Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2026/1810 z dnia 24 lipca 2026 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2025/901 w odniesieniu do dodania substancji ketokonazol, midazolam i sewofluran oraz rozporządzenie (WE) nr 1950/2006 w odniesieniu do skreślenia substancji digoksyna, dorzolamid, gryzeofulwina, imipramina, ketokonazol, fenytoina i tykarcylina
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2026/1810
z dnia 24 lipca 2026 r.
zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2025/901 w odniesieniu do dodania substancji ketokonazol, midazolam i sewofluran oraz rozporządzenie (WE) nr 1950/2006 w odniesieniu do skreślenia substancji digoksyna, dorzolamid, gryzeofulwina, imipramina, ketokonazol, fenytoina i tykarcylina
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (1), w szczególności jego art. 115 ust. 5,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2025/901 (2) ustanowiono wykaz substancji, które są niezbędne w leczeniu koniowatych lub które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne w porównaniu z innymi możliwościami leczenia dostępnymi dla koniowatych i w przypadku których okres karencji dotyczący koniowatych ma wynosić sześć miesięcy.
(2) Na mocy rozporządzenia wykonawczego (UE) 2025/901 substancja kwalifikuje się jako „substancja niezbędna” tylko wówczas, gdy nie jest dostępny zadowalający środek alternatywny do leczenia lub diagnostyki przy danym wskazaniu, a schorzenie, w przypadku nieleczenia, spowodowałoby niepotrzebne cierpienie zwierzęcia. Substancja kwalifikuje się jako „przynosząca dodatkowe korzyści kliniczne” tylko wtedy, gdy zapewnia klinicznie istotną korzyść związaną z poprawą skuteczności lub bezpieczeństwa, lub gdy w znacznym stopniu wspomaga leczenie lub diagnostykę. Korzyści te mogą być następstwem między innymi odmiennego sposobu działania, innego profilu farmakokinetycznego lub farmakodynamicznego, innej długości leczenia lub drogi podania.
(3) Od czasu przyjęcia rozporządzenia wykonawczego (UE) 2025/901 pojawiły się nowe informacje wskazujące, że gryzeofulwina, ketokonazol, midazolam, ryfampicyna i sewofluran mogą spełniać kryteria dotyczące substancji niezbędnych lub przynosić dodatkowe korzyści kliniczne w porównaniu z innymi możliwościami leczenia dostępnymi dla koniowatych w przypadku stosowania przy określonych wskazaniach.
(4) Komisja zwróciła się (3) do Europejskiej Agencji Leków („Agencja”) o zbadanie tych informacji i przedstawienie wytycznych zgodnie z art. 141 ust. 1 lit. f) rozporządzenia (UE) 2019/6. W wydanych w związku z tym wytycznych (4) Agencja stwierdziła, że substancje gryzeofulwina, ketokonazol, midazolam i sewofluran można uznać za niezbędne lub przynoszące dodatkowe korzyści kliniczne w porównaniu z innymi możliwościami leczenia dostępnymi dla koniowatych w przypadku stosowania przy proponowanych wskazaniach.
(5) W ramach wniosku Komisji Agencja oceniła również, czy sześciomiesięczny okres karencji będzie wystarczający w odniesieniu do koniowatych leczonych substancjami uznanymi za niezbędne lub przynoszące dodatkowe korzyści kliniczne przy proponowanych wskazaniach. Agencja nie mogła wykluczyć ryzyka związanego z gryzeofulwiną i ketokonazolem w przypadku stosowania przy wszystkich lub niektórych proponowanych wskazaniach w odniesieniu do każdej z tych substancji, nawet jeżeli przestrzegany jest sześciomiesięczny okres karencji. W opinii naukowej Agencji (5), która stanowiła podstawę rozporządzenia wykonawczego (UE) 2025/901, zawarto podobne wnioski w odniesieniu do digoksyny, dorzolamidu, imipraminy i fenytoiny.
(6) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1950/2006 (6) stosuje się nadal do dnia 21 maja 2027 r. Aby utrzymać wysoki poziom bezpieczeństwa konsumentów, należy zaprzestać stosowania wspomnianych substancji zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1950/2006.
