Artykuł 1

W art. 52 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2017/745 akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„Jednakże w przypadku wyrobów do implantacji klasy IIb oceny dokumentacji technicznej określonej w załączniku IX sekcja 4 dokonuje się w odniesieniu do każdego wyrobu, z wyjątkiem następujących wyrobów do implantacji klasy IIb:

a) szwy, zszywki, wypełnienia dentystyczne, aparaty ortodontyczne, korony zębowe, śruby, kliny, płytki, druty, gwoździe, klamry, łączniki,

b) kaniule, cewniki, sondy żywieniowe, podkładki do szwów, tulejki mocujące, guziki do szwów, niskoprofilowe zgłębniki gastrostomijne, wosk kostny, wypełniacze kostne, substytuty kości, centralizatory trzpienia, obturatory trzonów, znaczniki rentgenowskie, nici do ligatur, dystraktory podniebienne, gwoździe, kotwice, implanty do tylnej stabilizacji kręgosłupa, oploty tekstylne, implanty dentystyczne, wyroby ortodontyczne, bariery dentystyczne, zawieszone systemy mocujące i przyrządy typu cinch.”.