§ 3

Do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u zwierząt ozdobnych należy dołączyć następujące dokumenty:

1) skrócony opis wytwarzania produktu leczniczego;

2) opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania;

———————

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

3) krótki opis danych bibliograficznych, a w przypadku ich braku — badań własnych dokumentujących skuteczność w proponowanych wskazaniach;

4) raport dotyczący bezpieczeństwa stosowania dokumentujący:

a) brak zagrożenia dla człowieka,

b) brak ryzyka dotyczącego możliwości stosowania u innych gatunków zwierząt,

c) brak w składzie produktu substancji, które nie mogą być stosowane w lecznictwie weterynaryjnym, substancji wymagających specjalnych środków ostrożności przy ich stosowaniu lub kontroli weterynaryjnej,

d) bezpieczeństwo dla gatunków docelowych,

e) brak ryzyka przenoszenia zakaźnych gąbczastych encefalopatii przez produkt leczniczy, z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy w tym zakresie;

5) uzasadnienie proponowanej wielkości opakowań;

6) wzory oznakowania opakowań oraz ulotki;

7) uwierzytelnioną kopię zezwolenia na wytwarzanie;

8) kopie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w innych państwach;

9) inne dokumenty, określone przez organ dopuszczający do obrotu.