Artykuł 1

W art. 61 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2017/745 lit. b) otrzymuje brzmienie:

„b)

w przypadku których ocena kliniczna opiera się na wystarczających danych klinicznych i jest zgodna z odpowiednimi dostosowanymi do danego produktu wspólnymi specyfikacjami dotyczącymi oceny klinicznej, o ile takie wspólne specyfikacje są dostępne, i które należą do jednej z następujących kategorii:

a) szwy, zszywki, wypełnienia dentystyczne, aparaty ortodontyczne, korony zębowe, śruby, kliny, płytki, druty, gwoździe, klamry, łączniki,

b) perforatory czaszkowe, noże do kraniotomii, przyrządy do wprowadzania cewnika, gaziki i paski, magnesy do wszczepialnych generatorów impulsów, korki do portów naczyniowych, mandryny i wprowadzacze mandrynów, igły, uchwyty do igieł, kleszcze, kaniule, cewniki balonowe do atrioseptostomii, cewniki powlekane antykoagulantami, worki na krew zawierające antykoagulanty, porty naczyniowe, wprowadzacze, rozszerzacze, dreny komorowe, sondy żywieniowe, podkładki do szwów, tulejki mocujące, guziki do szwów, niskoprofilowe zgłębniki gastrostomijne, śruby do implantów, wosk kostny, wypełniacze kostne, substytuty kości, centralizatory trzpienia, obturatory trzonów, znaczniki rentgenowskie, nici do ligatur, zewnątrzświatłowe przyrządy do podwiązywania jajowodów, dystraktory podniebienne, gwoździe, kotwice, implanty do tylnej stabilizacji kręgosłupa, oploty tekstylne, implanty dentystyczne, wyroby ortodontyczne, bariery dentystyczne, licówki dentystyczne, zawieszone systemy mocujące i przyrządy typu cinch, narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku, sprężyny do powiększania czaszki, prowadniki, prowadniki ciśnieniowe, elektrody stymulujące, pętle, czepki RTG, narzędzia do mocowania i łączenia, cewki do embolizacji naczyniowej, cząsteczki embolizacyjne, kable, zastawki i łyżki wewnętrzne do defibrylatora.”.