Załącznik I

W załącznikach I, II, III i IV do rozporządzenia (WE) nr 429/2008 wprowadza się następujące zmiany:

1) załącznik I otrzymuje brzmienie:

„ZAŁĄCZNIK I

FORMULARZ WNIOSKU OKREŚLONY W ART. 2 UST. 1

FORMULARZ WNIOSKU

KOMISJA EUROPEJSKA

DYREKCJA GENERALNA DS. ZDROWIA I BEZPIECZEŃSTWA ŻYWNOŚCI

Przedmiot: Wniosek o zezwolenie na dodatek paszowy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

Data przedłożenia: …

I. RODZAJ PRZEDKŁADANYCH INFORMACJI

☐

Wniosek o zezwolenie na nowy dodatek paszowy (art. 4 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003)

☐

Wniosek o zezwolenie na nowe zastosowanie lub o zmianę lub o przedłużenie zezwolenia na dodatek paszowy (art. 4 ust. 1, art. 13 ust. 3 i art. 14 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003):

☐

Nowe zastosowanie (art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003)

☐

Zmiana istniejącego zezwolenia (art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003)

☐

Przedłużenie zezwolenia na dodatek paszowy (art. 14 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003)

☐

Przedłożenie informacji uzupełniających w następstwie niejednoznacznej opinii Urzędu

II. PRZEDMIOT WNIOSKU

1. Przedmiot wniosku: podać nazwę substancji, preparatu lub mikroorganizmu;

— jeżeli wniosek jest składany w celu zmiany istniejącego zezwolenia na podstawie art. 13 ust. 3, wyjaśnić wnioskowaną zmianę,

— jeżeli wniosek jest składany w celu przedłużenia istniejącego zezwolenia na mocy art. 14, wyjaśnić wszelkie propozycje zmiany lub uzupełnienia warunków pierwotnego zezwolenia zgodnie z art. 14 ust. 2 lit. d), stosownie do przypadku.

…

2. Identyfikacja i charakterystyka dodatku zgodnie z podsekcjami 2.2.1.1 i 2.2.1.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 429/2008

Rodzaj dodatku, który ma zostać wprowadzony do obrotu:

☐

Substancja

☐

Mikroorganizm

☐

Preparat

Nazwa dodatku: …

Nazwa handlowa dodatku (wymagana wyłącznie w przypadku kokcydiostatyków i histomonostatyków): …

Identyfikatory substancji: …

3. Kategorie i grupy funkcjonalne dodatków (1)

Kategoria: …

Grupa funkcjonalna: …

4. Docelowe gatunki i kategorie zwierząt określone w załączniku IV do rozporządzenia (WE) nr 429/2008

Gatunek: …

Kategoria: …

Dodatkowe doprecyzowanie lub uwagi dotyczące gatunku/kategorii: …

5. Proponowany sposób stosowania w żywieniu zwierząt

☐

Stosowanie w paszy

☐

Stosowanie w wodzie do pojenia

☐

Szczególne warunki stosowania

6. Istniejące zezwolenia, w stosownych przypadkach

Istniejące zezwolenie objęte prawodawstwem UE dotyczącym pasz:

Link do portalu Eur-Lex: …

Grupa funkcjonalna, w której dodatek paszowy jest obecnie dopuszczony: …

Numer identyfikacyjny obecnie dopuszczonego dodatku paszowego: …

Istniejące zezwolenie w prawodawstwie UE dotyczącym GMO:

niepowtarzalny identyfikator (rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 (2)) (w stosownym przypadku) …

Czy udzielono jakiegokolwiek zezwolenia zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady?

☐

Tak

☐

Nie

Czy jest rozpatrywany jakikolwiek wniosek o wydanie zezwolenia na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady?

☐

Tak

☐

Nie

III. PRÓBKI ODNIESIENIA

Numer próbki dla wspólnotowego laboratorium referencyjnego (WLR) (w stosownym przypadku): …

IV. DANE ADMINISTRACYJNE

1. Dane administracyjne wnioskodawcy

Nazwa wnioskodawcy (należy zachować jako nazwę posiadacza zezwolenia, w stosownych przypadkach): …

E-mail: …

Numer telefonu: …

Strona internetowa: …

Adres: …

Kod pocztowy: …

Państwo: …

2. Dane kontaktowe przedstawiciela wnioskodawcy w UE (w razie potrzeby)

Nazwa przedstawiciela w UE: …

E-mail: …

Numer telefonu: …

Strona internetowa: …

Adres: …

Kod pocztowy: …

Państwo: …

3. Dane kontaktowe osoby wyznaczonej do kontaktów/osoby odpowiedzialnej za dokumentację

Imię i nazwisko osoby wyznaczonej do kontaktów/osoby odpowiedzialnej: …

Nazwa podmiotu/organizacji: …

E-mail: …

Numer telefonu: …

Strona internetowa: …

Adres: …

Kod pocztowy: …

Państwo:”; …

2) w załączniku II wprowadza się następujące zmiany:

1) w pkt 3.1.1.2 tabela 2, tabela 5 i tabela 7 otrzymują brzmienie:

„Tabela 2

Czas trwania prób tolerancji: Drób

Zwierzęta docelowe

Czas trwania badań

Charakterystyka zwierząt docelowych

Kurczęta rzeźne i kurczęta odchowywane na nioski lub w celach reprodukcyjnych

35 dni

Od wyklucia

Nioski

56 dni

W miarę możliwości w czasie pierwszej tercji okresu nieśności

Indyki rzeźne

42 dni

Od wyklucia

Dane dotyczące tolerancji odnoszące się do kurcząt rzeźnych lub indyków rzeźnych mogą być wykorzystane w celu wykazania tolerancji w odniesieniu do, odpowiednio, kurcząt lub indyków odchowywanych na nioski/w celach reprodukcyjnych.”;

„Tabela 5

Czas trwania prób tolerancji: Łososiowate

Zwierzęta docelowe

Czas trwania badań

Charakterystyka zwierząt docelowych

Łososie i pstrągi

90 dni

Rozwiązaniem zastępczym w stosunku do 90-dniowego czasu trwania jest przeprowadzenie badania, podczas którego ryby zwiększają co najmniej dwukrotnie początkową masę ciała ustaloną na początku próby.

W przypadku gdy dodatek ma być w zamierzeniu stosowany wyłącznie na potrzeby stada wylęgowego, badania tolerancji przeprowadza się możliwie jak najbliżej okresu tarła. Badania tolerancji trwają 90 dni, przy czym zwraca się uwagę na jakość ikry oraz przetrwanie ikry.”;

„Tabela 7

Czas trwania prób tolerancji: Króliki

Zwierzęta docelowe

Czas trwania badań

Charakterystyka zwierząt docelowych

Króliki rzeźne

28 dni

Królice

1 cykl

Od zapłodnienia do zakończenia okresu odsadzenia

Jeśli wniosek dotyczy królicząt ssących i po odsadzeniu, uznaje się, że okres 49 dni (liczony od drugiego tygodnia po urodzeniu) jest wystarczający. Musi on obejmować królice do czasu odsadzenia.”;

2) w pkt 3.2.1.2 akapit piąty otrzymuje brzmienie:

„Do celów określenia okresu karencji zalecane minimalne liczby wybranych do badania zwierząt lub produktów w każdym punkcie czasowym wynoszą:

— tkanki jadalne:

— gatunki bydła, owce, świnie i gatunki podrzędne: 4,

— drób: 6,

— łososiowate i pozostałe ryby, od których lub z których pozyskuje się żywność: 10,

— produkty:

— mleko: 8 próbek na punkt czasowy,

— jaja: 10 jaj na punkt czasowy,

— miód: 8 próbek na punkt czasowy.”;

3) pkt 3.2.3.3 akapit trzeci otrzymuje brzmienie:

