikuje zabawkę, dla której został utworzony.

4. Upoważniony przedstawiciel

Obowiązki producenta określone w pkt 3 mogą być wypełniane w imieniu producenta i na odpowiedzialność producenta przez upoważnionego przedstawiciela producenta, o ile zostały one wyszczególnione w pełnomocnictwie.