(7) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2022/1255 (7) zarezerwowano klasę karboksypenicylin do leczenia niektórych zakażeń u ludzi. Stosowanie substancji tykarcylina u zwierząt nie jest zatem dozwolone w Unii. Ponieważ rozporządzenie (WE) nr 1950/2006 stosuje się do dnia 21 maja 2027 r., oraz w celu zapewnienia pewności prawa zainteresowanym właściwym organom, lekarzom weterynarii, posiadaczom zwierząt i podmiotom gospodarczym, należy usunąć tę substancję z wykazu w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 1950/2006.
(8) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2025/901 oraz rozporządzenie (WE) nr 1950/2006.
(9) Aby uniknąć ryzyka dla bezpieczeństwa konsumentów, zwiększyć dostępność produktów leczniczych dla koniowatych, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz uniknąć niedopuszczalnego cierpienia tych zwierząt, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zmiana w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2025/901
Załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2025/901 zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Zmiana w rozporządzeniu (WE) nr 1950/2006
W załączniku do rozporządzenia (WE) nr 1950/2006 skreśla się pozycje dotyczące substancji digoksyna, dorzolamid, gryzeofulwina, imipramina, ketokonazol, fenytoina i tykarcylina.
Artykuł 3
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 24 lipca 2026 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/901 z dnia 19 maja 2025 r. w sprawie ustanowienia wykazu substancji, które są niezbędne w leczeniu koniowatych lub które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne w porównaniu z innymi możliwościami leczenia dostępnymi dla koniowatych i w przypadku których okres karencji dotyczący koniowatych wynosi sześć miesięcy, oraz w sprawie uchylenia rozporządzenia (WE) nr 1950/2006 (Dz.U. L, 2025/901, 20.5.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/901/oj).
(3) Ares(2025)10199539; https://link.europa.eu/p4F9hp.
(4) Wytyczne na podstawie art. 141 ust. 1 lit. f) rozporządzenia (UE) 2019/6 w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych w odniesieniu do pięciu substancji nieuwzględnionych w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2025/901 (EMA/CVMP/382370/2025, 16 kwietnia 2026 r.).
(5) Opinia naukowa na podstawie art. 115 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6 w sprawie ustanowienia wykazu substancji, które są niezbędne w leczeniu koniowatych lub przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne w porównaniu z innymi możliwościami leczenia dostępnymi dla koniowatych i w przypadku których okres karencji dotyczący koniowatych wynosi sześć miesięcy (EMA/CVMP/159047/2023, 18 lipca 2024 r.).
(6) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1950/2006 z dnia 13 grudnia 2006 r. ustanawiające, zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, wykaz substancji istotnych w leczeniu zwierząt z rodziny koniowatych oraz substancji przynoszących dodatkowe korzyści kliniczne (Dz.U. L 367 z 22.12.2006, s. 33, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1950/oj).
(7) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1255 z dnia 19 lipca 2022 r. określające środki przeciwdrobnoustrojowe lub grupy środków przeciwdrobnoustrojowych zarezerwowane do leczenia niektórych zakażeń u ludzi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (Dz.U. L 191 z 20.7.2022, s. 58, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1255/oj).
Załącznik
Grupy substancji
I. Środki znieczulające
Substancja czynna (1)
Wskazania
Środki alternatywne
Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści
Oksybuprokainaa
Znieczulenie miejscowe oczu
Nie określono
Szerokie doświadczenie kliniczne
Prylokainab
Znieczulenie miejscowe przed wstrzyknięciem dożylnym lub cewnikowaniem
Lidokaina
W określonych preparatach (eutektyczna mieszanina miejscowo działających środków znieczulających), do stosowania miejscowego na skórę; można stosować do ułatwienia wstrzyknięcia dożylnego lub cewnikowania
Sewofluranb
Indukcja znieczulenia przy pomocy maski u źrebiąt
Izofluran
Lepiej nadaje się do indukcji przy pomocy maski jako mniej gryzący niż środek alternatywny
(1) Substancje czynne oznaczone literą „a” są substancjami niezbędnymi. Substancje oznaczone literą „b” są substancjami, które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne.
II. Środki przeciwbólowe
Substancja czynna (1)
Wskazania
Środki alternatywne
Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści
Bromfenakb
Leczenie zapalenia błony naczyniowej i stanu zapalnego oczu
Ogólnoustrojowe niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (np. fluniksyna); ketorolak (oczny) stosowany miejscowo
Stosowane miejscowo NLPZ mogą zmniejszać dyskomfort pacjenta, ograniczać pooperacyjny stan zapalny, zapobiegać zwężeniu źrenicy i poprawiać ostrość widzenia we wczesnym okresie pooperacyjnym
Fentanylb
Podejście wieloaspektowe w przypadku ostrych stanów bólowych o nasileniu od umiarkowanego do dotkliwego
Butorfanol, morfina
Pozwala uzyskać lepszą analgezję niż niektóre inne opioidy i może być stosowany w bardzo bolesnych stanach; uznana wartość terapeutyczna przy stosowaniu w ramach podejścia wieloaspektowego
Ketorolakb
Leczenie bólu i stanu zapalnego oczu
Leczenie za pomocą ogólnoustrojowych NLPZ (np. fluniksyny)
Przeznaczony do stosowania miejscowego
Metokarbamolb
W ramach protokołów leczenia ciężkich bolesnych skurczów mięśni lub ciężkich stanów zapalenia mięśni
Stosowanie ogólnoustrojowych NLPZ (np. fluniksyny)
Silne rozluźnienie mięśni szkieletowych; specyficzne oddziaływanie na neurony pośredniczące rdzenia kręgowego w celu zmniejszenia ostrych skurczów mięśni szkieletowych bez jednoczesnej zmiany napięcia mięśniowego
Morfinab
Analgezja
Butorfanol, fentanyl
Silniejsza niż inne leki przeciwbólowe
Acetonid triamcynolonub
Leczenie zapalenia stawów
Metyloprednizolon
Mniej szkodliwy wpływ na metabolizm chrząstek
III. Środki przeciwdrobnoustrojowe
Substancja czynna (1)
Wskazania
Środki alternatywne
Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści
I. Antybiotyki
Amikacynab
Leczenie sepsy u koni i źrebiąt
Gentamycyna, ceftiofur
Lepszy profil bezpieczeństwa u zwierzęcia docelowego
Azytromycynab
Leczenie zakażeń Rhodococcus equi podatnych na azytromycynę
Klarytromycyna, erytromycyna, gamitromycyna, tulatromycyna, doksycyklina
Dodatkowa korzyść kliniczna w przypadkach zakażeń Rhodococcus equi u źrebiąt, których ustąpienie można spowodować dzięki monoterapii lub przez podanie w połączeniu z doksycykliną
Klarytromycynab
Leczenie zakażeń Rhodococcus equi podatnych na klarytromycynę
Azytromycyna, erytromycyna, gamitromycyna, tulatromycyna, doksycyklina
Bardziej aktywna in vitro przeciwko Rhodococcus equi niż erytromycyna lub azytromycyna; osiąga większe stężenia w wydzielinie tkanki nabłonkowej płuc i makrofagach pęcherzykowych płuc niż erytromycyna lub azytromycyna, mimo że okres półtrwania jest krótszy
Kwas fusydowyb
Leczenie miejscowe zakażeń oczu spowodowanych przez bakterie Gram-dodatnie podatne na kwas fusydowy
Ofloksacyna, moksyfloksacyna
Szerokie spektrum leczenia zakażeń Gram-dodatnich; pierwszy wybór w przypadku powierzchniowego, nieskomplikowanego owrzodzenia rogówki i ostrego zapalenia spojówek u koni
Moksyfloksacynab
Leczenie miejscowe zewnętrznych zakażeń oczu spowodowanych przez ziarniaki Gram-dodatnie oraz bakterie Gram-ujemne, atypowe i beztlenowe, takie jak Pseudomonas aeruginosa, podatne na moksyfloksacynę
Ofloksacyna
Korzystny profil farmakokinetyczny; spektrum działania obejmuje ziarniaki Gram-dodatnie i bakterie beztlenowe, które mogą być odporne na inne chinolony
Ofloksacynab
Leczenie zewnętrznych zakażeń oczu spowodowanych przez mikroorganizmy Gram-dodatnie i Gram-ujemne podatne na ofloksacynę
Moksyfloksacyna
Doświadczenie kliniczne; przedostaje się przez całą rogówkę do przedniej komory oka
Polimyksyna Bb
Leczenie bakteryjnego zapalenia rogówki, stosowanie miejscowe
