Załącznik

Nazwa posiadacza zezwolenia

Nazwa dodatku (nazwa handlowa)

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

Najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego

mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: kokcydiostatyki i histomonostatyki

51765

Elanco GmbH

Narazyna 100 g/kg (Monteban G100)

Skład dodatku

Preparat

— narazyny: 95,0–107,5 g/kg

— oleju mineralnego o jakości spożywczej: 10–25 g/kg

— łuski ryżowe qs 1 kg

Postać stała.

Charakterystyka substancji czynnej

Narazyna w postaci granulowanej zawierająca:

— narazynę: ≥ 100 g/kg, w tym:

— * narazynę A: kwas (2R)-2-{(2R,3S,5S,6R)-6-[(2S,3S,4S,6R)-6-{(2S,5S,7R,9S,10S,12R,15R)-2-[(2R,5R,6S)-5-etylo-5-hydroksy-6-metylotetrahydro-2H-pirano-2-ylo]-15-hydroksy-2,10,12-trimetylo-1,6,8-trioksadispiro[4.1.57.35]pentadeka-13-en-9-ylo}-3-hydroksy-4-metylo-5-oksooktan-2-ylo]-3,5-dimetylotetrahydro-2H-pirano-2-ylo}butanowy; C43H72O11; Numer CAS: 55134-13-9: ≥ 90 %.

— * narazynę B, D i I.

— Masa fermentacyjna: 28 %.

— Wodorofosforan dipotasu: 6 %.

— Glinka montmorylonitowa: 53 %.

Wytwarzana w drodze fermentacji z wykorzystaniem Streptomyces spp. NRRL B-67771.

Metody analityczne

(1) Do oznaczania ilościowego narazyny w dodatku paszowym: wysokosprawna chromatografia cieczowa z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (HPLC-PCD-UV–Vis).

Do oznaczania ilościowego narazyny w premiksach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (HPLC-PCD-UV–Vis) – EN ISO 14183.

Do oznaczania ilościowego narazyny w mieszance paszowej:

— wysokosprawna chromatografia cieczowa z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (HPLC-PCD-UV–Vis) – EN ISO 14183 lub

— wysokosprawna chromatografia cieczowa połączona z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS) – EN 17299.

Do oznaczania ilościowego narazyny w tkankach: wysokosprawna chromatografia cieczowa połączona z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS).

Kurczęta rzeźne

— 60

70

1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania i stabilności przy obróbce cieplnej.

2. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu.

3. Dodatku nie należy stosować jednocześnie z innymi kokcydiostatykami.

4. W informacjach na temat stosowania dodatku, premiksów i powiązanych pasz wskazać:

„Niebezpieczny dla koniowatych, indyków i królików. Pasza zawiera jonofor: jednoczesne stosowanie z niektórymi substancjami leczniczymi, w tym tiamuliną, jest przeciwwskazane.”.

5. Posiadacz zezwolenia planuje i realizuje program nadzoru nad opornością Eimeria spp. na narazynę po wprowadzeniu do obrotu, zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 429/2008 (2).

6. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z ich stosowaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla dróg oddechowych, oczu i skóry.

19 sierpnia 2036 r.

50 μg narazyny/kg w odniesieniu do wszystkich mokrych tkanek

(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pl.

(2) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 429/2008 z dnia 25 kwietnia 2008 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe (Dz.U. L 133 z 22.5.2008, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/429/oj).

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/1860/oj

ISSN 1977-0766 (electronic edition)