Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2026/758 z dnia 1 kwietnia 2026 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/17 w odniesieniu do włączenia zmiany dotyczącej danych kontaktowych dystrybutora do wykazu zmian niewymagających oceny
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2026/758
z dnia 1 kwietnia 2026 r.
zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/17 w odniesieniu do włączenia zmiany dotyczącej danych kontaktowych dystrybutora do wykazu zmian niewymagających oceny
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (1), w szczególności jego art. 60 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2021/17 (2) ustanowiono wykaz zmian niewymagających oceny zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/6.
(2) Na podstawie zdobytego doświadczenia grupa koordynacyjna ds. weterynaryjnych produktów leczniczych zaleciła Komisji zmianę jednej z pozycji w załączniku do rozporządzenia (UE) 2021/17 w celu włączenia zmiany dotyczącej danych kontaktowych dystrybutora lub dystrybutorów do wykazu zmian niewymagających oceny.
(3) Komisja zgadza się, że ten rodzaj zmiany nie wymaga oceny, ponieważ taka zmiana ma charakter administracyjny i nie wymaga oceny naukowej.
(4) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/17.
(5) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/17 wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 1 kwietnia 2026 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/17 z dnia 8 stycznia 2021 r. ustanawiające wykaz zmian niewymagających oceny zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (Dz.U. L 7 z 11.1.2021, s. 22, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/17/oj).
Załącznik
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/17 część C pozycja 10 „Zmiany w oznakowaniu opakowania lub ulotce dołączonej do opakowania, które nie mogą być związane z ChPL” lit. a) otrzymuje brzmienie:
„a)
— dane administracyjne dotyczące przedstawiciela posiadacza lub dystrybutora(-ów) (*1)
(*1) Odniesienie do zmiany w danych administracyjnych dystrybutora(-ów) ma zastosowanie wyłącznie w przypadkach, w których właściwy organ zezwolił, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/6, na włączenie informacji o dystrybutorze(-ach).”
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/758/oj
ISSN 1977-0766 (electronic edition)
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32026R0758. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.