Ofloksacyna, moksyfloksacyna
Skuteczna alternatywa dla leczenia ogólnoustrojowego; odmienny mechanizm działania w stosunku do innych alternatywnych środków stosowanych miejscowo
II. Środki przeciwgrzybicze
Amfoterycyna Ba
Leczenie grzybiczego zapalenia płuc, stosowanie ogólnoustrojowe
Nie określono
Leczenie z wyboru
Ketokonazolb
Terapia wspomagająca w leczeniu grzybicy worków powietrznych, stosowanie miejscowe
Enilkonazol
Mniej drażniący w porównaniu ze środkiem alternatywnym; przeznaczony do stosowania miejscowego
Mikonazolb
Leczenie zakażeń grzybiczych oka
Natamycyna, nystatyna, worykonazol
Szerokie spektrum działania; mniej drażniący w porównaniu z innymi miejscowymi środkami przeciwgrzybiczymi
Nystatynab
Leczenie grzybic i drożdżyc oka i dróg płciowych
Mikonazol
Leczenie z wyboru w przypadku drożdżyc
Worykonazolb
Leczenie grzybiczego zapalenia rogówki, stosowanie miejscowe
Mikonazol
Szerokie spektrum działania
III. Leki przeciwwirusowe
Acyklowirb
Leczenie przypadków zakażenia końskim herpeswirusem typu 1, którym towarzyszą powikłania, wyłącznie stosowanie miejscowe
Gancyklowir
Leczenie z wyboru w przypadku owrzodzenia rogówki przy podejrzeniu wpływu patogenu wirusowego
Gancyklowirb
Leczenie przypadków zakażenia końskim herpeswirusem typu 1, którym towarzyszą powikłania, stosowanie miejscowe
Acyklowir, walacyklowir
Liczne dowody na leczenie różnych typów wirusów powodujących zakażenia opryszczkowe
Walacyklowirb
Leczenie przypadków zakażenia końskim herpeswirusem typu 1, podanie doustne
Acyklowir
Lepszy profil farmakokinetyczny i inna droga podania
IV. Substancje stosowane w leczeniu zaburzeń układu oddechowego
Substancja czynna (1)
Wskazania
Środki alternatywne
Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści
Ambroksolb
Stymulacja wydzielania surfaktantu u przedwcześnie urodzonych źrebiąt
Sterydy, bromheksyna, dembreksyna, podanie surfaktantu od zdrowego dawcy
Preferowany wybór kliniczny u przedwcześnie urodzonych źrebiąt
Flutikazonb
Zwalczanie chorób układu oddechowego o podłożu alergicznym, w tym przypadków łagodnej do umiarkowanej astmy koni i jej podtypów, drogą wziewną
Beklometazon
Wdychanie prowadzi do mniejszej supresji czynności kory nadnerczy, szybszego powrotu do zdrowia po zakończeniu terapii i mniejszej liczby ogólnoustrojowych skutków ubocznych niż ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidowa ze względu na ograniczone wchłanianie ogólnoustrojowe przy wdychaniu; szczególnie wskazany do zwalczania łagodnej do umiarkowanej oraz opornej na leczenie ciężkiej astmy, a także przy długotrwałej terapii podtrzymującej
Bromek ipratropiumb
Jako środek rozszerzający oskrzela u koni cierpiących na astmę o nasileniu od łagodnej do umiarkowanej
Klenbuterol
Działanie przeciwcholinergiczne, jako środek alternatywny wobec agonistów receptorów beta
Oksymetazolinab
Leczenie obrzęku błony śluzowej nosa
Fenylefryna
Agonista receptorów alfa-adrenergicznych o silnych właściwościach zwężania naczyń i dłuższym działaniu
Fenylefrynab
Leczenie obrzęku błony śluzowej nosa
Oksymetazolina
Ogranicza potrzebę wprowadzania rurek do nozdrzy podczas powrotu do zdrowia
V. Substancje stosowane w kardiologii
Substancja czynna (1)
Wskazania
Środki alternatywne
Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści
Amiodaronb
Leczenie ogólnoustrojowe za pomocą leków podawanych doustnie stosowane w przypadku migotania przedsionków, częstoskurczu nadkomorowego i komorowego
Siarczan/glukonian chinidyny, sotalol, werapamil
Inny sposób działania: lek przeciwarytmiczny klasy III
Propafenonb
