Załącznik

WYMAGANIA DOTYCZĄCE WAŻNOŚCI SZCZEPIENIA PRZECIWKO WŚCIEKLIŹNIE ORAZ ŚRODKI ZMNIEJSZAJĄCE RYZYKO W ODNIESIENIU DO CHORÓB INNYCH NIŻ WŚCIEKLIZNA

Część 1

Wymagania dotyczące ważności szczepień przeciwko wściekliźnie dla psów, kotów, fretek domowych i innych zwierząt drapieżnych

1. Szczepionka przeciwko wściekliźnie spełnia następujące wymagania:

a) jest szczepionką inną niż żywa modyfikowana szczepionka i należy do jednej z poniższych kategorii:

(i) szczepionka inaktywowana zawierająca co najmniej jedną antygenową jednostkę w dawce; lub

(ii) szczepionka rekombinowana powodująca ekspresję glikoproteiny odpornościowej wirusa wścieklizny w żywym wektorze wirusowym;

b) w przypadku stosowania:

(i) w państwie członkowskim – posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (1); lub

(ii) w państwie trzecim lub na terytorium – została zatwierdzona przez właściwy organ lub jest objęta licencją wydaną przez właściwy organ oraz spełnia co najmniej wymogi ustanowione w odpowiedniej części rozdziału dotyczącego wścieklizny w Podręczniku badań diagnostycznych i szczepionek dla zwierząt lądowych Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (WOAH).

2. Szczepienie przeciwko wściekliźnie spełnia następujące warunki:

a) szczepionka została podana przez urzędowego lekarza weterynarii lub upoważnionego lekarza weterynarii zdefiniowanego w art. 2 pkt 1 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2026/131 (2), zgodnie z decyzją właściwego organu;

b) w chwili szczepienia podstawowego zwierzę ma skończone co najmniej 12 tygodni;

c) lekarz weterynarii, o którym mowa w lit. a), wskazuje datę podania szczepionki w odpowiedniej sekcji dokumentu identyfikacyjnego, o którym mowa w art. 71 ust. 1 rozporządzenia delegowanego (UE) 2019/2035;

d) data podania, o której mowa w lit. c), nie jest wcześniejsza niż data identyfikacji ani data odczytu środka identyfikacji wskazana w odpowiedniej sekcji dokumentu identyfikacyjnego, o którym mowa w art. 71 ust. 1 rozporządzenia delegowanego (UE) 2019/2035;

e) okres ważności szczepienia liczy się od nabycia odporności ochronnej, przy czym musi minąć co najmniej 21 dni od wypełnienia protokołu szczepienia wymaganego przez producenta dla szczepienia podstawowego, do końca okresu odporności ochronnej, jak określono w specyfikacjach technicznych pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w pkt 1 lit. b) ppkt (i), lub zatwierdzenia, lub licencji, o których mowa w pkt 1 lit. b) ppkt (ii), dla szczepionki przeciwko wściekliźnie w państwie członkowskim bądź w państwie trzecim lub na terytorium, w którym lub na którym podano szczepionkę.

lekarz weterynarii, o którym mowa w lit. a), wskazuje okres ważności szczepienia w odpowiedniej sekcji dokumentu identyfikacyjnego, o którym mowa w art. 71 ust. 1 rozporządzenia delegowanego (UE) 2019/2035;

f) ponowne szczepienie musi zostać uznane za szczepienie podstawowe, jeżeli nie zostało przeprowadzone w okresie ważności poprzedniego szczepienia, o którym mowa w lit. e).

Część 2

Środki zmniejszające ryzyko zarażenia pasożytem Echinococcus multilocularis

1. Leczenie pod kątem zarażenia pasożytem Echinococcus multilocularis, o którym mowa w art. 53 lit. d) i art. 55 lit. b) ppkt (ii), jest przeprowadzane przez lekarza weterynarii i obejmuje weterynaryjny produkt leczniczy:

a) zawierający właściwą dawkę:

(i) prazykwantelu; lub

(ii) innych substancji farmakologicznie czynnych, w odniesieniu do których potwierdzono, że stosowane osobno lub w połączeniu zmniejszają nasilenie kolonizacji dojrzałymi i niedojrzałymi postaciami jelitowymi Echinococcus multilocularis u psów przynajmniej tak skutecznie jak prazykwantel; oraz

b) któremu przyznano:

(i) pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/6; lub

(ii) zatwierdzenie lub licencję wydane przez właściwy organ w państwie trzecim.

2. Leczenie, o którym mowa w pkt 1, jest stosowane w okresie rozpoczynającym się nie więcej niż 120 godzin i kończącym się nie mniej niż 24 godziny przed datą planowanego wprowadzenia do państwa członkowskiego lub jego strefy o statusie obszaru wolnego od Echinococcus multilocularis.

3. W przypadku psowatych innych niż psy leczenie, o którym mowa w art. 58 ust. 1 lit. d), przeciwko zarażeniu pasożytem Echinococcus multilocularis obejmuje weterynaryjny produkt leczniczy, o którym mowa w pkt 1, i jest przeprowadzane nie wcześniej niż 48 godzin przed wprowadzeniem do państwa członkowskiego lub jego strefy o statusie obszaru wolnego od Echinococcus multilocularis.

”

(1) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj).

(2) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2026/131 z dnia 20 stycznia 2026 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 w odniesieniu do wymagań w zakresie zdrowia zwierząt dotyczących przemieszczania o charakterze niehandlowym zwierząt domowych (Dz.U. L, 2026/131, 27.3.2026, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2026/131/oj).

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2026/133/oj

ISSN 1977-0766 (electronic edition)