Rozporządzenie Komisji (UE) 2026/245 z dnia 2 lutego 2026 r. zmieniające załącznik I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w odniesieniu do zezwolenia na stosowanie kilku substancji lub warunków ich stosowania

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2026/245

z dnia 2 lutego 2026 r.

zmieniające załącznik I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w odniesieniu do zezwolenia na stosowanie kilku substancji lub warunków ich stosowania

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (1), w szczególności jego art. 5 ust. 1 akapit drugi lit. a), d), e) oraz i) oraz art. 11 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 10/2011 (2) ustanowiono szczegółowe przepisy dotyczące materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością. W szczególności w załączniku I do tego rozporządzenia ustanowiono unijny wykaz dozwolonych substancji, które mogą być w sposób zamierzony stosowane do produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością.

(2) W dniu 6 marca 2024 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) przyjął opinię naukową (3) dotyczącą stosowania substancji ester trifenylowy kwasu fosforowego, polimer z estrami C10-C16 alkilowymi 1,4-cykloheksanodimetanolu i glikolu polipropylenowego. Urząd stwierdził, że przedmiotowa substancja nie budzi obaw co do bezpieczeństwa konsumentów, jeżeli jest stosowana jako dodatek w ilości nieprzekraczającej 0,15 % w/w w materiałach i wyrobach z poliolefin przeznaczonych do kontaktu z wszelkiego rodzaju żywnością, z wyjątkiem preparatów do początkowego żywienia niemowląt oraz mleka matki, do przechowywania długoterminowego w temperaturze pokojowej lub niższej, w tym do napełniania na gorąco lub podgrzewania do 100 °C przez okres do 2 godzin, pod warunkiem że migracja całkowitej ilości substancji fosforynowych lub fosforanowych nie przekracza 5 mg/kg żywności, a jej frakcja o małej masie cząsteczkowej (LMWF) (< 1 000 Da) nie jest większa niż 13 % w/w. Urząd zaznaczył również, że zastosowanie ma współczynnik redukcji tłuszczu.

(3) Należy zatem odpowiednio zezwolić na stosowanie substancji ester trifenylowy kwasu fosforowego, polimer z estrami C10-C16 alkilowymi 1,4-cykloheksanodimetanolu i glikolu polipropylenowego (nr CAS 1821217-71-3, nr FCM 1084).

(4) W dniu 13 marca 2024 r. Urząd przyjął opinię naukową (4) dotyczącą stosowania substancji tert-butylofosfonian wapnia. Urząd stwierdził, że przedmiotowa substancja nie budzi obaw co do bezpieczeństwa konsumentów, jeżeli jest stosowana jako środek nukleujący w ilości nieprzekraczającej 0,15 % w/w w materiałach i wyrobach z poliolefin przeznaczonych do kontaktu z wszelkiego rodzaju żywnością, z wyjątkiem preparatów do początkowego żywienia niemowląt oraz mleka matki, do przechowywania przez okres dłuższy niż 6 miesięcy w temperaturze pokojowej lub niższej, w tym w temperaturze do 100 °C przez okres do 2 godzin oraz w temperaturze do 130 °C przez krótszy okres.

(5) Należy zatem zezwolić na stosowanie substancji tert-butylofosfonian wapnia (nr CAS 81607-35-4, nr FCM 1089).

(6) W dniu 16 kwietnia 2024 r. Urząd przyjął opinię naukową (5) dotyczącą stosowania substancji aminy, di-C14-C20-alkilowe, utlenione, z uwodornionego oleju roślinnego. Urząd stwierdził, że przedmiotowa substancja nie budzi obaw co do bezpieczeństwa konsumentów, jeżeli jest stosowana jako dodatek w ilości nieprzekraczającej 0,1 % w/w do wytwarzania materiałów z poliolefin, przeznaczonych do kontaktu z żywnością imitowaną płynami modelowymi A, B, C oraz E, z wyjątkiem preparatów do początkowego żywienia niemowląt i mleka matki, do przechowywania przez okres dłuższy niż 6 miesięcy w temperaturze pokojowej lub niższej, w tym do napełniania na gorąco lub podgrzewania do 100 °C przez okres 2 godzin.

(7) Należy zatem zezwolić na stosowanie substancji aminy, di-C14-C20-alkilowe, utlenione, z uwodornionego oleju roślinnego (nr CAS 1801863-42-2, nr FCM 1092).

(8) W opinii dotyczącej substancji aminy, di-C14-C20-alkilowe, utlenione, z uwodornionego oleju roślinnego, Urząd zaproponował zmianę nazwy substancji aminy, utlenione bis-uwodornionego alkilowanego łoju poprzez dodanie uszczegółowienia – „di-C14-C20-alkilowe”. Propozycja zmiany nazwy wynika z faktu, że substancja ta zawiera łańcuchy alkilowe C14- i C20-. Urząd zalecił ponadto usunięcie uwagi w kolumnie 11 tabeli 1 w załączniku I dotyczącej weryfikacji zgodności tej substancji, ponieważ nie istnieje konkretna wartość substancji, która umożliwiałaby dokonanie weryfikacji zgodności.

(9) Należy zatem zmienić nazwę substancji aminy, utlenione bis-uwodornionego alkilowanego łoju (nr FCM 768) i usunąć odniesienie do uwagi dotyczącej weryfikacji zgodności. Ponadto ograniczenie dotyczące zastosowań tej substancji powinno być spójne z definicją „żywności niezawierającej tłuszczów” zawartą w rozporządzeniu (UE) nr 10/2011.

(10) W dniu 3 lipca 2024 r. Urząd przyjął opinię naukową (6) dotyczącą stosowania substancji utleniony wosk z otrąb ryżowych oraz sól wapniowa utlenionego wosku z otrąb ryżowych. Urząd stwierdził, że te dwie substancje nie budzą obaw co do bezpieczeństwa konsumentów, jeżeli są stosowane jako dodatki w ilości nieprzekraczającej 0,3 % w/w w materiałach i wyrobach z politereftalanu etylenu (PET), polilaktydu (PLA) oraz twardego polichlorku winylu (PVC), przeznaczonych do kontaktu z wszelkiego rodzaju żywnością, z wyjątkiem żywności zawierającej tłuszcze, do przechowywania długoterminowego w temperaturze pokojowej i niższej, w tym do napełniania na gorąco lub podgrzewania do 100 °C przez okres do 2 godzin.

(11) Należy zatem zezwolić na stosowanie substancji utleniony wosk z otrąb ryżowych (nr CAS 1883583-80-9, nr FCM 1093) oraz sól wapniowa utlenionego wosku z otrąb ryżowych (nr CAS 1850357-57-1, nr FCM 1096).

(12) W dniu 6 listopada 2024 r. Urząd przyjął opinię naukową (7) dotyczącą stosowania substancji 2,2′-oksydietyloamina. Urząd stwierdził, że przedmiotowa substancja nie budzi obaw co do bezpieczeństwa konsumentów niezależnie od temperatury ani okresu ekspozycji na daną temperaturę, jeżeli jest stosowana jako komonomer w ilości nieprzekraczającej 14 % w/w z kwasem adypinowym oraz kaprolaktamem lub z homologami tych dwóch substancji, które mają dłuższe łańcuchy C, do wytwarzania folii poliamidowych o grubości do 25 μm, pod warunkiem że: migracja substancji nie przekracza 0,05 mg/kg żywności; folie końcowe nie mają kontaktu z preparatami do początkowego żywienia niemowląt ani mlekiem matki; migracja oligomerów o masie cząsteczkowej poniżej 1 000 Da, które zawierają tę substancję, nie przekracza 5 mg/kg żywności; oraz że za substancje wyjściowe służą wyłącznie homologi kwasu adypinowego oraz kaprolaktamamu, które zostały dopuszczone do stosowania zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 10/2011.

(13) Należy zatem zezwolić na stosowanie substancji 2,2′-oksydietyloamina (nr CAS 2752-17-2, nr FCM 1094).

(14) W swojej ocenie substancji 2,2′-oksydietyloamina Urząd wziął również pod uwagę dostępne dane dotyczące migracji i niestabilności substancji w 10 % etanolu (płyn modelowy A) w stosowanych warunkach badania migracji i zalecił stosowanie wody jako płynu modelowego do badania zgodności z limitem migracji. Biorąc pod uwagę wysoką rozpuszczalność substancji w wodzie oraz możliwość przeprowadzenia badania w temperaturze 60 °C zamiast 40 °C, Urząd stwierdził, że kontakt z wodą stanowi najgorsze możliwe warunki migracji dla 2,2′-oksydietyloaminy, i zalecił umieszczenie wody w uwadze dotyczącej weryfikacji zgodności, jako płynu stosowanego do tego celu zamiast płynów modelowych imitujących żywność.

(15) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 10/2011.

(16) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: