Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2026/351 z dnia 18 lutego 2026 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej spinosad zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

Artykuł 1

Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej

Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej spinosad określonej w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.

Artykuł 2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany określone w załączniku II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 3

Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 kwietnia 2026 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Załącznik I

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

Nazwa IUPAC

Czystość (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Przepisy szczegółowe

Spinosad

Nr CAS:

Spinosad: 168316-95-8

Spinozyn A: 131929-60-7

Spinozyn D: 131929-63-0

Nr CIPAC: 636

Spinozyn A: (50–95 %)

(2R,3aS,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bR)-2-(6-deoksy-2,3,4-tri-O-metylo-α-L-mannopyranosyloksy)-13-(4-dimetyloamino-2,3,4,6-tetradeoksy-ß-D-erytropyranosyloksy)-9-etylo-2,3,3a,5a,5b,6,7,9,10,11,12,13,14,15,16a,16b-heksadekahydro-14-metylo-1H-as-indaceno[3,2-d]oksacyklododecyno-7,15-dion

Spinozyn D: (50–5 %)

(2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-(6-deoksy-2,3,4-tri-O-metylo-α-L-mannopyranosyloksy)-13-(4-dimetyloamino-2,3,4,6-tetradeoksy-ß-D-erytropyranosyloksy)-9-etylo-2,3,3a,5a,5b,6,7,9,10,11,12,13,14,15,16a,16b-heksadekahydro-4,14-dimetylo-1H-as-indaceno[3,2-d]oksacyklododecyno-7,15-dion

≥ 850 g/kg

z 50–95 % spinozynu A i 5–50 % spinozynu D

1 kwietnia 2026 r.

1 kwietnia 2041 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z dnia 21 stycznia 2026 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia spinosadu, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ocenę pobierania z dietą przez konsumentów, z uwzględnieniem pozostałości metabolitów spinosadu oraz wpływu przechowywania i przetwarzania,

— ochronę operatorów, zwłaszcza w przypadku opryskiwaczy ręcznych do roślin nisko rosnących,

— ochronę dzikich ssaków, organizmów wodnych, pszczół i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki ograniczające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające w odniesieniu do:

1) międzygatunkowego porównawczego badania metabolizmu in vitro;

2) ogólnej oceny neurotoksyczności rozwojowej, w tym dane z baterii testów in vitro neurotoksyczności rozwojowej;

3) toksyczności i wielkości pozostałości spinozynu B i K, PsA i MET A-Li-4(5b) w matrycach roślinnych i zwierzęcych w celu potwierdzenia definicji pozostałości na potrzeby oceny ryzyka;

4) wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodzie pitnej;

5) wpływu przewlekłego na pszczoły miodne (osobniki dorosłe i larwy).

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi informacje, o których mowa w pkt 1, 3 i 4, do dnia 11 marca 2028 r.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi informacje, o których mowa w pkt 2, w ciągu dwóch lat od przyjęcia wytycznych dotyczących oceny neurotoksyczności rozwojowej. W ciągu dwóch lat od przyjęcia wytycznych wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi informacje, o których mowa w pkt 5, wraz ze zmienioną metodyką oceny ryzyka w odniesieniu do pszczół miodnych.

(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.

Załącznik II

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:

1) w części A skreśla się pozycję 139 dotyczącą spinosadu;

2) w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:

Nr

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

Nazwa IUPAC

Czystość (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Przepisy szczegółowe

„177

Spinosad

Nr CAS:

Spinosad: 168316-95-8

Spinozyn A: 131929-60-7

Spinozyn D: 131929-63-0

Nr CIPAC: 636

Spinozyn A: (50–95 %)

(2R,3aS,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bR)-2-(6-deoksy-2,3,4-tri-O-metylo-α-L-mannopyranosyloksy)-13-(4-dimetyloamino-2,3,4,6-tetradeoksy-ß-D-erytropyranosyloksy)-9-etylo-2,3,3a,5a,5b,6,7,9,10,11,12,13,14,15,16a,16b-heksadekahydro-14-metylo-1H-as-indaceno[3,2-d]oksacyklododecyno-7,15-dion

Spinozyn D: (50–5 %)

(2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-(6-deoksy-2,3,4-tri-O-metylo-α-L-mannopyranosyloksy)-13-(4-dimetyloamino-2,3,4,6-tetradeoksy-ß-D-erytropyranosyloksy)-9-etylo-2,3,3a,5a,5b,6,7,9,10,11,12,13,14,15,16a,16b-heksadekahydro-4,14-dimetylo-1H-as-indaceno[3,2-d]oksacyklododecyno-7,15-dion

≥ 850 g/kg

z 50–95 % spinozynu A i 5–50 % spinozynu D

1 kwietnia 2026 r.

1 kwietnia 2041 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z dnia 21 stycznia 2026 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia spinosadu, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ocenę pobierania z dietą przez konsumentów, z uwzględnieniem pozostałości metabolitów spinosadu oraz wpływu przechowywania i przetwarzania,

— ochronę operatorów, zwłaszcza w przypadku opryskiwaczy ręcznych do roślin nisko rosnących,

— ochronę dzikich ssaków, organizmów wodnych, pszczół i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki ograniczające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające w odniesieniu do:

1) międzygatunkowego porównawczego badania metabolizmu in vitro;

2) ogólnej oceny neurotoksyczności rozwojowej, w tym dane z baterii testów in vitro neurotoksyczności rozwojowej;

3) toksyczności i wielkości pozostałości spinozynu B i K, PsA i MET A-Li-4(5b) w matrycach roślinnych i zwierzęcych w celu potwierdzenia definicji pozostałości na potrzeby oceny ryzyka;

4) wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodzie pitnej;

5) wpływu przewlekłego na pszczoły miodne (osobniki dorosłe i larwy).

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi informacje, o których mowa w pkt 1, 3 i 4, do dnia 11 marca 2028 r.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi informacje, o których mowa w pkt 2, w ciągu dwóch lat od przyjęcia wytycznych dotyczących oceny neurotoksyczności rozwojowej. W ciągu dwóch lat od przyjęcia wytycznych wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi informacje, o których mowa w pkt 5, wraz ze zmienioną metodyką oceny ryzyka w odniesieniu do pszczół miodnych.”

(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.