§ 19

1. System zarządzania jakością powinien gwarantować wykonanie urządzenia zgodnie z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu.

2. Wszystkie elementy systemu zarządzania jakością, wymagania i zasady przyjęte przez producenta urządzenia powinny być udokumentowane za pomocą procedur, instrukcji oraz ustanowionej przez producenta urządzenia polityki jakości.

3. Dokumentacja systemu zarządzania jakością powinna umożliwiać zrozumienie stosowanych procedur, programów jakości, planów i zapisów, a w szczególności powinna zawierać:

1) określenie celów jakości i struktury organizacyjnej pionu zarządzania jakością, obowiązków oraz uprawnień kierownictwa w odniesieniu do jakości wykonanego projektu urządzenia, jak i samego urządzenia;

2) dokumentację techniczną dla każdego urządzenia, zawierającą co najmniej informacje, o których mowa w § 18 ust. 4 i ust. 5 pkt 1, dotyczące tej dokumentacji;

3) techniki sterowania projektowaniem oraz weryfikacją projektu, procesów i innych systematycznych działań, które będą stosowane podczas projektowania urządzeń zaliczanych do danej kategorii;

4) instrukcje wykonania urządzenia, sterowania jakością oraz techniki zapewnienia jakości, procesów i innych systematycznych działań, należących do zakresu wdrożonego systemu;

5) opisy wykonywanych czynności kontrolnych i planowanych badań, które będą wykonywane przed, podczas i po wyprodukowaniu urządzeń, oraz częstotliwości, z jaką będą one przeprowadzane;

6) zapisy dotyczące jakości, w szczególności sprawozdania z kontroli i dane z przeprowadzonych badań, dane kalibracyjne, sprawozdania dotyczące kwalifikacji pracowników;

7) stosowane środki nadzoru założonych celów wynikających z projektu urządzenia, jego jakości oraz efektywności działania systemu zarządzania jakością.

4. Jednostka notyfikowana ocenia wprowadzony i stosowany system zarządzania jakością w celu stwierdzenia, czy spełnia wymagania, o których mowa w ust. 1—3, w następujący sposób:

1) przeprowadzając audyt systemu zarządzania jakością z udziałem eksperta technicznego znającego technologię urządzenia, zakończony sprawozdaniem przekazanym producentowi urządzenia;

2) podejmując decyzję o zatwierdzeniu systemu zarządzania jakością wraz z jej uzasadnieniem, na podstawie pozytywnych wyników przeprowadzonego audytu;

3) po uzyskaniu od producenta urządzenia lub jego upoważnionego przedstawiciela informacji o zamierzonych modyfikacjach systemu zarządzania jakością, oceniając proponowane modyfikacje i podejmując decyzję, czy zmodyfikowany system zarządzania jakością będzie spełniał wymagania określone w ust. 1—3 oraz czy jest wymagane powtórne przeprowadzenie audytu;

4) powiadamiając producenta urządzenia o podjętej decyzji w sprawie modyfikacji systemu zarządzania jakością, która powinna zawierać uzasadnienie oraz wnioski.