Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie środków konserwujących, słodzących, barwników i przeciwutleniaczy, które mogą wchodzić w skład produktów leczniczych
§ 6
ObowiązujeBrzmienie według tekstu ogłoszonego Dz.U. 2003 nr 19 poz. 169 z 7 lutego 2003. Późniejszych zmian tego aktu nie znamy.
1. W przypadku substancji pomocniczych pochodzenia naturalnego przetwarzanych chemicznie, w dokumentacji przedstawia się informacje o przeprowadzonych procesach i czystości uzyskanych produktów, w szczególności informacje o produktach rozkładu, specyficznych zanieczyszczeniach i pozostałościach substancji chemicznych stosowanych w tych procesach, z określeniem ich limitów zawartości oraz metod sterylizacji i ich wpływu na produkt końcowy. 2. W przypadku substancji pomocniczych pozyskiwanych z tkanek pochodzących od ludzi lub zwierząt, w dokumentacji należy:
1) przedstawić dane o braku obecności wirusów oraz procedury postępowania mające na celu zmniejszenie ryzyka przenoszenia zakażenia gąbczastą encefalopatią (TSE);
2) opisać metody pozyskiwania i kontroli tkanek i płynów ustrojowych stosowanych jako materiał wyjściowy;
3) podać nazwę producenta i miejsce wytwarzania substancji pomocniczych.
Jak powołać ten przepis
§ 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie środków konserwujących, słodzących, barwników i przeciwutleniaczy, które mogą wchodzić w skład produktów leczniczych (Dz. U. z 2003 r. Nr 19, poz. 169)
Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst ogłoszony w dzienniku urzędowym.