§ 5

W odniesieniu do badań analitycznych substancji pomocniczych:

1) opisanych w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej lub innej farmakopei uznawanej w państwach członkowskich Unii Europejskiej do dokumentacji dołącza się wyniki badań rutynowych wykonywanych dla wszystkich serii substancji wyjściowych;

2) nieopisanych w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej lub innej farmakopei uznawanej w państwach członkowskich Unii Europejskiej, jeżeli wykonywane są inne badania niż wymienione w farmakopei, dołącza się dokumentację potwierdzającą, że wybrana metoda badania jest odpowiednia i zapewnia, że substancja pomocnicza spełnia jakościowe wymagania farmakopealne;

3) jeżeli monografia obejmuje substancje pokrewne, w dokumentacji przedstawia się szczegółową specyfikację wybraną dla konkretnej substancji pomocniczej;

4) dodatkowo, jeżeli jest to konieczne, w dokumentacji przedstawia się badania jakości substancji pomocniczej w odniesieniu do funkcji, jaką pełni ta substancja w produkcie leczniczym;

5) w przypadku substancji pomocniczych używanych do produkcji form jałowych z wykorzystaniem metody jałowego sączenia, w dokumentacji przedstawia się dane o zanieczyszczeniach mikrobiologicznych;

6) innych niż wymienione w pkt 1—5, przedstawia się odpowiednie wymagania jakościowe opierające się na następujących rodzajach badań:

a) charakterystyce fizycznej,

b) identyfikacji,

c) badaniach czystości, określających limity sumy i limity pojedynczych zanieczyszczeń, które powinny być zidentyfikowane; badania czystości powinny obejmować testy fizyczne, chemiczne, biologiczne i, jeżeli jest to konieczne, immunologiczne,

d) zanieczyszczeń mikrobiologicznych, jeżeli do otrzymywania jałowych produktów leczniczych do stosowania pozajelitowego wykorzystywana jest metoda jałowego sączenia,

e) innych testach, obejmujących w szczególności badanie parametrów wpływających na jakość postaci leku,

f) zawartości lub limicie zawartości.