§ 31

Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem uzynia zadaƒ okreÊlonych w rozporzàdzeniu; nie wy- skania przez Rzeczpospolità Polskà cz∏onkostwa ∏àcza to wspó∏pracy z organami w∏adzy publicznej; w Unii Europejskiej.

3) uczestniczyç w pracach normalizacyjnych i wspó∏- pracy jednostek notyfikowanych; Minister Infrastruktury: M. Pol Za∏àcznik nr 1 PROCEDURY OCENY ZGODNOÂCI

1. Badanie typu WE — modu∏ B ny jest przez upowa˝nionego przedstawiciela, jego nazw´ (imi´ i nazwisko) i adres;

1.1. Badanie typu WE jest procedurà, poprzez któ- rà jednostka notyfikowana upewnia si´ i poÊwiadcza, 2) pisemnà deklaracj´, ˝e taki sam wniosek nie zosta∏ ˝e typ urzàdzenia bezpieczeƒstwa spe∏nia zasadnicze z∏o˝ony w innej jednostce notyfikowanej; wymagania okreÊlone w rozporzàdzeniu.

3) dokumentacj´ technicznà, o której mowa w pkt 1.4. 1.2. Producent lub jego upowa˝niony przedstawi- ciel sk∏ada w wybranej przez siebie jednostce notyfi-

1.3. Do wniosku, o którym mowa w pkt 1.2, powikowanej wniosek o przeprowadzenie badania typu nien zostaç do∏àczony egzemplarz urzàdzenia, zwany WE. Wniosek powinien zawieraç: dalej „typem”. Jednostka notyfikowana mo˝e ˝àdaç

1) nazw´ (imi´ i nazwisko) i adres producenta urzà- dalszych egzemplarzy typu, je˝eli wymaga tego prodzenia bezpieczeƒstwa oraz, je˝eli wniosek sk∏ada- gram badaƒ.

1.4. Dokumentacja techniczna powinna umo˝li- ny odmowy oraz pouczenie o procedurze odwo∏awwiaç ocen´ zgodnoÊci urzàdzenia bezpieczeƒstwa z za- czej. sadniczymi wymaganiami okreÊlonymi w rozporzà- dzeniu. Dokumentacja techniczna w zakresie niezb´d- 1.5.3. Wnioskodawca powinien informowaç jednym do dokonania oceny powinna zawieraç: nostk´ notyfikowanà, która przechowuje dokumentacj´ technicznà dotyczàcà certyfikatu badania typu WE,

1) ogólny opis typu, o wszelkich modyfikacjach, które wprowadzi∏ lub planuje wprowadziç do zatwierdzonych urzàdzeƒ bezpie-

2) rysunek zestawieniowy konstrukcji, rysunki i sche- czeƒstwa; w przypadku gdy modyfikacje urzàdzenia maty, w szczególnoÊci elementów, podsystemów bezpieczeƒstwa mogà wp∏ynàç na jego zgodnoÊç z zaoraz obwodów, sadniczymi wymaganiami lub na przewidywane warunki u˝ytkowania urzàdzenia bezpieczeƒstwa, jed-

3) opisy i wyjaÊnienia niezb´dne do zrozumienia ry- nostka notyfikowana przeprowadza dodatkowe zasunków i schematów oraz dzia∏ania urzàdzenia twierdzenie urzàdzenia oraz wystawia dokument uzubezpieczeƒstwa, pe∏niajàcy do certyfikatu badania typu WE.

4) wykaz norm zharmonizowanych zastosowanych w ca∏oÊci lub cz´Êciowo oraz, w przypadku nieza- 1.5.4. Jednostka notyfikowana powiadamia organ stosowania tych norm, opis rozwiàzaƒ przyj´tych sprawujàcy nadzór nad wyrobami wprowadzonymi w celu spe∏nienia zasadniczych wymagaƒ okreÊlo- do obrotu i paƒstwa cz∏onkowskie Unii Europejskiej nych w rozporzàdzeniu, o wycofanych certyfikatach badania typu WE oraz, na ich ˝àdanie, o wydanych certyfikatach badania typu

5) wyniki dokonywanych obliczeƒ projektowych, WE. Jednostka notyfikowana przekazuje innym jedprzeprowadzonych badaƒ i testów, nostkom notyfikowanym informacje o wycofanych certyfikatach badania typu WE lub o odmowach ich

6) protoko∏y badaƒ wydania. oraz okreÊlaç, gdzie dany element b´dzie stosowany.

1.5.5. Jednostka notyfikowana przekazuje innym jednostkom notyfikowanym, na ich uzasadniony 1.5. Jednostka notyfikowana przeprowadza bada- wniosek, kopie wydanych certyfikatów badania typu nia w sposób nast´pujàcy:

WE wraz z ich uzupe∏nieniami. Jednostka notyfikowa-

1) sprawdza dokumentacj´ technicznà co do zgodno- na przechowuje uzupe∏nienia do certyfikatów badania Êci z projektem i procedurami wytwarzania i wy- typu WE do dyspozycji innych jednostek notyfikowamaganiami rozporzàdzenia; nych.

2) wykonuje lub zleca wykonanie odpowiednich ba-

1.5.6. Producent lub jego upowa˝niony przedstadaƒ i koniecznych prób, aby sprawdziç, czy roz- wiciel obok dokumentacji technicznej przechowuje do wiàzania techniczne przyj´te przez producenta celów kontroli egzemplarze certyfikatów badania typu spe∏niajà zasadnicze wymagania okreÊlone w roz- WE wraz z ich uzupe∏nieniami przez okres 30 lat od porzàdzeniu; dnia wytworzenia ostatniego egzemplarza urzàdzenia bezpieczeƒstwa.

3) ocenia stosowane materia∏y, je˝eli nie sà one zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowa-

2. Zapewnienie jakoÊci produkcji — modu∏ D nymi, oraz sprawdza dokumenty kontroli wysta- wione przez producenta materia∏u;

2.1. Zapewnienie jakoÊci produkcji jest procedurà,

4) uzgadnia z wnioskodawcà miejsce przeprowadze- poprzez którà producent wype∏niajàcy zobowiàzania nia badaƒ i niezb´dnych prób. okreÊlone w pkt 2.2 zapewnia i deklaruje, ˝e urzàdzenie bezpieczeƒstwa jest zgodne z typem okreÊlonym 1.5.1. W przypadku gdy typ urzàdzenia spe∏nia w certyfikacie badania typu WE oraz spe∏nia zasadnimajàce zastosowanie wymagania okreÊlone w rozpo- cze wymagania, które dotyczà tego urzàdzenia. Produrzàdzeniu, jednostka notyfikowana wydaje wniosko- cent lub jego upowa˝niony przedstawiciel umieszcza dawcy certyfikat badania typu WE. Certyfikat badania znak CE na ka˝dym urzàdzeniu bezpieczeƒstwa i spotypu WE zachowuje wa˝noÊç przez okres 10 lat, przy rzàdza pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci. Znakowi CE poczym okres ten mo˝e byç przed∏u˝any. W certyfikacie winien towarzyszyç numer identyfikacyjny jednostki badania typu zamieszcza si´ nazw´ (imi´ i nazwisko) notyfikowanej odpowiedzialnej za kontrol´ okreÊlonà i adres producenta, wnioski z przeprowadzonego ba- w pkt 2.4. dania oraz dane niezb´dne do identyfikacji zatwier- dzonego typu. Wykaz istotnych cz´Êci dokumentacji 2.2. Producent powinien stosowaç zatwierdzony technicznej powinien byç za∏àczony w postaci aneksu system jakoÊci produkcji, koƒcowej kontroli oraz prób do certyfikatu, a kopi´ przechowuje jednostka notyfi- okreÊlony w pkt 2.3 oraz podlegaç kontroli okreÊlonej kowana. w pkt 2.4.

1.5.2. Jednostka notyfikowana, która odmówi pro- 2.3. System jakoÊci. ducentowi lub jego upowa˝nionemu przedstawicielo- wi wydania certyfikatu badania typu WE, wraz z od- 2.3.1. Producent lub jego upowa˝niony przedstamowà przekazuje szczegó∏owe uzasadnienie przyczy- wiciel sk∏ada w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej wniosek o ocen´ stosowanego systemu ja- która zatwierdzi∏a system jakoÊci, o wszelkich zamiekoÊci zawierajàcy: rzonych zmianach tego systemu. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i podejmuje decy-

1) informacje o urzàdzeniach bezpieczeƒstwa b´dà- zj´, czy zmieniony system jakoÊci spe∏ni wymagania cych przedmiotem wniosku; okreÊlone w pkt 2.3.2 i 2.3.3, czy te˝ wymagana jest je-

2) dokumentacj´ systemu jakoÊci; go ponowna ocena. Jednostka notyfikowana powiadamia producenta o swojej decyzji, a w powiadomie-

3) dokumentacj´ technicznà zatwierdzonego typu niu za∏àcza wnioski z dokonanej oceny oraz podj´tà na oraz kopi´ certyfikatu badania typu WE. tej podstawie decyzj´ wraz z uzasadnieniem.

2.3.2. System jakoÊci powinien zapewniaç zgod-

2.4. Kontrola wykonywana przez jednostk´ notyfinoÊç urzàdzenia bezpieczeƒstwa z typem opisanym kowanà. w certyfikacie badania typu WE oraz wymaganiami rozporzàdzenia, które majà do niego zastosowanie.

2.4.1. Celem kontroli jest upewnienie si´, czy pro- Wszystkie elementy systemu, wymagania oraz ustale- ducent odpowiednio wype∏nia obowiàzki wynikajàce nia przyj´te przez producenta powinny byç przez nie- z zatwierdzonego systemu jakoÊci. go dokumentowane w sposób systematyczny i upo- rzàdkowany w formie opisanych metod dzia∏ania, pro- 2.4.2. Producent powinien umo˝liwiç jednostce cedur i instrukcji. notyfikowanej dost´p do stanowisk wytwarzania, badaƒ, prób i sk∏adowania w celu dokonania inspekcji 2.3.3. Dokumentacja systemu jakoÊci powinna oraz dostarczyç wszelkie niezb´dne informacje, umo˝liwiaç spójnà interpretacj´ programów jakoÊci, w szczególnoÊci: planów, instrukcji oraz zapisów dotyczàcych jakoÊci, a w szczególnoÊci powinna zawieraç opis: 1) dokumentacj´ systemu jakoÊci;

1) celów dotyczàcych jakoÊci oraz struktury organi-

2) zapisy dotyczàce jakoÊci, takie jak protoko∏y z bazacyjnej, zakresu odpowiedzialnoÊci i uprawnieƒ daƒ, opisy prób, dane dotyczàce wzorcowania, kierownictwa w odniesieniu do jakoÊci urzàdzeƒ protoko∏y dotyczàce kwalifikacji odpowiednich bezpieczeƒstwa; pracowników.

2) procesów wytwarzania, technik sterowania jako-

2.4.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza okre- Êcià i technik zapewnienia jakoÊci oraz dzia∏aƒ sys- tematycznych, które b´dà stosowane, w szczegól- sowo audyty w celu upewnienia si´, czy producent utrzymuje i stosuje system jakoÊci, po czym sprawoznoÊci stosowanych procedur; danie z takich kontroli przekazuje producentowi. Cz´-

3) badaƒ i prób, które b´dà przeprowadzane przed, stotliwoÊç okresowych audytów powinna umo˝liwiaç podczas i po zakoƒczeniu wytwarzania, oraz cz´- przeprowadzenie w ciàgu trzech lat pe∏nej ponownej stotliwoÊci ich wykonywania; oceny.

4) zapisów dotyczàcych jakoÊci, takich jak protoko∏y

2.4.4. Jednostka notyfikowana mo˝e dodatkowo prób i badaƒ, opis badaƒ, dane dotyczàce wzorco- przeprowadzaç niezapowiedziane wizytacje u produwania, protoko∏y dotyczàce kwalifikacji lub nada- centa, okreÊlajàc potrzeb´ i cz´stotliwoÊç ich przepronych personelowi uprawnieƒ; wadzania na podstawie przyj´tego systemu wizytacji.

5) Êrodków monitorujàcych osiàganie wymaganej ja- Jednostka notyfikowana ustalajàc system wizytacji, koÊci oraz skutecznoÊci dzia∏ania systemu jakoÊci. uwzgl´dnia w szczególnoÊci:

2.3.4. Jednostka notyfikowana ocenia system jako- 1) kategori´ urzàdzenia;

Êci w celu stwierdzenia, czy spe∏nia on wymagania

2) wyniki poprzednich wizyt przeprowadzonych w raokreÊlone w pkt 2.3.2 i 2.3.3. Do zespo∏u jednostki no- mach kontroli; tyfikowanej oceniajàcego system jakoÊci powinna byç powo∏ana przynajmniej jedna osoba posiadajàca do-

3) potrzeb´ sprawdzenia wyników dzia∏aƒ korygujà- Êwiadczenie w zakresie oceny urzàdzeƒ bezpieczeƒ- cych; stwa. Procedura oceny systemu jakoÊci obejmuje wi- zytacj´ w siedzibie producenta. Jednostka notyfikowa- 4) warunki specjalne zwiàzane z zatwierdzeniem sysna powiadamia producenta o podj´tej decyzji i za- temu, je˝eli ma to zastosowanie; mieszcza w powiadomieniu wnioski ze sprawdzenia wraz z uzasadnieniem decyzji i pouczeniem o proce- 5) znaczàce zmiany w organizacji wytwarzania, dekladurze odwo∏awczej. racji polityki zapewnienia jakoÊci lub technologii. 2.3.5. Producent powinien wype∏niaç zobowiàza- Podczas wizytacji jednostka notyfikowana mo˝e, nia wynikajàce z zatwierdzonego systemu jakoÊci i za- je˝eli jest to niezb´dne, przeprowadzaç próby lub zlepewniç jego utrzymywanie we w∏aÊciwy i skuteczny caç ich przeprowadzenie w celu sprawdzenia poprawsposób. noÊci funkcjonowania systemu jakoÊci. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie 2.3.6. Producent lub jego upowa˝niony przedsta- z wizyty wraz ze sprawozdaniem z prób, je˝eli takowe wiciel powinien powiadomiç jednostk´ notyfikowanà, by∏y przeprowadzane.

2.4.5. Producent przechowuje przez okres 30 lat od meru na wszystkich egzemplarzach urzàdzenia bezpieczasu wyprodukowania ostatniego urzàdzenia bezpie- czeƒstwa oraz wystawia pisemny certyfikat zgodnoÊci czeƒstwa: dotyczàcy przeprowadzonych badaƒ.

1) dokumentacj´ systemu jakoÊci;

3.4.3. Producent lub jego upowa˝niony przedsta-

2) dokumentacj´ zmian systemu jakoÊci; wiciel powinien zapewniç, aby certyfikaty zgodnoÊci by∏y dost´pne na ˝àdanie.

3) decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 2.3.4, 2.4.3 i 2.4.4. 3.5. Badanie statystyczne.

2.4.6. Jednostka notyfikowana przekazuje organo- 3.5.1. Producent powinien przedstawiaç do badaƒ wi sprawujàcemu nadzór nad wyrobami wprowadzo- swoje urzàdzenia w formie jednorodnych partii i stonymi do obrotu i paƒstwom cz∏onkowskim Unii Euro- sowaç wszelkie niezb´dne Êrodki, aby w procesie wypejskiej informacje o wycofanych zatwierdzeniach twarzania zapewniç jednorodnoÊç ka˝dej wyprodukosystemów jakoÊci oraz, na ich ˝àdanie, o wydanych wanej partii urzàdzeƒ. zatwierdzeniach systemów jakoÊci.

3.5.2. Wszystkie urzàdzenia bezpieczeƒstwa po- Jednostka notyfikowana przekazuje innym jed- winny byç dost´pne do badania w formie jednorodnostkom notyfikowanym informacje o wycofanych za- nych partii. Próbka losowa powinna byç pobrana twierdzeniach systemów jakoÊci lub o odmowach ich z ka˝dej serii. Urzàdzenia obj´te próbkà losowà powydania. winny byç badane indywidualnie. Przeprowadzane sà równie˝ stosowne próby w celu zagwarantowania 3. Weryfikacja wyrobu — modu∏ F zgodnoÊci urzàdzeƒ z wymaganiami rozporzàdzenia oraz okreÊlenia przyj´cia lub odrzucenia serii.

3.1. Weryfikacja wyrobu jest procedurà, poprzez którà producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel 3.5.3. Procedura statystyczna powinna wykorzyzapewnia i deklaruje, ˝e urzàdzenie bezpieczeƒstwa stywaç nast´pujàce sk∏adniki: spe∏niajàce wymagania pkt 3.3 jest zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i spe∏nia 1) metod´ statystycznà; wymagania rozporzàdzenia, które majà do niego za-

2) zasady pobierania próbek. stosowanie.

3.5.4. W przypadku przyj´cia serii jednostka notyfi- 3.2. Producent powinien podjàç wszelkie niezb´d- kowana umieszcza lub zleca umieszczenie swojego ne dzia∏ania w celu zapewnienia, aby wytworzone numeru identyfikacyjnego na ka˝dym elemencie i wyurzàdzenie bezpieczeƒstwa by∏o zgodne z typem opi- stawia certyfikat zgodnoÊci odnoszàcy si´ do przeprosanym w certyfikacie badania typu WE oraz spe∏nia∏o wadzonych prób. Wszystkie urzàdzenia serii mogà zowymagania rozporzàdzenia, które majà do niego za- staç wprowadzone do obrotu, z wyjàtkiem tych urzàstosowanie. Producent umieszcza znak CE na ka˝dym dzeƒ, które w wyniku prób nie zosta∏y uznane za zgodurzàdzeniu bezpieczeƒstwa i sporzàdza pisemnà de- ne z wymaganiami. klaracj´ zgodnoÊci.

