Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2002 r. w sprawie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u zwierząt ozdobnych

§ 1.

Rozporządzenie określa:

1) wzór wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u zwierząt ozdobnych, obejmujący szczegółowy wykaz danych dotyczących podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy (wytwórców) w przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny nie jest wytwórcą;

2) szczegółowy wykaz dokumentów, które należy dołączyć do wniosku, o którym mowa w pkt 1.

§ 2.

Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, jest określony w załączniku do rozporządzenia.

§ 3.

Do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u zwierząt ozdobnych należy dołączyć następujące dokumenty:

1) skrócony opis wytwarzania produktu leczniczego;

2) opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania;

———————

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

3) krótki opis danych bibliograficznych, a w przypadku ich braku — badań własnych dokumentujących skuteczność w proponowanych wskazaniach;

4) raport dotyczący bezpieczeństwa stosowania dokumentujący:

a) brak zagrożenia dla człowieka,

b) brak ryzyka dotyczącego możliwości stosowania u innych gatunków zwierząt,

c) brak w składzie produktu substancji, które nie mogą być stosowane w lecznictwie weterynaryjnym, substancji wymagających specjalnych środków ostrożności przy ich stosowaniu lub kontroli weterynaryjnej,

d) bezpieczeństwo dla gatunków docelowych,

e) brak ryzyka przenoszenia zakaźnych gąbczastych encefalopatii przez produkt leczniczy, z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy w tym zakresie;

5) uzasadnienie proponowanej wielkości opakowań;

6) wzory oznakowania opakowań oraz ulotki;

7) uwierzytelnioną kopię zezwolenia na wytwarzanie;

8) kopie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w innych państwach;

9) inne dokumenty, określone przez organ dopuszczający do obrotu.

§ 4.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia: M. Łapiński WZÓR

II. WYKAZ DOKUMENTÓW ZAŁĄCZONYCH DO WNIOSKU:

1) skrócony opis wytwarzania produktu leczniczego;

2) opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania;

3) krótki opis danych bibliograficznych, a w przypadku ich braku — badań własnych dokumentujących skuteczność w proponowanych wskazaniach;

4) raport dotyczący bezpieczeństwa stosowania;

5) uzasadnienie proponowanej wielkości opakowań;

6) wzory oznakowania opakowań oraz ulotki;

7) uwierzytelniona kopia zezwolenia na wytwarzanie;

8) kopie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w innych państwach;

9) inne dokumenty, określone przez organ dopuszczający do obrotu.

— 488 —

Szanowni Państwo!

ZAKŁAD WYDAWNICTW I POLIGRAFII CENTRUM OBSŁUGI KANCELARII PREZESA RADY MINISTRÓW informuje, że stosownie do art. 26 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2000 r. Nr 62, poz. 718), urzędy terenowe organów administracji rządowej oraz organów samorządu terytorialnego zobowiązane są do prowadzenia zbiorów Dziennika Ustaw, Monitora Polskiego oraz Monitora Polskiego B i udostępniania nieodpłatnie do powszechnego wglądu w miejscach do tego przeznaczonych w siedzibach i godzinach pracy urzędów. Prenumeratę roczną oraz egzemplarze bieżące i archiwalne można zamówić listownie pod adresem: Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

Zakład Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa lub faksem pod numerem (0-prefix-22) 694-62-06, 694-67-03

Przy zakupie pojedynczych egzemplarzy prosimy o określenie formy płatności: przelew lub za zaliczeniem pocztowym. Ceny brutto prenumeraty*) na 2003 r. (w tym 7% VAT):

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ — 1225,00 zł

DZIENNIK URZĘDOWY RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ „MONITOR POLSKI” — 275,00 zł

DZIENNIK URZĘDOWY RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ „MONITOR POLSKI B” — 2320,00 zł

Ogłoszenia sprawozdań finansowych spółek akcyjnych i innych podmiotów gospodarczych

DZIENNIK URZĘDOWY MINISTRA ZDROWIA — 34,00 zł

DZIENNIKURZĘDOWY MINISTRA FINANSÓW — 54,00 zł

DZIENNIKURZĘDOWY MINISTRA SPRAWIEDLIWOŚCI — 20,00 zł

DZIENNIK URZĘDOWY MINISTRA ŚRODOWISKA I GŁÓWNEGO INSPEKTORA OCHRONY ŚRODOWISKA — 46,00 zł DZIENNIKURZĘDOWY MINISTRA SKARBU PAŃSTWA — 26,00 zł

PRZEGLĄD LEGISLACYJNY — 216,00 zł

Dokumenty i informacje o działalności Rady Legislacyjnej przy Prezesie Rady Ministrów oraz artykuły i studia dotyczące problemów legislacji, źródeł prawa, procedur i technik legislacyjnych

BIULETYN ZAMÓWIEŃ PUBLICZNYCH — 1320,00 zł

Ogłoszenia o przetargach i wynikach postępowań

Informujemy, że nie przyjmujemy zarówno rezygnacji z prenumeraty, jak i zmniejszenia ilości prenumerowanych egzemplarzy. Wyjątek stanowi likwidacja instytucji lub firmy oraz uzasadnione wydarzenie losowe osób fizycznych.

*) Cena prenumeraty nie obejmuje załączników.

ISSN 0867-3411 Cena brutto 4,70 zł