„W przypadku dodatków przeznaczonych dla wielu gatunków narażenie ze strony tkanek oblicza się odrębnie dla ssaków, drobiu oraz dla ryb, od których lub z których pozyskuje się żywność, po czym przyjmuje się najwyższą wartość. W stosownych przypadkach do tej liczby dodaje się narażenie ze strony mleka i jaj. Na przykład w sytuacji, gdy dodatek podaje się ssakom w okresie laktacji oraz ptakom nieśnym, odpowiednie najwyższe wartości w zakresie tkanek jadalnych dodaje się do wartości odnoszących się do spożycia mleka i jaj. W przypadku gdy dodatek podaje się rybom, od których lub z których pozyskuje się żywność, i ptakom nieśnym oraz ssakom w okresie laktacji, odpowiednie najwyższe wartości w zakresie tkanek jadalnych dodaje się do wartości odnoszących się do spożycia jaj i mleka. Pozostałe kombinacje przewiduje się w taki sam sposób.”;

4) w pkt 3.2.3.3 tytuł trzeciej kolumny tabeli 1 otrzymuje brzmienie „Drób”, a tytuł czwartej kolumny tabeli 1 otrzymuje brzmienie „Ryby, od których lub z których pozyskuje się żywność”;

5) w pkt 3.4.1.2 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

„Dodatki paszowe stosowane w akwakulturze mogą doprowadzić do zanieczyszczenia osadów i wody. Zakłada się, że problematycznym przedziałem w odniesieniu do oceny ryzyka dla środowiska naturalnego w przypadku ryb, od których lub z których pozyskuje się żywność, hodowanych w sadzach są osady. W przypadku ryb, od których lub z których pozyskuje się żywność, hodowanych w systemach lądowych ścieki spływające do wód powierzchniowych są uważane za czynnik stwarzający największe zagrożenie dla środowiska naturalnego.”;

6) pkt 3.4.2.1 otrzymuje brzmienie:

„Faza II A

Oprócz przedziałów uwzględnionych w fazie I należy wyliczyć PEC w odniesieniu do wód powierzchniowych, biorąc pod uwagę spływ i odwadnianie.

Na podstawie danych nieuwzględnionych w fazie I można wyliczyć bardziej poprawione PEC w odniesieniu do dla każdego środowiskowego przedziału problematycznego. Przy ustalaniu poprawionego PEC uwzględnia się następujące czynniki:

a) stężenie określonej(-ych) substancji czynnej(-ych)/metabolitów w oborniku/odchodach ryb po podaniu dodatku zwierzętom przy proponowanym poziomie dawkowania. Wyliczenie to uwzględnia poziom dawkowania i ilość wytwarzanych odchodów;

b) możliwy rozpad określonej(-ych) wydalanej(-ych) substancji czynnej(-ych)/metabolitów w czasie normalnego procesu przetwarzania obornika i jego składowania przed rozrzuceniem na grunty;

c) adsorpcja/desorpcja określonej(-ych) substancji czynnej(-ych)/metabolitów w glebie lub osadach w przypadku akwakultury, w miarę możliwości określone w ramach badań gleby/osadów (OECD 106);

d) rozpad w glebie i układach wodnych/osadowych (odpowiednio OECD 307 i 308); oraz

e) inne czynniki, takie jak hydroliza, fotoliza, odparowanie, rozcieńczanie w następstwie zaorania.

Do celów oceny ryzyka w ramach fazy II przyjmuje się najwyższą wartość PEC otrzymaną w wyniku wspomnianych obliczeń w odniesieniu do każdego środowiskowego przedziału problematycznego.

W przypadku gdy przewidywana jest wysoka trwałość w glebie/osadach (czas rozpadu 90 % pierwotnego stężenia składnika CR90 > 1 rok), uwzględnia się zdolność do akumulacji w glebie.

Określa się stężenia dodatków (lub metabolitów) prowadzące do poważnych szkodliwych skutków dla różnych poziomów troficznych w problematycznych przedziałach środowiska. Badania te są w przeważającej mierze badaniami toksyczności ostrej i powinny być prowadzone zgodnie z wytycznymi OECD lub podobnymi ustalonymi wytycznymi. Badania w zakresie środowiska lądowego obejmują: toksyczność w stosunku do dżdżownic; trzech roślin lądowych; mikroorganizmów w glebie (np. oddziaływanie na wiązanie azotu). Badania w zakresie środowiska słodkowodnego obejmują: toksyczność w stosunku do ryb; Daphnia magna; alg; oraz organizmów żyjących w osadach. W przypadku sadz morskich bada się trzy gatunki różnych taksonów organizmów żyjących w osadach.