3.3. Jednostka notyfikowana w celu sprawdzenia 3.5.5. Je˝eli seria b´dzie odrzucona, to jednostka zgodnoÊci urzàdzenia bezpieczeƒstwa z wymaganiami notyfikowana lub w∏aÊciwa w∏adza sprawujàca nadzór rozporzàdzenia przeprowadza odpowiednie badania nad wprowadzaniem wyrobów do obrotu podejmuje i próby, sprawdzajàc urzàdzenie bezpieczeƒstwa po- dzia∏ania w celu zapobie˝enia wprowadzeniu tej serii przez badanie ka˝dego urzàdzenia, w sposób okreÊlo- do obrotu. W przypadku cz´stego odrzucania serii jedny w pkt 3.4, lub poprzez badanie urzàdzeƒ metodà nostka notyfikowana mo˝e zawiesiç badanie statystatystycznà, w sposób okreÊlony w pkt 3.5, zgodnie styczne. Producent mo˝e umieÊciç na urzàdzeniu nuz wyborem dokonanym przez producenta. Producent mer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej w czasie lub jego upowa˝niony przedstawiciel przechowuje eg- procesu produkcji na jej odpowiedzialnoÊç. zemplarz deklaracji zgodnoÊci przez okres 30 lat od

3.5.6. Producent lub jego upowa˝niony przedstadnia wyprodukowania ostatniego urzàdzenia bezpie- czeƒstwa. wiciel powinien zapewniç, aby certyfikaty zgodnoÊci wystawione przez jednostk´ notyfikowanà by∏y do- 3.4. Ponowna ocena poprzez badania i próby ka˝- st´pne na ˝àdanie. dego egzemplarza urzàdzenia bezpieczeƒstwa.

4. Weryfikacja jednostkowa — modu∏ G

3.4.1. W celu sprawdzenia, czy ka˝dy egzemplarz urzàdzenia bezpieczeƒstwa jest zgodny z typem i wy- 4.1. Weryfikacja jednostkowa jest procedurà, pomaganiami rozporzàdzenia, które majà do niego za- przez którà producent zapewnia i deklaruje, ˝e urzàstosowanie, jednostka notyfikowana sprawdza go in- dzenie bezpieczeƒstwa dostarczone z certyfikatem, dywidualnie oraz poddaje odpowiednim badaniom o którym mowa w pkt 4.5, spe∏nia wymagania rozpoi próbom. rzàdzenia, które majà do niego zastosowanie. Producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel umieszcza 3.4.2. Jednostka notyfikowana umieszcza swój nu- znak CE na ka˝dym urzàdzeniu bezpieczeƒstwa oraz mer identyfikacyjny lub zleca umieszczenie tego nu- sporzàdza pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci.

4.2. Producent sk∏ada w wybranej przez siebie jed- 4) sprawdza kwalifikacje lub uprawnienia odpowiednostce notyfikowanej wniosek o weryfikacj´ jednost- nich pracowników; kowà, który zawiera:

5) przeprowadza kontrol´ koƒcowà, przeprowadza

1) nazw´ (imi´ i nazwisko) i adres producenta oraz lo- prób´ kontrolnà lub zleca jej przeprowadzenie kalizacj´ urzàdzenia bezpieczeƒstwa; oraz bada urzàdzenia bezpieczeƒstwa.

2) pisemnà deklaracj´, ˝e taki sam wniosek nie zosta∏ 4.5. Jednostka notyfikowana umieszcza swój nuz∏o˝ony w innej jednostce notyfikowanej; mer identyfikacyjny lub zleca umieszczenie tego numeru na wszystkich egzemplarzach urzàdzenia bezpie-

3) dokumentacj´ technicznà. czeƒstwa oraz wystawia pisemny certyfikat zgodnoÊci dotyczàcy przeprowadzonych badaƒ, który powinien 4.3. Dokumentacja techniczna powinna umo˝li- byç przechowywany przez okres 30 lat. wiaç ocen´ zgodnoÊci urzàdzenia bezpieczeƒstwa z wymaganiami okreÊlonymi w rozporzàdzeniu, które 4.6. Producent lub jego upowa˝niony przedstawidotyczà tego urzàdzenia, w zakresie niezb´dnym do ciel powinien zapewniç, aby certyfikaty zgodnoÊci wydokonania oceny. Dokumentacja techniczna dotyczàca stawione przez jednostk´ notyfikowanà by∏y dost´pne wytwarzania oraz eksploatacji urzàdzenia bezpieczeƒ- na ˝àdanie. stwa powinna w zakresie niezb´dnym do dokonania oceny zawieraç: 5. Pe∏ne zapewnienie jakoÊci — modu∏ H

1) ogólny opis urzàdzenia bezpieczeƒstwa; 5.1. Pe∏ne zapewnienie jakoÊci jest procedurà, poprzez którà producent spe∏niajàcy wymagania pkt 5.2

2) rysunek zestawieniowy konstrukcji oraz rysunki zapewnia i deklaruje, ˝e urzàdzenie bezpieczeƒstwa i schematy, w szczególnoÊci elementów, podsys- spe∏nia wymagania okreÊlone w rozporzàdzeniu, które temów oraz obwodów; majà do niego zastosowanie.

