Artykuł 1

W rozporządzeniu (UE) 2024/1689 wprowadza się następujące zmiany:

1) art. 1 ust. 2 lit. g) otrzymuje brzmienie:

„g)

środki wspierające innowacje, ze szczególnym uwzględnieniem małych spółek o średniej kapitalizacji oraz małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP), w tym przedsiębiorstw typu start-up.”

;

2) w art. 2 wprowadza się następujące zmiany:

a) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. W przypadku systemów AI zaklasyfikowanych jako systemy AI wysokiego ryzyka zgodnie z art. 6 ust. 1 związanych z produktami, które są objęte unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja B, stosuje się wyłącznie art. 6 ust. 1, art. 60a i art. 102– 112. Art. 57, 58 i 59 stosuje się wyłącznie w zakresie, w jakim wymogi dotyczące systemów AI wysokiego ryzyka ustanowione w niniejszym rozporządzeniu zostały włączone do tego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego.”

;

b) ust. 7 otrzymuje brzmienie:

„7. Prawo Unii w zakresie ochrony danych osobowych, prywatności i poufności komunikacji stosuje się do danych osobowych przetwarzanych w związku z prawami i obowiązkami ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu. Bez uszczerbku dla art. 4a i art. 59 niniejszego rozporządzenia, niniejsze rozporządzenie nie ma wpływu na rozporządzenia (UE) 2016/679 lub (UE) 2018/1725, ani na dyrektywy 2002/58/WE lub (UE) 2016/680.”

;

3) w art. 2 dodaje się ustęp w brzmieniu:

„13. W przypadku systemów AI wysokiego ryzyka, o których mowa w art. 6 ust. 1, stosowanie szczególnych wymogów lub obowiązków określonych w art. 9–15 i 17–25 może zostać ograniczone, jeżeli i w zakresie, w jakim:

a) unijne prawodawstwo harmonizacyjne wymienione w sekcji A załącznika I przewiduje wymogi lub obowiązki zapewniające poziom ochrony zdrowia, bezpieczeństwa lub praw podstawowych równoważny lub wyższy niż poziom zapewniany przez dany wymóg lub obowiązek; oraz

b) takie ograniczenie nie obniża ogólnego poziomu ochrony przewidzianego w niniejszym rozporządzeniu.

Do dnia 2 sierpnia 2027 r. Komisja przyjmuje akty delegowane zgodnie z art. 97 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia poprzez określenie odpowiednich systemów AI wysokiego ryzyka, wymogów lub obowiązków, które mogą zostać ograniczone, warunków, na jakich takie ograniczenie ma zastosowanie, oraz zakresu ograniczenia.”

;

4) w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:

a) pkt 14 otrzymuje brzmienie:

„14)

»element bezpieczeństwa« oznacza element produktu lub systemu AI, który spełnia funkcję bezpieczeństwa w przypadku tego produktu lub systemu AI lub którego awaria bądź nieprawidłowe działanie zagrażają zdrowiu i bezpieczeństwu osób lub mienia; do celów niniejszej definicji element pełni funkcję bezpieczeństwa, jeżeli jego przeznaczeniem jest zapobieganie zagrożeniom dla zdrowia i bezpieczeństwa osób lub mienia lub ograniczanie tych zagrożeń;”

;

b) dodaje się punkty w brzmieniu:

„14a)

»mikroprzedsiębiorstwo oraz małe i średnie przedsiębiorstwo« lub »MŚP« oznacza mikroprzedsiębiorstwo, małe albo średnie przedsiębiorstwo zdefiniowane w art. 2 załącznika do zalecenia 2003/361/WE;

14b) »mała spółka o średniej kapitalizacji« oznacza małą spółkę o średniej kapitalizacji zdefiniowaną w pkt 2 załącznika do zalecenia (UE) 2025/1099;”

;

5) art. 4 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 4

Kompetencje w zakresie AI

1. Dostawcy i podmioty stosujące systemy AI podejmują środki, które wspierają rozwój kompetencji w zakresie AI wśród swojego personelu i innych osób zajmujących się działaniem i wykorzystaniem systemów AI w ich imieniu, z uwzględnieniem ich wiedzy technicznej, doświadczenia, wykształcenia i wyszkolenia oraz kontekstu, w którym systemy AI mają być wykorzystywane, a także biorąc pod uwagę osoby lub grupy osób, wobec których systemy AI mają być wykorzystywane. Taki obowiązek nie oznacza, że dostawcy lub podmioty mają zapewniać osiągnięcie określonego poziomu kompetencji w zakresie AI przez poszczególne osoby.

2. Komisja i państwa członkowskie wspierają i ułatwiają wysiłki dostawców i podmiotów stosujących systemy AI, w szczególności MŚP, na rzecz wypełnienia obowiązku wynikającego z ust. 1 niniejszego artykułu. W tym celu Komisja publikuje praktyczne przykłady tego, jak spełnić ten obowiązek na jednolitej platformie informacyjnej, o której mowa w art. 62 ust. 3 lit. b).

3. Rada ds. AI przyjmuje zalecenia, z uwzględnieniem europejskich ram kompetencji, aby wspierać Komisję i państwa członkowskie w promowaniu kompetencji w zakresie AI wymaganych na podstawie ust. 1, w tym poprzez określenie wspólnych celów.”

;

6) dodaje się artykuł w brzmieniu:

„Artykuł 4a

Przetwarzanie szczególnych kategorii danych osobowych w celu wykrywania i korygowania stronniczości

1. W zakresie, w jakim jest to absolutnie niezbędne do celów zapewnienia zgodnie z art. 10 ust. 2 lit. f) i g) niniejszego rozporządzenia wykrywania i korygowania stronniczości systemów AI wysokiego ryzyka, dostawcy takich systemów mogą w wyjątkowych przypadkach przetwarzać szczególne kategorie danych osobowych, z zastrzeżeniem stosowania odpowiednich zabezpieczeń w zakresie podstawowych praw i wolności osób fizycznych. Oprócz przepisów określonych w rozporządzeniach (UE) 2016/679 i (UE) 2018/1725 oraz w dyrektywie (UE) 2016/680, w stosownych przypadkach, aby takie przetwarzanie mogło się odbyć, musi spełniać wszystkie następujące warunki:

a) nie jest możliwe skuteczne wykrywanie i korygowanie stronniczości poprzez przetwarzanie innych danych, w tym danych syntetycznych lub zanonimizowanych;

b) szczególne kategorie danych osobowych podlegają ograniczeniom technicznym dotyczącym ponownego wykorzystywania danych osobowych oraz najnowocześniejszym środkom bezpieczeństwa i ochrony prywatności, w tym pseudonimizacji;

c) szczególne kategorie danych osobowych podlegają środkom zapewniającym, by przetwarzane dane osobowe były zabezpieczone i chronione, z zastrzeżeniem odpowiednich zabezpieczeń, w tym ścisłym kontrolom i dokumentowaniu dostępu, aby uniknąć nadużyć i zapewnić, by dostęp do tych danych miały wyłącznie osoby upoważnione, zobowiązane do spełnienia odpowiednich obowiązków dotyczących poufności;

d) szczególne kategorie danych osobowych nie są przesyłane, przekazywane ani w inny sposób udostępniane innym podmiotom;

e) szczególne kategorie danych osobowych usuwa się po skorygowaniu stronniczości lub po upływie okresu przechowywania danych osobowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; oraz

f) rejestry czynności przetwarzania na podstawie rozporządzeń (UE) 2016/679 i (UE) 2018/1725 oraz dyrektywy (UE) 2016/680 zawierają uzasadnienie, dlaczego przetwarzanie szczególnych kategorii danych osobowych było absolutnie niezbędne do wykrycia i skorygowania stronniczości oraz dlaczego cel ten nie mógł zostać osiągnięty w wyniku przetwarzania innych danych.

2. Dostawcy innych systemów i modeli AI i podmioty je stosujące oraz podmioty stosujące systemy AI wysokiego ryzyka mogą w drodze wyjątku przetwarzać szczególne kategorie danych osobowych w zakresie, w jakim:

a) takie przetwarzanie jest absolutnie niezbędne do zapewnienia wykrywania i korygowania stronniczości w związku z możliwą stronniczością, która może mieć wpływ na zdrowie i bezpieczeństwo osób, negatywnie wpływać na prawa podstawowe lub prowadzić do dyskryminacji zakazanej prawem Unii, w szczególności gdy dane wyjściowe wpływają na dane wejściowe w kolejnych operacjach; oraz

b) stosuje się wszystkie warunki i zabezpieczenia określone w ust. 1.

Niniejszy ustęp nie nakłada obowiązku wykrywania i korygowania takiej stronniczości.”

;

7) w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 akapit pierwszy dodaje się litery w brzmieniu:

„ba)

wprowadzania do obrotu, oddawania do użytku lub wykorzystywania systemu AI, który generuje realistyczne obrazy, materiały wideo, materiały dźwiękowe lub podobne materiały przedstawiające intymne części ciała możliwej do zidentyfikowania osoby fizycznej lub możliwą do zidentyfikowania osobę fizyczną podczas czynności o charakterze jednoznacznie seksualnym, lub manipuluje takimi obrazami czy materiałami, bez jej dobrowolnej, konkretnej, świadomej, jednoznacznej i wyraźnej zgody na takie generowanie lub manipulowanie;

bb) wprowadzania do obrotu, oddawania do użytku lub wykorzystywania systemu AI, który generuje materiały lub przedstawienia w rozumieniu art. 2 lit. c) i e) dyrektywy 2011/93/UE oraz manipuluje nimi, z wyjątkiem sytuacji, w których na mocy prawa krajowego ma zastosowanie okoliczność wyłączająca bezprawność;”

;

b) dodaje się ustępy w brzmieniu:

„1a. Do celów ust. 1 akapit pierwszy lit. ba) i bb):

a) wprowadzanie do obrotu lub oddawanie do użytku systemu AI, który generuje materiały lub przedstawienia, o których mowa w ust. 1 akapit pierwszy lit. ba) lub bb), lub nimi manipuluje, jest zakazane wyłącznie w przypadku gdy:

(i) to generowanie lub manipulowanie jest zamierzonym celem systemu AI; lub

(ii) związane z systemem projektowanie, trenowanie, architektura, zdolności lub funkcje skierowane do użytkownika sprawiają, że to generowanie lub manipulowanie jest racjonalnie przewidywalnym i odtwarzalnym wynikiem, niewymagającym znaczących modyfikacji technicznych, a system nie posiada racjonalnych i odpowiednich technicznych środków bezpieczeństwa ani innych zabezpieczeń, które w sposób niezawodny zapobiegałyby takiemu generowaniu lub manipulowaniu, z uwzględnieniem racjonalnie przewidywalnego niewłaściwego wykorzystania, oraz które korygują zaobserwowane lub zgłoszone niewłaściwe wykorzystanie;

b) wykorzystywanie systemu AI, który generuje materiały lub przedstawienia, o których mowa w ust. 1 akapit pierwszy lit. ba) i bb), lub manipuluje nimi, jest zabronione wyłącznie w przypadku, gdy podmiot stosujący wykorzystuje system do generowania takich materiałów lub przedstawień lub manipulowania nimi.

1b. Do celów ust. 1 akapit pierwszy lit. ba) system AI manipulujący materiałem w sposób, który nie zwiększa ekspozycji przedstawionych intymnych części ciała ani nie zmienia charakteru przedstawionych czynności o wyraźnie seksualnym charakterze, nie stanowi manipulacji.”

;

8) w art. 6 dodaje się ustępy w brzmieniu:

„1a. Do celów niniejszego rozporządzenia, w tym ust. 1 niniejszego artykułu, systemy AI, które są wykorzystywane wyłącznie do niezwiązanych z bezpieczeństwem aspektów pomocy użytkownikom, optymalizacji skuteczności działania, efektywności usług, automatyzacji lub udogodnień czy kontroli jakości, nie kwalifikują się jako elementy bezpieczeństwa.

1b. Niezależnie od ust. 1a systemy AI, których awaria lub nieprawidłowe działanie zagrażałyby zdrowiu i bezpieczeństwu, kwalifikują się jako elementy bezpieczeństwa.

1c. Produktu, który musi zostać poddany ocenie zgodności przez stronę trzecią wyłącznie ze względu na ryzyko inne niż ryzyko dla zdrowia i bezpieczeństwa, w szczególności ryzyko związane z dystrybucją widma radiowego lub zakłóceniami elektromagnetycznymi niemającymi wpływu na zdrowie i bezpieczeństwo, nie uznaje się za spełniający warunek określony w ust. 1 lit. b).”

;

9) w art. 10 wprowadza się następujące zmiany:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Systemy AI wysokiego ryzyka, które wykorzystują techniki obejmujące trenowanie modeli AI z wykorzystaniem danych, rozwija się na podstawie zbiorów danych treningowych, walidacyjnych i testowych spełniających kryteria jakości, o których mowa w ust. 2, 3 i 4 niniejszego artykułu oraz w art. 4a ust. 1, w każdym przypadku gdy takie zbiory danych są wykorzystywane.”

;

b) uchyla się ust. 5;

c) ust. 6 otrzymuje brzmienie:

„6. W przypadkach rozwoju systemów AI wysokiego ryzyka niewykorzystujących technik obejmujących trenowanie modeli AI ust. 2, 3 i 4 niniejszego artykułu oraz art. 4a ust. 1 stosuje się jedynie do zbiorów danych testowych.”

;

10) art. 11 ust. 1 akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„Tę dokumentację techniczną sporządza się w taki sposób, aby wykazać, że system AI wysokiego ryzyka jest zgodny z wymogami ustanowionymi w niniejszej sekcji, oraz aby dostarczyć właściwym organom krajowym i jednostkom notyfikowanym informacji – w jasnej i wyczerpującej formie – niezbędnych do oceny zgodności systemu AI z tymi wymogami. Zawiera ona co najmniej elementy określone w załączniku IV. MŚP, w tym przedsiębiorstwa typu start-up, i małe spółki o średniej kapitalizacji mogą podawać elementy dokumentacji technicznej określone w załączniku IV w formie uproszczonej. W tym celu Komisja ustanawia wzór uproszczonej dokumentacji technicznej ukierunkowany na potrzeby małych i średnich przedsiębiorstw, w tym przedsiębiorstw typu start-up, i małych spółek o średniej kapitalizacji. W przypadku gdy MŚP, w tym przedsiębiorstwa typu start-up, lub małe spółki o średniej kapitalizacji zdecydują się na podawanie informacji wymaganych w załączniku IV w sposób uproszczony, korzystają ze wzoru, o którym mowa w niniejszym ustępie. Jednostki notyfikowane akceptują ten wzór do celów oceny zgodności.”

;

11) art. 17 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Wdrożenie aspektów, o których mowa w ust. 1, musi być proporcjonalne do wielkości organizacji dostawcy, w szczególności jeżeli dostawca jest MŚP, w tym przedsiębiorstwem typu start-up, lub małą spółką o średniej kapitalizacji. W każdym przypadku dostawcy przestrzegają stopnia rygoryzmu i poziomu ochrony wymaganych do zapewnienia zgodności ich systemów AI wysokiego ryzyka z niniejszym rozporządzeniem.”

;

12) w art. 25 wprowadza się następujące zmiany:

a) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. W przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w ust. 1, dostawcy, który pierwotnie wprowadził do obrotu lub oddał do użytku ten system AI, nie uznaje się już do celów niniejszego rozporządzenia za dostawcę tego konkretnego systemu AI.

Ten pierwotny dostawca ściśle współpracuje z nowymi dostawcami i udostępnia niezbędne informacje oraz udziela racjonalnie oczekiwanego dostępu technicznego i innego wsparcia niezbędnych do spełnienia obowiązków określonych w niniejszym rozporządzeniu, w szczególności w odniesieniu do zgodności z kryteriami oceny zgodności systemów AI wysokiego ryzyka.

W szczególności obowiązek określony w akapicie drugim, jeżeli jest to istotne dla celów w nim określonych, obejmuje:

a) udostępnianie dokumentacji technicznej wystarczającej do oceny zgodności z wymogami określonymi w art. 16;

b) informowanie nowych dostawców o znanych ograniczeniach i trybach awaryjnych; oraz

c) zapewnienie nowym dostawcom ukierunkowanego dostępu technicznego, w tym do celów testowania i walidacji.

Niniejszego ustępu nie stosuje się w przypadkach, gdy pierwotny dostawca wyraźnie określił, że jego system AI nie może zostać zmieniony w system AI wysokiego ryzyka, a zatem nie dotyczy go obowiązek współpracy z nowymi dostawcami ani obowiązek przekazania dokumentacji.”

;

b) ust. 4 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

„4. Dostawca systemu AI wysokiego ryzyka i osoba trzecia dostarczająca system AI, model AI, narzędzia, usługi, komponenty lub procesy, które są wykorzystywane w systemie AI wysokiego ryzyka lub z nim zintegrowane, wskazują, w drodze pisemnej umowy, informacje, zdolności, dostęp techniczny i innego rodzaju pomoc opartą na powszechnie uznanym stanie wiedzy technicznej wymagane, aby umożliwić dostawcy systemu AI wysokiego ryzyka pełne spełnienie obowiązków ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu. Niniejszego ustępu nie stosuje się do osób trzecich udostępniających publicznie na podstawie bezpłatnej licencji otwartego oprogramowania narzędzia, usługi, procesy lub komponenty inne niż modele AI ogólnego przeznaczenia.”

;

13) w art. 27 wprowadza się następujące zmiany:

a) ust. 4 otrzymuje brzmienie:

„4. Jeżeli którykolwiek z obowiązków ustanowionych w niniejszym artykule został już spełniony w wyniku oceny skutków dla ochrony danych przeprowadzonej zgodnie z art. 35 rozporządzenia (UE) 2016/679 lub art. 27 dyrektywy (UE) 2016/680, podczas oceny skutków dla praw podstawowych, o której mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, podmiot stosujący może załączyć odniesienia do odpowiednich sekcji tej oceny skutków dla ochrony danych lub może załączyć odpowiednie części tej oceny do oceny skutków dla praw podstawowych.”

;

b) ust. 5 otrzymuje brzmienie:

„5. Urząd ds. AI opracowuje wzór kwestionariusza, w tym za pomocą zautomatyzowanego narzędzia, aby ułatwić podmiotom stosującym spełnianie ich obowiązków wynikających z niniejszego artykułu w sposób uproszczony. W stosownych przypadkach, wzór ten umożliwia podmiotom stosującym włączenie odniesień do odpowiednich sekcji oceny skutków dla ochrony danych lub włączenie odpowiednich jej części do oceny skutków dla praw podstawowych zgodnie z ust. 4.”

;

14) w art. 28 dodaje się ustępy w brzmieniu:

„8. Organy notyfikujące wyznaczone na podstawie niniejszego rozporządzenia odpowiedzialne za systemy AI objęte unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja A zapewniają jednostce oceniającej zgodność, która ubiega się o wyznaczenie zarówno na podstawie niniejszego rozporządzenia, jak i unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A, możliwość złożenia jednego wniosku i poddania się ujednoliconej procedurze oceny do celów wyznaczenia na podstawie niniejszego rozporządzenia i unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A, w przypadku gdy odpowiednie unijne prawodawstwo harmonizacyjne przewiduje taką możliwość złożenia jednego wniosku i poddania się ujednoliconej procedurze oceny. W tym celu organy notyfikujące wyznaczone na podstawie niniejszego rozporządzenia oraz organy wyznaczone na podstawie unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A współpracują przy swoich ocenach.

Jeden wniosek i ujednolicona procedura oceny, o których mowa w niniejszym ustępie, udostępniane są również jednostkom notyfikowanym już wyznaczonym na podstawie unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A, w przypadku gdy te jednostki notyfikowane ubiegają się o wyznaczenie na podstawie niniejszego rozporządzenia, pod warunkiem że odpowiednie unijne prawodawstwo harmonizacyjne przewiduje taką procedurę.

Jednostka oceniająca zgodność wyznaczona na podstawie więcej niż jednego elementu unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A ma obowiązek złożenia tylko jednego wniosku o wyznaczenie na podstawie niniejszego rozporządzenia. Wyznaczenie na podstawie niniejszego rozporządzenia ma zastosowanie do całego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A, w odniesieniu do którego wyznaczono jednostkę oceniającą zgodność.

W ramach jednego wniosku i ujednoliconej procedury oceny unika się niepotrzebnego powielania, wykorzystuje się istniejące procedury wyznaczania na podstawie unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A oraz zapewnia się zgodność z wymogami dotyczącymi jednostek notyfikowanych na podstawie niniejszego rozporządzenia, jak i odpowiedniego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego.

9. Organ notyfikujący wyznaczony na podstawie unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A jest również organem notyfikującym do celów składania jednego wniosku i ujednoliconej procedury oceny, o których mowa w ust. 8, chyba że państwo członkowskie wyznaczy inny organ notyfikujący do celów niniejszego rozporządzenia.”

;

15) art. 29 ust. 4 otrzymuje brzmienie:

„4. W odniesieniu do jednostek notyfikowanych wyznaczonych na podstawie innego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego w stosownych przypadkach dopuszcza się możliwość wykorzystania wszelkich dokumentów i certyfikatów dotyczących takiego wyznaczenia w charakterze dowodów w toku procedury wyznaczania przeprowadzanej zgodnie z niniejszym rozporządzeniem oraz w celu przyspieszenia tej procedury.

Jednostki notyfikowane wyznaczone na podstawie któregokolwiek z unijnych przepisów harmonizacyjnych wymienionych w załączniku I sekcja A, które poddają się ujednoliconej procedurze oceny, o której mowa w art. 28 ust. 8, przedkładają jeden wniosek o ocenę organowi notyfikującemu wyznaczonemu zgodnie z tym unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym.

Jednostka notyfikowana aktualizuje dokumentację, o której mowa w ust. 2 i 3 niniejszego artykułu, w każdym przypadku gdy wystąpią istotne zmiany, aby umożliwić organowi odpowiedzialnemu za jednostki notyfikowane monitorowanie i weryfikowanie, czy zapewniona jest ciągła zgodność ze wszystkimi wymogami ustanowionymi w art. 31.”

;

16) art. 30 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Organy notyfikujące dokonują notyfikacji Komisji i pozostałym państwom członkowskim w oparciu o wykaz kodów, kategorii i odpowiadających im rodzajów systemów AI, o którym mowa w załączniku XIV, oraz za pomocą narzędzia do notyfikacji elektronicznej opracowanego i obsługiwanego przez Komisję, o każdej jednostce oceniającej zgodność, o której mowa w ust. 1.

Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 97 w celu zmiany załącznika XIV w związku z postępem technicznym, postępem wiedzy lub nowymi dowodami naukowymi poprzez dodanie do wykazu kodów, kategorii i odpowiadających im rodzajów systemów AI nowego kodu, kategorii lub rodzaju systemu AI, usunięcie z tego wykazu istniejącego kodu, kategorii lub rodzaju systemu AI lub przeniesienie kodu lub rodzaju systemu AI z jednej kategorii do drugiej.”

;

17) w art. 40 ust. 2 dodaje się akapit w brzmieniu:

„Komisja zwraca się, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 (*1) i bez zbędnej zwłoki, do europejskich organizacji normalizacyjnych o opracowanie dokumentów normalizacyjnych, w tym, w stosownych przypadkach, norm zharmonizowanych, w celu ułatwienia wspólnej zgodności i domniemania zgodności z wymogami lub obowiązkami określonymi w rozdziale III sekcje 2 i 3 niniejszego rozporządzenia oraz z odpowiednimi wymogami i obowiązkami określonymi w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.”

(*1) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE (Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 12, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj)."

;

18) w art. 42 dodaje się ustęp w brzmieniu:

„3. W przypadku gdy systemy AI wysokiego ryzyka są objęte zakresem stosowania rozporządzenia (UE) 2024/2847 i spełnione są warunki określone w art. 12 ust. 1 tego rozporządzenia, systemy takie uznaje się za spełniające wymogi w zakresie cyberbezpieczeństwa określone w art. 15 niniejszego rozporządzenia.”

;

19) art. 43 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3. W przypadku systemów AI wysokiego ryzyka objętych zakresem stosowania unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A dostawca systemu postępuje zgodnie z odpowiednią procedurą oceny zgodności wymaganą na podstawie odpowiedniego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego. W odniesieniu do tego rodzaju systemów AI wysokiego ryzyka zastosowanie mają wymogi ustanowione w sekcji 2 niniejszego rozdziału i stanowią one jeden z elementów tej oceny. Ocena systemu zarządzania jakością określona w art. 17 powinna być przeprowadzona, oraz zastosowanie mają pkt 3, 4.3, 4.4 i 4.5 oraz pkt 4.6 akapit piąty i pkt 5 załącznika VII.

Na potrzeby tej oceny zgodności jednostki notyfikowane, które notyfikowano zgodnie z unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja A, są uprawnione do przeprowadzania oceny zgodności systemów AI wysokiego ryzyka z wymogami ustanowionymi w sekcji 2 niniejszego rozdziału, o ile zgodność tych jednostek notyfikowanych z wymogami ustanowionymi w art. 31 ust. 4, 5, 10 i 11 została oceniona w kontekście procedury notyfikacyjnej przewidzianej w odpowiednim unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym, co wykazano w drodze oceny w ramach istniejącej notyfikacji. Bez uszczerbku dla art. 28 takie jednostki notyfikowane, które notyfikowano zgodnie z unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja A, składają wniosek o wyznaczenie zgodnie z sekcją 4 niniejszego rozdziału najpóźniej do dnia 28 stycznia 2028 r.

W przypadku gdy unijne prawodawstwo harmonizacyjne wymienione w załączniku I sekcja A zapewnia producentowi produktu możliwość polegania na ocenie zgodności, w której nie jest zaangażowana strona trzecia, pod warunkiem że producent ten zastosował normy zharmonizowane w celu zapewnienia zgodności ze wszystkimi stosownymi wymogami, taki producent może skorzystać z tej możliwości wyłącznie w przypadku, gdy zapewnił również zgodność z normami zharmonizowanymi lub – w stosownych przypadkach – wspólnymi specyfikacjami, o których mowa w art. 41, obejmującymi wszystkie wymogi ustanowione w sekcji 2 niniejszego rozdziału. Klasyfikacja produktu jako systemu AI wysokiego ryzyka zgodnie z art. 6 ust. 1 nie ma wpływu na wybór procedury oceny zgodności przez producentów produktów objętych unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja A, w tym, w stosownych przypadkach, na możliwość polegania na normach zharmonizowanych. Producenci takich produktów nie są zobowiązani do wyboru procedury oceny zgodności obejmującej ocenę zgodności przeprowadzaną przez osobę trzecią, wyłącznie z tego powodu, że produkt zawiera system AI wysokiego ryzyka jako element bezpieczeństwa, jeżeli nie jest to wymagane na mocy unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A.

W przypadku gdy system AI wysokiego ryzyka jest objęty zarówno unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja A, jak i należy do jednej z kategorii wymienionych w załączniku III, dostawca tego systemu stosuje odpowiednią procedurę oceny zgodności wymaganą na podstawie odpowiedniego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A.”

;

20) art. 50 ust. 7 otrzymuje brzmienie:

„7. Komisja zachęca do opracowywania kodeksów praktyk na poziomie Unii i wspiera ich opracowanie, aby ułatwić skuteczne wykonywanie obowiązków w zakresie wykrywania, oznaczania i etykietowania treści sztucznie wygenerowanych lub zmanipulowanych. Komisja, uwzględniając w możliwie największym stopniu opinię Rady ds. AI, ocenia, czy przestrzeganie tych kodeksów praktyk jest wystarczające do zapewnienia zgodności z obowiązkami określonymi w ust. 2 i 4 niniejszego artykułu, zgodnie z procedurą określoną w art. 56 ust. 6. Jeżeli Komisja uzna, że kodeks praktyk nie jest odpowiedni, może przyjąć akt wykonawczy określający wspólne zasady wykonywania tych obowiązków zgodnie z procedurą sprawdzającą ustanowioną w art. 98 ust. 2.”

;

21) art. 56 ust. 6 otrzymuje brzmienie:

„6. Komisja i Rada ds. AI regularnie monitorują i oceniają realizację przez uczestników celów kodeksów praktyk oraz wkład tych kodeksów w należyte stosowanie niniejszego rozporządzenia. Komisja, uwzględniając w możliwie największym stopniu opinię Rady ds. AI, ocenia, czy kodeksy praktyk obejmują swoim zakresem obowiązki przewidziane w art. 53 i 55, oraz regularnie monitoruje i ocenia realizację ich celów. Komisja publikuje swoją ocenę adekwatności kodeksów praktyk.”

;

22) w art. 57 wprowadza się następujące zmiany:

a) ust. 1 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

„1. Państwa członkowskie zapewniają, by ich właściwe organy ustanowiły na poziomie krajowym przynajmniej jedną piaskownicę regulacyjną w zakresie AI, która musi zostać uruchomiona do dnia 2 sierpnia 2027 r. Piaskownica ta może również zostać ustanowiona wspólnie z właściwymi organami innych państw członkowskich. Komisja może zapewniać wsparcie techniczne, doradztwo i narzędzia do celów ustanowienia i działania piaskownic regulacyjnych w zakresie AI.”

;

b) ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3. Europejski Inspektor Ochrony Danych może ustanowić piaskownicę regulacyjną w zakresie AI dla instytucji, organów i jednostek organizacyjnych Unii. W tym celu odniesienia do właściwych organów krajowych w niniejszym rozdziale odczytuje się jako odniesienia do Europejskiego Inspektora Ochrony Danych.”

;

c) dodaje się ustęp w brzmieniu:

„3a. Urząd ds. AI może ustanowić piaskownicę regulacyjną w zakresie AI na poziomie Unii w odniesieniu do systemów AI objętych art. 75 ust. 1. W tym celu odniesienia do właściwych organów krajowych w niniejszym rozdziale odczytuje się w stosownych przypadkach jako odniesienia do Urzędu ds. AI. Ta piaskownica regulacyjna w zakresie AI jest wdrażana w ścisłej współpracy z odpowiednimi właściwymi organami, w szczególności gdy zgodność z przepisami Unii innymi niż niniejsze rozporządzenie jest nadzorowana w piaskownicy regulacyjnej w zakresie AI, i zapewnia priorytetowy dostęp dla MŚP, w tym przedsiębiorstw typu start-up, i małych spółek o średniej kapitalizacji.

Ustanowienie piaskownicy regulacyjnej w zakresie AI na poziomie Unii przez Urząd ds. AI pozostaje bez uszczerbku dla kompetencji państw członkowskich w odniesieniu do ustanawiania i nadzorowania piaskownic regulacyjnych w zakresie AI dla systemów AI podlegających ich nadzorowi.”

;

d) ust. 5 otrzymuje brzmienie:

„5. Piaskownice regulacyjne w zakresie AI ustanowione na podstawie niniejszego artykułu zapewniają kontrolowane środowisko sprzyjające innowacjom oraz ułatwiające rozwój, trenowanie, testowanie i walidację innowacyjnych systemów AI przez ograniczony czas przed ich wprowadzeniem do obrotu lub oddaniem ich do użytku zgodnie z określonym planem działania piaskownicy uzgodnionym między dostawcami lub potencjalnymi dostawcami a właściwymi organami, zapewniając przy tym wdrożenie odpowiednich zabezpieczeń. Takie piaskownice mogą obejmować testy w warunkach rzeczywistych nadzorowane w ich ramach. W stosownych przypadkach plan działania piaskownicy obejmuje plan testów w warunkach rzeczywistych, o którym mowa w art. 60 i 60a.”

;

e) ust. 9 lit. e) otrzymuje brzmienie:

„e)

ułatwianie i przyspieszanie dostępu do rynku Unii dla systemów AI, w szczególności gdy są one dostarczane przez MŚP, w tym przedsiębiorstwa typu start-up, i małe spółki o średniej kapitalizacji.”

;

f) ust. 10 otrzymuje brzmienie:

„10. Właściwe organy krajowe zapewniają, aby – w zakresie, w jakim innowacyjne systemy AI wiążą się z przetwarzaniem danych osobowych lub z innego powodu wchodzą w zakres kompetencji nadzorczych innych organów krajowych lub właściwych organów zapewniających dostęp do danych osobowych lub wsparcie w uzyskaniu dostępu do tych danych – właściwe organy ochrony danych oraz te inne organy krajowe lub właściwe organy włączono w działalność piaskownicy regulacyjnej w zakresie AI oraz zaangażowano w nadzór nad tymi aspektami w zakresie wynikającym z ich odpowiednich zadań i uprawnień.”

;

g) ust. 14 otrzymuje brzmienie:

„14. Właściwe organy krajowe, Europejski Inspektor Ochrony Danych i Urząd ds. AI – w stosownych przypadkach i w ramach swoich kompetencji – koordynują swoje działania i prowadzą współpracę w ramach Rady ds. AI. Mogą one wspierać wspólne tworzenie i funkcjonowanie piaskownic regulacyjnych w zakresie AI, w tym w różnych sektorach, oraz wymieniać najlepsze praktyki dotyczące powiązanych kwestii.”

;

23) w art. 58 ust. 1 akapit pierwszy wprowadza się następujące zmiany:

a) część wprowadzająca otrzymuje brzmienie:

„1. Aby uniknąć fragmentacji w całej Unii, Komisja przyjmuje akty wykonawcze określające szczegółowe zasady dotyczące ustanawiania, opracowywania, wdrażania i działania piaskownic regulacyjnych w zakresie AI oraz zarządzania nimi i nadzoru nad nimi. Te akty wykonawcze określają wspólne zasady dotyczące następujących kwestii:”

;

b) dodaje się literę w brzmieniu:

„d)

szczegółowych przepisów mających zastosowanie do zarządzania piaskownicami regulacyjnymi w zakresie AI objętymi art. 57, w tym w odniesieniu do zaangażowania i kontroli ze strony właściwych organów ochrony danych, w stosownych przypadkach, oraz koordynacji i współpracy na poziomie krajowym i Unii.”

;

24) w art. 60 wprowadza się następujące zmiany:

a) ust. 1 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

„1. Testy systemów AI wysokiego ryzyka w warunkach rzeczywistych prowadzone poza piaskownicami regulacyjnymi w zakresie AI mogą być przeprowadzane przez dostawców lub potencjalnych dostawców systemów AI wysokiego ryzyka wymienionych w załączniku III lub objętych unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja A, zgodnie z niniejszym artykułem i planem testów w warunkach rzeczywistych, o którym mowa w niniejszym artykule, bez uszczerbku dla zakazów przewidzianych w art. 5.”

;

b) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Dostawcy lub potencjalni dostawcy mogą przeprowadzać testy systemów AI wysokiego ryzyka, o których mowa w załączniku III lub które objęte są unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja A, w warunkach rzeczywistych w dowolnym momencie przed wprowadzeniem systemu AI wysokiego ryzyka do obrotu lub oddaniem go do użytku, samodzielnie lub we współpracy z co najmniej jednym podmiotem stosującym lub potencjalnym podmiotem stosującym.”

;

25) dodaje się artykuł w brzmieniu:

„Artykuł 60a

Testy systemów AI wysokiego ryzyka objętych unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja B w warunkach rzeczywistych poza piaskownicami regulacyjnymi w zakresie AI

1. Państwa członkowskie mogą zezwolić, zgodnie z niniejszym artykułem, na testowanie systemów AI wysokiego ryzyka w warunkach rzeczywistych poza piaskownicami regulacyjnymi w zakresie AI przez dostawców lub potencjalnych dostawców produktów opartych na AI objętych unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja B w celu oceny i weryfikacji zgodności tych systemów z wymogami określonymi w art. 8–15.

2. Państwa członkowskie, które zdecydują się zezwolić na przeprowadzanie testów, o których mowa w ust. 1, przyjmują, indywidualnie lub wspólnie, ramy testów w warunkach rzeczywistych.

3. Każde państwo członkowskie powiadamia Komisję o wszelkich przyjętych przez siebie ramach testów w warunkach rzeczywistych przed ich wdrożeniem. Nie ma to wpływu na kompetencje Komisji wynikające z unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja B.

4. Państwa członkowskie, które przyjęły ramy testów w warunkach rzeczywistych, zapewniają, by odpowiednie właściwe organy krajowe, odpowiednie organy i organy publiczne odpowiedzialne za zarządzanie infrastrukturą i produktami objętymi unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja B ściśle współpracowały ze sobą w dobrej wierze oraz usuwały wszelkie przeszkody praktyczne, w tym przeszkody dotyczące przepisów proceduralnych zapewniających dostęp do fizycznej infrastruktury publicznej, jeżeli jest to konieczne, aby skutecznie wdrożyć te ramy testów w warunkach rzeczywistych i testować produkty oparte na AI objęte unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja B.

5. Ramy testów w warunkach rzeczywistych określają wymogi, na podstawie których przeprowadza się testy w warunkach rzeczywistych. Ramy te:

a) obejmują przedstawienie obowiązkowego planu testów w warunkach rzeczywistych, który jest uzgodniony między dostawcą lub potencjalnym dostawcą a właściwym organem krajowym lub odpowiednim organem zgodnie z unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja B;

b) zapewniają zgodność z wymogami określonymi w art. 60 ust. 2 i 3, art. 60 ust. 4 lit. d)–j) oraz art. 60 ust. 5–9, przy czym wszelkie odniesienia do organów nadzoru rynku w tych przepisach odczytuje się jako odniesienia do właściwego organu krajowego lub odpowiedniego organu, w stosownych przypadkach, zgodnie z unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja B;

c) obejmują skuteczne rozwiązania w zakresie zarządzania i o rozliczalności;

d) zapewniają wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa oraz praw podstawowych.

6. Podczas testów w warunkach rzeczywistych przestrzega się mających zastosowanie przepisów określonych w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja B. Wymogi określone w tych przepisach nie mają wpływu na stosowanie niniejszego artykułu w zakresie niezbędnym do umożliwienia testowania, o którym mowa w ust. 1.”

;

26) art. 63 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. MŚP, w tym przedsiębiorstwa typu start-up, mogą stosować niektóre elementy systemu zarządzania jakością wymaganego zgodnie z art. 17 w sposób uproszczony, pod warunkiem że nie mają przedsiębiorstw partnerskich lub powiązanych w rozumieniu zalecenia 2003/361/WE. Do tego celu Komisja opracowuje wytyczne dotyczące tych elementów systemu zarządzania jakością, które można stosować w sposób uproszczony, zważywszy na potrzeby MŚP, bez wpływania na poziom ochrony lub potrzebę zapewnienia zgodności z wymogami w odniesieniu do systemów AI wysokiego ryzyka.”

;

27) w art. 64 dodaje się ustęp w brzmieniu:

„3. Bez uszczerbku dla procedury budżetowej Urzędowi ds. AI przydziela się odpowiednie zasoby, aby mógł on skutecznie wykonywać swoje obowiązki i uprawnienia w odniesieniu do egzekwowania niniejszego rozporządzenia.”

;

28) art. 69 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Państwa członkowskie mogą być zobowiązane do uiszczania opłat za doradztwo i wsparcie świadczone przez ekspertów według stawki równoważnej stawkom wynagrodzeń obowiązujących Komisję na podstawie aktu wykonawczego, o którym mowa w art. 68 ust. 1.”

;

29) art. 70 ust. 8 otrzymuje brzmienie:

„8. Właściwe organy krajowe mogą udzielać wskazówek i porad w zakresie wdrażania niniejszego rozporządzenia, w szczególności MŚP, w tym przedsiębiorstwom typu start-up, i małym spółkom o średniej kapitalizacji, przy uwzględnieniu, w stosownych przypadkach, wskazówek i porad Rady ds. AI i Komisji. W każdym przypadku gdy właściwe organy krajowe zamierzają udzielić wskazówek i porad dotyczących systemu AI w dziedzinach objętych innymi przepisami prawa Unii, są zobowiązane – w stosownych przypadkach – zasięgnąć opinii właściwych organów krajowych wyznaczonych na podstawie tych przepisów prawa Unii.”

;

30) art. 72 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3. System monitorowania po wprowadzeniu do obrotu jest oparty na planie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Plan monitorowania po wprowadzeniu do obrotu stanowi jeden z elementów dokumentacji technicznej, o której mowa w załączniku IV. Do dnia 2 września 2027 r. Komisja, uwzględniając w możliwie największym stopniu opinię Rady ds. AI, przyjmuje wytyczne, w tym wzór, dotyczące planu monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.”

;

31) w art. 75 wprowadza się następujące zmiany:

a) nagłówek otrzymuje brzmienie:

„Nadzór rynku i kontrola systemów AI oraz wzajemna pomoc”

;

b) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Urząd ds. AI posiada wyłączną kompetencję do nadzorowania i egzekwowania obowiązków wynikających z niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do następujących systemów AI:

a) systemy AI oparte na modelach AI ogólnego przeznaczenia, w przypadku gdy model i system są opracowywane przez tego samego dostawcę lub przez dostawców stanowiących część tego samego przedsiębiorstwa co ten dostawca, z wyjątkiem:

(i) systemów AI związanych z produktami objętymi unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I;

(ii) systemów AI, o których mowa w załączniku III pkt 2;

(iii) systemów AI dostarczanych przez organy ścigania, organy zarządzania granicami i instytucje finansowe, o ile te systemy AI są objęte art. 74 ust. 6; oraz

(iv) systemów AI, o których mowa w załączniku III pkt 8 i które odnoszą się do administracji wymiaru sprawiedliwości;

b) systemy AI, które stanowią bardzo dużą platformę internetową lub bardzo dużą wyszukiwarkę internetową bądź są zintegrowane z takimi platformami lub wyszukiwarkami wyznaczonymi zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2022/2065.

Wyłączna kompetencja, o której mowa w akapicie pierwszym, ma zastosowanie do dostawców tych systemów. Ma ona zastosowanie do podmiotów stosujących te systemy tylko wtedy, gdy są one również dostawcami lub stanowią część tego samego przedsiębiorstwa co dostawca.”

;

c) dodaje się ustępy w brzmieniu:

„1a. Na zasadzie odstępstwa od art. 73 dostawcy systemów AI wysokiego ryzyka podlegający kompetencji Urzędu ds. AI zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu zgłaszają Urzędowi ds. AI wszelkie poważne incydenty. Przepisy art. 73 ust. 2–9 stosuje się odpowiednio. Urząd ds. AI niezwłocznie przekazuje odpowiednie informacje organowi nadzoru rynku państwa członkowskiego, na którego terytorium znajduje się dostawca lub jego przedstawiciel prawny.

1b. Organy zaangażowane w stosowanie niniejszego rozporządzenia aktywnie współpracują z Urzędem ds. AI i udzielają mu niezbędnej pomocy w wykonywaniu jego uprawnień, w tym, w razie potrzeby, w związku z inspekcjami lub innymi działaniami w zakresie egzekwowania przepisów przeprowadzanymi na terytorium państwa członkowskiego. W tym celu organom tym przysługują uprawnienia przewidziane na podstawie niniejszego rozporządzenia i rozporządzenia (UE) 2019/1020 oraz, w stosownych przypadkach i w zakresie ograniczonym do tego, co jest niezbędne do wykonywania ich zadań na podstawie niniejszego ustępu, zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami krajowymi.

1c. Przy podejmowaniu na terytorium państwa członkowskiego czynności w ramach postępowania przygotowawczego lub czynności w zakresie egzekwowania, które wiążą się z dostępem do danych lub systemu AI organu publicznego, Urząd ds. AI jest wspierany przez odpowiedni organ nadzoru rynku.

1d. Przed podjęciem decyzji, która skutkowałaby zakazem lub ograniczeniem udostępnienia lub oddania do użytku systemu AI na rynku krajowym, lub przed podjęciem decyzji o wycofaniu z rynku lub wycofaniu z użytku systemu AI z takiego rynku, Urząd ds. AI bez zbędnej zwłoki powiadamia organ nadzoru rynku właściwy dla tego rynku o zamiarze podjęcia takiej decyzji. W stosownych przypadkach Urząd ds. AI konsultuje się z organami zaangażowanymi w stosowanie niniejszego rozporządzenia we wszelkich kwestiach związanych ze stosowaniem i egzekwowaniem niniejszego rozporządzenia.

1e. Urząd ds. AI odpowiada za oceny zgodności i testy systemów AI, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, sklasyfikowanych jako systemy wysokiego ryzyka i podlegających ocenie zgodności przeprowadzanej przez stronę trzecią zgodnie z art. 43, przed wprowadzeniem takich systemów AI do obrotu lub oddaniem ich do użytku. Te testy i oceny służą sprawdzeniu, czy systemy spełniają odpowiednie wymogi niniejszego rozporządzenia i czy mogą być wprowadzane do obrotu lub oddawane do użytku w Unii zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Komisja powierza przeprowadzenie tych testów lub ocen jednostkom notyfikowanym wyznaczonym zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, w którym to przypadku jednostka notyfikowana działa w imieniu Komisji. Jeżeli jednostka notyfikowana, której Komisja przekazała zadania na podstawie niniejszego ustępu, nie wykonuje tych zadań w odpowiedni sposób, Komisja może wycofać to przekazanie ze skutkiem natychmiastowym.

Opłaty za działania w zakresie testowania i oceny pobiera się od dostawcy systemu AI wysokiego ryzyka, który złożył do Komisji wniosek o przeprowadzenie oceny zgodności przez stronę trzecią. Dostawca pokrywa koszty związane z usługami powierzonymi przez Komisję jednostkom notyfikowanym zgodnie z niniejszym artykułem bezpośrednio na rzecz jednostki notyfikowanej.”

;

d) dodaje się ustęp w brzmieniu:

„2a. Jeżeli organ nadzoru rynku ma uzasadnione i wystarczające powody, aby podejrzewać, że dostawca lub podmiot stosujący system AI, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, naruszył niniejsze rozporządzenie, może on, za pośrednictwem odpowiedniego pojedynczego punktu kontaktowego wyznaczonego zgodnie z art. 70 ust. 2, zwrócić się do Urzędu ds. AI o dokonanie oceny sprawy w celu podjęcia niezbędnych środków nadzoru i egzekwowania przepisów, aby zapewnić niezwłoczne przestrzeganie niniejszego rozporządzenia. Taki wniosek musi być należycie uzasadniony i zawierać co najmniej:

a) nazwę danego dostawcy lub podmiotu stosującego;

b) opis istotnych faktów, przepisy niniejszego rozporządzenia, które miały zostać naruszone, oraz uzasadnione i wystarczające powody, aby podejrzewać naruszenie, w tym, w stosownych przypadkach, opis negatywnych skutków zarzucanego naruszenia;

c) organ nadzoru rynku występujący z wnioskiem.

Urząd ds. AI w jak największym stopniu uwzględnia wniosek, a organ nadzoru rynku aktywnie współpracuje z Urzędem ds. AI i udziela mu niezbędnej pomocy w wykonywaniu jego uprawnień zgodnie z ust. 1a.

Urząd ds. AI bez zbędnej zwłoki, a w każdym razie nie później niż cztery miesiące po otrzymaniu wniosku, informuje pojedynczy punkt kontaktowy o zamiarze wykonania swoich uprawnień zgodnie z art. 75a lub o powodach niewykonania swoich uprawnień. Jeżeli Urząd ds. AI postanowi wykonywać swoje uprawnienia zgodnie z art. 75a, okresowo informuje ten pojedynczy punkt kontaktowy o istotnych zmianach w postępowaniu i o wyniku takiego postępowania, nie ujawniając żadnych informacji poufnych.”

;

32) dodaje się artykuły w brzmieniu:

„Artykuł 75a

Uprawnienia Urzędu ds. AI w zakresie nadzoru i egzekwowania przepisów

1. Wykonując swoje zadania w zakresie nadzoru i egzekwowania przepisów określone w art. 75 ust. 1 niniejszego rozporządzenia, Urząd ds. AI ma wszystkie uprawnienia organu nadzoru rynku przewidziane w niniejszej sekcji oraz w art. 14 ust. 4 i art. 16 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2019/1020. Urząd ds. AI jest uprawniony do pełnego odzyskania od właściwego podmiotu gospodarczego całości kosztów swoich działań w zakresie nadzoru i egzekwowania przepisów w odniesieniu do przypadków niezgodności, w tym kosztów zasobów ludzkich i technicznych, zgodnie z art. 15 rozporządzenia (UE) 2019/1020. Art. 17 rozporządzenia (UE) 2019/1020 stosuje się odpowiednio.

2. Jeżeli Urząd ds. AI ma uzasadnione podstawy, aby podejrzewać, że dostawca lub podmiot stosujący system AI, o którym mowa w art. 75 ust. 1 niniejszego rozporządzenia, nie przestrzega niniejszego rozporządzenia, może on przyjąć decyzję o wszczęciu postępowania przygotowawczego w sprawie tego nieprzestrzegania zgodnie z art. 14 ust. 4 lit. f) rozporządzenia (UE) 2019/1020. Z chwilą wszczęcia takiego postępowania przygotowawczego Urząd ds. AI powiadamia operatora danego systemu AI. Urząd ds. AI może wykonywać uprawnienia, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, z własnej inicjatywy lub w następstwie skargi otrzymanej na podstawie art. 85 niniejszego rozporządzenia, nawet przed wszczęciem postępowania przygotowawczego na podstawie art. 14 ust. 4 lit. f) rozporządzenia (UE) 2019/1020.