Wylicza się wartość PNEC dla każdego problematycznego przedziału środowiska. PNEC uzyskuje się zazwyczaj, dzieląc najniższą wartość toksyczności, stwierdzoną w ramach powyższych badań, przez współczynnik bezpieczeństwa wynoszący co najmniej 100 w zależności od punktu końcowego i liczby wykorzystanych badanych gatunków.

Zdolność do akumulacji biologicznej można oszacować na podstawie wartości współczynnika podziału n-oktanol/woda, Log Kow. Wartości ≥ 3 wskazują, że substancja może ulegać akumulacji biologicznej. Aby dokonać oceny ryzyka w zakresie zatrucia wtórnego, rozważa się, czy należy przeprowadzić badanie czynnika biokoncentracji (BCF) w fazie II B.”;

7) pkt 4.4 otrzymuje brzmienie:

„4.4. Czas trwania długoterminowych badań skuteczności z wykorzystaniem zwierząt docelowych

Z zasady czas trwania badań skuteczności odpowiada podanemu okresowi stosowania.

Próby skuteczności przeprowadza się zgodnie z praktykami hodowlanymi w Unii, a ich minimalny czas trwania określono w załączniku IV.

W przypadku gatunków podrzędnych, dla których w załączniku IV nie określono minimalnego czasu trwania badań, minimalny czas trwania odpowiada czasowi trwania dla fizjologicznie spokrewnionych gatunków głównych, stosownie do przypadku. W przypadku innych gatunków i kategorii zwierząt, dla których w załączniku IV nie określono minimalnego czasu trwania badań, minimalny czas trwania wynosi 42 dni dla zwierząt w okresie wzrostu (od urodzenia do uboju lub do wejścia w okres reprodukcji) i 56 dni dla zwierząt dorosłych (od wejścia w okres reprodukcji).

W przypadku gdy dodatek stosuje się przez okres określony i krótszy niż mający zwykle zastosowanie w przypadku danego gatunku lub kategorii zwierząt, podaje się go zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania. Okres obserwacji nie może być jednak krótszy niż 28 dni i obejmuje istotne punkty końcowe (np. w przypadku loch liczba prosiąt urodzonych żywo przy uwzględnianiu okresu ciąży albo liczba i masa odsadzonych prosiąt przy uwzględnianiu okresu laktacji).”;

3) w załączniku III wprowadza się następujące zmiany:

1) pkt 2.1.3 ppkt 3 otrzymuje brzmienie:

„3)

W przypadku substancji, które w korzystny sposób wpływają na ubarwienie ozdobnych gatunków zwierząt wodnych lub ptaków ozdobnych, należy przeprowadzić badania na zwierzętach, którym podaje się dodatek w zalecanej dawce, zgodnie z sekcją III, ppkt 3.1 załącznika II. Należy ponadto podać dowody przez odniesienie do literatury naukowej. Nie jest jednak wymagane spełnianie przepisów ppkt 3.2 i 3.4.”;

2) pkt 2.1.4 lit. c) otrzymuje brzmienie:

„c)

W przypadku substancji, które w korzystny sposób wpływają na ubarwienie ozdobnych gatunków zwierząt wodnych lub ptaków ozdobnych:

należy wykonać badania potwierdzające działanie lub działania na zwierzętach, którym podaje się dodatek w zalecanej dawce. Pomiarów zmian ubarwienia należy dokonać, stosując odpowiednią metodologię. Można ponadto potwierdzić skuteczność na podstawie innych badań eksperymentalnych (np. dostępność biologiczna) lub przez odniesienie do literatury naukowej.”;

3) pkt 5.4 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

„Dodatki te chronią zwierzęta przed skutkami inwazji Eimeria spp. lub Histomonas meleagridis. Należy zwrócić uwagę na potwierdzenie konkretnego działania dodatku (np. gatunki, które zwalcza) oraz właściwości profilaktyczne (np. zmniejszenie zachorowalności, śmiertelności, liczby oocyst i liczby zmian chorobowych). W razie konieczności należy przedstawić informacje dotyczące wpływu na wzrost i współczynnik pokarmowy (ptaki rzeźne, nioski na wymianę oraz króliki), wpływ na wylęgalność (ptaki do celów reprodukcyjnych).”;

