Załącznik I

(o których mowa w art. 3)

A. Procedury doboru próby

A.1. DOBÓR PRÓBY ZWIERZĄT NA POTRZEBY BADAŃ KLINICZNYCH

1. W miarę możliwości badania kliniczne muszą obejmować:

a) zwierzęta wykazujące objawy kliniczne chorób kategorii A;

b) zwierzęta, które mogły ostatnio paść z powodu podejrzewanej lub potwierdzonej choroby kategorii A;

c) zwierzęta powiązane epidemiologicznie z podejrzewanym lub potwierdzonym przypadkiem zachorowania na chorobę kategorii A;

d) zwierzęta, które uzyskały dodatnie lub niejednoznaczne wyniki we wcześniejszych badaniach laboratoryjnych.

2. Zwierzęta, które mają zostać poddane badaniu, należy wybrać losowo i w liczbie wystarczająco dużej, aby umożliwić wykrycie choroby kategorii A, jeżeli występuje, w przypadku gdy brak jest oczywistych objawów choroby lub zmian anatomopatologicznych stwierdzonych w badaniu poubojowym, wskazujących na występowanie chorób kategorii A.

3. Zwierzęta, które mają zostać poddane badaniu, oraz metodę doboru próby należy wybrać zgodnie z instrukcjami właściwego organu, odpowiednimi dowodami naukowymi dotyczącymi danej choroby kategorii A oraz właściwym planem gotowości, o którym mowa w art. 43 rozporządzenia (UE) 2016/429. Zwierzęta, które mają zostać poddane badaniu, oraz metoda doboru próby muszą uwzględniać profil choroby oraz:

a) cel doboru próby;

b) gatunki umieszczone w wykazie utrzymywane w zakładzie;

c) liczbę zwierząt należących do gatunków umieszczonych w wykazie utrzymywanych w zakładzie;

d) kategorię zwierząt utrzymywanych;

e) dostępną dokumentację dotyczącą produkcji, zdrowia i identyfikowalności zwierząt utrzymywanych istotną z punktu widzenia badania;

f) rodzaj zakładu oraz praktyki hodowlane;

g) poziom ryzyka narażenia z uwzględnieniem:

(i) prawdopodobieństwa narażenia na czynnik chorobotwórczy lub wektor choroby kategorii A;

(ii) braku uodpornienia zwierząt z powodu szczepienia lub odporności matczynej;

(iii) czasu pobytu w zakładzie;

h) inne stosowne czynniki epidemiologiczne.

4. Minimalna liczba zwierząt, które mają zostać poddane badaniu, musi być zgodna z instrukcjami właściwego organu oraz z właściwym planem gotowości, o którym mowa w art. 43 rozporządzenia (UE) 2016/429. Minimalna liczba zwierząt, które mają zostać poddane badaniu, określana jest z uwzględnieniem odpowiedniego profilu choroby kategorii A oraz w szczególności:

a) przewidywanej częstości występowania odpowiedniej choroby kategorii A w zakładzie;

b) pożądanego poziomu ufności w odniesieniu do wyników kontroli, który w każdym przypadku nie może być niższy niż 95 %;

c) norm międzynarodowych i odpowiednich dowodów naukowych dotyczących danej choroby kategorii A.

A.2. POBIERANIE PRÓBEK ZWIERZĄT NA POTRZEBY BADAŃ LABORATORYJNYCH

1. Przy pobieraniu próbek na potrzeby badań laboratoryjnych należy uwzględnić wynik badań klinicznych, o których mowa w sekcji A.1, i – jeżeli jest to możliwe – zwierzęta, o których mowa w sekcji A.1 pkt 1.

2. W przypadku gdy brak jest oczywistych objawów choroby lub zmian anatomopatologicznych stwierdzonych w badaniu poubojowym, wskazujących na choroby kategorii A, próbki należy pobrać losowo w każdej jednostce epidemiologicznej zakładu i muszą one umożliwiać wykrycie odpowiedniej choroby kategorii A, jeżeli występuje.

3. Zwierzęta, od których mają zostać pobrane próbki, rodzaj pobieranych próbek oraz metoda pobierania próbek muszą być zgodne z instrukcjami właściwego organu, odpowiednimi dowodami naukowymi dotyczącymi danej choroby kategorii A, stosownymi szczegółowymi informacjami i wytycznymi laboratoriów referencyjnych Unii Europejskiej i Komisji oraz właściwym planem gotowości, o którym mowa w art. 43 rozporządzenia (UE) 2016/429. W odniesieniu do zwierząt, od których mają zostać pobrane próbki, rodzaju próbek, które należy pobrać, oraz metod pobierania próbek należy uwzględnić odpowiedni profil choroby kategorii A oraz kryteria określone w sekcji A.1 pkt 3.

4. Minimalna liczba zwierząt, od których mają zostać pobrane próbki, musi być zgodna z instrukcjami właściwego organu, odpowiednimi dowodami naukowymi dotyczącymi danej choroby kategorii A, stosownymi szczegółowymi informacjami i wytycznymi laboratoriów referencyjnych Unii Europejskiej i Komisji oraz właściwym planem gotowości, o którym mowa w art. 43 rozporządzenia (UE) 2016/429. W odniesieniu do minimalnej liczby zwierząt, od których mają zostać pobrane próbki, uwzględnia się kryteria określone w sekcji A.1 pkt 4, a także wydajność zastosowanych badań.

5. W przypadku zwierząt dzikich próbki należy pobierać od zwierząt ustrzelonych, znalezionych martwych lub celowo złapanych lub należy je pozyskiwać za pomocą metod nieinwazyjnych, takich jak lizawki solne, liny do żucia lub przynęty. W odniesieniu do minimalnej liczby i rodzaju próbek należy uwzględnić szacowaną wielkość dzikiej populacji oraz stosowne kryteria określone w sekcji A.1 pkt 3 i 4.

A.3. DOBÓR PRÓBY ZAKŁADÓW NA POTRZEBY WIZYTACJI

Wybór zakładów do próby, minimalna liczba zakładów, w których ma zostać przeprowadzona wizytacja, oraz metoda doboru próby muszą być zgodnie z instrukcjami właściwego organu, odpowiednimi dowodami naukowymi dotyczącymi danej choroby kategorii A oraz właściwym planem gotowości, o którym mowa w art. 43 rozporządzenia (UE) 2016/429. Wybór zakładów, w których mają zostać pobrane próbki, i metoda doboru próby muszą uwzględniać odpowiedni profil choroby kategorii A oraz kryteria określone w sekcji A.1 pkt 3.

B. Metody diagnostyczne

Techniki, materiały referencyjne, ich normalizacja oraz interpretacja wyników badań przeprowadzonych z zastosowaniem stosownych metod diagnostycznych przeznaczonych dla chorób kategorii A muszą być zgodne z art. 6 oraz częścią III załącznika VI do rozporządzenia delegowanego (UE) 2020/689.

Metodyka diagnostyczna musi prowadzić do maksymalnego zwiększenia czułości nadzoru. W niektórych okolicznościach nadzór ten może obejmować wykorzystanie badań laboratoryjnych w celu przeprowadzenia oceny wcześniejszego narażenia na chorobę.

C. Transport próbek

1. Wszystkie próbki pobrane w celu potwierdzenia lub wykluczenia występowania choroby kategorii A należy przesłać – odpowiednio oznakowane i zidentyfikowane – do laboratorium urzędowego, które poinformowano o ich nadejściu. Do próbek należy dołączyć odpowiednie formularze, zgodnie z wymogami określonymi przez właściwy organ oraz laboratorium otrzymujące próbki. Takie formularze muszą zawierać co najmniej następujące informacje:

a) zakład pochodzenia zwierząt, od których pobrano próbki;

b) informacje o gatunku, wieku i kategorii zwierząt, od których pobrano próbki;

c) historię kliniczną zwierząt, jeżeli jest dostępna i istotna;

d) objawy kliniczne i zmiany anatomopatologiczne stwierdzone w badaniu poubojowym;

e) wszelkie inne istotne informacje.

2. Wszystkie próbki należy:

a) przechowywać w wodoszczelnych i odpornych na zniszczenia pojemnikach i opakowaniach oraz zgodnie z mającymi zastosowanie normami międzynarodowymi;

b) w czasie transportu przechowywać w najbardziej odpowiedniej temperaturze i najbardziej odpowiednich innych warunkach, które mogą mieć wpływ na jakość próbki.

3. Na zewnętrznej części opakowania należy umieścić adres laboratorium przyjmującego oraz, w widocznym miejscu, następującą informację:

„Zwierzęcy materiał patologiczny; nietrwałe; delikatne; nie otwierać poza laboratorium przeznaczenia”.

4. Osobę odpowiedzialną w laboratorium urzędowym za odbiór próbek należy poinformować w odpowiednim czasie o nadejściu próbek.

2) w załączniku II w tabeli wprowadza się następujące zmiany:

a) w wierszu dotyczącym zakażenia wywoływanego przez Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (zaraza płucna bydła) (CBPP) w kolumnie drugiej okres monitorowania wynoszący „45 dni” zastępuje się okresem monitorowania wynoszącym „90 dni”;

b) w wierszu dotyczącym klasycznego pomoru świń w kolumnie drugiej okres monitorowania wynoszący „15 dni” zastępuje się okresem monitorowania wynoszącym „25 dni”;

3) w załączniku IV wprowadza się następujące zmiany:

a) tytuł otrzymuje brzmienie: