Załącznik

Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

PT04: Dziedzina żywności i pasz

Numer zezwolenia EU-0028964-0000

Numer zasobu w R4BP EU-0028964-0000

CZĘŚĆ I

PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY

Rozdział 1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Nazwa rodziny produktów

Nazwa

Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family

1.2. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

PT04: Dziedzina żywności i pasz

1.3. Posiadacz pozwolenia

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia

Nazwa

Evonik Operations GmbH

Adres

Rellinghauser Straße 1 - 11 45128 Essen DE

Numer zezwolenia

EU-0028964-0000

Numer zasobu w R4BP

EU-0028964-0000

Data udzielenia zezwolenia

8.11.2023

Data ważności zezwolenia

31.10.2033

1.4. Producent(-ci) produktu

Nazwa producenta

Evonik Antwerpen NV

Adres producenta

Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen Belgia

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Evonik Antwerpen NV - Site 1 Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen Belgia

Nazwa producenta

Evonik Operations GmbH

Adres producenta

Rellinghauser Straße 1-11 45128 Essen Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Evonik Operations GmbH - Site 1 Untere Kanalstr. 3 79618 Rheinfelden Niemcy

Nazwa producenta

Evonik Peroxid GmbH

Adres producenta

Industriestraße 1 9721 Weißenstein Austria

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Evonik Peroxid GmbH Industriestraße 1 9721 Weißenstein Austria

Nazwa producenta

Evonik Peroxide Netherlands BV

Adres producenta

Hettenheuvelweg 37 /39 1101 BM Amsterdam Holandia

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Evonik Peroxide Netherlands BV - Site 1 Oosterhorn 14 9936 HD Farmsum Holandia

Nazwa producenta

Brenntag Schweizerhall AG

Adres producenta

Elsässerstrasse 231 4013 Basel Szwajcaria

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Brenntag Schweizerhall AG Site 1 Route Industrielle 10 1580 Avenches Szwajcaria

Brenntag Schweizerhall AG Site 2 C/O Infrapark , Baselland, Rothausstrasse 61 4132 Muttenz Szwajcaria

Nazwa producenta

Brenntag GmbH

Adres producenta

Messeallee 11 45131 Essen Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Brenntag GmbH Site 1 Am Röhrenwerk 46 47259 Duisburg Niemcy

Brenntag GmbH Site 2 Boschstraße 3 08371 Glauchau Niemcy

Brenntag GmbH Site 3 Hannoversche Str. 40 21079 Hamburg Niemcy

Brenntag GmbH Site 4 Dieselstraße 5 74076 Heilbron Niemcy

Brenntag GmbH Site 5 Merkurstraße 47 67663 Kaiserslautern Niemcy

Brenntag GmbH Site 6 Am Fieseler Werk 9 34253 Lohfelden Niemcy

Nazwa producenta

Brenntag CEE GmbH

Adres producenta

Linke Wienzeile 152 1060 Wien Austria

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Brenntag CEE GmbH Site 1 Bahnstraße 13 2353 Guntramsdorf Austria

Brenntag CEE GmbH Site 2 Fabrikstraße 4-6 8111 Judendorf Austria

Brenntag CEE GmbH Site 3 Rubensstraße 48 4050 Traun Austria

Nazwa producenta

Brenntag Slovakia s. r. o.

Adres producenta

Glejovka 902 03 Pezinok Słowacja

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Brenntag Slovakia s. r. o. Site 1 Glejovka 15 902 03 Pezinok Słowacja

Brenntag Slovakia s. r. o. Site 2 Príboj 558 976 13 Slovenská Ľupča Słowacja

Brenntag Slovakia s. r. o. Site 3 Južná Trieda 72 042 85 Košice Słowacja

Nazwa producenta

Brenntag S.p.A.

Adres producenta

Via Cusago, 150/4 20153 Milano Włochy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Brenntag S.p.A. Site 1 Via San Carlo Borromeo 24040 Levate Włochy

Brenntag S.p.A. Site 2 Via Galliera 6/2 40010 Bentivoglio Włochy

Brenntag S.p.A. Site 3 Via del Cimitero 6 80030 Castello di Cisterna Włochy

Brenntag S.p.A. Site 4 Strada Provinciale di Bonifica 34-36 65010 Villanova di Cepagatti Włochy

Brenntag S.p.A. Site 5 Via Provinciale per Bitetto 70027 Palo del Colle Włochy

Brenntag S.p.A. Site 6 Via Paduni 03012 Anagni Włochy

Nazwa producenta

Brenntag Polska Sp. z o.o.

Adres producenta

Józefa Bema 21 47-224 Kędzierzyn-Koźle Polska

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Brenntag Polska Sp. z o.o. Site 1 Józefa Bema 21 47-224 Kędzierzyn-Koźle Polska

Brenntag Polska Sp. z o.o. Site 2 Kwasowa 5 95-100 Zgierz Polska

Brenntag Polska Sp. z o.o. Site 3 Przemysłowa 2 62-080 Jankowice Polska

Brenntag Polska Sp. z o.o. Site 4 Towarowa 9 05-530 Góra Kalwaria Polska

Nazwa producenta

Brenntag Lietuva UAB

Adres producenta

Palemono g. 171D 52107 Kaunas Litwa

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Brenntag Lietuva UAB Site 1 Palemono g. 171D 52107 Kaunas Litwa

Nazwa producenta

Brenntag Hungária Kft.

Adres producenta

Bányalég u. 45 1225 Budapest Węgry

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Brenntag Hungária Kft. Site 1 Bányalég u. 45 1225 Budapest Węgry

Nazwa producenta

S.C. Brenntag S.R.L.

Adres producenta

Garii Street 1 077040 Chiajna Rumunia

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

S.C. Brenntag S.R.L. Site 1 Garii Street 1 077040 Chiajna Rumunia

Nazwa producenta

Brenntag Hrvatska d.o.o.

Adres producenta

Radnička cesta 173p 10000 Zagreb Chorwacja

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Brenntag Hrvatska d.o.o. Site 1 Radnička cesta 173p 10000 Zagreb Chorwacja

Nazwa producenta

Brenntag Bulgaria EOOD

Adres producenta

j.k. Drujba 2, ul. Obikolna 21, et. 1 1582 Sofia Bułgaria

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Brenntag Bulgaria EOOD Site 1 j.k. Drujba 2, ul. Obikolna 21, et. 1 1582 Sofia Bułgaria

Nazwa producenta

OQEMA S.P.A.

Adres producenta

Via Roggia Bartolomea 7 20090 Assago Włochy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

OQEMA S.P.A. Site 1 VIA TORTONA 73 27055 Rivanazzano Włochy

Nazwa producenta

Breustedt Chemie BV

Adres producenta

IJsseldijk 28 7325 WZ Apeldoorn Holandia

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Breustedt Chemie BV Site 1 IJsseldijk 28 7325 WZ Apeldoorn Holandia

Nazwa producenta

BEAUSEIGNEUR SAS

Adres producenta

6, Rue André Viellard 90140 Froidefontaine Francja

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

BEAUSEIGNEUR SAS Site 1 6, Rue André Viellard 90140 Froidefontaine Francja

Nazwa producenta

Staub & Co. - Silbermann GmbH

Adres producenta

Ostendstraße 124 90482 Nürnberg Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Staub & Co. - Silbermann GmbH Site 1 Industriestraße 3 6456 Gablingen Niemcy

Nazwa producenta

Möller GmbH & Co. KG

Adres producenta

Bürgerkamp 1 48565 Steinfurt Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Möller GmbH & Co. KG Site 1 Bürgerkamp 1 48565 48565 Niemcy

Nazwa producenta

Häffner GmbH & Co. KG

Adres producenta

Friedrichstraße 3 71679 Asperg Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Häffner GmbH & Co. KG Site 1 Friedrichstraße 3 71679 Asperg Niemcy

Nazwa producenta

Gaches Chimie

Adres producenta

17 avenue de la Gare 31750 Escalquens Francja

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Gaches Chimie Site 1 17 avenue de la Gare 31750 Escalquens Francja

Gaches Chimie Site 2 2 Chemin de la Scierie 64150 Os-Marsillon Francja

Nazwa producenta

Evonik España y Portugal SA

Adres producenta

Afueras s/n 50784 La Zaida Hiszpania

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Evonik España y Portugal SA C/ Afueras s/n. 50784 La Zaida Hiszpania

Nazwa producenta

Amira Srl

Adres producenta

Via Vecchia Milanese 12 20844 Triuggio (MB) Włochy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Amira Srl Site 1 Via Vecchia Milanese 12 20844 Triuggio (MB) Włochy

Nazwa producenta

ASiRAL Industriereiniger GmbH

Adres producenta

Hermann-Wehrle-Str. 15 67433 Neustadt/Weinstraße Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

ASiRAL Industriereiniger GmbH Site 1 Hermann-Wehrle-Str. 15 67433 Neustadt/Weinstraße Niemcy

Nazwa producenta

abcr GmbH

Adres producenta

Im Schlehert 10 76187 Karlsruhe Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

abcr GmbH Site 1 Im Schlehert 10 76187 Karlsruhe Niemcy

Nazwa producenta

Antec International Limited

Adres producenta

Windham Road, Chilton Industrial Estate CO1 Sudbury Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Antec International Limited Site 1 Windham Road, Chilton Industrial Estate CO1 Sudbury Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej

Nazwa producenta

OQEMA GmbH

Adres producenta

Aachener Straße 258 41061 Mönchengladbach Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

OQEMA GmbH Site 1 Gutberletstraße 17 04316 Leipzig Niemcy

Nazwa producenta

Brenntag Nordic AB

Adres producenta

Hyllie Boulvevard 34 18 TR SE-215 32 Malmö Szwecja

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Brenntag Nordic AB Site 1 Vevgatan 2 504 64 Boras Szwecja

Nazwa producenta

ECSA Chemicals SA

Adres producenta

Burgauerstrasse 17 9230 Flawil Szwajcaria

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

ECSA Chemicals SA Site 1 Via Luigi Favre 16 6828 Balerna Szwajcaria

Nazwa producenta

TENSID-CHEMIE GMBH

Adres producenta

Heinkelstraße 32 76461 Muggensturm Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

TENSID-CHEMIE GMBH Site 1 Heinkelstraße 32 76461 Muggensturm Niemcy

Nazwa producenta

Carl Roth GmbH + Co. KG

Adres producenta

Schoemperlenstraße 3-5 76185 Karlsruhe Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Carl Roth GmbH + Co. KG Site 1 Schoemperlenstraße 3-5 76185 Karlsruhe Niemcy

Nazwa producenta

Hollu Systemhygiene GmbH

Adres producenta

Hollu Campus 1 6170 Zirl Austria

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Hollu Systemhygiene GmbH Site 1 Hollu Campus 1 6170 Zirl Austria

1.5. Producent(-ci) substancji czynnych

Substancja czynna

Nadtlenek wodoru

Nazwa producenta

Evonik Antwerpen NV

Adres producenta

Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen Belgia

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Evonik Antwerpen NV - Site 1 Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen Belgia

Substancja czynna

Nadtlenek wodoru

Nazwa producenta

Evonik Operations GmbH

Adres producenta

Rellinghauser Straße 1-11 45128 Essen Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Evonik Operations GmbH - Site 1 Untere Kanalstr. 3 79618 Rheinfelden Niemcy

Substancja czynna

Nadtlenek wodoru

Nazwa producenta

Evonik Peroxid GmbH

Adres producenta

Industriestraße 1 9721 Weißenstein Austria

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Evonik Peroxid GmbH Industriestraße 1 9721 Weißenstein Austria

Substancja czynna

Nadtlenek wodoru

Nazwa producenta

Evonik Peroxide Netherlands BV

Adres producenta

Hettenheuvelweg 37 /39 1101 BM Amsterdam Holandia

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Evonik Peroxide Netherlands BV - Site 1 Oosterhorn 14 9936 HD Farmsum Holandia

Substancja czynna

Nadtlenek wodoru

Nazwa producenta

Evonik España y Portugal SA

Adres producenta

Afueras s/n 50784 La Zaida Hiszpania

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Evonik España y Portugal SA C/ Afueras s/n. 50784 La Zaida Hiszpania

Rozdział 2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym rodziny produktów

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Nadtlenek wodoru

Substancja czynna

7722-84-1

231-765-0

35 –49,9 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej

Rodzaj(e) postaci użytkowych

SL Koncentrat rozpuszczalny

CZĘŚĆ II

DRUGI POZIOM INFORMACYJNY – META SPC

Rozdział 1. META SPC 1 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 1 identyfikator

Identyfikator

Meta SPC: OXTERIL® Group 1

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer

1-1

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

PT04: Dziedzina żywności i pasz

Rozdział 2. SKŁAD W META SPC 1

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Nadtlenek wodoru

Substancja czynna

7722-84-1

231-765-0

35 –49,9 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1

Rodzaj(e) postaci użytkowych

SL Koncentrat rozpuszczalny

Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H302: Działa szkodliwie po połknięciu.

H315: Działa drażniąco na skórę.

H318: Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

H335: Może powodować podrażnienie dróg oddechowych.

H412: Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

H272: Może intensyfikować pożar; utleniacz.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P261: Unikać wdychania par.

P264: Dokładnie umyć hands po użyciu.

P270: Nie jeść, nie pić ani nie palić podczas używania produktu.

P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.

P273: Unikać uwolnienia do środowiska.

P280: Stosować rękawice ochronne / odzież ochronna / ochrona oczu / ochrona twarzy..

P301+P312: W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z CENTRUM ZATRUĆ / doktor / lekarz.

P330: Wypłukać usta.

P302+P352: W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć dużą ilością wody.

P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.

P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z CENTRUM ZATRUĆ / doktor / lekarz.

P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

P310: Natychmiast skontaktować się z CENTRUM ZATRUĆ / doktor.

P332+P313: W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: porady.

P403+P233: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

P405: Przechowywać pod zamknięciem.

P501: zawartość usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami..

P501: pojemnik usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami..

P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić.

P220: Trzymać z dala od odzieży i innych materiałów zapalnych.

P370+P378: W przypadku pożaru: Użyć woda do gaszenia.

Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

Dezynfekcja powierzchni przez proces waporyzowanego nadtlenku wodoru (VHP)

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

- Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: -

Nazwa zwyczajowa: Drożdże

Etap rozwoju: -

Obszar(y) zastosowania

użytkowanie w pomieszczeniach

Dezynfekcja suchych powierzchni i sprzętu w pomieszczeniach szpitalnych, laboratoriach i innych przestrzeniach zamkniętych, które nie mają styczności z żywnością ani karmę.

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: Waporyzacja

Szczegółowy opis:

Zautomatyzowana dezynfekcja waporyzowanym nadtlenkiem wodoru, wytwarzanym z pomocą generatora VHP.

Główne specyfikacje generatora VHPZasada dyfuzji:

waporyzacja, dezynfekcja gazowym nadtlenkiem wodoru.

Objętość pomieszczenia: 30–150 m3.

Stężenie produktu: 3 120 mg/m3.

Wilgotność względna: 40–80%.

Temperatura: temperatura pokojowa.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: Produkt gotowy do użycia powinien być aplikowany w stężeniu nadtlenku wodoru 1 092 mg/m3 (780 ppm) przez generator VHP. Nie dotyczy.

Liczba i harmonogram aplikacji:

Czas kontaktu: Co najmniej 4 godziny

Częstotliwość: codziennie / w miarę potrzeby

Maksymalnie 3 razy dziennie.

Kategoria(-e) użytkowników

profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Polietylen wysokiej gęstości (HEDP) butla 1, 5 litrów

Kanister HDPE 10, 20, 30, 60 litrów

Beczka HDPE 200 litrów

Zbiornik HDPE 1 000 litrów

Zbiornik ISO HDPE 20 m3

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Obszar do dezynfekcji jest przygotowywany do odkażania poprzez usunięcie stojącej cieczy i wytarcie wszelkich widocznych zabrudzeń. Oczyść obszar przed dezynfekcją. Drzwi szafek powinny być otwarte, powierzchnie powinny być osuszone, a mokre obszary (takie jak zlewozmywaki) powinny być dezynfekowane odpowiednimi alternatywnymi produktami.

Specjalnie przeszkoleni profesjonaliści wymieniają nakrętkę zamkniętego opakowania specjalną nakrętką, która ma zawór odgazowujący i szybkie złącze. Szybkozłączka jest podłączona do rury, która łączy się z generatorem VHP. Uszczelnić zamkniętą przestrzeń lub pomieszczenie i upewnić się, że podczas całej procedury nikt nie ma dostępu do obszaru poddanego działaniu oparami.

Kubatura pomieszczenia wynosi od 30 m3 do 150 m3.

Prędkość dyfuzji może wynosić od 1,5 do 20 g produktu na minutę.

Temperatura początkowa 20°C, ± 2°C.

Wilgotność względna wynosi pomiędzy 40 a 80 %.

Podczas cyklu dezynfekcji generator VHP dostosowuje stężenie nadtlenku wodoru do skutecznego poziomu 1 092 mg/m3 (780 ppm) i utrzymuje je na tym poziomie przez co najmniej 4 godziny. Stężenie nadtlenku wodoru jest monitorowane podczas dezynfekcji. Po dezynfekcji przed wejściem do szczelnie zamkniętego pomieszczenia wymagane jest jego napowietrzenie w celu zmniejszenia stężenia nadtlenku wodoru do poziomu poniżej 1,25 mg/m3 lub niższej odpowiedniej krajowej wartości referencyjnej. Ten etap może być krótki, ale może również trwać kilka godzin, powodując całkowity cykl odkażania trwający od 5 do 8 godzin.

Użytkownik zawsze przeprowadza walidację mikrobiologiczną dezynfekcji w pomieszczeniach, które mają być dezynfekowane (lub w odpowiednim „pomieszczeniu standardowym”, w stosownych przypadkach) za pomocą urządzeń, które mają być używane, po czym można sporządzić protokół dezynfekcji tych pomieszczeń, a następnie z niego korzystać. W przypadku gdy dostępne są metody chemicznego monitorowania substancji czynnej w powietrzu lub na powierzchni, walidację chemiczną należy przeprowadzić oprócz walidacji biologicznej, na przykład za pomocą pasków testowych lub urządzenia mierzącego ppm nadtlenku wodoru w powietrzu.

W przypadku gdy dotyczy to „standardowego pomieszczenia”, dla którego dostępny jest protokół, walidacja może być ograniczona wyłącznie do walidacji chemicznej.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Podczas mieszania i ładowania produktu nosić okulary ochronne odporne na działanie substancji chemicznych, zgodne z europejską normą EN 16321 lub równoważne, odzież ochronną odporną chemicznie na produkty biobójcze, rękawice odporne na działanie substancji chemicznych, sklasyfikowane zgodnie z europejską normą EN 374 lub równoważne, osłonę twarzy i sprzęt ochrony dróg oddechowych (ODO) (przypisany współczynnik ochrony (APF) = 10). Materiał rękawic i kombinezonu musi być określony przez posiadacza zezwolenia w informacjach o produkcie. Pełne nazwy norm EN podano w punkcie 6.

Pozostaje to bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy. Pełne odniesienie do dyrektywy Rady 98/24/WE znajduje się w punkcie 6.

Podczas procedury nie jest dozwolony dostęp do obszaru poddawanego dezynfekcji. Podczas napowietrzania i przed zezwoleniem na ponowne wejście do pomieszczenia poddawanego dezynfekcji należy sprawdzić, na przykład za pomocą pasków testowych, czy stężenie nadtlenku wodoru jest mniejsze niż 1,25 mg/m3 lub niższa odpowiednia krajowa wartość referencyjna. Podczas pracy generatora VHP lub w przypadku awarii wejście do pomieszczenia jest możliwe tylko po założeniu przeciwchemicznego kombinezonu ochronnego i ODO (APF=10) i przy stężeniu nadtlenku wodoru wynoszącym 12,5 mg/m3 lub mniej. Przestrzegać instrukcji podanych na etykiecie.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Używanie specjalnych instrukcji pierwszej pomocy i środków awaryjnych do ochrony środowiska nie jest konieczne. Patrz Ogólne instrukcje użycia.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Nie ma potrzeby specjalnych instrukcji bezpiecznej utylizacji produktu i jego opakowania. Patrz Ogólne instrukcje użycia.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Nie ma potrzeby specjalnych instrukcji składowania ani minimalnej trwałości produktu w normalnych warunkach składowania. Patrz Ogólne instrukcje użycia.

4.2. Opis zastosowań

Tabela 2

Dezynfekcja powierzchni przez proces waporyzowanego nadtlenku wodoru (VHP)

Grupa produktowa

PT04: Dziedzina żywności i pasz

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

- Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: -

Nazwa zwyczajowa: Drożdże

Etap rozwoju: -

Obszar(y) zastosowania

użytkowanie w pomieszczeniach

Suche powierzchnie w strefach żywności i pasz oraz innych zamkniętych pomieszczeniach

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: Waporyzacja

Szczegółowy opis:

Zautomatyzowana dezynfekcja waporyzowanym nadtlenkiem wodoru, wytwarzanym z pomocą generatora VHP.

Główne specyfikacje generatora VHPZasada dyfuzji:

waporyzacja, dezynfekcja gazowym nadtlenkiem wodoru.

Objętość pomieszczenia: 30–150 m3.

Stężenie produktu: 3 120 mg/m3.

Wilgotność względna: 40–80%.

Temperatura: temperatura pokojowa.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: Produkt gotowy do użycia powinien być aplikowany w stężeniu nadtlenku wodoru 1 092 mg/m3 (780 ppm) przez generator VHP. Nie dotyczy.

Liczba i harmonogram aplikacji:

Czas kontaktu: Co najmniej 4 godziny

Częstotliwość: codziennie / w miarę potrzeby

Maksymalnie 3 razy dziennie.

Kategoria(-e) użytkowników

profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

HEDP butla 1, 5 litrów

Kanister HDPE 10, 20, 30, 60 litrów

Beczka HDPE 200 litrów

Zbiornik HDPE 1 000 litrów

Zbiornik ISO HDPE 20 m3

4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Obszar do dezynfekcji jest przygotowywany do odkażania poprzez usunięcie stojącej cieczy i wytarcie wszelkich widocznych zabrudzeń. Oczyść obszar przed dezynfekcją. Drzwi szafek powinny być otwarte, powierzchnie powinny być osuszone, a mokre obszary (takie jak zlewozmywaki) powinny być dezynfekowane odpowiednimi alternatywnymi produktami.

Specjalnie przeszkoleni profesjonaliści wymieniają nakrętkę zamkniętego opakowania specjalną nakrętką, która ma zawór odgazowujący i szybkie złącze. Szybkozłączka jest podłączona do rury, która łączy się z generatorem VHP. Uszczelnić zamkniętą przestrzeń lub pomieszczenie i upewnić się, że podczas całej procedury nikt nie ma dostępu do obszaru poddanego działaniu oparami.

Kubatura pomieszczenia wynosi od 30 m3 do 150 m3.

Prędkość dyfuzji może wynosić od 1,5 do 20 g produktu na minutę.

Temperatura początkowa 20°C, ± 2°C.

Wilgotność względna wynosi pomiędzy 40 a 80 %.

Podczas cyklu dezynfekcji generator VHP dostosowuje stężenie nadtlenku wodoru do skutecznego poziomu 1 092 mg/m3 (780 ppm) i utrzymuje je na tym poziomie przez co najmniej 4 godziny. Stężenie nadtlenku wodoru jest monitorowane podczas dezynfekcji. Po dezynfekcji przed wejściem do szczelnie zamkniętego pomieszczenia wymagane jest jego napowietrzenie w celu zmniejszenia stężenia nadtlenku wodoru do poziomu poniżej 1,25 mg/m3 lub niższej odpowiedniej krajowej wartości referencyjnej. Ten etap może być krótki, ale może również trwać kilka godzin, powodując całkowity cykl odkażania trwający od 5 do 8 godzin.

Użytkownik zawsze przeprowadza walidację mikrobiologiczną dezynfekcji w pomieszczeniach, które mają być dezynfekowane (lub w odpowiednim „pomieszczeniu standardowym”, w stosownych przypadkach) za pomocą urządzeń które mają być używane, po czym można sporządzić protokół dezynfekcji tych pomieszczeń, a następnie z niego korzystać. W przypadku gdy dostępne są metody chemicznego monitorowania substancji czynnej w powietrzu lub na powierzchni, walidację chemiczną należy przeprowadzić oprócz walidacji biologicznej, na przykład za pomocą pasków testowych lub urządzenia mierzącego ppm nadtlenku wodoru w powietrzu.

W przypadku gdy dotyczy to „standardowego pomieszczenia”, dla którego dostępny jest protokół, walidacja może być ograniczona wyłącznie do walidacji chemicznej.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Podczas mieszania i ładowania produktu nosić okulary ochronne odporne na działanie substancji chemicznych, zgodne z europejską normą EN 16321 lub równoważne, odzież ochronną odporną chemicznie na produkty biobójcze, rękawice odporne na działanie substancji chemicznych, sklasyfikowane zgodnie z europejską normą EN 374 lub równoważne, osłonę twarzy i sprzęt ochrony dróg oddechowych (ODO) (przypisany współczynnik ochrony (APF) = 10). Materiał rękawic i kombinezonu musi być określony przez posiadacza zezwolenia w informacjach o produkcie. Pełne nazwy norm EN podano w punkcie 6.

Pozostaje to bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy. Pełne odniesienie do dyrektywy Rady 98/24/WE znajduje się w punkcie 6.

Podczas procedury nie jest dozwolony dostęp do obszaru poddawanego dezynfekcji. Podczas napowietrzania i przed zezwoleniem na ponowne wejście do pomieszczenia poddawanego dezynfekcji należy sprawdzić, na przykład za pomocą pasków testowych, czy stężenie nadtlenku wodoru jest mniejsze niż 1,25 mg/m3 lub niższa odpowiednia krajowa wartość referencyjna. Podczas pracy generatora VHP lub w przypadku awarii wejście do pomieszczenia jest możliwe tylko po założeniu przeciwchemicznego kombinezonu ochronnego i ODO (APF=10) i przy stężeniu nadtlenku wodoru wynoszącym 12,5 mg/m3 lub mniej. Przestrzegać instrukcji podanych na etykiecie.

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Używanie specjalnych instrukcji pierwszej pomocy i środków awaryjnych do ochrony środowiska nie jest konieczne. Patrz Ogólne instrukcje użycia.

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Nie ma potrzeby specjalnych instrukcji bezpiecznej utylizacji produktu i jego opakowania. Patrz Ogólne instrukcje użycia.

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Nie ma potrzeby specjalnych instrukcji składowania ani minimalnej trwałości produktu w normalnych warunkach składowania. Patrz Ogólne instrukcje użycia.

4.3. Opis zastosowań

Tabela 3

Pakowanie aseptyczne w przemyśle spożywczym i paszowym

Grupa produktowa

PT04: Dziedzina żywności i pasz

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

- Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: -

Nazwa zwyczajowa: Drożdże

Etap rozwoju: -

Nazwa zwyczajowa: Spory bakteryjne

Etap rozwoju: Przetrwalniki bakterii

Obszar(y) zastosowania

użytkowanie w pomieszczeniach

Dezynfekcja materiału opakowaniowego żywności w zamkniętych systemach pakowania aseptycznego przez produkt natryskiwany lub nebulizowany.

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: Natryskiwanie lub nebulizacja

Szczegółowy opis:

Zautomatyzowane natryskiwanie lub nebulizacji w układach zamkniętych.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: Stężenie w użyciu: 35% (w/w) nadtlenku wodoru. Stężenie produktu w gorącym powietrzu: 10,83 g/kg Do dezynfekcji bakterii, drożdży i przetrwalników bakterii produkt należy rozcieńczyć w odpowiednim stosunku wagowym (w/w), aby otrzymać roztwór nadtlenku wodoru o stężeniu 35%. Na przykładzie produktu zawierającego 49,9% (w/w) nadtlenku wodoru: 700 ml produktu dodać do 357 ml wody, aby uzyskać rozcieńczony roztwór o stężeniu 35% (w/w) nadtlenku wodoru.

Liczba i harmonogram aplikacji:

Zautomatyzowane procesy dezynfekcji chemiczno-termicznej.

Temperatura: ≥ 100°C

Czas kontaktu: co najmniej 5,5 sekund

Kategoria(-e) użytkowników

profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

HEDP butla 1, 5 litrów

Kanister HDPE 10, 20, 30, 60 litrów

Beczka HDPE 200 litrów

Zbiornik HDPE 1 000 litrów

Zbiornik ISO HDPE 20 m3

4.3.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Aseptyczne systemy napełniania opierają się na zasadzie aseptycznie formowanej rury ze sterylizowanego arkusza materiału opakowaniowego, który jest w sposób ciągły napełniany sterylnym handlowo ciekłym produktem spożywczym, a następnie uszczelniany poprzecznie do uformowania woreczków, które z kolei są składane w ostateczny kształt opakowania. Materiały opakowaniowe są dostarczane do maszyny sterylnego napełniania albo w formie zwojów (arkuszy), albo w formie wstępnie uformowanych torebek, rurek i butelek. Następnie 35% (w/w) nadtlenek wodoru stopniowo rozpylać lub nebulizować do opakowania przy użyciu dyszy. Po tym następuje wiele etapów odparowania nadmiaru nadtlenku wodoru za pomocą sterylnego, gorącego powietrza.

W zależności od wielkości zbiornika 0,1–1 ml 35% (w/w) nadtlenku wodoru rozpyla się lub nebulizuje stopniowo przez dyszę.

Temperatura: ≥ 100°C

Czas kontaktu: co najmniej 5,5 sekund

Na przykład, do produktu zawierającego 49,9% (w/w) nadtlenku wodoru: dodaj 700 ml produktu do 357 ml wody, aby uzyskać rozcieńczenie do 35% (w/w) nadtlenku wodoru.

Użytkownik winien zawsze dokonywać oceny mikrobiologicznej dezynfekcji, po której sporządzany jest protokół dezynfekcji opakowania / systemu, który musi być następnie stosowany.

4.3.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Podczas obsługi stężonych roztworów na etapie ich mieszania i ładowania nosić okulary ochronne odporne na działanie substancji chemicznych, zgodne z europejską normą EN 16321 lub równoważne, odzież ochronną odporną chemicznie na produkty biobójcze, rękawice odporne na działanie substancji chemicznych, sklasyfikowane zgodnie z europejską normą EN 374 lub równoważne, osłonę twarzy i ODO (APF) = 10; podczas aplikacji nosić rękawice odporne na działanie substancji chemicznych, sklasyfikowane zgodnie z europejską normą EN 374 lub równoważne, odzież ochronną odporną chemicznie na produkty biobójcze oraz okulary ochronne odporne na działanie substancji chemicznych, zgodne z europejską normą EN 16321, lub równoważną osłonę twarzy. Podczas prac konserwacyjnych nosić rękawice odporne na działanie substancji chemicznych, sklasyfikowane zgodnie z normą EN 374 lub równoważne, odzież ochronną odporną chemicznie na produkty biobójcze, okulary ochronne odporne na działanie substancji chemicznych, zgodne z normą EN 16321, lub równoważną osłonę twarzy oraz ODO (APF = 4) i przed otwarciem urządzenia rozpylać przez ok. 10 sekund wodę. W instrukcji obsługi stacji uzupełniania wymagane jest, aby operacje ładowania odbywały się w chłodnym i wentylowanym miejscu. Materiał rękawic i kombinezonu musi być określony przez posiadacza zezwolenia w informacjach o produkcie. Przestrzegać instrukcji podanych na etykiecie. Pełne nazwy norm EN podano w punkcie 6.

Pozostaje to bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy. Pełne odniesienie do dyrektywy Rady 98/24/WE znajduje się w punkcie 6.

Instrukcje uytkowania stacji ponownego napełniania określają, czy operacje ładowania muszą odbywać się w chłodnym i przewietrzanym miejscu. Przestrzegaj instrukcji na etykiecie.

4.3.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Używanie specjalnych instrukcji pierwszej pomocy i środków awaryjnych do ochrony środowiska nie jest konieczne. Patrz Ogólne instrukcje użycia.

4.3.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Nie ma potrzeby specjalnych instrukcji bezpiecznej utylizacji produktu i jego opakowania. Patrz Ogólne instrukcje użycia.

4.3.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Nie ma potrzeby specjalnych instrukcji składowania ani minimalnej trwałości produktu w normalnych warunkach składowania. Patrz Ogólne instrukcje użycia.

4.4. Opis zastosowań

Tabela 4

Dezynfekcja systemu dystrybucji wody pitnej poprzez czyszczenie na miejscu (CIP)

Grupa produktowa

PT04: Dziedzina żywności i pasz

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

- Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: -

Nazwa zwyczajowa: Drożdże

Etap rozwoju: -

Nazwa zwyczajowa: Grzyby

Etap rozwoju: -

Obszar(y) zastosowania

użytkowanie w pomieszczeniach

Czyszczenie i dezynfekcja instalacji dystrybucji i magazynowania wody pitnej

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: CIP (czyszczenie na miejscu)

Szczegółowy opis:

Dezynfekcja powierzchni wewnętrznych układów zamkniętych przez CIP

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: 4,7% (w/w) nadtlenku wodoru. Do dezynfekcji produktów z bakterii i drożdży rozcieńczać produkt do stężenia 4,7% (w/w) nadtlenku wodoru. Na przykład, w przypadku produktu o 35% (w/w) nadtlenku wodoru: dodaj 114 ml produktu do 819 ml wody. W przypadku produktów o różnych stężeniach nadtlenku wodoru wartości te należy odpowiednio dostosować.

Liczba i harmonogram aplikacji:

Czas kontaktu: co najmniej 3 godziny

Częstotliwość: Codziennie / w miarę potrzeby

Temperatura: temperatura pokojowa

Kategoria(-e) użytkowników

profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Butla HEDP 1, 5 litrów

Kanister HDPE 10, 20, 30, 60 litrów

Beczka HDPE 200 litrów

Zbiornik HDPE 1 000 litrów

Zbiornik ISO HDPE 20 m3

4.4.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

CIP (czyszczenie na miejscu): Czyścić przed dezynfekcją (usunąć wszelkie osady i zabrudzenia przez wstępne płukanie lub skrobanie, a w razie potrzeby – przez namaczanie). Cyrkulować rozcieńczony produkt przez układ w warunkach nasilonych turbulencji i prędkości przepływu. Po 3 godziny czasu kontaktu rury i zbiorniki płucze się wodą przed napełnieniem wodą pitną. Do dezynfekcji produktów z bakterii, drożdży i grzybów rozcieńczać produkt do stężenia 4,7% (w/w) nadtlenku wodoru. Na przykład, do produktu zawierającego 35% (w/w) nadtlenku wodoru: dodaj 114 ml produktu do 819 ml wody, aby uzyskać rozcieńczenie do 4,7% (w/w) nadtlenku wodoru. Dla produktów o różnych stężeniach nadtlenku wodoru wartości muszą być odpowiednio dostosowane.

4.4.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Podczas mieszania i ładowania produktu nosić okulary ochronne odporne na działanie substancji chemicznych, zgodne z europejską normą EN 16321 lub równoważne, albo maskę twarzową, odzież ochronną odporną chemicznie na produkty biobójcze, rękawice odporne na działanie substancji chemicznych, sklasyfikowane zgodnie z europejską normą EN 374 lub równoważne, oraz ODO (APF = 10). Materiał rękawic i kombinezonu musi być określony przez posiadacza zezwolenia w informacjach o produkcie. Pełne nazwy norm EN podano w punkcie 6.

Pozostaje to bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy. Pełne odniesienie do dyrektywy Rady 98/24/WE znajduje się w punkcie 6.

Środki techniczne minimalizacji ryzyka (RMM): lokalna instalacja wyciągowa (50%) i dobre praktyki wentylacji ogólnej (3 ACH). Przestrzegaj instrukcji na etykiecie.

4.4.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Używanie specjalnych instrukcji pierwszej pomocy i środków awaryjnych do ochrony środowiska nie jest konieczne. Patrz Ogólne instrukcje użycia.

4.4.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Nie ma potrzeby specjalnych instrukcji bezpiecznej utylizacji produktu i jego opakowania. Patrz Ogólne instrukcje użycia.

4.4.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Nie ma potrzeby specjalnych instrukcji składowania ani minimalnej trwałości produktu w normalnych warunkach składowania. Patrz Ogólne instrukcje użycia.

4.5. Opis zastosowań

Tabela 5

Dezynfekcja nieporowatych twardych powierzchni i sprzętu przez zanurzenie

Grupa produktowa

PT04: Dziedzina żywności i pasz

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

- Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: -

Nazwa zwyczajowa: Drożdże

Etap rozwoju: -

Nazwa zwyczajowa: Grzyby

Etap rozwoju: -

Obszar(y) zastosowania

użytkowanie w pomieszczeniach

Sprzęt w przemyśle spożywczym i napojów, kuchnie cateringowe w dużej skali i kantyny.

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: System otwarty: długotrwałe zanurzanie

Szczegółowy opis:

Zanurzanie ręczne sprzętu w otwartych kąpielach. Zanurzanie automatyczne sprzętu w zamkniętych kąpielach.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: 8,1% (w/w) nadtlenku wodoru. Do dezynfekcji produktów z bakterii, drożdży o grzybów rozcieńczać produkt do stężenia 8,1% (w/w) nadtlenku wodoru. Na przykład, w przypadku produktu o 35% (w/w) nadtlenku wodoru: dodaj 200 ml produktu do 738 ml wody. Dla produktów o różnych stężeniach nadtlenku wodoru wartości muszą być odpowiednio dostosowane.

Liczba i harmonogram aplikacji:

Czas kontaktu: Co najmniej 60 minut

Częstotliwość: Codziennie / w miarę potrzeby

Temperatura: temperatura pokojowa

Kategoria(-e) użytkowników

profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Butla HEDP 1, 5 litrów

Kanister HDPE 10, 20, 30, 60 litrów

Beczka HDPE 200 litrów

Zbiornik HDPE 1 000 litrów

Zbiornik ISO HDPE 20 m3

4.5.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Do dezynfekcji produktów z bakterii, drożdży o grzybów rozcieńczać produkt do stężenia 8,1% (w/w) nadtlenku wodoru. Na przykład, do produktu zawierającego 35% (w/w) nadtlenku wodoru: dodaj 200 ml produktu do 738 ml wody, aby uzyskać rozcieńczenie do 8,1% (w/w) nadtlenku wodoru. Dla produktów o różnych stężeniach nadtlenku wodoru wartości muszą być odpowiednio dostosowane.

Zanurzanie: Sprzęt w przemyśle spożywczym i produkcji karmy jest dezynfekowany przez zanurzanie. Wstępne czyszczenie sprzętu. Roztwór dezynfekcyjny powinien być rozcieńczany do kadzi (np. wylewanie lub pompowanie produktu do kadzi). Sprzęt do dezynfekcji jest umieszczany ręcznie lub automatycznie w tych kadziach (kąpiele otwarte lub zamknięte) i wyjmowane po czasie kontaktu nie krótszym niż 60 minut. Po zakończeniu procedury dezynfekcji sprzęt jest spłukiwany wodą. Roztwór do dezynfekcji w kąpieli zanurzeniowej / do namaczania wymieniać po każdym cyklu dezynfekcji.

4.5.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Podczas mieszania i ładowania produktu nosić okulary ochronne odporne na działanie substancji chemicznych, zgodne z europejską normą EN 16321 lub równoważne, albo maskę twarzową, odzież ochronną odporną chemicznie na produkty biobójcze, rękawice odporne na działanie substancji chemicznych, sklasyfikowane zgodnie z europejską normą EN 374 lub równoważne, oraz ODO (APF = 10). Materiał rękawic i kombinezonu musi być określony przez posiadacza zezwolenia w informacjach o produkcie. Pełne nazwy norm EN podano w punkcie 6.

Pozostaje to bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy. Pełne odniesienie do dyrektywy Rady 98/24/WE znajduje się w punkcie 6.

Techniczne środki zarządzania ryzykiem (RMM): Lokalna wentylacja wyciągowa (50%) i dobry standard wentylacji ogólnej (3 ACH). Kąpiel zanurzeniowa musi być umieszczona w oddzielnym pomieszczeniu. Do użytku wyłącznie w miejscach niedostępnych dla ogółu społeczeństwa. Profesjonalni użytkownicy bez ŚOI i RPE (APF=10) nie mogą wchodzić do pomieszczenia dezynfekcyjnego. Trzymaj wannę zamkniętą podczas dezynfekcji, otwartą tylko do załadunku i rozładowania.

Postępuj zgodnie z instrukcjami na etykiecie.

4.5.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Używanie specjalnych instrukcji pierwszej pomocy i środków awaryjnych do ochrony środowiska nie jest konieczne. Patrz Ogólne instrukcje użycia.

4.5.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Nie ma potrzeby specjalnych instrukcji bezpiecznej utylizacji produktu i jego opakowania. Patrz Ogólne instrukcje użycia.

4.5.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Nie ma potrzeby specjalnych instrukcji składowania ani minimalnej trwałości produktu w normalnych warunkach składowania. Patrz Ogólne instrukcje użycia.

4.6. Opis zastosowań

Tabela 6

Dezynfekcja powierzchni przez czyszczenie na miejscu (CIP)

Grupa produktowa

PT04: Dziedzina żywności i pasz

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

- Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: -

Nazwa zwyczajowa: Drożdże

Etap rozwoju: -

Nazwa zwyczajowa: Grzyby

Etap rozwoju: -

Obszar(y) zastosowania

użytkowanie w pomieszczeniach

Dezynfekcja powierzchni wewnętrznych rur i zbiorników w przemyśle spożywczym i paszowym, mających styczność z żywnością

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: CIP (czyszczenie na miejscu)

Szczegółowy opis:

Dezynfekcja powierzchni wewnętrznych układów zamkniętych przez czyszczenie na miejscu (CIP).

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: 4,7% (w/w) nadtlenku wodoru. Do dezynfekcji produktów z bakterii, drożdży o grzybów rozcieńczać produkt do stężenia 4,7% (w/w) nadtlenku wodoru. Na przykład, w przypadku produktu o 35% (w/w) nadtlenku wodoru: dodaj 114 ml produktu do 819 ml wody. Dla produktów o różnych stężeniach nadtlenku wodoru wartości muszą być odpowiednio dostosowane.

Liczba i harmonogram aplikacji:

Czas kontaktu: Co najmniej 3 godziny

Częstotliwość: Codziennie / w miarę potrzeby

Temperatura: temperatura pokojowa

Kategoria(-e) użytkowników

profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Butla HEDP 1, 5 litrów

Kanister HDPE 10, 20, 30, 60 litrów

Beczka HDPE 200 litrów

Zbiornik HDPE 1 000 litrów

Zbiornik ISO HDPE 20 m3

4.6.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Czyścić przed dezynfekcją. (Usunąć wszelkie osady i zabrudzenia przez wstępne płukanie lub skrobanie, a w razie potrzeby – przez namaczanie). Powierzchnie wewnętrzne rur i zbiorników są dezynfekowane w procesie CIP, czyszczenia na miejscu. Do dezynfekcji produktów z bakterii, drożdży o grzybów rozcieńczać produkt do stężenia 4,7% (w/w) nadtlenku wodoru. Na przykład, do produktu zawierającego 35% (w/w) nadtlenku wodoru: dodaj 114 ml produktu do 819 ml wody, aby uzyskać rozcieńczenie do 4,7% (w/w) nadtlenku wodoru. Dla produktów o różnych stężeniach nadtlenku wodoru wartości muszą być odpowiednio dostosowane.

Proces dokonuje się przez obieg roztworu dezynfekcyjnego przez układ w warunkach nasilonych turbulencji i zwiększonej prędkości przepływu. Aplikacja jest zautomatyzowana w procesie zamkniętym. Po 3 godziny czasu kontaktu rury i zbiorniki płucze się wodą również w warunkach układu zamkniętego.

4.6.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Podczas mieszania i ładowania produktu nosić okulary ochronne odporne na działanie substancji chemicznych, zgodne z europejską normą EN 16321 lub równoważne, albo maskę twarzową, odzież ochronną odporną chemicznie na produkty biobójcze, rękawice odporne na działanie substancji chemicznych, sklasyfikowane zgodnie z europejską normą EN 374 lub równoważne, oraz ODO (APF = 10). Materiał rękawic i kombinezonu musi być określony przez posiadacza zezwolenia w informacjach o produkcie. Pełne nazwy norm EN podano w punkcie 6.

Pozostaje to bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy. Pełne odniesienie do dyrektywy Rady 98/24/WE znajduje się w punkcie 6.

Techniczne środki zarządzania ryzykiem (RMM): lokalna instalacja wyciągowa (50%) i dobre praktyki wentylacji ogólnej (3 ACH). Przestrzegaj instrukcji na etykiecie.

4.6.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Używanie specjalnych instrukcji pierwszej pomocy i środków awaryjnych do ochrony środowiska nie jest konieczne. Patrz Ogólne instrukcje użycia.

4.6.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Nie ma potrzeby specjalnych instrukcji bezpiecznej utylizacji produktu i jego opakowania. Patrz Ogólne instrukcje użycia.

4.6.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Nie ma potrzeby specjalnych instrukcji składowania ani minimalnej trwałości produktu w normalnych warunkach składowania. Patrz Ogólne instrukcje użycia.

Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 1

5.1. Instrukcje stosowania

Patrz użycie specjalnych instrukcji dla każdego zastosowania.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Patrz użycie specjalnych środków ograniczania ryzyka dla każdego zastosowania.

Przestrzegaj instrukcji na etykiecie.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Instrukcje pierwszej pomocy

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać usta. Daj coś do picia, jeśli osoba narażona jest w stanie połknąć. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwoń pod numer 112/pogotowie ratunkowe, aby uzyskać pomoc medyczną. Informacje dla personelu medycznego / lekarza: W razie potrzeby zainicjuj środki podtrzymujące życie, a następnie zadzwoń do CENTRUM ZATRUĆ.

W PRZYPADKU NA SKÓRZE: Natychmiast umyć skórę dużą ilością wody. Następnie zdejmij wszystkiezanieczyszczoną odzież i wypraj ją przed ponownym użyciem. Kontynuuj mycie skóry wodą przez 15 minut. Zadzwoń do CENTRUM ZATRUĆ lub lekarza.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Natychmiast przepłukać wodą przez kilka minut. Usuń soczewki kontaktowe, jeśli są obecne i łatwe do zrobienia. Kontynuować płukanie przez co najmniej 15 minut. Zadzwoń pod numer 112/pogotowie ratunkowe, aby uzyskać pomoc medyczną.

W PRZYPADKU WDYCHANIA: Przenieś na świeże powietrze i trzymaj w spoczynku w pozycji wygodnej do oddychania.

Jeśli objawy: Zadzwoń pod numer 112 / pogotowie ratunkowe w celu uzyskania pomocy medycznej.

Jeśli nie ma objawów: Zadzwoń do CENTRUM ZATRUĆ lub lekarza.

Środki w razie przypadkowego uwolnienia

Rozlanie się w dużej skali: Zbierz produkt do odpowiednich pojemników (np. plastykowych) za pomocą odpowiedniego sprzętu (np. pompa do cieczy) w celu utylizacji. Materiału rozlanego nigdy nie zwracaj w oryginalnych pojemnikach do powtórnego wykorzystania. Chroń przed substancjami łatwopalnymi i niezgodnymi chemicznie. Pozostałości spłukuj obficie wodą. Wchłonięty materiał zutylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony środowiska.

Mały wyciek: Rozcieńczyć produkt dużą ilością wody i spłukać lub wchłonąć płynnym materiałem wiążącym (np. ziemią okrzemkową lub uniwersalnym spoiwem). Podnieś mechanicznie i zbierz w odpowiednich pojemnikach. Dokładnie oczyść zanieczyszczoną powierzchnię. Pakuj i etykietuj odpady, takie jak produkt. Nie odrywać etykiety od pojemników dostawczych przed utylizacją.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Na koniec obróbki utylizować niewykorzystany produkt i opakowanie zgodnie z przepisami lokalnymi. Używany produkt może być spłukiwany do kanalizacji miejskiej w zależności od lokalnych wymagań.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Informacja na temat ochrony przed ogniem i wybuchem:

Przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego i źródeł ciepła.

Chroń przed źródłami zapłonu – Nie pal.

Chroń przed substancjami łatwopalnymi.

Chroń przed substancjami niezgodnymi chemicznie.

Przechowywanie:

Wymogi temperaturowe – w czasie przechowywania maksimum 40 °C i chronić przed mrozem.

Przechowywać w czystych, suchych i dobrze przewietrzanych miejscach.

Pojemnik do transportu i składowania tylko w pozycji pionowej.

Zawsze szczelnie zamykaj pojemnik po wyjęcie produktu.

Unikaj wycieków i pozostałości produktu w pojemnikach.

Informacja o wspólnym składowaniu:

Nie przechowywać z alkaliami, reduktorami, solami metali (ryzyko rozkładu).

Nie przechowywać razem z rozpuszczalnikami organicznymi (ryzyko wybuchu).

Data minimalnej trwałości:

24 miesiące

Rozdział 6. INNE INFORMACJE

Pełne nazwy norm EN podawanych w punktach „Środki ograniczające ryzyko wynikające z określonych warunków stosowania”:

EN 16321 — Ochrona oczu i twarzy do zastosowań zawodowych

EN 374 — Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i mikroorganizmami

Dyrektywa Rady podawana w punktach „Środki ograniczające ryzyko wynikające z określonych warunków stosowania”: Dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (Dz. U. L 131 z 5.5.1998, s. 11).

Rozdział 7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

OXTERIL® 350 SPRAY

Obszar rynku: UE

BIS OKSAN

Obszar rynku: UE

Halades DI

Obszar rynku: UE

DEPTIL 350 SPRAY

Obszar rynku: UE

Amira Hydrogen Peroxide

Obszar rynku: UE

Asiral Des O

Obszar rynku: UE

OXTERIL® 350 VHP

Obszar rynku: UE

PERSYNT® 350 VHP

Obszar rynku: UE

Numer zezwolenia

EU-0028964-0001 1-1

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Nadtlenek wodoru

Substancja czynna

7722-84-1

231-765-0

35 % (w/w)

7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

OXTERIL® 350 SPRAY S

Obszar rynku: UE

DES O HR

Obszar rynku: UE

Numer zezwolenia

EU-0028964-0002 1-1

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Nadtlenek wodoru

Substancja czynna

7722-84-1

231-765-0

35 % (w/w)

Rozdział 1. META SPC 2 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 2 identyfikator

Identyfikator

Meta SPC: OXTERIL® Group 2

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer

1-2

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT04: Dziedzina żywności i pasz

Rozdział 2. SKŁAD W META SPC 2

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Nadtlenek wodoru

Substancja czynna

7722-84-1

231-765-0

35 –49,9 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2

Rodzaj(e) postaci użytkowych

SL Koncentrat rozpuszczalny

Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H302: Działa szkodliwie po połknięciu.

H315: Działa drażniąco na skórę.

H318: Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

H335: Może powodować podrażnienie dróg oddechowych.

H412: Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

H272: Może intensyfikować pożar; utleniacz.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P261: Unikać wdychania par.

P264: Dokładnie umyć hands po użyciu.

P270: Nie jeść, nie pić ani nie palić podczas używania produktu.

P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.

P273: Unikać uwolnienia do środowiska.

P280: Stosować rękawice ochronne / odzież ochronna / ochrona oczu / ochrona twarzy.

P301+P312: W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z CENTRUM ZATRUĆ / doktor / lekarz.

P330: Wypłukać usta.

P302+P352: W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć dużą ilością wody.

P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.

P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z CENTRUM ZATRUĆ / doktor / lekarz.

P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

P310: Natychmiast skontaktować się z CENTRUM ZATRUĆ / doktor.

P332+P313: W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: porady.

P403+P233: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

P405: Przechowywać pod zamknięciem.

P501: zawartość usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami..

P501: pojemnik usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić.

P220: Trzymać z dala od odzieży i innych materiałów zapalnych.

P370+P378: W przypadku pożaru: Użyć Woda do gaszenia.

Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

Pakowanie aseptyczne w przemyśle spożywczym i paszowym.

Grupa produktowa

PT04: Dziedzina żywności i pasz

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

- Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: -

Nazwa zwyczajowa: Drożdże

Etap rozwoju: -

Nazwa zwyczajowa: Spory bakteryjne

Etap rozwoju: Przetrwalniki bakterii

Obszar(y) zastosowania

użytkowanie w pomieszczeniach

Dezynfekcja Materiał opakowaniowy do pakowania aseptycznego żywności i karmy w zamkniętych układach aseptycznych przez zanurzanie, natryskiwanie i nebulizację.

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: Zanurzanie, nebulizacja i natryskiwanie

Szczegółowy opis:

Zautomatyzowane zanurzanie w układach zamkniętych.

Zautomatyzowana nebulizacja i natryskiwanie w układach zamkniętych.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: Stężenie w użyciu: 35% (w/w) nadtlenku wodoru. Do dezynfekcji bakterii, drożdży i przetrwalników bakterii produkt należy rozcieńczyć w odpowiednim stosunku wagowym (w/w), aby otrzymać roztwór H2O2 o stężeniu 35%. Na przykładzie produktu zawierającego 49,9% (w/w) nadtlenku wodoru: 700 ml produktu dodać do 357 ml wody, aby uzyskać rozcieńczony roztwór o stężeniu 35% (w/w) nadtlenku wodoru.

Liczba i harmonogram aplikacji:

Zautomatyzowane procesy dezynfekcji chemiczno-termicznej. Stężenie w użyciu: 35% (w/w) nadtlenku wodoru

Natryskiwanie lub nebulizacja:

Temperatura: ≥ 100°C

Czas kontaktu: co najmniej 5,5 sekund

Zanurzanie:

Temperatura: ≥ 80°C

Czas kontaktu: co najmniej 2,5 sekund

Kategoria(-e) użytkowników

profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

HEDP butla 1, 5 litrów

Kanister HDPE 10, 20, 30, 60 litrów

Beczka HDPE 200 litrów

Zbiornik HDPE 1 000 litrów

Zbiornik ISO HDPE 20 m3

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Aseptyczne systemy napełniania opierają się na zasadzie aseptycznie formowanej rury ze sterylizowanego arkusza materiału opakowaniowego, który jest w sposób ciągły napełniany sterylnym handlowo ciekłym produktem spożywczym, a następnie uszczelniany poprzecznie do uformowania woreczków, które z kolei są składane w ostateczny kształt opakowania. Materiały opakowaniowe są dostarczane do maszyny sterylnego napełniania albo w formie zwojów (arkuszy), albo w formie wstępnie uformowanych torebek, rurek i butelek. Materiał opakowaniowy w formie zwojów (arkuszy) przechodzi przez głęboką kąpiel napełnioną 35% (w/w) nadtlenku wodoru przez zanurzenie. Następnie 35% (w/w) nadtlenek wodoru stopniowo rozpylać lub nebulizować do opakowania przy użyciu dyszy. Po tym następuje wiele etapów odparowania nadmiaru nadtlenku wodoru za pomocą sterylnego, gorącego powietrza.

W zależności od wielkości zbiornika 0,1–1 ml 35% (w/w) nadtlenku wodoru rozpyla się lub nebulizuje stopniowo przez dyszę.

Temperatura: ≥ 100°C

Czas kontaktu: co najmniej 5,5 sekund

Materiał opakowaniowy w formie zwojów (arkuszy) przechodzi przez głęboką kąpiel napełnioną 35% (w/w) nadtlenku wodoru przez zanurzenie.

Temperatura: ≥ 80°C

Czas kontaktu: co najmniej 2,5 sekund

Np. do produktu zawierającego 49,9% (w/w) nadtlenku wodoru; dodaj 700 ml produktu do 357 ml wody, aby uzyskać rozcieńczenie do 35% (w/w) nadtlenku wodoru.

Użytkownik winien zawsze dokonywać oceny mikrobiologicznej dezynfekcji, po której sporządzany jest protokół dezynfekcji opakowania / systemu, który musi być następnie stosowany.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Podczas obsługi stężonych roztworów na etapie ich mieszania i ładowania nosić okulary ochronne odporne na działanie substancji chemicznych, zgodne z europejską normą EN 16321 lub równoważne, odzież ochronną odporną chemicznie na produkty biobójcze, rękawice odporne na działanie substancji chemicznych, sklasyfikowane zgodnie z europejską normą EN 374 lub równoważne, osłonę twarzy i ODO (APF) = 10; podczas aplikacji nosić rękawice odporne na działanie substancji chemicznych, sklasyfikowane zgodnie z europejską normą EN 374 lub równoważne, odzież ochronną odporną chemicznie na produkty biobójcze oraz okulary ochronne odporne na działanie substancji chemicznych, zgodne z europejską normą EN 16321, lub równoważną osłonę twarzy.

Podczas prac konserwacyjnych nosić rękawice odporne na działanie substancji chemicznych, sklasyfikowane zgodnie z normą EN 374 lub równoważne, odzież ochronną odporną chemicznie na produkty biobójcze, okulary ochronne odporne na działanie substancji chemicznych, zgodne z normą EN 16321, lub równoważną osłonę twarzy oraz ODO (APF = 4) i przed otwarciem urządzenia rozpylać przez ok. 10 sekund wodę. W instrukcji obsługi stacji uzupełniania wymagane jest, aby operacje ładowania odbywały się w chłodnym i wentylowanym miejscu. Materiał rękawic i kombinezonu musi być określony przez posiadacza zezwolenia w informacjach o produkcie. Przestrzegać instrukcji podanych na etykiecie. Pełne nazwy norm EN podano w punkcie 6.

Pozostaje to bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy. Pełne odniesienie do dyrektywy Rady 98/24/WE znajduje się w punkcie 6.

Instrukcje użycia stacji ponownego napełniania określają, czy czynności ładowania muszą odbywać się w chłodnym i przewietrzanym miejscu. Przestrzegaj instrukcji na etykiecie.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Używanie specjalnych instrukcji pierwszej pomocy i środków awaryjnych do ochrony środowiska nie jest konieczne. Patrz Ogólne instrukcje użycia.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Nie ma potrzeby specjalnych instrukcji bezpiecznej utylizacji produktu i jego opakowania. Patrz Ogólne instrukcje użycia.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Nie ma potrzeby specjalnych instrukcji składowania ani minimalnej trwałości produktu w normalnych warunkach składowania. Patrz Ogólne instrukcje użycia.

4.2. Opis zastosowań

Tabela 2

Dezynfekcja systemu dystrybucji wody pitnej poprzez czyszczenie na miejscu (CIP)

Grupa produktowa

PT04: Dziedzina żywności i pasz

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

- Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: -

Nazwa zwyczajowa: Drożdże

Etap rozwoju: -

Nazwa zwyczajowa: Grzyby

Etap rozwoju: -

Obszar(y) zastosowania

użytkowanie w pomieszczeniach

Czyszczenie i dezynfekcja instalacji dystrybucji i magazynowania wody pitnej

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: CIP (czyszczenie na miejscu)

Szczegółowy opis:

Dezynfekcja powierzchni wewnętrznych układów zamkniętych przez CIP

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: 4,7% (w/w) nadtlenku wodoru. Do dezynfekcji produktów z bakterii i drożdży rozcieńczać produkt do stężenia 4,7% (w/w) nadtlenku wodoru. Na przykład, w przypadku produktu o 35% (w/w) nadtlenku wodoru: dodaj 114 ml produktu do 819 ml wody. W przypadku produktów o różnych stężeniach nadtlenku wodoru wartości te należy odpowiednio dostosować.

Liczba i harmonogram aplikacji:

Czas kontaktu: co najmniej 3 godziny

Częstotliwość: Codziennie / w miarę potrzeby

Temperatura: temperatura pokojowa

Kategoria(-e) użytkowników

profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

HEDP butla 1, 5 litrów

Kanister HDPE 10, 20, 30, 60 litrów

Beczka HDPE 200 litrów

Zbiornik HDPE 1 000 litrów

Zbiornik ISO HDPE 20 m3

4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

CIP (czyszczenie na miejscu): Czyścić przed dezynfekcją (usunąć wszelkie osady i zabrudzenia przez wstępne płukanie lub skrobanie, a w razie potrzeby – przez namaczanie). Cyrkulować rozcieńczony produkt przez układ w warunkach nasilonych turbulencji i prędkości przepływu. Po 3 godziny czasu kontaktu rury i zbiorniki płucze się wodą przed napełnieniem wodą pitną. Do dezynfekcji produktów z bakterii, drożdży i grzybów rozcieńczać produkt do stężenia 4,7% (w/w) nadtlenku wodoru. Na przykład, do produktu zawierającego 35% (w/w) nadtlenku wodoru: dodaj 114 ml produktu do 819 ml wody, aby uzyskać rozcieńczenie do 4,7% (w/w) nadtlenku wodoru. Dla produktów o różnych stężeniach nadtlenku wodoru wartości muszą być odpowiednio dostosowane.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Podczas mieszania i ładowania produktu nosić okulary ochronne odporne na działanie substancji chemicznych, zgodne z europejską normą EN 16321 lub równoważne, albo maskę twarzową, odzież ochronną odporną chemicznie na produkty biobójcze, rękawice odporne na działanie substancji chemicznych, sklasyfikowane zgodnie z europejską normą EN 374 lub równoważne, oraz ODO (APF = 10). Techniczne środki zarządzania ryzykiem (RMM): lokalna wentylacja wyciągowa (50%) i dobry standard wentylacji ogólnej (3 wymiany powietrza na godzinę (ACH)). Przestrzegać instrukcji podanych na etykiecie. Materiał rękawic i kombinezonu musi być określony przez posiadacza zezwolenia w informacjach o produkcie. Pełne nazwy norm EN podano w punkcie 6.

Pozostaje to bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy. Pełne odniesienie do dyrektywy Rady 98/24/WE znajduje się w punkcie 6.

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Używanie specjalnych instrukcji pierwszej pomocy i środków awaryjnych do ochrony środowiska nie jest konieczne. Patrz Ogólne instrukcje użycia.

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Nie ma potrzeby specjalnych instrukcji bezpiecznej utylizacji produktu i jego opakowania. Patrz Ogólne instrukcje użycia.

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Nie ma potrzeby specjalnych instrukcji składowania ani minimalnej trwałości produktu w normalnych warunkach składowania. Patrz Ogólne instrukcje użycia.

4.3. Opis zastosowań

Tabela 3

Dezynfekcja nieporowatych twardych powierzchni i sprzętu przez zanurzenie.

Grupa produktowa

PT04: Dziedzina żywności i pasz

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

- Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: -

Nazwa zwyczajowa: Drożdże

Etap rozwoju: -

Nazwa zwyczajowa: Grzyby

Etap rozwoju: -

Obszar(y) zastosowania

użytkowanie w pomieszczeniach

Sprzęt w przemyśle spożywczym i napojów, kuchnie cateringowe w dużej skali i kantyny.

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: System otwarty: długotrwałe zanurzanie

Szczegółowy opis:

Zanurzanie ręczne sprzętu w otwartych kąpielach. Zanurzanie automatyczne sprzętu w zamkniętych kąpielach.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: 8,1% (w/w) nadtlenku wodoru. Do dezynfekcji produktów z bakterii, drożdży o grzybów rozcieńczać produkt do stężenia 8,1% (w/w) nadtlenku wodoru. Na przykład, w przypadku produktu o 35% (w/w) nadtlenku wodoru: dodaj 200 ml produktu do 738 ml wody. Dla produktów o różnych stężeniach nadtlenku wodoru wartości muszą być odpowiednio dostosowane.

Liczba i harmonogram aplikacji:

Czas kontaktu: Co najmniej 60 minut

Częstotliwość: Codziennie / w miarę potrzeby

Temperatura: temperatura pokojowa

Kategoria(-e) użytkowników

profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Butla HEDP 1, 5 litrów

Kanister HDPE 10, 20, 30, 60 litrów

Beczka HDPE 200 litrów

Zbiornik HDPE 1 000 litrów

Zbiornik ISO HDPE 20 m3

4.3.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Do dezynfekcji produktów z bakterii, drożdży o grzybów rozcieńczać produkt do stężenia 8,1% (w/w) nadtlenku wodoru. Na przykład, do produktu zawierającego 35% (w/w) nadtlenku wodoru: dodaj 200 ml produktu do 738 ml wody, aby uzyskać rozcieńczenie do 8,1% (w/w) nadtlenku wodoru. Dla produktów o różnych stężeniach nadtlenku wodoru wartości muszą być odpowiednio dostosowane.

Zanurzanie:

Sprzęt w przemyśle spożywczym i produkcji karmy jest dezynfekowany przez zanurzanie. Wstępne czyszczenie sprzętu. Roztwór dezynfekcyjny powinien być rozcieńczany do kadzi (np. wylewanie lub pompowanie produktu do kadzi). Sprzęt do dezynfekcji jest umieszczany ręcznie lub automatycznie w tych kadziach (kąpiele otwarte lub zamknięte) i wyjmowane po czasie kontaktu nie krótszym niż 60 minut. Po zakończeniu procedury dezynfekcji sprzęt jest spłukiwany wodą. Roztwór do dezynfekcji w kąpieli zanurzeniowej / do namaczania wymieniać po każdym cyklu dezynfekcji.

4.3.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Podczas mieszania i ładowania produktu nosić okulary ochronne odporne na działanie substancji chemicznych, zgodne z europejską normą EN 16321 lub równoważne, albo maskę twarzową, odzież ochronną odporną chemicznie na produkty biobójcze, rękawice odporne na działanie substancji chemicznych, sklasyfikowane zgodnie z europejską normą EN 374 lub równoważne, oraz ODO (APF = 10). Materiał rękawic i kombinezonu musi być określony przez posiadacza zezwolenia w informacjach o produkcie. Pełne nazwy norm EN podano w punkcie 6.

Pozostaje to bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy. Pełne odniesienie do dyrektywy Rady 98/24/WE znajduje się w punkcie 6.

Techniczne środki zarządzania ryzykiem (RMM): lokalna wentylacja wyciągowa (50%) i dobry standard wentylacji ogólnej (3 ACH).

Kąpiel zanurzeniowa musi być umieszczona w oddzielnym pomieszczeniu. Do użytku wyłącznie w miejscach niedostępnych dla ogółu społeczeństwa. Profesjonalni użytkownicy bez ŚOI i RPE (APF=10) nie mogą wchodzić do pomieszczenia dezynfekcyjnego. Trzymaj wannę zamkniętą podczas dezynfekcji, otwartą tylko do załadunku i rozładowania.

Postępuj zgodnie z instrukcjami na etykiecie.

4.3.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Używanie specjalnych instrukcji pierwszej pomocy i środków awaryjnych do ochrony środowiska nie jest konieczne. Patrz Ogólne instrukcje użycia.

4.3.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Nie ma potrzeby specjalnych instrukcji bezpiecznej utylizacji produktu i jego opakowania. Patrz Ogólne instrukcje użycia.

4.3.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Nie ma potrzeby specjalnych instrukcji składowania ani minimalnej trwałości produktu w normalnych warunkach składowania. Patrz Ogólne instrukcje użycia.

4.4. Opis zastosowań

Tabela 4

Dezynfekcja powierzchni przez czyszczenie na miejscu (CIP)

Grupa produktowa

PT04: Dziedzina żywności i pasz

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

- Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: -

Nazwa zwyczajowa: Drożdże

Etap rozwoju: -

Nazwa zwyczajowa: Grzyby

Etap rozwoju: -

Obszar(y) zastosowania

użytkowanie w pomieszczeniach

Dezynfekcja powierzchni wewnętrznych rur i zbiorników w przemyśle spożywczym i paszowym, mających styczność z żywnością

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: CIP (czyszczenie na miejscu)

Szczegółowy opis:

Dezynfekcja powierzchni wewnętrznych układów zamkniętych przez czyszczenie na miejscu (CIP).

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: Do dezynfekcji produktów z bakterii i drożdży rozcieńczać produkt do stężenia 4,7% (w/w) nadtlenku wodoru. Do dezynfekcji produktów z bakterii, drożdży o grzybów rozcieńczać produkt do stężenia 4,7% (w/w) nadtlenku wodoru. Na przykład, w przypadku produktu o 35% (w/w) nadtlenku wodoru: dodaj 114 ml produktu do 819 ml wody. Dla produktów o różnych stężeniach nadtlenku wodoru wartości muszą być odpowiednio dostosowane.

Liczba i harmonogram aplikacji:

Czas kontaktu: Co najmniej 3 godziny

Częstotliwość: Codziennie / w miarę potrzeby

Temperatura: temperatura pokojowa

Kategoria(-e) użytkowników

profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Butla HEDP 1, 5 litrów

Kanister HDPE 10, 20, 30, 60 litrów

Beczka HDPE 200 litrów

Zbiornik HDPE 1 000 litrów

Zbiornik ISO HDPE 20 m3

4.4.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Czyścić przed dezynfekcją. (Usunąć wszelkie osady i zabrudzenia przez wstępne płukanie lub skrobanie, a w razie potrzeby – przez namaczanie). Powierzchnie wewnętrzne rur i zbiorników są dezynfekowane w procesie CIP, czyszczenia na miejscu. Do dezynfekcji produktów z bakterii, drożdży o grzybów rozcieńczać produkt do stężenia 4,7% (w/w) nadtlenku wodoru. Na przykład, do produktu zawierającego 35% (w/w) nadtlenku wodoru: dodaj 114 ml produktu do 819 ml wody, aby uzyskać rozcieńczenie do 4,7% (w/w) nadtlenku wodoru. Dla produktów o różnych stężeniach nadtlenku wodoru wartości muszą być odpowiednio dostosowane.

Proces dokonuje się przez obieg roztworu dezynfekcyjnego przez układ w warunkach nasilonych turbulencji i zwiększonej prędkości przepływu. Aplikacja jest zautomatyzowana w procesie zamkniętym. Po 3 godziny czasu kontaktu rury i zbiorniki płucze się wodą również w warunkach układu zamkniętego.

4.4.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Podczas mieszania i ładowania produktu nosić okulary ochronne odporne na działanie substancji chemicznych, zgodne z europejską normą EN 16321 lub równoważne, albo maskę twarzową, odzież ochronną odporną chemicznie na produkty biobójcze, rękawice odporne na działanie substancji chemicznych, sklasyfikowane zgodnie z europejską normą EN 374 lub równoważne, oraz ODO (APF = 10). Materiał rękawic i kombinezonu musi być określony przez posiadacza zezwolenia w informacjach o produkcie. Pełne nazwy norm EN podano w punkcie 6.

Pozostaje to bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy. Pełne odniesienie do dyrektywy Rady 98/24/WE znajduje się w punkcie 6.

Techniczne środki zarządzania ryzykiem (RMM): lokalna instalacja wyciągowa (50%) i dobre praktyki wentylacji ogólnej (3 ACH).

Przestrzegaj instrukcji na etykiecie.

4.4.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Używanie specjalnych instrukcji pierwszej pomocy i środków awaryjnych do ochrony środowiska nie jest konieczne. Patrz Ogólne instrukcje użycia.

4.4.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Nie ma potrzeby specjalnych instrukcji bezpiecznej utylizacji produktu i jego opakowania. Patrz Ogólne instrukcje użycia.

4.4.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Nie ma potrzeby specjalnych instrukcji składowania ani minimalnej trwałości produktu w normalnych warunkach składowania. Patrz Ogólne instrukcje użycia.

Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 2

5.1. Instrukcje stosowania

Patrz użycie specjalnych instrukcji dla każdego zastosowania.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Patrz użycie specjalnych środków ograniczania ryzyka dla każdego zastosowania.

Przestrzegaj instrukcji na etykiecie.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Instrukcje pierwszej pomocy

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać usta. Daj coś do picia, jeśli osoba narażona jest w stanie połknąć. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwoń pod numer 112/pogotowie ratunkowe, aby uzyskać pomoc medyczną. Informacje dla personelu medycznego / lekarza: W razie potrzeby zainicjuj środki podtrzymujące życie, a następnie zadzwoń do CENTRUM ZATRUĆ.

W PRZYPADKU NA SKÓRZE: Natychmiast umyć skórę dużą ilością wody. Następnie zdejmij wszystkiezanieczyszczoną odzież i wypraj ją przed ponownym użyciem. Kontynuuj mycie skóry wodą przez 15 minut. Zadzwoń do CENTRUM ZATRUĆ lub lekarza.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Natychmiast przepłukać wodą przez kilka minut. Usuń soczewki kontaktowe, jeśli są obecne i łatwe do zrobienia. Kontynuować płukanie przez co najmniej 15 minut. Zadzwoń pod numer 112/pogotowie ratunkowe, aby uzyskać pomoc medyczną.

W PRZYPADKU WDYCHANIA: Przenieś na świeże powietrze i trzymaj w spoczynku w pozycji wygodnej do oddychania.

Jeśli objawy: Zadzwoń pod numer 112 / pogotowie ratunkowe w celu uzyskania pomocy medycznej.

Jeśli nie ma objawów: Zadzwoń do CENTRUM ZATRUĆ lub lekarza.

Środki w razie przypadkowego uwolnienia

Rozlanie się w dużej skali: Zbierz produkt do odpowiednich pojemników (np. plastykowych) za pomocą odpowiedniego sprzętu (np. pompa do cieczy) w celu utylizacji. Materiału rozlanego nigdy nie zwracaj w oryginalnych pojemnikach do powtórnego wykorzystania. Chroń przed substancjami łatwopalnymi i niezgodnymi chemicznie. Pozostałości spłukuj obficie wodą. Wchłonięty materiał zutylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony środowiska.

Mały wyciek: Rozcieńczyć produkt dużą ilością wody i spłukać lub wchłonąć płynnym materiałem wiążącym (np. ziemią okrzemkową lub uniwersalnym spoiwem). Podnieś mechanicznie i zbierz w odpowiednich pojemnikach. Dokładnie oczyść zanieczyszczoną powierzchnię. Pakuj i etykietuj odpady, takie jak produkt. Nie odrywać etykiety od pojemników dostawczych przed utylizacją.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Na koniec obróbki utylizować niewykorzystany produkt i opakowanie zgodnie z przepisami lokalnymi. Używany produkt może być spłukiwany do kanalizacji miejskiej w zależności od lokalnych wymagań.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Informacja na temat ochrony przed ogniem i wybuchem:

Przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego i źródeł ciepła.

Chroń przed źródłami zapłonu – Nie pal.

Chroń przed substancjami łatwopalnymi.

Chroń przed substancjami niezgodnymi chemicznie.

Przechowywanie:

Wymogi temperaturowe – w czasie przechowywania maksimum 40 °C i chronić przed mrozem.

Przechowywać w czystych, suchych i dobrze przewietrzanych miejscach.

Pojemnik do transportu i składowania tylko w pozycji pionowej.

Zawsze szczelnie zamykaj pojemnik po wyjęcie produktu.

Unikaj wycieków i pozostałości produktu w pojemnikach.

Informacja o wspólnym składowaniu:

Nie przechowywać z alkaliami, reduktorami, solami metali (ryzyko rozkładu).

Nie przechowywać razem z rozpuszczalnikami organicznymi (ryzyko wybuchu).

Data minimalnej trwałości:

24 miesiące

Rozdział 6. INNE INFORMACJE

Pełne nazwy norm EN podawanych w punktach „Środki ograniczające ryzyko wynikające z określonych warunków stosowania”:

EN 16321 — Ochrona oczu i twarzy do zastosowań zawodowych

EN 374 — Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i mikroorganizmami

Dyrektywa Rady podawana w punktach „Środki ograniczające ryzyko wynikające z określonych warunków stosowania”: Dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (Dz. U. L 131 z 5.5.1998, s. 11).

Rozdział 7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

OXTERIL® 350 BATH

Obszar rynku: UE

DES-H2O2 35

Obszar rynku: UE

Numer zezwolenia

EU-0028964-0003 1-2

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Nadtlenek wodoru

Substancja czynna

7722-84-1

231-765-0

35 % (w/w)

7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

OXTERIL® 350 COMBI

Obszar rynku: UE

SPECIJAL PT

Obszar rynku: UE

Brennspec HP 35 aseptic

Obszar rynku: UE

Climax HPO Aseptisk

Obszar rynku: UE

OXTERIL® 350 LRD

Obszar rynku: UE

Numer zezwolenia

EU-0028964-0004 1-2

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Nadtlenek wodoru

Substancja czynna

7722-84-1

231-765-0

35 % (w/w)

Rozdział 1. META SPC 3 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 3 identyfikator

Identyfikator

Meta SPC: CLARMARIN® Group 1

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer

1-3

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

PT04: Dziedzina żywności i pasz

Rozdział 2. SKŁAD W META SPC 3

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 3

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Nadtlenek wodoru

Substancja czynna

7722-84-1

231-765-0

35 –49,9 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 3

Rodzaj(e) postaci użytkowych

SL Koncentrat rozpuszczalny

Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 3

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H302: Działa szkodliwie po połknięciu.

H315: Działa drażniąco na skórę.

H318: Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

H335: Może powodować podrażnienie dróg oddechowych.

H412: Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

H272: Może intensyfikować pożar; utleniacz.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P261: Unikać wdychania par.

P264: Dokładnie umyć hands po użyciu.

P270: Nie jeść, nie pić ani nie palić podczas używania produktu.

P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.

P273: Unikać uwolnienia do środowiska.

P280: Stosować rękawice ochronne / odzież ochronna / ochrona oczu / ochrona twarzy..

P301+P312: W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z CENTRUM ZATRUĆ / doktor / lekarz.

P330: Wypłukać usta.

P302+P352: W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć dużą ilością wody.

P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.

P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z CENTRUM ZATRUĆ / doktor / lekarz.

P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

P310: Natychmiast skontaktować się z CENTRUM ZATRUĆ / doktor.

P332+P313: W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: porady.

P403+P233: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

P405: Przechowywać pod zamknięciem.

P501: zawartość usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami..

P501: pojemnik usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami..

P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić.

P220: Trzymać z dala od odzieży i innych materiałów zapalnych.

P370+P378: W przypadku pożaru: Użyć woda do gaszenia.

Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

Dezynfekcja prania w zamkniętych pralkach przez dozowanie

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

- Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: -

Nazwa zwyczajowa: Drożdże

Etap rozwoju: -

Nazwa zwyczajowa: Wirusy

Etap rozwoju: -

Nazwa zwyczajowa: Grzyby

Etap rozwoju: -

Obszar(y) zastosowania

użytkowanie w pomieszczeniach

Dezynfekcja prania w maszynach pralniczych.

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: Ładowanie (dozowanie)

Szczegółowy opis:

Produkt jest dozowany automatycznie do zamkniętej maszyny pralniczej podczas procesu prania (pranie główne).

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: 0,019–0,029% (w/w) nadtlenku wodoru. Produkty biobójcze są rozcieńczane odpowiednio w celu osiągnięcia stężenia w użyciu w zakresie od 0,019–0,029% (w/w). Na przykład, w przypadku produktu o 35% (w/w) nadtlenku wodoru: 0,5 ml lub 0,75 ml koncentratu; dodaj wodę do 1 litr aby uzyskać 0,019% (w/w) lub 0,029% (w/w). Dla produktów o różnych stężeniach nadtlenku wodoru wartości muszą być odpowiednio dostosowane.

Liczba i harmonogram aplikacji:

Częstotliwość: Codziennie / w miarę potrzeby

Bakterie, drożdże, grzyby: Stężenie w użyciu 0,019% (w/w) nadtlenku wodoru w roztworze pralniczym.

Alkaliczny środek buforujący: 0,6 ml/l BEIPUR ANP.

Czas kontaktu: 10 minut

Temperatura: 70°C

Wirusy: Stężenie w użyciu 0,029% (w/w) nadtlenku wodoru w roztworze pralniczym.

Alkaliczny środek buforujący: 0,6 ml/l BEIPUR ANP

Czas kontaktu: 10 minut

Temperatura: 80°C

Proporcja tkanina: ciecz = 1:4

Kategoria(-e) użytkowników

profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Butla HEDP 1, 5 litrów

Kanister HDPE 10, 20, 30, 60 litrów

Beczka HDPE 200 litrów

Zbiornik HDPE 1 000 litrów

Zbiornik ISO HDPE 20 m3

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Produkt i alkaliczny środek buforujący są dozowane automatycznie do zamkniętej maszyny pralniczej podczas procesu prania. Dozowanie obu składników jest realizowane przez dwie oddzielne rury i stacje dozujące. Produkt i alkaliczny środek buforujący nie powinny być mieszane przed dozowaniem do maszyny pralniczej. Interwał obróbki – codziennie / w miarę potrzeby (0,5 godziny / dziennie)

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Podczas mieszania i ładowania produktu nosić okulary ochronne odporne na działanie substancji chemicznych, zgodne z europejską normą EN 16321 lub równoważne, albo maskę twarzową, odzież ochronną odporną chemicznie na produkty biobójcze, rękawice odporne na działanie substancji chemicznych, sklasyfikowane zgodnie z europejską normą EN 374 lub równoważne, oraz ODO (APF = 10). Materiał rękawic i kombinezonu musi być określony przez posiadacza zezwolenia w informacjach o produkcie. Pełne nazwy norm EN podano w punkcie 6.

Pozostaje to bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy. Pełne odniesienie do dyrektywy Rady 98/24/WE znajduje się w punkcie 6.

Techniczne środki zarządzania ryzykiem (RMM): lokalna instalacja wyciągowa (50%) i dobre praktyki wentylacji ogólnej (3 ACH). Przestrzegaj instrukcji na etykiecie.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Używanie specjalnych instrukcji pierwszej pomocy i środków awaryjnych do ochrony środowiska nie jest konieczne. Patrz Ogólne instrukcje użycia.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Nie ma potrzeby specjalnych instrukcji bezpiecznej utylizacji produktu i jego opakowania. Patrz Ogólne instrukcje użycia.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Nie ma potrzeby specjalnych instrukcji składowania ani minimalnej trwałości produktu w normalnych warunkach składowania. Patrz Ogólne instrukcje użycia.

4.2. Opis zastosowań

Tabela 2

Dezynfekcja systemu dystrybucji wody pitnej poprzez czyszczenie na miejscu (CIP)

Grupa produktowa

PT04: Dziedzina żywności i pasz

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

- Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: -

Nazwa zwyczajowa: Drożdże

Etap rozwoju: -

Nazwa zwyczajowa: Grzyby

Etap rozwoju: -

Obszar(y) zastosowania

użytkowanie w pomieszczeniach

Czyszczenie i dezynfekcja instalacji dystrybucji i magazynowania wody pitnej

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: CIP (czyszczenie na miejscu)

Szczegółowy opis:

Dezynfekcja powierzchni wewnętrznych układów zamkniętych przez CIP

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: 4,7% (w/w) nadtlenku wodoru. Do dezynfekcji produktów z bakterii i drożdży rozcieńczać produkt do stężenia 4,7% (w/w) nadtlenku wodoru. Na przykład, w przypadku produktu o 35% (w/w) nadtlenku wodoru: dodaj 114 ml produktu do 819 ml wody aby osiągnąć rozcieńczenie o stężeniu 4,7% (w/w) nadtlenku wodoru. W przypadku produktów o różnych stężeniach nadtlenku wodoru wartości te należy odpowiednio dostosować.

Liczba i harmonogram aplikacji:

Czas kontaktu: co najmniej 3 godziny

Częstotliwość: Codziennie / w miarę potrzeby

Temperatura: temperatura pokojowa

Kategoria(-e) użytkowników

profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Butla HEDP 1, 5 litrów

Kanister HDPE 10, 20, 30, 60 litrów

Beczka HDPE 200 litrów

Zbiornik HDPE 1 000 litrów

Zbiornik ISO HDPE 20 m3

4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

CIP (czyszczenie na miejscu): Czyścić przed dezynfekcją (usunąć wszelkie osady i zabrudzenia przez wstępne płukanie lub skrobanie, a w razie potrzeby – przez namaczanie). Cyrkulować rozcieńczony produkt przez układ w warunkach nasilonych turbulencji i prędkości przepływu. Po 3 godziny czasu kontaktu rury i zbiorniki płucze się wodą przed napełnieniem wodą pitną. Do dezynfekcji produktów z bakterii, drożdży i grzybów rozcieńczać produkt do stężenia 4,7% (w/w) nadtlenku wodoru.

Na przykład, do produktu zawierającego 35% (w/w) nadtlenku wodoru: dodaj 114 ml produktu do 819 ml wody, aby uzyskać rozcieńczenie do 4,7% (w/w) nadtlenku wodoru. Dla produktów o różnych stężeniach nadtlenku wodoru wartości muszą być odpowiednio dostosowane.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Podczas mieszania i ładowania produktu nosić okulary ochronne odporne na działanie substancji chemicznych, zgodne z europejską normą EN 16321 lub równoważne, albo maskę twarzową, odzież ochronną odporną chemicznie na produkty biobójcze, rękawice odporne na działanie substancji chemicznych, sklasyfikowane zgodnie z europejską normą EN 374 lub równoważne, oraz ODO (APF = 10). Pełne nazwy norm EN podano w punkcie 6.

Materiał rękawic i kombinezonu musi być określony przez posiadacza zezwolenia w informacjach o produkcie.

Pozostaje to bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy. Pełne odniesienie do dyrektywy Rady 98/24/WE znajduje się w punkcie 6.

Techniczne środki zarządzania ryzykiem (RMM): lokalna wentylacja wyciągowa (50%) i dobry standard wentylacji ogólnej (3 wymiany powietrza na godzinę (ACH)). Przestrzegać instrukcji podanych na etykiecie.

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Używanie specjalnych instrukcji pierwszej pomocy i środków awaryjnych do ochrony środowiska nie jest konieczne. Patrz Ogólne instrukcje użycia.

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Nie ma potrzeby specjalnych instrukcji bezpiecznej utylizacji produktu i jego opakowania. Patrz Ogólne instrukcje użycia.

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Nie ma potrzeby specjalnych instrukcji składowania ani minimalnej trwałości produktu w normalnych warunkach składowania. Patrz Ogólne instrukcje użycia.

4.3. Opis zastosowań

Tabela 3

Dezynfekcja nieporowatych twardych powierzchni i sprzętu przez zanurzenie.

Grupa produktowa

PT04: Dziedzina żywności i pasz

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

- Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: -

Nazwa zwyczajowa: Drożdże

Etap rozwoju: -

Nazwa zwyczajowa: Grzyby

Etap rozwoju: -

Obszar(y) zastosowania

użytkowanie w pomieszczeniach

Sprzęt w przemyśle spożywczym i napojów, kuchnie cateringowe w dużej skali i kantyny.

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: System otwarty: długotrwałe zanurzanie

Szczegółowy opis:

Zanurzanie ręczne sprzętu w otwartych kąpielach. Zanurzanie automatyczne sprzętu w zamkniętych kąpielach.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: 8,1% (w/w) nadtlenku wodoru. Do dezynfekcji produktów z bakterii, drożdży o grzybów rozcieńczać produkt do stężenia 8,1% (w/w) nadtlenku wodoru. Na przykład, w przypadku produktu o 35% (w/w) nadtlenku wodoru: dodaj 200 ml produktu do 738 ml wody aby osiągnąć rozcieńczenie o stężeniu 8,1% (w/w) nadtlenku wodoru. Dla produktów o różnych stężeniach nadtlenku wodoru wartości muszą być odpowiednio dostosowane.

Liczba i harmonogram aplikacji:

Czas kontaktu: Co najmniej 60 minut

Częstotliwość: Codziennie / w miarę potrzeby

Temperatura: temperatura pokojowa

Kategoria(-e) użytkowników

profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Butla HEDP 1, 5 litrów

Kanister HDPE 10, 20, 30, 60 litrów

Beczka HDPE 200 litrów

Zbiornik HDPE 1 000 litrów

Zbiornik ISO HDPE 20 m3

4.3.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Do dezynfekcji produktów z bakterii, drożdży o grzybów rozcieńczać produkt do stężenia 8,1% (w/w) nadtlenku wodoru. Na przykład, do produktu zawierającego 35% (w/w) nadtlenku wodoru: dodaj 200 ml produktu do 738 ml wody, aby uzyskać rozcieńczenie do 8,1% (w/w) nadtlenku wodoru. Dla produktów o różnych stężeniach nadtlenku wodoru wartości muszą być odpowiednio dostosowane.

Zanurzanie: Sprzęt w przemyśle spożywczym i produkcji karmy jest dezynfekowany przez zanurzanie. Wstępne czyszczenie sprzętu. Roztwór dezynfekcyjny powinien być rozcieńczany do kadzi (np. wylewanie lub pompowanie produktu do kadzi). Sprzęt do dezynfekcji jest umieszczany ręcznie lub automatycznie w tych kadziach (kąpiele otwarte lub zamknięte) i wyjmowane po czasie kontaktu nie krótszym niż 60 minut. Po zakończeniu procedury dezynfekcji sprzęt jest spłukiwany wodą. Roztwór do dezynfekcji w kąpieli zanurzeniowej / do namaczania wymieniać po każdym cyklu dezynfekcji.

4.3.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Podczas mieszania i ładowania produktu nosić okulary ochronne odporne na działanie substancji chemicznych, zgodne z europejską normą EN 16321 lub równoważne, albo maskę twarzową, odzież ochronną odporną chemicznie na produkty biobójcze, rękawice odporne na działanie substancji chemicznych, sklasyfikowane zgodnie z europejską normą EN 374 lub równoważne, oraz ODO (APF = 10). Materiał rękawic i kombinezonu musi być określony przez posiadacza zezwolenia w informacjach o produkcie. Pełne nazwy norm EN podano w punkcie 6.

Pozostaje to bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy. Pełne odniesienie do dyrektywy Rady 98/24/WE znajduje się w punkcie 6.

Techniczne środki zarządzania ryzykiem (RMM): lokalna wentylacja wyciągowa (50%) i dobry standard wentylacji ogólnej (3 ACH). Kąpiel zanurzeniowa musi być umieszczona w oddzielnym pomieszczeniu. Do użytku wyłącznie w miejscach niedostępnych dla ogółu społeczeństwa. Profesjonalni użytkownicy bez ŚOI i RPE (APF=10) nie mogą wchodzić do pomieszczenia dezynfekcyjnego. Trzymaj wannę zamkniętą podczas dezynfekcji, otwartą tylko do załadunku i rozładowania.

Postępuj zgodnie z instrukcjami na etykiecie.

4.3.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Używanie specjalnych instrukcji pierwszej pomocy i środków awaryjnych do ochrony środowiska nie jest konieczne. Patrz Ogólne instrukcje użycia.

4.3.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Nie ma potrzeby specjalnych instrukcji bezpiecznej utylizacji produktu i jego opakowania. Patrz Ogólne instrukcje użycia.

4.3.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Nie ma potrzeby specjalnych instrukcji składowania ani minimalnej trwałości produktu w normalnych warunkach składowania. Patrz Ogólne instrukcje użycia.

4.4. Opis zastosowań

Tabela 4

Dezynfekcja powierzchni przez czyszczenie na miejscu (CIP)

Grupa produktowa

PT04: Dziedzina żywności i pasz

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

- Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: -

Nazwa zwyczajowa: Drożdże

Etap rozwoju: -

Nazwa zwyczajowa: Grzyby

Etap rozwoju: -

Obszar(y) zastosowania

użytkowanie w pomieszczeniach

Dezynfekcja powierzchni wewnętrznych rur i zbiorników w przemyśle spożywczym i paszowym, mających styczność z żywnością

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: CIP (czyszczenie na miejscu)

Szczegółowy opis:

Dezynfekcja powierzchni wewnętrznych układów zamkniętych przez czyszczenie na miejscu (CIP).

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: 4,7% (w/w) nadtlenku wodoru. Do dezynfekcji produktów z bakterii, drożdży o grzybów rozcieńczać produkt do stężenia 4,7% (w/w) nadtlenku wodoru. Na przykład, w przypadku produktu o 35% (w/w) nadtlenku wodoru: dodaj 114 ml produktu do 819 ml wody aby osiągnąć rozcieńczenie o stężeniu 4,7% (w/w) nadtlenku wodoru. Dla produktów o różnych stężeniach nadtlenku wodoru wartości muszą być odpowiednio dostosowane.

Liczba i harmonogram aplikacji:

Czas kontaktu: Co najmniej 3 godziny

Częstotliwość: Codziennie / w miarę potrzeby

Temperatura: temperatura pokojowa

Kategoria(-e) użytkowników

profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Butla HEDP 1, 5 litrów

Kanister HDPE 10, 20, 30, 60 litrów

Beczka HDPE 200 litrów

Zbiornik HDPE 1 000 litrów

Zbiornik ISO HDPE 20 m3

4.4.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Czyścić przed dezynfekcją. (Usunąć wszelkie osady i zabrudzenia przez wstępne płukanie lub skrobanie, a w razie potrzeby – przez namaczanie). Powierzchnie wewnętrzne rur i zbiorników są dezynfekowane w procesie CIP, czyszczenia na miejscu. Do dezynfekcji produktów z bakterii, drożdży o grzybów rozcieńczać produkt do stężenia 4,7% (w/w) nadtlenku wodoru. Na przykład, do produktu zawierającego 35% (w/w) nadtlenku wodoru: dodaj 114 ml produktu do 819 ml wody, aby uzyskać rozcieńczenie do 4,7% (w/w) nadtlenku wodoru. Dla produktów o różnych stężeniach nadtlenku wodoru wartości muszą być odpowiednio dostosowane.

Proces dokonuje się przez obieg roztworu dezynfekcyjnego przez układ w warunkach nasilonych turbulencji i zwiększonej prędkości przepływu. Aplikacja jest zautomatyzowana w procesie zamkniętym. Po 3 godziny czasu kontaktu rury i zbiorniki płucze się wodą również w warunkach układu zamkniętego.

4.4.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Podczas mieszania i ładowania produktu nosić okulary ochronne odporne na działanie substancji chemicznych, zgodne z europejską normą EN 16321 lub równoważne, albo maskę twarzową, odzież ochronną odporną chemicznie na produkty biobójcze, rękawice odporne na działanie substancji chemicznych, sklasyfikowane zgodnie z europejską normą EN 374 lub równoważne, oraz ODO (APF = 10).

Materiał rękawic i kombinezonu musi być określony przez posiadacza zezwolenia w informacjach o produkcie. Pełne nazwy norm EN podano w punkcie 6.

Pozostaje to bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy. Pełne odniesienie do dyrektywy Rady 98/24/WE znajduje się w punkcie 6.

Techniczne środki zarządzania ryzykiem (RMM): lokalna instalacja wyciągowa (50%) i dobre praktyki wentylacji ogólnej (3 ACH). Przestrzegaj instrukcji na etykiecie.

4.4.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Używanie specjalnych instrukcji pierwszej pomocy i środków awaryjnych do ochrony środowiska nie jest konieczne. Patrz Ogólne instrukcje użycia.

4.4.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Nie ma potrzeby specjalnych instrukcji bezpiecznej utylizacji produktu i jego opakowania. Patrz Ogólne instrukcje użycia.

4.4.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Nie ma potrzeby specjalnych instrukcji składowania ani minimalnej trwałości produktu w normalnych warunkach składowania. Patrz Ogólne instrukcje użycia.

Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 3

5.1. Instrukcje stosowania

Patrz użycie specjalnych instrukcji dla każdego zastosowania.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Patrz użycie specjalnych środków ograniczania ryzyka dla każdego zastosowania.

Przestrzegaj instrukcji na etykiecie.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Instrukcje pierwszej pomocy

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać usta. Daj coś do picia, jeśli osoba narażona jest w stanie połknąć. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwoń pod numer 112/pogotowie ratunkowe, aby uzyskać pomoc medyczną. Informacje dla personelu medycznego / lekarza: W razie potrzeby zainicjuj środki podtrzymujące życie, a następnie zadzwoń do CENTRUM ZATRUĆ.

W PRZYPADKU NA SKÓRZE: Natychmiast umyć skórę dużą ilością wody. Następnie zdejmij wszystkiezanieczyszczoną odzież i wypraj ją przed ponownym użyciem. Kontynuuj mycie skóry wodą przez 15 minut. Zadzwoń do CENTRUM ZATRUĆ lub lekarza.ç

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Natychmiast przepłukać wodą przez kilka minut. Usuń soczewki kontaktowe, jeśli są obecne i łatwe do zrobienia. Kontynuować płukanie przez co najmniej 15 minut. Zadzwoń pod numer 112/pogotowie ratunkowe, aby uzyskać pomoc medyczną.

W PRZYPADKU WDYCHANIA: Przenieś na świeże powietrze i trzymaj w spoczynku w pozycji wygodnej do oddychania.

Jeśli objawy: Zadzwoń pod numer 112 / pogotowie ratunkowe w celu uzyskania pomocy medycznej.

Jeśli nie ma objawów: Zadzwoń do CENTRUM ZATRUĆ lub lekarza.

Środki w razie przypadkowego uwolnienia

Rozlanie się w dużej skali: Zbierz produkt do odpowiednich pojemników (np. plastykowych) za pomocą odpowiedniego sprzętu (np. pompa do cieczy) w celu utylizacji. Materiału rozlanego nigdy nie zwracaj w oryginalnych pojemnikach do powtórnego wykorzystania. Chroń przed substancjami łatwopalnymi i niezgodnymi chemicznie. Pozostałości spłukuj obficie wodą. Wchłonięty materiał zutylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony środowiska.

Mały wyciek: Rozcieńczyć produkt dużą ilością wody i spłukać lub wchłonąć płynnym materiałem wiążącym (np. ziemią okrzemkową lub uniwersalnym spoiwem). Podnieś mechanicznie i zbierz w odpowiednich pojemnikach. Dokładnie oczyść zanieczyszczoną powierzchnię. Pakuj i etykietuj odpady, takie jak produkt. Nie odrywać etykiety od pojemników dostawczych przed utylizacją.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Na koniec obróbki utylizować niewykorzystany produkt i opakowanie zgodnie z przepisami lokalnymi. Używany produkt może być spłukiwany do kanalizacji miejskiej w zależności od lokalnych wymagań.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Informacja na temat ochrony przed ogniem i wybuchem:

Przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego i źródeł ciepła.

Chroń przed źródłami zapłonu – Nie pal.

Chroń przed substancjami łatwopalnymi.

Chroń przed substancjami niezgodnymi chemicznie.

Przechowywanie:

Wymogi temperaturowe – w czasie przechowywania maksimum 40 °C i chronić przed mrozem.

Przechowywać w czystych, suchych i dobrze przewietrzanych miejscach.

Pojemnik do transportu i składowania tylko w pozycji pionowej.

Zawsze szczelnie zamykaj pojemnik po wyjęcie produktu.

Unikaj wycieków i pozostałości produktu w pojemnikach.

Informacja o wspólnym składowaniu:

Nie przechowywać z alkaliami, reduktorami, solami metali (ryzyko rozkładu).

Nie przechowywać razem z rozpuszczalnikami organicznymi (ryzyko wybuchu).

Data minimalnej trwałości:

24 miesiące

Rozdział 6. INNE INFORMACJE

Pełne nazwy norm EN podawanych w punktach „Środki ograniczające ryzyko wynikające z określonych warunków stosowania”:

EN 16321 — Ochrona oczu i twarzy do zastosowań zawodowych

EN 374 — Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i mikroorganizmami

Dyrektywa Rady podawana w punktach „Środki ograniczające ryzyko wynikające z określonych warunków stosowania”: Dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11).

Rozdział 7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 3

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

CLARMARIN® 350

Obszar rynku: UE

Wapo 35 Biozid

Obszar rynku: UE

Calgonit sporexalin

Obszar rynku: UE

Hollu LG DES 851

Obszar rynku: UE

Wapo 35

Obszar rynku: UE

WEICOLUB®-DES

Obszar rynku: UE

WEICOPER®-O

Obszar rynku: UE

WP 35

Obszar rynku: UE

Brennspec HP 35

Obszar rynku: UE

BEIBLEACH WP 35

Obszar rynku: UE

SANITER LP

Obszar rynku: UE

OXY 50

Obszar rynku: UE

OXY 50 PLUS

Obszar rynku: UE

STERIL 130

Obszar rynku: UE

OXY 50 DM

Obszar rynku: UE

PEROXISOL

Obszar rynku: UE

DEWA-OX

Obszar rynku: UE

PEROGENO 130

Obszar rynku: UE

EUROXY 50 AG SUPER

Obszar rynku: UE

EUROGENO

Obszar rynku: UE

OXICLEAN 2510/A

Obszar rynku: UE

OXICLEAN 3000/A

Obszar rynku: UE

AGRISAN 40

Obszar rynku: UE

OXICLEAN 10

Obszar rynku: UE

ENERSAN 2510A

Obszar rynku: UE

ANTIFERMENTATIVO K

Obszar rynku: UE

ANTIFERMENTATIVO K 100

Obszar rynku: UE

ACQUA

Obszar rynku: UE

SBIANCANTE K

Obszar rynku: UE

OSSIDANTE ATTIVO

Obszar rynku: UE

LAUNDRY 05

Obszar rynku: UE

SYSTEMIC PROFESSIONAL M4 DES

Obszar rynku: UE

LAUNDRY 05 D

Obszar rynku: UE

RAPIDES OXY

Obszar rynku: UE

DES-H 35

Obszar rynku: UE

SYSTEM PROTEX 4

Obszar rynku: UE

ECSO 8670

Obszar rynku: UE

Komponente 2

Obszar rynku: UE

SANOLIFE HO

Obszar rynku: UE

E-FLOW DETERGENTE SP01

Obszar rynku: UE

CANDOR STERIL B

Obszar rynku: UE

OXY 70 DM

Obszar rynku: UE

BLUOXIRAPID

Obszar rynku: UE

ALFA-O-DUE

Obszar rynku: UE

BAR-O-DUE

Obszar rynku: UE

OXY ONE

Obszar rynku: UE

OXI 50 DM

Obszar rynku: UE

Idroxan WT

Obszar rynku: UE

BÜFA-Oxy WS

Obszar rynku: UE

O 33

Obszar rynku: UE

WAPERSOL® 35

Obszar rynku: UE

GRS 7325 S

Obszar rynku: UE

TH 830D

Obszar rynku: UE

KORASIL 3500-KA

Obszar rynku: UE

Numer zezwolenia

EU-0028964-0005 1-3

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Nadtlenek wodoru

Substancja czynna

7722-84-1

231-765-0

35 % (w/w)

7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

CLARMARIN® 500

Obszar rynku: UE

Wapo 50 Biozid

Obszar rynku: UE

Wapo 50

Obszar rynku: UE

INO PEROX 50

Obszar rynku: UE

Mirasan Perox

Obszar rynku: UE

Brennspec HP 50

Obszar rynku: UE

INTERCLEAN® TW

Obszar rynku: UE

DES-H 50

Obszar rynku: UE

Sanivet TM AQUA

Obszar rynku: UE

OXINEUTRO

Obszar rynku: UE

Vet-Ox

Obszar rynku: UE

WAPERSOL® 50

Obszar rynku: UE

KORASIL 5000-GS

Obszar rynku: UE

Numer zezwolenia

EU-0028964-0006 1-3

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Nadtlenek wodoru

Substancja czynna

7722-84-1

231-765-0

49,9 % (w/w)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/749/oj

ISSN 1977-0766 (electronic edition)