Załącznik I

Nazwa IUPAC

Czystość (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Przepisy szczegółowe

Olej parafinowy (brak nazwy ISO)

Parafina, lekka ciecz „Paraffinum Perliquidum” (Farmakopea Europejska, EurPharm)

Nr CAS: 8042-47-5

Nr CIPAC: 898

Biały olej mineralny (z ropy naftowej) (brak nazwy IUPAC)

1 000 g/kg

Zanieczyszczenie wielopierścieniowymi węglowodorami aromatycznymi (WWA) nie może przekraczać 0,3 mg/kg w materiale technicznym zgodnie z Farmakopeą Europejską.

1 lipca 2026 r.

30 czerwca 2041 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia oleju parafinowego (CAS 8042-47-5), w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ocenę ryzyka dla konsumentów, w szczególności w celu zapewnienia zgodności z najwyższymi dopuszczalnymi poziomami określonymi w prawie Unii w odniesieniu do sumy węglowodorów aromatycznych olejów mineralnych (MOAH),

— ochronę organizmów wodnych, stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania poza polem oraz pszczół.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki ograniczające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające, aby:

1) wykazać zgodność oleju parafinowego klasy technicznej z najwyższym dopuszczalnym poziomem WWA (WWA4: benzo(a)piren, benzo(a)antracen, benzo(b)fluoranten i chryzen oraz WWA8) w specyfikacji technicznej (0,3 mg/kg) przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych oznaczania tych WWA w technicznym oleju parafinowym oraz postaci użytkowych dla reprezentatywnych zastosowań zaproponowanych przez wnioskodawcę;

2) zakończyć ocenę ryzyka dla konsumentów, w przypadku gdy narażenie na pozostałości WWA szacuje się przy użyciu podejścia opartego na stosowanej dawce i wydajności w odniesieniu do reprezentatywnych zastosowań zaproponowanych przez wnioskodawcę. Tę ocenę ryzyka przeprowadza się na podstawie tego szacowanego narażenia.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi informacje, o których mowa w pkt 1 i 2, do dnia 12 maja 2027 r.

(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.