Leczenie częstoskurczu komorowego i tachyarytmii komorowej
Siarczan/glukonian chinidyny
Inny sposób działania: antagonista kanału sodowego, zmniejszający pobudliwość serca
Chinapryla
Leczenie niewydolności serca; ochrona układu krążenia u koni z migotaniem przedsionków (AF) lub niedomykalnością zastawki mitralnej (MR)
Nie określono
Inny sposób działania: inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE)
Siarczan/glukonian chinidynyb
Leczenie arytmii serca
Amiodaron, sotalol, werapamil
Leczenie z wyboru przy migotaniu przedsionków
Sotalolb
Długotrwałe leczenie arytmii serca
Amiodaron, siarczan/glukonian chinidyny
Bardziej odpowiedni u koni wymagających długotrwałej terapii przeciwarytmicznej; mniej zdarzeń niepożądanych niż w przypadku amiodaronu
Werapamilb
Leczenie arytmii nadkomorowych
Amiodaron, siarczan/glukonian chinidyny, sotalol
Inny sposób działania: bloker kanału wapniowego
VI. Substancje stosowane w procedurach diagnostycznych
Substancja czynna (1)
Wskazania
Środki alternatywne
Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści
Siarczan barua
Ulepszona wizualizacja przewodu pokarmowego podczas badań radiograficznych
Nie określono
Brak zadowalającego środka alternatywnego do poprawy wizualizacji przewodu pokarmowego podczas badań radiograficznych
Fluoresceinab
Diagnostyka zapalenia lub owrzodzenia rogówki, stosowanie miejscowe
Róż bengalski
Preferowane narzędzie diagnostyczne, gdy następnie potrzebna jest kultura wirusowa
Joheksola
Środek kontrastowy stosowany w radiografii dolnego odcinka dróg moczowych, artografii, mielografii, fistulografii i dakriocystrografii
Nie określono
Niejonowy, rozpuszczalny w wodzie środek kontrastowy
Fenylefrynaa
Diagnostyka choroby pastwiskowej
Nie określono
Pomocnicze podejście diagnostyczne do polineuropatii – choroby pastwiskowej koni
Róż bengalskib
Diagnostyka zapalenia lub owrzodzenia rogówki, stosowanie miejscowe
Fluoresceina
Preferowane narzędzie diagnostyczne w diagnostyce zapalenia/owrzodzeń oczu
Hormon uwalniający tyreotropinęa
Diagnostyka dysfunkcji części pośredniej przysadki mózgowej
Nie określono
Brak zadowalających środków alternatywnych do diagnostyki dysfunkcji części pośredniej przysadki mózgowej
VII. Substancje stosowane w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego
Substancja czynna (1)
Wskazania
Środki alternatywne
Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści
Metoklopramidb
Leczenie pooperacyjnej niedrożności jelit
Dożylne uzupełnienie płynów, środki przeciwbólowe (np. fluniksyna), lidokaina
Lek prokinetyczny
Mizoprostolb
Leczenie gruczołowej choroby żołądka i zapalenia jelita grubego
Omeprazol, sukralfat
Lepszy od omeprazolu w leczeniu gruczołowej choroby żołądka koni
Fenylefrynaa
Leczenie uwięźnięcia jelita w przestrzeni śledzionowo-nerkowej
Nie określono
Wartość kliniczna w uwalnianiu jelita uwięźniętego w przestrzeni śledzionowo-nerkowej; powoduje zależne od dawki kurczenie się śledziony
Ranitydynab
Leczenie wrzodów żołądka u krytycznie chorych nowo narodzonych źrebiąt, stosowanie dożylne
Omeprazol
Dożylna droga podania przynosi dodatkowe korzyści kliniczne w porównaniu z innymi doustnymi lekami przeciwwrzodowymi
Sukralfatb
Leczenie i profilaktyka wrzodów żołądka u koni
Omeprazol
Inny sposób działania niż w przypadku omeprazolu (substancja działająca ochronnie na błonę śluzową), zapewniający fizyczną stabilizację uszkodzonych tkanek
VIII. Substancje stosowane w leczeniu zaburzeń metabolizmu
Substancja czynna (1)
Wskazania
Środki alternatywne
Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści
Insulinab
Jako substancja pomocnicza w leczeniu hiperlipidemii niereagującej na terapię glukozą lub ciężkiej hiperlipidemii, stosowana w połączeniu z glukozą i innymi terapiami
Diagnostyka zaburzeń metabolizmu (np. insulinooporność związana z zespołem metabolicznym koni lub dysfunkcją części pośredniej przysadki mózgowej)
Heparyna o niskiej masie cząsteczkowej może być stosowana w przypadkach hiperlipidemii
Insulina jest preferowanym wyborem klinicznym
IX. Substancje stosowane w leczeniu zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego
Substancja czynna (1)
Wskazania
Środki alternatywne
Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści
Atrakuriumb
Wywoływanie porażenia mięśni w znieczuleniu ogólnym
Cisatrakurium, gwajafenezyna
Przynosi dodatkowe korzyści kliniczne u koni w znieczuleniu ogólnym w przypadkach, gdy konieczne jest większe rozluźnienie mięśni, takich jak operacje okulistyczne, niektóre zabiegi ortopedyczne oraz gdy potrzebny jest głęboki dostęp do jamy brzusznej
Cisatrakuriumb
Wywoływanie porażenia mięśni w znieczuleniu ogólnym
Atrakurium, gwajafenezyna
Przynosi dodatkowe korzyści kliniczne u koni w znieczuleniu ogólnym w przypadkach, gdy konieczne jest większe rozluźnienie mięśni, takich jak operacje okulistyczne, niektóre zabiegi ortopedyczne oraz gdy potrzebny jest głęboki dostęp do jamy brzusznej
Sól sodowa dantrolenub
Zapobieganie rabdomiolizie
Zapobieganie hipertermii złośliwej podczas znieczulenia
NLPZ, płyny dożylne, witamina E/selen
Skuteczna jako środek zapobiegawczy, hamuje uwalnianie wapnia z siateczki sarkoplazmatycznej, tym samym powodując przerwanie sprzężenia pobudzenie-skurcz
Edrofoniuma
Odwracanie skutków porażenia mięśni wywołanego przez atrakurium
Nie określono
Inhibitor cholinesterazy, niezbędny do odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej; najmniejsze skutki uboczne spośród inhibitorów cholinesterazy u koni
Gwajafenezynab
Wywoływanie i utrzymywanie znieczulenia ogólnego w warunkach terenowych
Atrakurium, cisatrakurium
Szczególnie zalecana w warunkach terenowych (pozaszpitalnych), w których może być konieczne znieczulenie; ograniczony depresyjny wpływ na układ krążeniowo-oddechowy ułatwia bezpieczne znieczulenie bez zaawansowanego sprzętu monitorującego lub wentylacji mechanicznej
X. Substancje stosowane w leczeniu zaburzeń neurologicznych
Substancja czynna (1)
Wskazania
Środki alternatywne
Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści
Diazepama
Lek przeciwdrgawkowy o krótkim działaniu do leczenia napadów drgawek
Nie określono
Lek przeciwdrgawkowy drugiej generacji
Midazolama
Lek przeciwdrgawkowy o krótkim działaniu do leczenia napadów drgawek
Nie określono
Lek przeciwdrgawkowy drugiej generacji
XI. Substancje stosowane w okulistyce
Substancja czynna (1)
Wskazania
Środki alternatywne
Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści
Acetazolamidb
Leczenie jaskry, podanie doustne
Fenylefryna
Jego mechanizm działania jako inhibitora anhydrazy węglowej
Cyklopentolatb
Środek rozszerzający źrenice
Atropina, fenylefryna
Wywołuje znaczne rozszerzenie źrenic bez wpływu na wytwarzanie łez, ciśnienie śródgałkowe, funkcję trawienną (tj. ruchliwość jelit i powstawanie stolca) ani tętno
Cyklosporyna Ab
Leczenie chorób autoimmunologicznych oka
Sterydy stosowane miejscowo
Efekt immunosupresyjny poprzez zahamowanie namnażania limfocytów T i ograniczenie ekspresji genów cytokin
Fenylefrynab
Leczenie jaskry i nadmiernego łzawienia
Atropina i tropikamid
Nie zwiększa ciśnienia śródgałkowego (lub zwiększa je tylko nieznacznie)
Synefrynab
Leczenie śluzówek oka jako środek udrażniający
