Załącznik III

Celem oceny ryzyka jest zidentyfikowanie i oszacowanie, osobno dla każdego przypadku, potencjalnych działań niepożądanych wywieranych – bezpośrednio lub pośrednio, natychmiastowo lub z opóźnieniem – przez rośliny NGT kategorii 2 lub żywność lub paszę NGT kategorii 2 na zdrowie ludzi i zwierząt oraz na środowisko, w tym na różnorodność biologiczną.

W części 1 niniejszego załącznika opisane są ogólne zasady, których należy przestrzegać przy przeprowadzaniu oceny ryzyka dla środowiska naturalnego w odniesieniu do roślin NGT kategorii 2, o której to ocenie mowa w art. 13 lit. c) i d), art. 14 ust. 1 lit. e) i art. 20 ust. 3 lit. a), oraz oceny bezpieczeństwa żywności i paszy NGT kategorii 2, o której to ocenie mowa w art. 20 ust. 1 lit. b). W części 2 wymieniono szczegółowe informacje potrzebne do przeprowadzenia oceny ryzyka dla środowiska naturalnego w odniesieniu do roślin NGT kategorii 2. W części 3 wymieniono szczegółowe informacje potrzebne do przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa żywności i paszy NGT kategorii 2.

CZĘŚĆ 1

Ogólne zasady i informacje

Ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego przeprowadza się zgodnie z zasadami określonymi w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE.

Rodzaj i ilość informacji, które są niezbędne do przeprowadzenia oceny ryzyka dla środowiska naturalnego w odniesieniu do roślin NGT kategorii 2 i które są określone w załączniku III do dyrektywy 2001/18/WE, oraz informacji, które są niezbędne do przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa żywności i paszy NGT kategorii 2 modyfikuje się stosownie do poszczególnych przypadków. Czynniki, które należy uwzględnić, obejmują:

a) właściwości rośliny NGT kategorii 2, w szczególności wprowadzone cechy, funkcję zmodyfikowanych lub wprowadzonych sekwencji genomowych oraz funkcję każdego genu zakłóconego przez insercję cisgenu lub jego części;

b) wcześniejsze doświadczenia z konsumpcją roślin tego samego gatunku lub gatunku wykazującego podobne cechy, lub w których podobne sekwencje genomowe zostały zmodyfikowane, wprowadzone lub zakłócone, lub też konsumpcją uzyskanych z nich produktów;

c) wcześniejsze doświadczenia z konsumpcją roślin tego samego gatunku lub gatunku wykazującego podobne cechy, lub w których podobne sekwencje genomowe zostały zmodyfikowane, wprowadzone lub zakłócone;

d) skalę i warunki uwolnienia;

e) zamierzone warunki użytkowania rośliny NGT kategorii 2;

f) potencjalne środowisko, do którego ma nastąpić uwolnienie.

Ocena ryzyka dla środowiska naturalnego w odniesieniu do roślin NGT kategorii 2 oraz ocena ryzyka związanego z żywnością i paszą w odniesieniu do żywności i paszy NGT kategorii 2 składają się z następujących elementów:

a) identyfikacji i charakterystyki zagrożeń;

b) charakterystyki narażenia;

c) charakterystyki ryzyka;

d) w stosownych przypadkach, strategii zarządzania ryzykiem;

e) ogólnej oceny ryzyka i wniosków.

Zawsze wymagane są następujące informacje:

A)

Identyfikacja zagrożeń i charakterystyka zagrożeń

Informacje dotyczące rośliny-biorcy lub, w stosownych przypadkach, roślin rodzicielskich oraz informacje dotyczące charakterystyki molekularnej dostarcza się poprzez zestawienie dostępnych danych z literatury naukowej lub innych źródeł, lub poprzez wygenerowanie danych naukowych, w razie potrzeby poprzez przeprowadzenie odpowiednich badań doświadczalnych lub bioinformatycznych.

Informacje dotyczące identyfikacji zagrożeń i charakterystyki zagrożeń określone w części 2 i 3 są wymagane jedynie w przypadku, gdy są konieczne do przeanalizowania hipotezy ryzyka dotyczącej rośliny NGT kategorii 2 lub żywności lub paszy NGT kategorii 2.

B)

Charakterystyka narażenia

Podaje się informacje o prawdopodobieństwie wystąpienia każdego zidentyfikowanego potencjalnego działania niepożądanego. Szacuje się to, biorąc pod uwagę, w zależności od przypadku, cechy środowiska, do którego ma nastąpić uwolnienie, skalę i warunki uwolnienia, zamierzoną funkcję, rolę dietetyczną, oczekiwany poziom użytkowania danej żywności i paszy w Unii oraz zakres wniosku o wydanie zezwolenia.

C)

Charakterystyka ryzyka

Wnioskodawca opiera charakterystykę ryzyka w odniesieniu do roślin NGT kategorii 2 lub żywności i paszy NGT kategorii 2 na informacjach pochodzących z identyfikacji zagrożeń, charakterystyki zagrożeń i oceny narażenia. Ryzyko charakteryzuje się, dla każdego potencjalnego skutku niepożądanego, jako kombinację rozmiaru i prawdopodobieństwa wystąpienia tego skutku niepożądanego, tak aby oszacować ryzyko ilościowo lub półilościowo. W stosownych przypadkach należy opisać niepewność dla każdego rozpoznanego czynnika ryzyka i w miarę możliwości wyrazić ją ilościowo.

CZĘŚĆ 2

Szczegółowe informacje potrzebne do przeprowadzenia oceny ryzyka dla środowiska naturalnego w odniesieniu do roślin NGT kategorii 2 dotyczące identyfikacji zagrożeń i charakterystyki zagrożeń

1) Analiza właściwości agronomicznych i fenotypowych oraz składu

2) Trwałość i inwazyjność, w tym wszelkie cechy korzystne i niekorzystne selekcyjnie

3) Możliwość transferu genów

4) Wzajemne oddziaływanie między rośliną NGT kategorii 2 a organizmami docelowymi

5) Wzajemne oddziaływanie między rośliną NGT kategorii 2 a organizmami innymi niż docelowe

6) Skutki poszczególnych technik uprawy, zarządzania i zbioru

7) Wpływ na procesy biogeochemiczne

8) Wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt

CZĘŚĆ 3

Szczegółowe informacje potrzebne do przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa żywności i paszy NGT kategorii 2 dotyczące identyfikacji zagrożeń i charakterystyki zagrożeń

1) Analiza właściwości agronomicznych i fenotypowych oraz składu

2) Toksykologia

3) Alergenność

4) Ocena wartości odżywczej