Załącznik

Nazwa IUPAC

numery identyfikacyjne

Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Grupa produktowa

Warunki szczegółowe

Formaldehyd uwalniany z produktów reakcji paraformaldehydu i 2-hydroksypropyloaminy (stosunek 1:1)

(„RP 1:1’”)

Nazwa IUPAC:

Produkty reakcji paraformaldehydu i 2-hydroksypropyloaminy (stosunek 1:1)

Nr WE: nie dotyczy

Nr CAS: nie dotyczy

Substancję czynną należy uznać za substancję o nieznanym lub zmiennym składzie lub za złożone produkty reakcji, lub za materiały biologiczne (UVCB). W związku z tym minimalny stopień czystości wynosi 1 000 g/kg (100 % w/w).

1 czerwca 2027 r.

31 maja 2032 r.

2

RP 1:1 jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

Pozwolenie na produkty biobójcze zawierające RP 1:1 jako substancję czynną podlega następującym warunkom:

a) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym;

b) na podstawie pkt 10 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 ocena produktu obejmuje ocenę tego, czy spełniony jest warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012;

c) pozwolenie na stosowanie w państwach członkowskich tych produktów można wydać tylko w przypadku, gdy spełniony jest warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012;

d) stosowanie produktów biobójczych zawierających RP 1:1 podlega odpowiednim środkom, dzięki którym narażenie ludzi, zwierząt i środowiska na działanie RP 1:1 jest ograniczone do minimum;

e) pozwolenia można udzielić wyłącznie na produkty do zastosowań przemysłowych i profesjonalnych wykorzystywane jako formulacje środków czyszczących do systemów obróbki metali;

f) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na:

(i) użytkowników przemysłowych i profesjonalnych;

(ii) oczyszczalnie ścieków, wody powierzchniowe i środowisko lądowe;

g) właściwe organy państw członkowskich określają w charakterystyce produktu biobójczego zawierającego RP 1:1 odpowiednie instrukcje stosowania i środki ostrożności, które należy zamieścić na etykiecie wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego zgodnie z art. 58 ust. 3 lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu RP 1:1 lub zawierających RP 1:1 podlega następującym warunkom:

a) dopuszczane do wprowadzenia do obrotu są tylko wyroby poddane działaniu RP 1:1 lub zawierające RP 1:1, w przypadku których RP 1:1 zastosowano jako formulacje środków czyszczących do systemów obróbki metali;

b) osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu wyrobu poddanego działaniu RP 1:1 lub zawierającego RP 1:1 zapewnia, by etykieta wyrobu poddanego działaniu produktu biobójczego zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

11

RP 1:1 jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

Pozwolenie na produkty biobójcze zawierające RP 1:1 jako substancję czynną podlega następującym warunkom:

a) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym;

b) na podstawie pkt 10 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 ocena produktu obejmuje ocenę tego, czy spełniony jest warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012;

c) pozwolenie na stosowanie w państwach członkowskich tych produktów można wydać tylko w przypadku, gdy spełniony jest warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012;

d) stosowanie produktów biobójczych zawierających RP 1:1 podlega odpowiednim środkom, dzięki którym narażenie ludzi, zwierząt i środowiska na działanie RP 1:1 jest ograniczone do minimum;

e) pozwolenia można udzielić wyłącznie na produkty służące do konserwacji płynów chłodzących i stosowanych w procesach technologicznych wyłącznie w systemach zamkniętych i obsługiwanych przez użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych;

f) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na:

(i) użytkowników przemysłowych i profesjonalnych;

(ii) oczyszczalnie ścieków, wody powierzchniowe i środowisko lądowe;

g) właściwe organy państw członkowskich określają w charakterystyce produktu biobójczego zawierającego RP 1:1 odpowiednie instrukcje stosowania i środki ostrożności, które należy zamieścić na etykiecie wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego zgodnie z art. 58 ust. 3 lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu RP 1:1 lub zawierających RP 1:1 podlega następującym warunkom:

a) dopuszczane do wprowadzenia do obrotu są tylko wyroby poddane działaniu RP 1:1 lub zawierające RP 1:1, w przypadku których RP 1:1 zastosowano do konserwacji płynów chłodzących i stosowanych w procesach technologicznych wyłącznie w systemach zamkniętych;

b) osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu wyrobu poddanego działaniu RP 1:1 lub zawierającego RP 1:1 zapewnia, by etykieta wyrobu poddanego działaniu produktu biobójczego zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

13

RP 1:1 jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

Pozwolenie na produkty biobójcze zawierające RP 1:1 jako substancję czynną podlega następującym warunkom:

a) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym;

b) na podstawie pkt 10 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 ocena produktu obejmuje ocenę tego, czy spełniony jest warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012;

c) pozwolenie na stosowanie w państwach członkowskich tych produktów można wydać tylko w przypadku, gdy spełniony jest warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012;

d) stosowanie produktów biobójczych zawierających RP 1:1 podlega odpowiednim środkom, dzięki którym narażenie ludzi, zwierząt i środowiska na działanie RP 1:1 jest ograniczone do minimum;

e) pozwolenia można udzielić wyłącznie na produkty służące do konserwacji płynów do obróbki i cięcia metali, wykorzystywane przez użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych;

f) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na:

(i) użytkowników przemysłowych i profesjonalnych;

(ii) oczyszczalnie ścieków, wody powierzchniowe i środowisko lądowe;

g) właściwe organy państw członkowskich określają w charakterystyce produktu biobójczego zawierającego RP 1:1 odpowiednie instrukcje stosowania i środki ostrożności, które należy zamieścić na etykiecie wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego zgodnie z art. 58 ust. 3 akapit drugi lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu RP 1:1 lub zawierających RP 1:1 podlega następującym warunkom:

a) dopuszczane do wprowadzenia do obrotu są tylko wyroby poddane działaniu RP 1:1 lub zawierające RP 1:1, w przypadku których RP 1:1 zastosowano w płynach do obróbki i cięcia metali;

b) osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu wyrobu poddanego działaniu RP 1:1 lub zawierającego RP 1:1 zapewnia, by etykieta wyrobu poddanego działaniu produktu biobójczego zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie udostępnianym na rynku może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenianą substancją czynną.

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/373/oj

ISSN 1977-0766 (electronic edition)