Załącznik

Nazwa posiadacza zezwolenia

Nazwa dodatku

(nazwa handlowa)

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

Maksymalne limity pozostałości w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego

mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: kokcydiostatyki i histomonostatyki

51701

Huvepharma N.V.

Sól sodowa monenzyny (Coxidin)

Skład dodatku

Preparat soli sodowej monenzyny o aktywności równoważnej aktywności monenzyny (1): 23,7–26,2 %

Postaci zawierające:

— otręby pszenne: q.s.

lub

— węglan wapnia: q.s

Postaci stałe

Charakterystyka substancji czynnej

Sól sodowa monenzyny (sól sodowa polieterowego kwasu karboksylowego), składająca się z:

— soli sodowej monenzyny A: sól sodowa kwasu (2-[5-etylotetrahydro-5-[tetrahydro-3-metylo- 5-[tetrahydro-6-hydroksy-6- (hydroksymetylo)-3,5-dimetylo- 2H-piran-2-ylo]-2-furylo]-2- furylo]-9-hydroksy-β-metoksy-α,γ,2,8-tetrametylo-1,6-dioksaspiro-[4.5]dekano-7-masłowego; C36H61NaO11;

— soli sodowej monenzyny B 4-(9-hydroksy-2-(5’-(6-hydroksy-6-(hydroksymetylo)-3,5-dimetylotetrahydro-2H-piran- 2-ylo)-2,3’-dimetylooktahydro-[2,2’-bifuran]-5-ylo)- 2,8-dimetylo-1,6-dioksaspiro [4.5]dekan-7-ylo)-3-metoksy- 2-metylopentanian sodu; C35H59NaO11;

— soli sodowej monenzyny C: 2-etylo-4-(2-(2-etylo-5’-(6- hydroksy-6-(hydroksymetylo)- 3,5-dimetylotetrahydro-2H- piran-2-ylo)-3’-metylooktahydro-[2,2’-bifuran]-5-ylo)-9-hydroksy-2,8-dimetylo- 1,6-dioksaspiro[4.5]dekan-7- ylo)-3-metoksypentanian sodu;C37H63NaO11

Z „substancji technicznej sól sodowa monenzyny”, o składzie:

— sól sodowa monenzyny o aktywności równoważnej aktywności monenzyny: 32–42 %;

— perlit: 15–20 %;

— suszony substrat pofermentacyjny: 38–53 %

numer CAS: 22373-78-0

wytwarzana w drodze fermentacji z użyciem Streptomyces sp. LMG S-19095

Skład czynnika:

— Monenzyna A: ≥ 90 %

— Monenzyna A + B: ≥ 95 %

— Monenzyna C: 0,2–0,3 %

Metoda analityczna

(2) Do oznaczania soli sodowej monenzyny w dodatku paszowym: wysokosprawna chromatografia cieczowa z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (HPLC-PCD-UV–Vis)

Do oznaczania soli sodowej monenzyny w premiksach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (HPLC-PCD-UV–Vis) – EN ISO 14183

Do oznaczania soli sodowej monenzyny w mieszankach paszowych:

— wysokosprawna chromatografia cieczowa z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (HPLC-PCD-UV–Vis) – EN ISO 14183 lub

— wysokosprawna chromatografia cieczowa sprzężona z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS) – EN 17299

Do oznaczania soli sodowej monenzyny w tkankach: wysokosprawna chromatografia cieczowa sprzężona z tandemową spektrometrią mas (HPLC-MS/MS)

Kurczęta rzeźne

- 100

120

1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu.

3. Soli sodowej monenzyny nie należy mieszać z innymi kokcydiostatykami.

4. W informacjach na temat stosowania należy wskazać:

„Substancja niebezpieczna dla koniowatych. Pasza zawiera jonofor: unikać jednoczesnego podawania z tiamuliną i obserwować, czy przy równoczesnym stosowaniu z innymi substancjami leczniczymi nie występują działania niepożądane.”

5. Posiadacz zezwolenia planuje i realizuje program monitorowania następującego po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do oporności Eimeria spp. na sól sodową monenzyny, zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 429/2008 (3). Ten program monitorowania po wprowadzeniu do obrotu obejmuje, począwszy od dnia 1 kwietnia 2031 r., monitorowanie na całym obszarze UE oporności Eimeria na sól sodową monenzyny oraz badania przesiewowe in-vitro lub badania wrażliwości na leki przeciw kokcydiom poszczególnych szczepów Eimeria zebranych z różnych gospodarstw utrzymujących kurczęta na terenie UE, w przypadku których stwierdzono oznaki oporności. Program obejmuje również, począwszy najpóźniej od dnia 1 kwietnia 2033 r., badania wrażliwości na leki przeciw kokcydiom (zakażenie mieszane) u kurcząt i indyków obejmujące szeroki zakres szczepów Eimeria pochodzących z miejsc w UE, w których stwierdzono oznaki oporności, i jest konsekwentnie wdrażany w całej UE.

6. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z ich stosowaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla dróg oddechowych i oczu oraz – w przypadku postaci z węglanem wapnia – również dla skóry.

1 kwietnia 2036 r.

25 μg soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy skóry + tłuszczu

8 μg soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy wątroby, nerek i mięśni

Kurczęta odchowywane na kury nioski

16 tygodni

100

120

Indyki rzeźne

Indyki odchowywane w celach reprodukcyjnych

16 tygodni

60

100

(1) Stężenie soli sodowej monenzyny wyraża się jako aktywność monenzyny, która obejmuje względną moc biologiczną w odniesieniu do „aktywności monenzyny” w różnych

wariantach monenzyny.

(2) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(3) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 429/2008 z dnia 25 kwietnia 2008 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe. (Dz.U. L 133 z 22.5.2008, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/429/oj).

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/532/oj

ISSN 1977-0766 (electronic edition)