4) pkt 6 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

„Gatunki główne i gatunki podrzędne zostały zdefiniowane w art. 1 pkt 2 i 3 niniejszego rozporządzenia.”;

5) pkt 6.3.1.1 akapit trzeci otrzymuje brzmienie:

„Jeśli trzy główne gatunki docelowe (w tym ssaki z żołądkiem jednokomorowym i przeżuwacze oraz drób) wykazują podobny, duży margines bezpieczeństwa, w przypadku podobnego gatunku podrzędnego niecharakteryzującego się podobieństwem fizjologicznym (np. konie lub króliki) nie są wymagane dodatkowe badania tolerancji. Jeśli badania takie są wymagane, czas ich trwania w przypadku gatunków podrzędnych (z wyjątkiem królików) wynosi co najmniej 28 dni dla zwierząt w okresie wzrostu i 42 dla zwierząt dorosłych. W przypadku królików zastosowanie mają następujące czasy trwania badań: króliki rzeźne: 28 dni; królice: jeden cykl (od zapłodnienia do końca okresu karmienia). Jeśli wniosek dotyczy królicząt ssących i po odsadzeniu, uznaje się, że okres 49 dni (liczony od pierwszego tygodnia po urodzeniu) jest wystarczający. Musi on obejmować królice do czasu odsadzenia. W przypadku ryb, od których lub z których pozyskuje się żywność (innych niż łososiowate), wymagany jest okres 90-dniowy.”;

6) pkt 6.3.2.3 otrzymuje brzmienie:

„6.3.2.3.

Ocena bezpieczeństwa konsumentów

Propozycja najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości (NDP)

Wartość NDP można ustalić, przyjmując, że między zawartością pozostałości w tkankach jadalnych gatunków podrzędnych i podobnych gatunków głównych nie występują znaczne różnice.

NDP można ekstrapolować w ramach klas zwierząt w sposób następujący:

— od przeżuwaczy głównych w okresie wzrostu na wszystkie przeżuwacze w okresie wzrostu,

— od mleka krów mlecznych na mleko innych przeżuwaczy mlecznych,

— od świń na wszystkie ssaki z żołądkiem jednokomorowym z wyjątkiem koni,

— od kurcząt lub indyków na pozostały drób,

— od kur niosek na inne ptactwo nieśne, oraz

— od łososiowatych na wszystkie ryby, od których lub z których pozyskuje się żywność.

NDP dla koni można ekstrapolować, jeśli dostępne są NDP dla głównego przeżuwacza i głównego ssaka z żołądkiem jednokomorowym.

Jeśli identyczne NDP uzyskano dla bydła domowego (lub owiec), świń i kurcząt (lub drobiu) reprezentujących gatunki główne o odmiennym metabolizmie i składzie tkanek, te same NDP można przyjąć dla gatunków z rodzaju Ovis, koniowatych i królików, co oznacza, że ekstrapolacja jest możliwa dla wszystkich zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, poza zwierzętami wodnymi, od których lub z których pozyskuje się żywność. Uwzględniając wytyczne (x) Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) w sprawie ustanowienia NDP dla łososiowatych i innych ryb, które obecnie pozwalają na ekstrapolację NDP w mięśniach gatunku głównego na łososiowate i inne ryby, pod warunkiem że substancje macierzyste są dopuszczalne jako pozostałości znacznikowe do określania NDP w mięśniach i skórze, NDP można ekstrapolować na wszystkie zwierzęta, od których lub z których pozyskuje się żywność.

Powinny zostać opracowane metody analityczne monitorowania pozostałości w tkankach jadalnych i produktach wszystkich zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.

(x) Wytyczne w sprawie ustanowienia najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości dla łososiowatych i innych ryb. Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych. Jednostka ds. Oceny Leczniczych Produktów Weterynaryjnych. EMEA/CVMP/153b/97-FINAL.”;"

() Wytyczne w sprawie ustanowienia najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości dla łososiowatych i innych ryb. Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych. Jednostka ds. Oceny Leczniczych Produktów Weterynaryjnych. EMEA/CVMP/153b/97-FINAL.”;

4) załącznik IV otrzymuje brzmienie:

„