Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2026/863 z dnia 20 kwietnia 2026 r. w sprawie sprostowania niektórych wersji językowych rozporządzenia (WE) nr 1234/2008 dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2026/863
z dnia 20 kwietnia 2026 r.
w sprawie sprostowania niektórych wersji językowych rozporządzenia (WE) nr 1234/2008 dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jej art. 23b ust. 2a,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (2), w szczególności jego art. 16a ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Bułgarska, estońska, grecka, litewska, niderlandzka i polska wersja językowa rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 (3) zawierają błąd w art. 20 ust. 1 dotyczący obowiązku prawnego ciążącego na posiadaczu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i polegającego na stosowaniu procedury podziału pracy ustanowionej w ust. 3–9 tego artykułu. Błąd ten zmienia znaczenie tego przepisu, wpływając na jego istotę.
(2) Należy zatem odpowiednio sprostować bułgarską, estońską, grecką, litewską, niderlandzką i polską wersję rozporządzenia (WE) nr 1234/2008. Sprostowanie nie ma wpływu na pozostałe wersje językowe,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Formuła wprowadzająca w art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) 1234/2008 otrzymuje brzmienie:
„Na zasadzie odstępstwa od art. 7 ust. 1 oraz art. 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 i 16 posiadacz stosuje procedurę podziału pracy ustanowioną w ust. 3–9 niniejszego artykułu w następujących przypadkach:”.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 20 kwietnia 2026 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj.
(2) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.
(3) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 334 z 12.12.2008, s. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1234/oj).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2026/863/oj
ISSN 1977-0766 (electronic edition)
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32026R0863. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.