Fenylefryna, tetryzolina
Szybki skutek miejscowy; zwiększa wnikanie preparatów miejscowych, zapewniając efekt synergiczny np. z miejscową terapią przeciwdrobnoustrojową
Tetryzolinab
Leczenie śluzówek oka jako środek udrażniający
Fenylefryna, synefryna
Szybki skutek miejscowy
Maleinian tymololub
Leczenie jaskry, stosowanie miejscowe
Acetazolamid
Specyficzny sposób działania jako nieselektywnego środka blokującego receptor beta-adrenergiczny, ważny lek w leczeniu jaskry
Acetonid triamcynolonub
Leczenie nawracającego zapalenia błony naczyniowej w przypadkach, które są oporne na inne rodzaje leczenia
Atropina, tropikamid
Skuteczne leczenie niskiego ryzyka w przypadkach, które są oporne na inne rodzaje leczenia
Tropikamidb
Leczenie nawracającego zapalenia błony naczyniowej
Atropina, cyklopentolat, acetonid triamcynolonu
Szybkie rozpoczęcie działania
XII. Substancje stosowane do sedacji i premedykacji (i wywołania antagonizmu)
Substancja czynna (1)
Wskazania
Środki alternatywne
Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści
Acepromazynab
Do wieloaspektowego podejścia do uspokajania i premedykacji w połączeniu z innymi środkami uspokajającymi
Detomidyna, romifidyna, ksylazyna, diazepam
Sposobu działania acepromazyny i wyjątkowej jakości sedacji, jaką ona zapewnia, nie można uzyskać dzięki agonistom receptora alfa 2 ani benzodiazepinom
Atipamezola
Odwracanie skutków agonistów receptora alfa 2
Nie określono
Odwraca skutki uspokajające i przeciwbólowe oraz niepożądane reakcje układu krążenia
Deksmedetomidynab
Sedacja lub znieczulenie ogólne jako część protokołów znieczulenia częściowo lub całkowicie dożylnego
Detomidyna, romifidyna, ksylazyna, diazepam
Najbardziej selektywny agonista receptora alfa 2; krótki okres półtrwania i szybka redystrybucja, które szczególnie sprzyjają jej stosowaniu jako wlewu o stałym przepływie
Diazepamb
Premedykacja i indukcja znieczulenia, łagodne uspokojenie przy minimalnych skutkach ubocznych dla układu krążenia i układu oddechowego
Acepromazyna, detomidyna, romifidyna, ksylazyna
Sposób działania (na receptor kwasu gamma-aminomasłowego (GABA)) zapewnia wyjątkowe uspokojenie bez depresji sercowo-oddechowej, którego nie można uzyskać dzięki agonistom receptora alfa 2 (detomidynie, romifidynie i ksylazynie) ani acepromazynie
Midazolamb
Premedykacja i indukcja znieczulenia, łagodne uspokojenie przy minimalnych skutkach ubocznych dla układu krążenia i układu oddechowego
Acepromazyna, detomidyna, romifidyna, ksylazyna
Sposób działania (na receptor GABA) zapewnia wyjątkowe uspokojenie bez depresji sercowo-oddechowej, którego nie można uzyskać dzięki agonistom receptora alfa 2 (detomidynie, romifidynie i ksylazynie) ani acepromazynie
Flumazenila
Dożylny środek odwracający skutki wywoływane przez benzodiazepiny podczas wyprowadzania z różnych form znieczulenia całkowicie dożylnego
Nie określono
Antagonista, który konkurencyjnie blokuje miejsce wiązania benzodiazepiny w receptorze GABA
Naloksona
Odwracanie skutków wywoływanych przez opioidy w nagłych przypadkach
Nie określono
Brak środków alternatywnych
Propofolb
Indukcja znieczulenia u źrebiąt poprzez podanie dożylne
Izofluran
Poprawa stabilności układu krążenia i jakości wybudzania w porównaniu ze znieczuleniem wziewnym u źrebiąt
XIII. Substancje stosowane w leczeniu zaburzeń ogólnoustrojowych
Substancja czynna (1)
Wskazania
Środki alternatywne
Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści
Allopurynolb
Uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne u nowo narodzonych źrebiąt
Witamina E