W przypadku gdy organ nadzoru rynku ma powody, aby podejrzewać, że dostawca lub podmiot stosujący system AI, o którym mowa w art. 75 ust. 1, nie przestrzega niniejszego rozporządzenia, może on skierować do Urzędu ds. AI wniosek o ocenę sprawy.

3. Urząd ds. AI może wykonywać uprawnienia wymienione w art. 14 ust. 4 lit. a), b) i c) rozporządzenia (UE) 2019/1020 oraz w art. 74 ust. 12 i 13 niniejszego rozporządzenia w drodze zwykłego wniosku lub decyzji.

Występując z wnioskiem o udzielenie informacji, Urząd ds. AI podaje podstawę prawną i cel wniosku, określa, jakie informacje są wymagane, oraz wyznacza termin, w którym informacje te mają zostać przekazane. Jeżeli wniosek ma formę zwykłego wniosku, Urząd ds. AI informuje dodatkowo, że chociaż nie ma obowiązku udzielenia żądanych informacji, to w przypadku dobrowolnej odpowiedzi informacje te muszą być prawidłowe i nie mogą wprowadzać w błąd, a także informuje o potencjalnych karach pieniężnych określonych w art. 99 ust. 5 za przekazanie nieprawidłowych lub wprowadzających w błąd informacji. Jeżeli wniosek ma formę decyzji, Urząd ds. AI dodatkowo informuje o karach pieniężnych określonych w art. 99 ust. 5 za przekazanie nieprawidłowych, niekompletnych lub wprowadzających w błąd informacji oraz o prawie do kontroli decyzji przez Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej. Urząd ds. AI przesyła kopię wniosku organowi nadzoru rynku państwa członkowskiego, na którego terytorium znajduje się operator lub jego przedstawiciel prawny.

4. W celu wykonywania zadań powierzonych mu na podstawie niniejszej sekcji Urząd ds. AI może przeprowadzać wszelkie niezbędne kontrole zdalne lub na miejscu na podstawie uprawnień określonych w art. 14 ust. 4 lit. d) i e) rozporządzenia (UE) 2019/1020 oraz w art. 74 ust. 5 niniejszego rozporządzenia. Przeprowadzając kontrolę, Urząd ds. AI informuje danego dostawcę o przedmiocie i celu postępowania przygotowawczego, o karach pieniężnych, o których mowa w art. 99 ust. 5 niniejszego rozporządzenia, oraz o prawie do kontroli decyzji przez Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej. Przed przeprowadzeniem kontroli Urząd ds. AI informuje organ nadzoru rynku państwa członkowskiego, na którego terytorium znajduje się operator lub jego przedstawiciel prawny.

Podczas takiej kontroli urzędnicy Urzędu ds. AI są uprawnieni do:

a) wstępu do dowolnego lokalu, na dowolny teren lub do dowolnej nieruchomości danego operatora znajdujących się w Unii;

b) wglądu w księgi, dane i inne materiały mające znaczenie z punktu widzenia realizacji ich zadań, niezależnie od nośnika, na jakim są przechowywane;

c) sporządzania lub uzyskiwania, w dowolnej formie, kopii lub wyciągów z ksiąg, danych i innych zapisów;

d) żądania od wszelkich osób objętych kontrolą, ich przedstawicieli lub personelu ustnych lub pisemnych wyjaśnień na temat czynników lub dokumentów związanych z przedmiotem i celem kontroli oraz rejestrowania odpowiedzi;

e) pieczętowania wszelkich lokali przedsiębiorstwa oraz ksiąg lub zapisów na czas i w zakresie koniecznym do przeprowadzenia kontroli.

Jeżeli Urząd ds. AI stwierdzi, że osoba fizyczna lub prawna sprzeciwia się kontroli lub ją utrudnia, właściwy organ krajowy danego państwa członkowskiego udziela mu niezbędnej pomocy, zwracając się w razie potrzeby o pomoc policji lub równorzędnego organu ścigania, aby umożliwić mu przeprowadzenie kontroli na miejscu.

Jeżeli przeprowadzenie kontroli na miejscu w lokalach przedsiębiorstwa, na jego terenie lub w jego nieruchomościach wymaga uzyskania zgody organu sądowego zgodnie z prawem krajowym, Urząd ds. AI występuje o taką zgodę. Urząd ds. AI może również wystąpić o taką zgodę zapobiegawczo. W przypadku wystąpienia o taką zgodę krajowy organ sądowy niezwłocznie sprawdza, czy przewidziane środki przymusu nie są arbitralne ani nadmierne, biorąc pod uwagę przedmiot postępowania przygotowawczego lub kontroli oraz dokumenty przedstawione przez Urząd ds. AI wraz z decyzją. Sprawdzając, czy środki przymusu są proporcjonalne, krajowy organ sądowy może zwrócić się do Urzędu ds. AI o szczegółowe wyjaśnienia, w szczególności dotyczące przesłanek, na podstawie których Urząd ds. AI podejrzewa, że doszło do naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia, a także do wagi podejrzewanego naruszenia oraz – w stosownych przypadkach – charakteru udziału osoby, wobec której stosowane są środki przymusu. Krajowy organ sądowy nie może badać konieczności przeprowadzenia postępowania przygotowawczego lub kontroli ani żądać informacji z akt sprawy Urzędu ds. AI. Zgodnie z Traktatami legalność decyzji Urzędu ds. AI podlega wyłącznie kontroli Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej.

5. Na wniosek Urzędu ds. AI właściwy organ nadzoru rynku państwa członkowskiego może przeprowadzić na swoim własnym terytorium wszelkie czynności w ramach postępowania przygotowawczego, kontrole lub inne czynności wyjaśniające w imieniu i na potrzeby Urzędu ds. AI w celu ustalenia, czy doszło do naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia. Urzędnicy właściwych organów państw członkowskich odpowiedzialni za przeprowadzanie takich postępowań przygotowawczych, kontroli lub innych czynności wyjaśniających, jak również osoby przez nich upoważnione lub wyznaczone, wykonują swoje uprawnienia zgodnie z prawem krajowym.

6. Oprócz uprawnień określonych w ust. 1 niniejszego artykułu Urząd ds. AI, wykonując swoje kompetencje, o których mowa w art. 75 ust. 1, może:

a) nakazać operatorom zapewnienie dostępu do ich systemów AI oraz przedstawienie wyjaśnień dotyczących tych systemów;

b) nałożyć na operatora obowiązek przechowywania wszelkich danych i dokumentów uznanych za niezbędne do oceny wdrożenia i przestrzegania obowiązków wynikających z niniejszego rozporządzenia.

7. Aby móc łatwiej monitorować skuteczne wdrażanie i przestrzeganie odpowiednich przepisów niniejszego rozporządzenia oraz zapewnić sobie szczególną wiedzę ekspercką lub specjalistyczną przy wykonywaniu swoich kompetencji na podstawie art. 75 ust. 1, Urząd ds. AI może za zgodą zainteresowanego organu mianować niezależnych ekspertów zewnętrznych i audytorów, a także ekspertów, zespoły dochodzeniowo-śledcze i audytorów z właściwych organów państwa członkowskiego. Informacje uzyskane w wyniku takich działań monitorujących udostępnia się właściwym organom zainteresowanych państw członkowskich.

8. Informacje zgromadzone na podstawie niniejszego artykułu wykorzystuje się wyłącznie do celów niniejszego rozporządzenia.