3) opisy i wyjaÊnienia niezb´dne do zrozumienia ry-

5.2. Producent lub jego upowa˝niony przedstawisunków i schematów oraz dzia∏ania urzàdzenia; ciel powinien umieÊciç znak CE na wszystkich urzàdzeniach bezpieczeƒstwa oraz sporzàdziç pisemnà dekla-

4) wykaz norm zharmonizowanych, zastosowanych racj´ zgodnoÊci. Znakowi CE powinien towarzyszyç w ca∏oÊci lub cz´Êciowo, oraz, w przypadku nieza- numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpostosowania tych norm, opis rozwiàzaƒ przyj´tych wiedzialnej za kontrol´ okreÊlonà w pkt 5.4. w celu spe∏nienia wymagaƒ rozporzàdzenia;

5.3. System jakoÊci.

5) wyniki, w szczególnoÊci obliczeƒ projektowych i przeprowadzonych badaƒ;

5.3.1. Producent sk∏ada w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej wniosek o ocen´ stosowane-

6) protoko∏y badaƒ; go systemu jakoÊci, zawierajàcy:

7) informacje dotyczàce procedur wykonawczych

1) informacje o urzàdzeniach bezpieczeƒstwa b´dài badawczych oraz informacje dotyczàce kwalifika- cych przedmiotem wniosku; cji lub uprawnieƒ odpowiednich pracowników.

2) dokumentacj´ systemu jakoÊci.

4.4. W celu zapewnienia zgodnoÊci urzàdzenia bez- pieczeƒstwa z wymaganiami rozporzàdzenia, które go

5.3.2. Wszystkie elementy systemu, wymagania dotyczà, jednostka notyfikowana sprawdza projekt oraz ustalenia przyj´te przez producenta powinny byç i budow´ ka˝dego egzemplarza urzàdzenia bezpie- przez niego dokumentowane w sposób systematyczczeƒstwa, a w trakcie jego wytwarzania przeprowadza ny i uporzàdkowany w formie opisanych metod dziabadania i próby okreÊlone w normach zharmonizowa- ∏ania, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu janych lub przeprowadza badania i próby równowa˝ne, koÊci powinna umo˝liwiaç spójnà interpretacj´ proa w szczególnoÊci: gramów jakoÊci, planów, instrukcji oraz zapisów dotyczàcych jakoÊci, a w szczególnoÊci powinna zawieraç

1) sprawdza dokumentacj´ technicznà co do zgodno- opis:

Êci z projektem i procedurami wytwarzania i wy- maganiami rozporzàdzenia; 1) celów dotyczàcych jakoÊci oraz struktury organizacyjnej, zakresu odpowiedzialnoÊci i uprawnieƒ kie-

2) ocenia zastosowane materia∏y, je˝eli nie sà one rownictwa w odniesieniu do jakoÊci urzàdzeƒ bezzgodne z odpowiednimi normami zharmonizowa- pieczeƒstwa; nymi, a tak˝e z europejskim uznaniem materia∏ów przeznaczonych do wytwarzania urzàdzeƒ bezpie- 2) technicznych specyfikacji projektowych z uwzgl´dczeƒstwa, oraz sprawdza dokumenty kontroli wy- nieniem zastosowanych norm oraz Êrodków, które stawione przez producenta materia∏ów; b´dà stosowane w celu spe∏nienia zasadniczych wymagaƒ okreÊlonych w rozporzàdzeniu dotyczà-

3) zatwierdza procedury po∏àczeƒ nieroz∏àcznych cych danego urzàdzenia bezpieczeƒstwa, je˝eli nie cz´Êci urzàdzenia bezpieczeƒstwa; zastosowano norm zharmonizowanych;

3) technik nadzorowania projektowania i weryfikacji 2) zapisy dotyczàce jakoÊci przewidziane w cz´Êci projektowania, procesów i systematycznych dzia- projektowej systemu jakoÊci, takie jak wyniki ana- ∏aƒ, które b´dà stosowane podczas projektowania liz, obliczenia oraz zapisy dotyczàce badaƒ; urzàdzeƒ bezpieczeƒstwa;

3) zapisy dotyczàce jakoÊci przewidziane w cz´Êci wy-

4) odpowiednich technologii wytwarzania, kontroli konawczej systemu jakoÊci, takie jak protoko∏y jakoÊci i zapewnienia jakoÊci, procesów i systema- kontroli, wyniki badaƒ, dane dotyczàce wzorcowatycznych dzia∏aƒ, które b´dà stosowane; nia, protoko∏y dotyczàce kwalifikacji odpowiednich pracowników.

