Załącznik

Nazwa posiadacza zezwolenia

Nazwa dodatku (nazwa handlowa)

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

Maksymalne limity pozostałości w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego

mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: kokcydiostatyki i histomonostatyki

51778

Elanco GmbH

Narazyna 100 mg/g i diklazuril 2 mg/g (Interban)

Skład dodatku

Preparat:

— narazyny: 90,0–110,0 g/kg

— diklazurilu: 1,8–2,2 g/kg

— olej mineralny o jakości spożywczej

— łuski ryżowe qs 1 kg

Postać stała.

Charakterystyka substancji czynnych

Narazyna w postaci granulowanej zawierająca:

— narazynę: ≥ 100 mg/g, w tym:

— * narazynę A: kwas (2R)-2-{(2R,3S,5S,6R)-6-[(2S,3S,4S,6R)-6-{(2S,5S,7R,9S,10S,12R,15R)-2-[(2R,5R,6S)-5-etylo-5-hydroksy-6-metylotetrahydro-2H-pirano-2-yl]-15-hydroksy-2,10,12-trimetylo-1,6,8-trioksadispiro[4.1.57.35]pentadeka-13-en-9-yl}-3-hydroksy-4-metylo-5-oksooktan-2-yl]-3,5-dimetylotetrahydro-2H-pirano-2-yl}butanowy; C43H72O11; Numer CAS: 55134-13-9: ≥ 85 %;

— * narazynę B, D i I.

— Masa fermentacyjna.

— Fosforan dipotasowy.

— Glinki (> 99,9 % montmorylonitu i < 0,1 % attapulgitu).

Wytwarzana w drodze fermentacji z wykorzystaniem Streptomyces spp. NRRL B-67771.

Diklazuril: (±)-2,6 -dichloro-α-(4-chlorofenylo)-4-(4,5-dihydro-3,5-diokso-1,2,4-triazyn-11-2(3H)-ylo)benzenoacetonitryl; C17H9Cl3N4O2.

Numer CAS: 101831-37-2.

Zanieczyszczenia łącznie od A do I (1): ≤ 1,5 %.

Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej.

Metody analityczne

(2) Do oznaczania ilościowego narazyny w dodatku paszowym: Wysokosprawna chromatografia cieczowa z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (HPLC-PCD-UV–Vis).

Do oznaczania ilościowego narazyny w premiksach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (HPLC-PCD-UV–Vis) – EN ISO 14183.

Do oznaczania ilościowego narazyny w mieszance paszowej:

— wysokosprawna chromatografia cieczowa z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (HPLC-PCD-UV–Vis) – EN ISO 14183 lub

— wysokosprawna chromatografia cieczowa połączona z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS) – EN 17299.

Do oznaczania ilościowego diklazurilu w dodatku paszowym: wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją fotometryczną (HPLC-UV).

Do oznaczania ilościowego diklazurilu w premiksach: Wysokosprawna chromatografia cieczowa w połączeniu z detekcją UV (HPLC-UV) – rozporządzenie (WE) nr 152/2009 (3).

Do oznaczenia ilościowego diklazurilu w mieszankach paszowych:

— Wysokosprawna chromatografia cieczowa w połączeniu z detekcją UV (HPLC-UV) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 lub

— wysokosprawna chromatografia cieczowa połączona z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS) – EN 17299.

Do oznaczania ilościowego narazyny w tkankach: wysokosprawna chromatografia cieczowa połączona z tandemową spektrometrią mas – AOAC 2011.24.

Kurczęta rzeźne

Kurczęta odchowywane na nioski

— 50 (narazyna)

1 (diklazuril)

50 (narazyna)

1 (diklazuril)

1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania i stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu.

3. Dodatku nie należy stosować jednocześnie z innymi kokcydiostatykami.

4. W informacjach na temat stosowania dodatku, premiksów i powiązanych pasz wskazać:

„Niebezpieczny dla koniowatych, indyków i królików. Pasza zawiera jonofor: jednoczesne stosowanie z niektórymi substancjami leczniczymi, w tym tiamuliną, jest przeciwwskazane.”.

5. Posiadacz zezwolenia planuje i realizuje program nadzoru nad opornością Eimeria spp. na narazynę i diklazuril po wprowadzeniu do obrotu, zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 429/2008 (4).

6. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla dróg oddechowych, oczu i skóry.

8 października 2036 r.

50 μg narazyny/kg w odniesieniu do wszystkich mokrych tkanek

Diklazuril: rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 (5)

(1) Zgodnie z wykazem w Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur. 11.1.2023).

(2) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(3) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 z dnia 27 stycznia 2009 r. ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli pasz (Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).

(4) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 429/2008 z dnia 25 kwietnia 2008 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe (Dz.U. L 133 z 22.5.2008, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/429/oj).

(5) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2010/37(1)/oj).