Artykuł 1

W art. 34 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2025/2091 dodaje się ustępy w brzmieniu:

„9. W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych będących przedmiotem handlu równoległego próbki przechowuje się zgodnie z niniejszym ustępem.

Fizyczne próbki materiałów opakowaniowych wykorzystanych w procesie przepakowywania, takie jak etykiety, karton, ulotka informacyjna dla użytkowników lub inne ulotki dołączone do opakowania, przechowuje się przez cały okres trwałości przepakowanego produktu gotowego.

Próbka archiwalna przepakowanego produktu gotowego:

a) jest pobierana dla każdej operacji przepakowania;

b) jest przechowywana przez okres co najmniej jednego roku od daty ważności przepakowanego produktu gotowego;

c) reprezentuje przepakowany produkt gotowy zwolniony do obrotu;

d) zawiera opakowanie bezpośrednie oraz opakowanie zewnętrzne.

Na zasadzie odstępstwa od akapitu trzeciego, jeżeli opakowanie zewnętrzne weterynaryjnego produktu leczniczego nie jest otwierane w trakcie procesu przepakowywania, przechowuje się, zgodnie z akapitem drugim, jedynie materiały opakowań zewnętrznych przepakowanego produktu gotowego.

10. W przypadku gdy jest należycie uzasadnione, że nie można w racjonalny sposób przechować fizycznej próbki archiwalnej przepakowanego produktu gotowego, i gdy właściwy organ wydał na to uprzednie zezwolenie, można przechować próbkę tego produktu w postaci fotograficznej/cyfrowej.

Próbka przepakowanego produktu gotowego w postaci fotograficznej/cyfrowej:

a) umożliwia pełną ocenę wizualną przepakowanego produktu, która jest równoważna z oględzinami fizycznej próbki archiwalnej;

b) zawiera wszystkie dane dotyczące zarówno opakowania bezpośredniego, jak i opakowania zewnętrznego, w tym numer serii i datę ważności;

c) jest przechowywana w systemie skomputeryzowanym, który spełnia wszystkie wymogi określone w załączniku IV.”.