5) badaƒ i prób, które b´dà przeprowadzane przed, w trakcie i po wytworzeniu, oraz cz´stotliwoÊci ich 5.4.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza okreprzeprowadzania; sowo audyty w celu upewnienia si´, czy producent utrzymuje i stosuje system jakoÊci, po czym przekazu-

6) zapisów dotyczàcych jakoÊci, takich jak protoko∏y je producentowi sprawozdania z audytów. Cz´stotliprób i badaƒ oraz wyniki prób, dane dotyczàce woÊç okresowych audytów powinna umo˝liwiaç przewzorcowania, protoko∏y dotyczàce kwalifikacji lub prowadzenie w ciàgu trzech lat ponownej oceny. uprawnienia odpowiednich pracowników;

5.4.4. Jednostka notyfikowana mo˝e dodatkowo

7) Êrodków monitorujàcych osiàganie wymaganej ja- przeprowadzaç niezapowiedziane wizytacje u produkoÊci oraz skutecznoÊç funkcjonowania systemu centa, okreÊlajàc potrzeb´ i cz´stotliwoÊç ich przeprojakoÊci. wadzania na podstawie przyj´tego systemu wizytacji. Jednostka notyfikowana ustalajàc system wizytacji, 5.3.3. Jednostka notyfikowana ocenia system jako- uwzgl´dnia w szczególnoÊci:

Êci w celu stwierdzenia, czy spe∏nia on wymagania okreÊlone w pkt 5.3.2. Do zespo∏u jednostki notyfiko- 1) kategori´ urzàdzenia; wanej oceniajàcego system jakoÊci powinna byç po- wo∏ana przynajmniej jedna osoba posiadajàca do- 2) wyniki poprzednich wizyt przeprowadzonych w ra- Êwiadczenie w zakresie oceny urzàdzeƒ bezpieczeƒ- mach kontroli; stwa. Procedura oceny systemu jakoÊci obejmuje wi-

3) potrzeb´ sprawdzenia wyników dzia∏aƒ korygujàzytacj´ w siedzibie producenta. Jednostka notyfikowa- cych; na powiadamia producenta o podj´tej decyzji i za- mieszcza w powiadomieniu wnioski ze sprawdzenia 4) warunki specjalne zwiàzane z zatwierdzeniem syswraz z uzasadnionà decyzjà i pouczeniem o procedu- temu, je˝eli ma to zastosowanie; rze odwo∏awczej.

5) znaczàce zmiany w organizacji wytwarzania, deklaracji polityki zapewnienia jakoÊci lub technologii. 5.3.4. Producent powinien wype∏niaç zobowiàza- nia wynikajàce z zatwierdzonego systemu jakoÊci i za-

5.4.5. Podczas wizytacji jednostka notyfikowana pewniç jego utrzymywanie we w∏aÊciwy i skuteczny mo˝e, je˝eli jest to niezb´dne, przeprowadzaç próby sposób. Producent lub jego upowa˝niony przedstawi- lub zlecaç ich przeprowadzenie w celu sprawdzenia ciel powinien powiadomiç jednostk´ notyfikowanà, poprawnoÊci funkcjonowania systemu jakoÊci. Jedktóra zatwierdzi∏a system jakoÊci, o wszelkich zamie- nostka notyfikowana przekazuje producentowi sprarzonych zmianach tego systemu. wozdanie z wizyty wraz ze sprawozdaniem z prób, je- ˝eli by∏y one przeprowadzane.

5.3.5. Jednostka notyfikowana ocenia proponowa- ne zmiany i podejmuje decyzj´, czy zmieniony system

5.5. Producent przechowuje przez okres 30 lat od jakoÊci spe∏ni wymagania okreÊlone w pkt 5.3.2, czy wyprodukowania ostatniego urzàdzenia bezpieczeƒte˝ jest wymagana jego ponowna ocena. Jednostka stwa: notyfikowana powiadamia producenta o swojej decy- zji, a w powiadomieniu za∏àcza wnioski z dokonanej 1) dokumentacj´ systemu jakoÊci; oceny oraz podj´tà na tej podstawie decyzj´ wraz z uzasadnieniem. 2) dokumentacj´ zmian systemu jakoÊci;

5.4. Kontrola wykonywana przez jednostk´ notyfi- 3) decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, kowanà. o których mowa w pkt 5.3.5, 5.4.3 i 5.4.5.

