Załącznik

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

Ochrona danych

„Lakto-N-tetraoza (»LNT«)

(wytwarzana z wykorzystaniem pochodnego szczepu Escherichia coli K-12 MG1655)

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy (wyrażone jako lakto-N-tetraoza)

Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »lakto-N-tetraoza«.

Na etykietach suplementów żywnościowych zawierających lakto-N-tetraozę (LNT) umieszcza się oświadczenie, że

a) suplementy te nie powinny być spożywane przez dzieci w wieku poniżej 3 lat;

b) nie należy ich stosować w przypadku spożycia tego samego dnia innej żywności zawierającej dodatek lakto-N-tetraozy.

Zezwolenie wydane w dniu 16 marca 2026 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Wnioskodawca: »Inbiose N.V.«, Technologiepark 82, bus 41, 9052 Zwijnaarde, Belgia. W okresie ochrony danych nowa żywność »lakto-N-tetraoza« może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo »Inbiose N.V.«, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą »Inbiose N.V.«.

Data zakończenia ochrony danych: 16 marca 2031 r.”

Pasteryzowane i sterylizowane (włączając sterylizację UHT) produkty mleczne, bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących

1,0 g/l

Fermentowane produkty na bazie mleka bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących

1,0 g/l (napoje)

10 g/kg (produkty inne niż napoje)

Fermentowane produkty na bazie mleka z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi, włącznie z produktami poddanymi obróbce cieplnej

1,0 g/l (napoje)

10 g/kg (produkty inne niż napoje)

Napoje (napoje z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi)

1,0 g/l

Batony zbożowe

10 g/kg

Preparat do początkowego żywienia niemowląt, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

0,8 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Preparat do dalszego żywienia niemowląt, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

0,6 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Produkty zbożowe przetworzone oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

0,6 g/l (napoje) w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

5 g/kg produktu innego niż napoje

Napoje na bazie mleka i podobne produkty

0,6 g/l (napoje) w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

5 g/kg produktu innego niż napoje

Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

2,0 g/l (napoje)

20 g/kg (produkty inne niż napoje)

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

Zgodnie ze szczególnymi wymogami żywieniowymi osób, dla których produkty te są przeznaczone

Suplementy żywnościowe zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE, przeznaczone dla ogółu populacji z wyłączeniem niemowląt i małych dzieci

2,0 g/dzień dla ogółu populacji w wieku powyżej 3 lat

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacje

„Lakto-N-tetraoza (»LNT«)

(wytwarzana z wykorzystaniem pochodnego szczepu Escherichia coli K-12 MG1655)

Definicja:

Wzór chemiczny: C26H45NO21

Nazwa chemiczna: β-D-galaktopiranozylo-(1→3)-2-acetamido-2-deoksy-β-D-glukopiranozylo-(1→3)-β-D-galaktopiranozylo-(1→4)-D-glukopiranoza

Masa cząsteczkowa: 707,63 Da

CAS nr 14116-68-8

Opis:

Lakto-N-tetraoza jest proszkiem o barwie białej do białawej, wytwarzanym w drodze fermentacji mikrobiologicznej, a następnie wyizolowanym, oczyszczonym i skoncentrowanym.

Źródło: Zmodyfikowany genetycznie szczep Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926)

Charakterystyka/skład:

Suma lakto-N-tetraozy, D-laktozy i lakto-N-triozy II (% suchej masy): ≥ 90 % (w/w)

Lakto-N-tetraoza (% suchej masy): ≥ 85 % (w/w)

D-laktoza: ≤ 7 % (w/w)

Izomer fruktozy lakto-N-tetraozy: ≤ 1 % (w/w)

Lakto-N-trioza II: ≤ 7 % (w/w)

Suma innych węglowodanów (*1): ≤ 5 % (w/w)

Woda: ≤ 7 % (w/w)

Białko: ≤ 0,01 % (w/w)

Popiół: ≤ 0,5 % (w/w)

pH (20 °C, roztwór 10 %) 4,0–6,5

Zanieczyszczenia

Arsen: ≤ 0,2 mg/kg

Kadm: ≤ 0,1 mg/kg

Ołów: ≤ 0,02 mg/kg

Rtęć: ≤ 0,1 mg/kg

Aflatoksyna M1: ≤ 0,025 μg/g

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych: ≤ 1 000 jtk/g

Drożdże i pleśń: ≤ 100 jtk/g

Enterobacteriaceae: brak w 10 g

Salmonella sp.: brak w 25 g

Cronobacter spp.: brak w 10 g

Listeria monocytogenes: brak w 25 g

Bacillus cereus: ≤ 50 jtk/g

Endotoksyny: ≤ 10 EU/mg

(*1) Lakto-N-tetraoza N-acetyloglukozaminylowa (GlcNac-LNT); galaktooligosacharydy (GOS); galaktozylolakto-N-tetraoza (Gal-LNT); paralakto-N-heksaoza II (pLNH II).

jtk: jednostki tworzące kolonię; EU: jednostki endotoksyny.”

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/397/oj

ISSN 1977-0766 (electronic edition)