Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2026/743 z dnia 30 marca 2026 r. zmieniające rozporządzenie delegowane (UE) 2016/127 w odniesieniu do wymogów dotyczących białka w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt wytwarzanych z hydrolizatów białkowych
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2026/743
z dnia 30 marca 2026 r.
zmieniające rozporządzenie delegowane (UE) 2016/127 w odniesieniu do wymogów dotyczących białka w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt wytwarzanych z hydrolizatów białkowych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (1), w szczególności jego art. 11 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2016/127 (2) ustanowiono szczegółowe wymogi dotyczące składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt wytwarzanych z hydrolizatów białkowych. Stanowi ono, że preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z hydrolizatów białkowych muszą spełniać wymogi dotyczące zawartości białka, źródła białka i przetwarzania białka, jak również wymogi dotyczące niezbędnych i względnie niezbędnych aminokwasów i L-karnityny określone w pkt 2.3 załącznika I i w pkt 2.3 załącznika II do tego rozporządzenia delegowanego.
(2) W opinii z dnia 24 lipca 2014 r. w sprawie zasadniczego składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) zauważył, że bezpieczeństwo i stosowność każdego konkretnego preparatu zawierającego hydrolizaty białkowe należy ustalić w drodze oceny klinicznej w populacji docelowej. Dotychczas Urząd pozytywnie ocenił pięć hydrolizatów białkowych stosowanych w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt. Skład tych pięciu hydrolizatów białkowych odpowiada wymogom określonym w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2016/127. Wymogi te można jednak aktualizować, aby umożliwić wprowadzanie na rynek – po ocenie bezpieczeństwa i stosowności przeprowadzonej przez Urząd – preparatów wytwarzanych z hydrolizatów białkowych o składzie różniącym się od składu preparatów, które już uzyskały pozytywną ocenę.
(3) W dniu 15 lutego 2019 r. Komisja otrzymała od przedsiębiorstwa Healthcare Reckitt B.V. wniosek o dokonanie przez Urząd oceny bezpieczeństwa i stosowności dwóch produktów: preparatu do początkowego żywienia niemowląt i preparatu do dalszego żywienia niemowląt wytwarzanych z hydrolizatu białkowego, których skład nie jest zgodny z wymogami określonymi w pkt 2.3 załącznika I i w pkt 2.3 załącznika II do rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/127.
(4) Na wniosek Komisji w dniu 29 stycznia 2025 r. Urząd przyjął opinię naukową w sprawie bezpieczeństwa żywieniowego i stosowności określonego hydrolizatu białkowego w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt (4). We wspomnianej opinii Urząd stwierdził, że określony hydrolizat białkowy będący przedmiotem opinii jest bezpieczny pod względem żywieniowym i stosownym źródłem białka do stosowania w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, o ile preparat, w którym jest stosowany, zawiera co najmniej 0,55 g/100 kJ (2,3 g/100 kcal) białka i spełnia pozostałe kryteria dotyczące składu określone w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2016/127, a także jest zgodny z wzorem aminokwasu zawartym w sekcji A załącznika III do tego rozporządzenia delegowanego.
(5) Uwzględniając wnioski Urzędu, należy zezwolić na wprowadzanie na rynek preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt wytwarzanych z określonego hydrolizatu białkowego. Należy zatem dodać punkt „Wymogi dotyczące białka – grupa F” do wymogów dotyczących składu hydrolizatów białkowych, które to wymogi określono w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2016/127.
(6) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie delegowane (UE) 2016/127,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załącznikach I, II i III do rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/127 wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 30 marca 2026 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj.
(2) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/127 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz informacji na ich temat, a także w odniesieniu do informacji dotyczących żywienia niemowląt i małych dzieci (Dz.U. L 25 z 2.2.2016, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2016/127/oj).
(3) Panel EFSA NDA (2014), Opinia naukowa dotycząca zasadniczego składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2014.3760.
(4) Panel EFSA NDA (2025), Bezpieczeństwo żywieniowe i stosowność określonego hydrolizatu białkowego pochodzącego ze źródeł odtłuszczonego mleka krowiego i koncentratów białek serwatkowych oraz stosowanego w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt wytwarzanych przez Healthcare Reckitt B.V., https://doi.org/10.2903%2Fj.efsa.2025.9278.
Załącznik
W załączniku I, II i III do rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/127 wprowadza się następujące zmiany:
1) w załączniku I pkt 2.3 otrzymuje brzmienie:
„2.3.
Preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z hydrolizatów białkowych
Preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z hydrolizatów białkowych muszą być zgodne z wymogami dotyczącymi białka określonymi w pkt 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3, 2.3.4, 2.3.5 lub 2.3.6.
2.3.1.
Wymogi dotyczące białka – grupa A
2.3.1.1.
Zawartość białka
Minimalna
Maksymalna
0,44 g/100 kJ
0,67 g/100 kJ
(1,86 g/100 kcal)
(2,8 g/100 kcal)
2.3.1.2.
Źródło białka
Zdemineralizowane słodkie białka serwatkowe otrzymywane z mleka krowiego po enzymatycznym strąceniu kazein przy użyciu podpuszczki, składające się z:
a) 63 % izolatu białek serwatkowych niezawierającego kazeino-glikomakropeptydów, o minimalnej zawartości białka wynoszącej 95 % masy suchej i denaturacji białka poniżej 70 %, a także o zawartości popiołu nieprzekraczającej 3 %;
b) 37 % koncentratu słodkich białek serwatkowych o minimalnej zawartości białka wynoszącej 87 % masy suchej i denaturacji białka poniżej 70 %, a także o zawartości popiołu nieprzekraczającej 3,5 %.
2.3.1.3.
Przetwarzanie białka
Dwustopniowy proces hydrolizy przy użyciu preparatu trypsyny, z obróbką cieplną (3–10 minut w temperaturze 80–100 °C) dokonywaną między dwoma etapami hydrolizy.
2.3.1.4.
Niezbędne i względnie niezbędne aminokwasy oraz L-karnityna
Przy równej wartości energetycznej preparat do początkowego żywienia niemowląt wytwarzany z hydrolizatów białkowych musi zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w białku wzorcowym, określonej w załączniku III sekcja B. Niemniej do celów obliczeniowych stężenia metioniny i cysteiny można zsumować, jeżeli stosunek zawartości metioniny do cysteiny nie przekracza 2, a stężenia fenyloalaniny i tyrozyny można zsumować, jeżeli stosunek zawartości tyrozyny do fenyloalaniny nie przekracza 2. Stosunek zawartości metioniny do cysteiny i stosunek zawartości tyrozyny do fenyloalaniny mogą przekraczać 2, pod warunkiem że wykazano stosowność danego produktu dla niemowląt zgodnie z art. 3 ust. 3.
Zawartość L-karnityny wynosi co najmniej 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
2.3.2.
Wymogi dotyczące białka – grupa B
2.3.2.1.
Zawartość białka
Minimalna
Maksymalna
0,55 g/100 kJ
0,67 g/100 kJ
(2,3 g/100 kcal)
(2,8 g/100 kcal)
2.3.2.2.
Źródło białka
Białka serwatkowe otrzymywane z mleka krowiego, składające się z:
a) 77 % kwaśnej serwatki otrzymywanej z koncentratu białek serwatkowych o zawartości białka 35–80 %;
b) 23 % słodkiej serwatki otrzymywanej ze zdemineralizowanej słodkiej serwatki o minimalnej zawartości białka 12,5 %.
2.3.2.3.
Przetwarzanie białka
Materiał źródłowy jest uwadniany i podgrzewany. Po etapie obróbki cieplnej hydroliza jest przeprowadzana przy pH 7,5–8,5 i w temperaturze 55–70 °C przy użyciu mieszaniny enzymów endopeptydazy serynowej i kompleksu proteazy/peptydazy. Enzymy spożywcze są inaktywowane na etapie obróbki cieplnej (od 2 do 10 sekund w temperaturze 120–150 °C) podczas procesu produkcji.
2.3.2.4.
Niezbędne i względnie niezbędne aminokwasy oraz L-karnityna
Przy równej wartości energetycznej preparat do początkowego żywienia niemowląt wytwarzany z hydrolizatów białkowych musi zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w białku wzorcowym, określonej w załączniku III sekcja A. Niemniej do celów obliczeniowych stężenia metioniny i cysteiny można zsumować, jeżeli stosunek zawartości metioniny do cysteiny nie przekracza 2, a stężenia fenyloalaniny i tyrozyny można zsumować, jeżeli stosunek zawartości tyrozyny do fenyloalaniny nie przekracza 2. Stosunek zawartości metioniny do cysteiny i stosunek zawartości tyrozyny do fenyloalaniny mogą przekraczać 2, pod warunkiem że wykazano stosowność danego produktu dla niemowląt zgodnie z art. 3 ust. 3.
Zawartość L-karnityny wynosi co najmniej 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
2.3.3.
Wymogi dotyczące białka – grupa C
2.3.3.1.
Zawartość białka
Minimalna
Maksymalna
0,45 g/100 kJ
0,67 g/100 kJ
(1,9 g/100 kcal)
(2,8 g/100 kcal)
2.3.3.2.
Źródło białka
Białka serwatkowe otrzymywane z mleka krowiego, składające się ze 100 % koncentratu słodkich białek serwatkowych o minimalnej zawartości białka wynoszącej 80 %.
2.3.3.3.
Przetwarzanie białka
Materiał źródłowy jest uwadniany i podgrzewany. Przed hydrolizą pH reguluje się do 6,5–7,5 w temperaturze 50–65 °C. Hydrolizę przeprowadza się przy użyciu mieszaniny enzymów endopeptydazy serynowej i metaloproteazy. Enzymy spożywcze są inaktywowane na etapie obróbki cieplnej (od 2 do 10 sekund w temperaturze 110–140 °C) podczas procesu produkcji.
2.3.3.4.
Niezbędne i względnie niezbędne aminokwasy oraz L-karnityna
Przy równej wartości energetycznej preparat do początkowego żywienia niemowląt wytwarzany z hydrolizatów białkowych musi zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w białku wzorcowym, określonej w załączniku III sekcja A. Niemniej do celów obliczeniowych stężenia metioniny i cysteiny można zsumować, jeżeli stosunek zawartości metioniny do cysteiny nie przekracza 2, a stężenia fenyloalaniny i tyrozyny można zsumować, jeżeli stosunek zawartości tyrozyny do fenyloalaniny nie przekracza 2. Stosunek zawartości metioniny do cysteiny i stosunek zawartości tyrozyny do fenyloalaniny mogą przekraczać 2, pod warunkiem że wykazano stosowność danego produktu dla niemowląt zgodnie z art. 3 ust. 3.
Zawartość L-karnityny wynosi co najmniej 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
2.3.4.
Wymogi dotyczące białka – grupa D
2.3.4.1.
Zawartość białka
Minimalna
Maksymalna
0,57 g/100 kJ
0,67 g/100 kJ
(2,4 g/100 kcal)
(2,8 g/100 kcal)
2.3.4.2.
Źródło białka
Białka serwatkowe otrzymywane z mleka krowiego, składające się ze 100 % koncentratu słodkich białek serwatkowych o minimalnej zawartości białka wynoszącej 70 %.
2.3.4.3.
Przetwarzanie białka
Materiał źródłowy jest uwadniany i podgrzewany. Po etapie obróbki cieplnej hydroliza jest przeprowadzana przy pH 7,0–8,0 i w temperaturze 50–60 °C w dwustopniowym procesie hydrolizy przy użyciu endopeptydazy serynowej i metaloproteazy. Enzymy spożywcze są inaktywowane poprzez obróbkę cieplną (w temperaturze 100–120 °C przez co najmniej 30 sekund) w trakcie procesu produkcji.
2.3.4.4.
Niezbędne i względnie niezbędne aminokwasy oraz L-karnityna
Przy równej wartości energetycznej preparat do początkowego żywienia niemowląt wytwarzany z hydrolizatów białkowych musi zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w białku wzorcowym, określonej w załączniku III sekcja A. Niemniej do celów obliczeniowych stężenia metioniny i cysteiny można zsumować, jeżeli stosunek zawartości metioniny do cysteiny nie przekracza 2, a stężenia fenyloalaniny i tyrozyny można zsumować, jeżeli stosunek zawartości tyrozyny do fenyloalaniny nie przekracza 2. Stosunek zawartości metioniny do cysteiny i stosunek zawartości tyrozyny do fenyloalaniny mogą przekraczać 2, pod warunkiem że wykazano stosowność danego produktu dla niemowląt zgodnie z art. 3 ust. 3.
Zawartość L-karnityny wynosi co najmniej 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
2.3.5.
Wymogi dotyczące białka – grupa E
2.3.5.1.
Zawartość białka
Minimalna
Maksymalna
0,48 g/100 kJ
0,67 g/100 kJ
(2,0 g/100 kcal)
(2,8 g/100 kcal)
2.3.5.2.
Źródło białka
Białka serwatkowe otrzymywane z mleka krowiego, składające się ze 100 % koncentratu białek serwatkowych o minimalnej zawartości białka wynoszącej 80 %.
2.3.5.3.
Przetwarzanie białka
Materiał źródłowy jest uwadniany i podgrzewany. Po etapie obróbki cieplnej pH reguluje się do 7–8 w temperaturze 50–70 °C w dwustopniowym procesie hydrolizy przy użyciu endopeptydaz serynowych. Enzymy spożywcze są inaktywowane poprzez obróbkę cieplną (w temperaturze 80–90 °C przez 25–35 minut) w trakcie procesu produkcji.
2.3.5.4.
Niezbędne i względnie niezbędne aminokwasy oraz L-karnityna
Przy równej wartości energetycznej preparat do początkowego żywienia niemowląt wytwarzany z hydrolizatów białkowych musi zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w białku wzorcowym, określonej w załączniku III sekcja A. Niemniej do celów obliczeniowych stężenia metioniny i cysteiny można zsumować, jeżeli stosunek zawartości metioniny do cysteiny nie przekracza 2, a stężenia fenyloalaniny i tyrozyny można zsumować, jeżeli stosunek zawartości tyrozyny do fenyloalaniny nie przekracza 2. Stosunek zawartości metioniny do cysteiny i stosunek zawartości tyrozyny do fenyloalaniny mogą przekraczać 2, pod warunkiem że wykazano stosowność danego produktu dla niemowląt zgodnie z art. 3 ust. 3.
Zawartość L-karnityny wynosi co najmniej 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
2.3.6.
Wymogi dotyczące białka – grupa F
2.3.6.1.
Zawartość białka
Minimalna
Maksymalna
0,55 g/100 kJ
0,67 g/100 kJ
(2,3 g/100 kcal)
(2,8 g/100 kcal)
2.3.6.2.
Źródło białka
Mieszanina źródeł odtłuszczonego mleka krowiego i koncentratów białek serwatkowych z początkową proporcją białek serwatkowych do kazeiny (m/m) wynoszącą 60:40.
2.3.6.3.
Przetwarzanie białka
Materiał źródłowy jest uwadniany i podgrzewany. Po etapie obróbki cieplnej hydroliza jest przeprowadzana przy pH 6,9–7,6 i w temperaturze 50–55,5 °C przy użyciu metaloproteazy. Enzym spożywczy jest inaktywowany poprzez obróbkę cieplną (w temperaturze 80–85 °C od 17 sekund do 10 minut), a następnie, w razie potrzeby, poprzez proces termiczny (w temperaturze do 140 °C przez 0,5 sekundy) w trakcie procesu produkcji.
2.3.6.4.
Niezbędne i względnie niezbędne aminokwasy oraz L-karnityna
Przy równej wartości energetycznej preparat do początkowego żywienia niemowląt wytwarzany z hydrolizatów białkowych musi zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w białku wzorcowym, określonej w załączniku III sekcja A. Niemniej do celów obliczeniowych stężenia metioniny i cysteiny można zsumować, jeżeli stosunek zawartości metioniny do cysteiny nie przekracza 2, a stężenia fenyloalaniny i tyrozyny można zsumować, jeżeli stosunek zawartości tyrozyny do fenyloalaniny nie przekracza 2. Stosunek zawartości metioniny do cysteiny i stosunek zawartości tyrozyny do fenyloalaniny mogą przekraczać 2, pod warunkiem że wykazano stosowność danego produktu dla niemowląt zgodnie z art. 3 ust. 3.
Zawartość L-karnityny wynosi co najmniej 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).”;
2) w załączniku II pkt 2.3 otrzymuje brzmienie:
„2.3.
Preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z hydrolizatów białkowych
Preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z hydrolizatów białkowych muszą być zgodne z wymogami dotyczącymi białka określonymi w pkt 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3, 2.3.4, 2.3.5 lub 2.3.6.
2.3.1.
Wymogi dotyczące białka – grupa A
2.3.1.1.
Zawartość białka
Minimalna
Maksymalna
0,44 g/100 kJ
0,67 g/100 kJ
(1,86 g/100 kcal)
(2,8 g/100 kcal)
2.3.1.2.
Źródło białka
Zdemineralizowane słodkie białka serwatkowe otrzymywane z mleka krowiego po enzymatycznym strąceniu kazein przy użyciu podpuszczki, składające się z:
a) 63 % izolatu białek serwatkowych niezawierającego kazeino-glikomakropeptydów, o minimalnej zawartości białka wynoszącej 95 % masy suchej i denaturacji białka poniżej 70 %, a także o zawartości popiołu nieprzekraczającej 3 %;
b) 37 % koncentratu słodkich białek serwatkowych o minimalnej zawartości białka wynoszącej 87 % masy suchej i denaturacji białka poniżej 70 %, a także o zawartości popiołu nieprzekraczającej 3,5 %.
2.3.1.3.
Przetwarzanie białka
Dwustopniowy proces hydrolizy przy użyciu preparatu trypsyny, z obróbką cieplną (3–10 minut w temperaturze 80–100 °C) dokonywaną między dwoma etapami hydrolizy.
2.3.1.4.
Niezbędne i względnie niezbędne aminokwasy
Przy równej wartości energetycznej preparat do dalszego żywienia niemowląt wytwarzany z hydrolizatów białkowych musi zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w białku wzorcowym, określonej w załączniku III sekcja B. Niemniej do celów obliczeniowych stężenia metioniny i cysteiny oraz stężenia fenyloalaniny i tyrozyny można zsumować.
2.3.2.
Wymogi dotyczące białka – grupa B
2.3.2.1.
Zawartość białka
Minimalna
Maksymalna
0,55 g/100 kJ
0,67 g/100 kJ
(2,3 g/100 kcal)
(2,8 g/100 kcal)
2.3.2.2.
Źródło białka
Białka serwatkowe otrzymywane z mleka krowiego, składające się z:
a) 77 % kwaśnej serwatki otrzymywanej z koncentratu białek serwatkowych o zawartości białka 35–80 %;
b) 23 % słodkiej serwatki otrzymywanej ze zdemineralizowanej słodkiej serwatki o minimalnej zawartości białka 12,5 %.
2.3.2.3.
Przetwarzanie białka
Materiał źródłowy jest uwadniany i podgrzewany. Po etapie obróbki cieplnej hydroliza jest przeprowadzana przy pH 7,5–8,5 i w temperaturze 55–70 °C przy użyciu mieszaniny enzymów endopeptydazy serynowej i kompleksu proteazy/peptydazy. Enzymy spożywcze są inaktywowane na etapie obróbki cieplnej (od 2 do 10 sekund w temperaturze 120–150 °C) podczas procesu produkcji.
2.3.2.4.
Niezbędne i względnie niezbędne aminokwasy
Przy równej wartości energetycznej preparat do dalszego żywienia niemowląt wytwarzany z hydrolizatów białkowych musi zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w białku wzorcowym, określonej w załączniku III sekcja A. Niemniej do celów obliczeniowych stężenia metioniny i cysteiny oraz stężenia fenyloalaniny i tyrozyny można zsumować.
2.3.3.
Wymogi dotyczące białka – grupa C
2.3.3.1.
Zawartość białka
Minimalna
Maksymalna
0,45 g/100 kJ
0,67 g/100 kJ
(1,9 g/100 kcal)
(2,8 g/100 kcal)
2.3.3.2.
Źródło białka
Białka serwatkowe otrzymywane z mleka krowiego, składające się ze 100 % koncentratu słodkich białek serwatkowych o minimalnej zawartości białka wynoszącej 80 %.
2.3.3.3.
Przetwarzanie białka
Materiał źródłowy jest uwadniany i podgrzewany. Przed hydrolizą pH reguluje się do 6,5–7,5 w temperaturze 50–65 °C. Hydrolizę przeprowadza się przy użyciu mieszaniny enzymów endopeptydazy serynowej i metaloproteazy. Enzymy spożywcze są inaktywowane na etapie obróbki cieplnej (od 2 do 10 sekund w temperaturze 110–140 °C) podczas procesu produkcji.
2.3.3.4.
Niezbędne i względnie niezbędne aminokwasy
Przy równej wartości energetycznej preparat do dalszego żywienia niemowląt wytwarzany z hydrolizatów białkowych musi zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w białku wzorcowym, określonej w załączniku III sekcja A. Niemniej do celów obliczeniowych stężenia metioniny i cysteiny oraz stężenia fenyloalaniny i tyrozyny można zsumować.
2.3.4.
Wymogi dotyczące białka – grupa D
2.3.4.1.
Zawartość białka
Minimalna
Maksymalna
0,57 g/100 kJ
0,67 g/100 kJ
(2,4 g/100 kcal)
(2,8 g/100 kcal)
2.3.4.2.
Źródło białka
Białka serwatkowe otrzymywane z mleka krowiego, składające się ze 100 % koncentratu słodkich białek serwatkowych o minimalnej zawartości białka wynoszącej 70 %.
2.3.4.3.
Przetwarzanie białka
Materiał źródłowy jest uwadniany i podgrzewany. Po etapie obróbki cieplnej hydroliza jest przeprowadzana przy pH 7,0–8,0 i w temperaturze 50–60 °C w dwustopniowym procesie hydrolizy przy użyciu endopeptydazy serynowej i metaloproteazy. Enzymy spożywcze są inaktywowane poprzez obróbkę cieplną (w temperaturze 100–120 °C przez co najmniej 30 sekund) w trakcie procesu produkcji.
2.3.4.4.
Niezbędne i względnie niezbędne aminokwasy
Przy równej wartości energetycznej preparat do dalszego żywienia niemowląt wytwarzany z hydrolizatów białkowych musi zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w białku wzorcowym, określonej w załączniku III sekcja A. Niemniej do celów obliczeniowych stężenia metioniny i cysteiny oraz stężenia fenyloalaniny i tyrozyny można zsumować.
2.3.5.
Wymogi dotyczące białka – grupa E
2.3.5.1.
Zawartość białka
Minimalna
Maksymalna
0,48 g/100 kJ
0,67 g/100 kJ
(2,0 g/100 kcal)
(2,8 g/100 kcal)
2.3.5.2.
Źródło białka
Białka serwatkowe otrzymywane z mleka krowiego, składające się ze 100 % koncentratu białek serwatkowych o minimalnej zawartości białka wynoszącej 80 %.
2.3.5.3.
Przetwarzanie białka
Materiał źródłowy jest uwadniany i podgrzewany. Po etapie obróbki cieplnej pH reguluje się do 7–8 w temperaturze 50–70 °C w dwustopniowym procesie hydrolizy przy użyciu endopeptydaz serynowych. Enzymy spożywcze są inaktywowane poprzez obróbkę cieplną (w temperaturze 80–90 °C przez 25–35 minut) w trakcie procesu produkcji.
2.3.5.4.
Niezbędne i względnie niezbędne aminokwasy
Przy równej wartości energetycznej preparat do dalszego żywienia niemowląt wytwarzany z hydrolizatów białkowych musi zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w białku wzorcowym, określonej w załączniku III sekcja A. Niemniej do celów obliczeniowych stężenia metioniny i cysteiny oraz stężenia fenyloalaniny i tyrozyny można zsumować.
2.3.6.
Wymogi dotyczące białka – grupa F
2.3.6.1.
Zawartość białka
Minimalna
Maksymalna
0,55 g/100 kJ
0,67 g/100 kJ
(2,3 g/100 kcal)
(2,8 g/100 kcal)
2.3.6.2.
Źródło białka
Mieszanina źródeł odtłuszczonego mleka krowiego i koncentratów białek serwatkowych z początkową proporcją białek serwatkowych do kazeiny (m/m) wynoszącą 60:40.
2.3.6.3.
Przetwarzanie białka
Materiał źródłowy jest uwadniany i podgrzewany. Po etapie obróbki cieplnej hydroliza jest przeprowadzana przy pH 6,9–7,6 i w temperaturze 50–55,5 °C przy użyciu metaloproteazy. Enzym spożywczy jest inaktywowany poprzez obróbkę cieplną (w temperaturze 80–85 °C od 17 sekund do 10 minut), a następnie, w razie potrzeby, poprzez proces termiczny (w temperaturze do 140 °C przez 0,5 sekundy) w trakcie procesu produkcji.
2.3.6.4.
Niezbędne i względnie niezbędne aminokwasy
Przy równej wartości energetycznej preparat do dalszego żywienia niemowląt wytwarzany z hydrolizatów białkowych musi zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w białku wzorcowym, określonej w załączniku III sekcja A. Niemniej do celów obliczeniowych stężenia metioniny i cysteiny oraz stężenia fenyloalaniny i tyrozyny można zsumować.”;
3) w załączniku III sekcja A formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie:
„Do celów pkt 2.1, 2.2, 2.3.2, 2.3.3, 2.3.4, 2.3.5 i 2.3.6 załączników I i II niezbędne oraz względnie niezbędne aminokwasy w mleku kobiecym wyrażone w mg na 100 kJ i 100 kcal są następujące:”.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2026/743/oj
ISSN 1977-0766 (electronic edition)
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32026R0743. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.