5.4.1. Celem kontroli jest upewnienie si´, czy pro- 5.6. Jednostka notyfikowana przekazuje organowi ducent odpowiednio wype∏nia zobowiàzania wynika- sprawujàcemu nadzór nad wyrobami wprowadzonyjàce z zatwierdzonego systemu jakoÊci. mi do obrotu i paƒstwom cz∏onkowskim Unii Europejskiej informacje o wycofanych zatwierdzeniach syste- 5.4.2. Producent powinien umo˝liwiç jednostce mów jakoÊci oraz, na ich ˝àdanie, o wydanych zatwiernotyfikowanej dost´p do stanowisk wytwarzania, ba- dzeniach systemów jakoÊci. daƒ, prób i sk∏adowania w celu dokonania inspekcji oraz dostarczyç wszelkie niezb´dne informacje, Jednostka notyfikowana przekazuje innym jedw szczególnoÊci: nostkom notyfikowanym informacje o wycofanych zatwierdzeniach systemów jakoÊci lub o odmowach ich

1) dokumentacj´ systemu jakoÊci; wydania.

5.7. W ramach pe∏nego zapewnienia jakoÊci z ba- 5.7.3. Jednostka notyfikowana rozpatruje wniosek daniem projektu i kontrolà w ramach oceny koƒcowej, i — w przypadku gdy projekt spe∏nia wymagania dotyoprócz wymagaƒ okreÊlonych wy˝ej, powinny byç czàce urzàdzenia okreÊlone w rozporzàdzeniu — wyspe∏nione wymagania wymienione w pkt 5.7.1—5.7.5. stawia wnioskodawcy certyfikat badania projektu WE; certyfikat badania projektu WE powinien zawieraç 5.7.1. Producent powinien z∏o˝yç w jednostce no- wnioski z badania, warunki jego wa˝noÊci, niezb´dne tyfikowanej wniosek o badanie projektu. dane do identyfikacji zatwierdzonego projektu oraz, gdy to istotne, opis dzia∏ania urzàdzenia bezpieczeƒstwa.

5.7.2. ZawartoÊç wniosku powinna umo˝liwiç zro- zumienie projektu, wytwarzania i dzia∏ania urzàdzenia

5.7.4. Wnioskodawca powinien powiadomiç jedbezpieczeƒstwa oraz umo˝liwiaç ocen´ zgodnoÊci nostk´ notyfikowanà, która wystawi∏a certyfikat badaz odpowiednimi wymaganiami okreÊlonymi w rozpo- nia projektu WE, o wszystkich zmianach do zatwierrzàdzeniu. Wniosek powinien zawieraç: dzonego projektu w celu ich dodatkowego zatwierdze-

1) techniczne specyfikacje projektowe, w∏àcznie nia, je˝eli mogà one wp∏ywaç na zgodnoÊç z zasadniz normami, które zastosowano; czymi wymaganiami lub na przewidywane warunki u˝ytkowania urzàdzenia bezpieczeƒstwa; dodatkowe

2) niezb´dne informacje pomocnicze Êwiadczàce zatwierdzenie jest wystawiane w formie uzupe∏nienia o odpowiednioÊci urzàdzenia, w szczególnoÊci, je- do pierwotnego certyfikatu badania projektu WE. ˝eli normy zharmonizowane nie zosta∏y w pe∏ni zastosowane; informacje pomocnicze powinny za- 5.7.5. Jednostka notyfikowana przekazuje innym wieraç wyniki badaƒ przeprowadzonych w odpo- jednostkom notyfikowanym informacje o wystawiawiednim laboratorium producenta lub w jego nych certyfikatach badania projektu WE lub o odmoimieniu. wach ich wystawienia.

Za∏àcznik nr 2 WZÓR ZNAKU CE

Znak CE sk∏ada si´ z liter o poni˝szych kszta∏tach:

W przypadku pomniejszania lub powi´kszania znaku CE nale˝y zachowaç proporcje podane na powy˝szym rysunku.

Elementy znaku CE powinny mieç t´ samà wysokoÊç, która nie mo˝e byç mniejsza ni˝ 5 mm. Dla urzàdzeƒ bezpieczeƒstwa o niewielkich rozmiarach dopuszcza si´ odst´pstwo od tego warunku.