Inny niż w przypadku witaminy E sposób działania w blokowaniu powstawania reaktywnych form tlenu (RFT)
Dalteparynab
Środek przeciwzakrzepowy
Heparyna
Zmniejszenie wielkości cząsteczek wiąże się wprawdzie z utratą aktywności hamującej trombinę, ale jednocześnie i ze wzrostem blokowania czynnika Xa (FXa) w porównaniu z niefrakcjonowaną heparyną
Dobutaminab
Postępowanie w przypadku niedociśnienia przy znieczuleniu ogólnym
Efedryna
Lek pierwszego wyboru w leczeniu niedociśnienia u dorosłych koniowatych w znieczuleniu ogólnym
Dopaminaa
Jako część protokołu leczenia wyłącznie w przypadku poważnego uszkodzenia nerek/niewydolności nerek
Nie określono
Wykazano, że niskie dawki powodują wazodylatację nerek, zwiększony przepływ krwi w nerkach i zwiększone wytwarzanie moczu bez ogólnoustrojowych skutków dla układu krążenia u przytomnych zdrowych koni
Efedrynab
Leczenie niedociśnienia przy znieczuleniu ogólnym
Dobutamina
Stosowana w leczeniu niedociśnienia u dorosłych koniowatych przy znieczuleniu ogólnym, w przypadku gdy dobutamina jest nieskuteczna. Inny sposób działania niż dobutamina, mający bardziej bezpośredni wpływ na kurczliwość serca
Polibursztynian żelatynyb
Przeciwdziałanie długotrwałej hipowolemii wynikającej z warunków takich jak np. niski poziom albumin
Krystaloidy
Koloidy składają się z większych cząsteczek w porównaniu z krystaloidami, a zatem pozostają dłużej w przestrzeni wewnątrznaczyniowej, co jest korzystne dla korygowania hipowolemii spowodowanej np. przez hipoalbuminemię
Glikopyrrolatb
Leczenie i profilaktyka bradykardii
Atropina
Minimalny efekt centralny; odpowiedni u przytomnych koni, przed znieczuleniem i po nim
Noradrenalina/norepinefrynab
Leczenie wczesnego wstrząsu septycznego
Wspieranie pracy układu krążenia u krytycznie chorych źrebiąt
Dobutamina, dopamina
U zagrożonych (chorych) źrebiąt jest to w zasadzie jedyna katecholamina skuteczna w leczeniu niedociśnienia
Wazopresynab
Leczenie zapaści krążeniowej u źrebiąt i koni dorosłych
Epinefryna, dopamina, dobutamina
Środek alternatywny w przypadkach gdy standardowe terapie z użyciem katecholamin, takich jak dopamina, dobutamina, epinefryna, są nieskuteczne lub wymagają nasilenia działania w celu przywrócenia napięcia naczyniowego w opornych na leczenie stanach wstrząsu wazodylatacyjnego
XIV. Substancje stosowane w leczeniu nowotworów
Substancja czynna (1)
Wskazania
Środki alternatywne
Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści
Imikwimoda
Leczenie sarkoidów
Nie określono
Aktualne badania sugerują, że sarkoidy u koni prawdopodobnie są wynikiem złożonej interakcji, w tym dysfunkcji układu odpornościowego żywiciela
XV. Różne
Substancja czynna (1)
Wskazania
Środki alternatywne
Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści
Cetyryzynab
Leczenie schorzeń, w przypadku których uznaje się, że potrzebny jest lek przeciwhistaminowy
Chlorfenamina
Odwrotni agoniści receptora histaminy 1 (H1) drugiej generacji są środkami alternatywnymi o mniejszej liczbie (sedatywnych) skutków ubocznych dla ośrodkowego układu nerwowego
Domperydonb
Leczenie bezmleczności/upośledzenia mleczności u klaczy
Sulpiryd
Jego zdolność do pobudzania wydzielania prolaktyny w sytuacjach blokady dopaminergicznej
Sulpirydb
Leczenie bezmleczności/upośledzenia mleczności u klaczy
Domperydon
Jego zdolność do pobudzania wydzielania prolaktyny w sytuacjach blokady dopaminergicznej
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/1810/oj
ISSN 1977-0766 (electronic edition)
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32026R1810. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.