Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2026/1806 z dnia 24 lipca 2026 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do klasyfikacji substancji rekombinowana końska gonadotropina kosmówkowa w zakresie jej maksymalnego limitu pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2026/1806

z dnia 24 lipca 2026 r.

zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do klasyfikacji substancji rekombinowana końska gonadotropina kosmówkowa w zakresie jej maksymalnego limitu pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009 Komisja ma określić, w drodze rozporządzenia, maksymalne limity pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.

(2) W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określa się substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.

(3) W rozporządzeniu Komisji (UE) 2018/782 (3) określono metodologiczne zasady oceny ryzyka oraz zaleceń w odniesieniu do zarządzania ryzykiem, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 470/2009.

(4) Sekcja I.6 załącznika I do rozporządzenia (UE) 2018/782 stanowi, że substancje biologiczne inne niż wskazane w art. 1 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 470/2009 podlegają ocenie wszystkich elementów określonych w art. 6 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 („pełna ocena MLP”), jeżeli przypominają substancje chemiczne, albo ocenie na zasadzie indywidualnej w przypadku substancji nieprzypominających substancji chemicznych.

(5) Sekcja I.7 załącznika I do rozporządzenia (UE) 2018/782 stanowi ponadto, że Europejska Agencja Leków („Agencja”) ma oceniać substancje biologiczne nieprzypominające substancji chemicznych w celu ustalenia, czy wymagana jest pełna ocena MLP lub czy właściwa jest klasyfikacja „MLP nie jest wymagany” zgodnie z art. 14 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 470/2009.

(6) W dniu 19 grudnia 2025 r. przedsiębiorstwo Syn Vet-Pharma Ireland Limited złożyło do Agencji wniosek o ocenę substancji biologicznej nieprzypominającej substancji chemicznej, rekombinowanej końskiej gonadotropiny kosmówkowej (reCG).

(7) W dniu 16 kwietnia 2026 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych („CVMP”) stwierdził, że dalsza ocena MLP nie jest konieczna i że substancję tę można włączyć do tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 z klasyfikacją „MLP nie jest wymagany” (4).

(8) Na podstawie oceny Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych Komisja uznaje za stosowne, aby substancja biologiczna nieprzypominająca substancji chemicznej rekombinowana końska gonadotropina kosmówkowa (reCG) została uwzględniona w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010.

(9) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: