Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2026/367 z dnia 19 lutego 2026 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2019/2030 w odniesieniu do zmian administracyjnych do pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych Pal IPA Product Family

Artykuł 1

Załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2019/2030 zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Załącznik

Streszczenie sprawozdania dotyczącego charakterystyki rodziny produktów biobójczych

Pal IPA Product Family

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

PT04: Dziedzina żywności i pasz

Numer zezwolenia EU-0020463-0000

Numer zasobu w R4BP EU-0020463-0000

CZĘŚĆ I

PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY

Rozdział 1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Nazwa rodziny produktów

Nazwa

Pal IPA Product Family

1.2. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

PT04: Dziedzina żywności i pasz

1.3. Posiadacz pozwolenia

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia

Nazwa

Pal Hygiene Products Limited

Adres

Unit 5B & Unit 5H Fingal Bay Business Park K32 NY57 Balbriggan IE

Numer zezwolenia

EU-0020463-0000

Numer zasobu w R4BP

EU-0020463-0000

Data udzielenia zezwolenia

24.12.2019

Data ważności zezwolenia

30.11.2029

1.4. Producent(-ci) produktu

Nazwa producenta

Pal International Limited

Adres producenta

Unit 3 Mountpark, Victoria Road, Ellistown LE67 1FA Coalville, Leicestershire Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Pal International Limited site 1 Unit 3 Mountpark, Victoria Road, Ellistown LE67 1FA Coalville, Leicestershire Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej

1.5. Producent(-ci) substancji czynnych

Substancja czynna

Propan-2-ol

Nazwa producenta

Brenntag GmbH

Adres producenta

Messeallee 11 45131 Essen Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Brenntag GmbH site 1 Baton Rouge Chemical Plant (BRCP), Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway 70897 Baton Rouge, Louisiana Stany Zjednoczone

Substancja czynna

Propan-2-ol

Nazwa producenta

Brenntag GmbH

Adres producenta

Messeallee 11 45131 Essen Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Brenntag GmbH site 1 Haven 3222, Vondelingenweg 601 3196 KK Vondelingenplaat Holandia

Rozdział 2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym rodziny produktów

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Propan-2-ol

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

62,9 - 62,9 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL (wszelka inna ciecz) - Ściereczka gotowa do użytku

CZĘŚĆ II

DRUGI POZIOM INFORMACYJNY – META SPC

Rozdział 1. META SPC 1 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 1 identyfikator

Identyfikator

Meta SPC: Meta SPC 1 - Pal IPA Product Family Wipes

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer

1-1

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

PT04: Dziedzina żywności i pasz

Rozdział 2. SKŁAD W META SPC 1

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Propan-2-ol

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

62,9 - 62,9 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL (wszelka inna ciecz) - Ściereczka gotowa do użytku

Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H225: Wysoce łatwopalna ciecz i pary.

H319: Działa drażniąco na oczy.

H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

EUH066: Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P101: W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.

P102: Chronić przed dziećmi.

P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić.

P233: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

P261: Unikać wdychania par.

P264: Dokładnie umyć ręce po użyciu.

P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.

P280: Stosować ochronę oczu.

P303+P361+P353: W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ (lub z włosami): Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę pod strumieniem wody [lub prysznicem].

P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.

P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ.

P337+P313: W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: porady.

P370+P378: W przypadku pożaru: Użyć piany alkoholoodpornej do gaszenia.

P403+P235: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu.

P405: Przechowywać pod zamknięciem.

P501: zawartość usuwać /pojemnik zgodnie z miejscowymi przepisami.

Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

Zastosowanie profesjonalne

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

PT04: Dziedzina żywności i pasz

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

- Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa naukowa: Bacteria

Nazwa zwyczajowa: Bacteria

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Yeast

Nazwa zwyczajowa: Yeast

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Mycobacteriaceae

Nazwa zwyczajowa: Mycobacteria

Etap rozwoju: -

Obszar(y) zastosowania

użytkowanie w pomieszczeniach

Środek dezynfekujący do stosowania w pomieszczeniach zamkniętych przeciwko bakteriom, prątkom i drożdżom na twardych, nieporowatych powierzchniach w pomieszczeniach sterylnych, przeznaczony do stosowania w biotechnologii, farmacji, produkcji nieinwazyjnych wyrobów medycznych, branży medycznej i innych krytycznych zastosowań w naukach przyrodniczych, a także w obszarach przemysłowego przygotowywania żywności i pasz.

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: Wycieranie

Szczegółowy opis:

- Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: -

Liczba i harmonogram aplikacji:

bakterie: czas kontaktu 1 minuta

prątki: czas kontaktu 1 minuta

drożdże: czas kontaktu 3 minuty

Kategoria(-e) użytkowników

profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Nasączone 100% polipropylenowe ściereczki w:

— kanistrze HDPE (polietylen o dużej gęstości) z pokrywką z PP (polipropylen) – 150 ściereczek (0,5 l), 200 ściereczek (2 l), 240 ściereczek (2 l)

— pojemniku z PP z pokrywką z PP – 500 ściereczek (8 l), 1 000 ściereczek (8 l), 1 500 ściereczek (8 l) (l = litr)

Nasączone 100% poliestrowe ściereczki w:

— opakowaniu z folii laminowanej do owijania uszczelnione folią PET/PE (Poliester/Polietylen) – 25, 50 lub 100 ściereczek

— folii aluminiowej - 1 ściereczka

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Patrz sekcja 5.1

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz sekcja 5.2

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz sekcja 5.3

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz sekcja 5.4

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz sekcja 5.5

Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 1

5.1. Instrukcje stosowania

Nie stosować na powierzchniach wrażliwych na alkohol.

Dopuszczalna temperatura pracy (10-20°C)

W przypadku zabrudzonych powierzchni należy dokładnie je wyczyścić przed zastosowaniem

1. Należy postępować zgodnie z ustalonymi wytycznymi polityki oceny ryzyka dotyczącymi stosowania środków ochrony indywidualnej.

2. Wybrać rodzaj dozownika i pobrać ściereczkę.

3. Wytrzeć powierzchnię zakreślając literę „S”, zaczynając od czystej powierzchni, a kończąc na brudnej powierzchni. Używać ściereczki na płasko, nie zgniatając jej. Nie wycierać dwukrotnie tego samego obszaru za pomocą tej samej ściereczki.

4. Użyć nowej ściereczki, jeżeli używana ściereczka jest brudna lub sucha.

5. Sprawdzić czy powierzchnie są całkowicie zwilżone

6. Wyrzucić zużyte ściereczki do odpowiedniego pojemnika na odpady zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Pozostawić powierzchnię do wyschnięcia przed ponownym użyciem.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Umyć ręce i odkrytą skórę przed posiłkami oraz po pracy.

Unikać zanieczyszczenia oczu.

Podczas dezynfekcji w miejscach, w których mogą przebywać inne osoby, należy zabronić im wejścia do pomieszczenia, dopóki nie będzie ono odpowiednio przewietrzone.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Kontakt z oczami: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zawartość/pojemnik usuwać zgodnie z miejscowymi przepisami.

Nie wyrzucać ściereczek do toalety. Nie macerować.

Pozostały alkohol należy usunąć przed wyrzuceniem pojemnika.

Zużyte ściereczki należy wyrzucić do odpowiedniego kosza na śmieci zgodnie z lokalnie uzgodnionymi przepisami.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Przechowywać w oryginalnym pojemniku, w chłodnym, suchym i dobrze wentylowanym miejscu.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Okres trwałości: 2 lata

Rozdział 6. INNE INFORMACJE

Ściereczki polipropylenowe lub poliestrowe, 20-45 g/m2, zawierające 1,7-7,5 ml produktu (0,93 - 4,12 g propan-2-olu)

Produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), dla którego uzgodniono europejską wartość referencyjną 129,28 mg/m3 dla użytkownika profesjonalnego i zastosowano ją do oceny ryzyka niniejszego produktu.

Rozdział 7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

Sirafan Alco Wipes

Obszar rynku: UE

Alcodes GF maxi wipes

Obszar rynku: UE

Medipal Alcohol Disinfectant Wipes

Obszar rynku: UE

Pal Tech Precision 70% IPA Wipes

Obszar rynku: UE

Pal TX IPA Surface Disinfectant Wipes

Obszar rynku: UE

Numer zezwolenia

EU-0020463-0001 1-1

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Propan-2-ol

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

62,9 % (w/w)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/367/oj

ISSN 1977-0766 (electronic edition)