§ 20

1. Jednostka notyfikowana sprawuje nadzór nad zatwierdzonym systemem zarządzania jakością u producenta urządzenia poprzez:

1) dokonywanie oceny w celu upewnienia się, że producent urządzenia w dalszym ciągu spełnia wymagania wynikające z zatwierdzonego systemu zarządzania jakością;

2) przeprowadzanie okresowych audytów kontrolnych u producenta urządzenia;

3) przeprowadzanie niezapowiedzianych audytów u producenta urządzenia;

4) przeprowadzanie albo zlecanie przeprowadzenia dodatkowych badań, w uzasadnionych przypadkach, aby ocenić prawidłowość działania systemu zarządzania jakością.

2. Z przeprowadzonych audytów i z badań, o których mowa w ust. 1, sporządza się sprawozdania, a następnie przekazuje się producentowi urządzenia. 3. W celu umożliwienia sprawowania nadzoru nad zatwierdzonym systemem zarządzania jakością producent urządzenia:

1) udostępnia jednostce notyfikowanej:

a) pomieszczenia biur projektowych, produkcyjnych, kontrolnych, badawczych i magazynowych w celu przeprowadzenia audytu,

b) dokumentację systemu zarządzania jakością,

c) dokumenty zgodne z wymaganiami systemu zarządzania jakością w części dotyczącej:

— projektowania urządzenia, w szczególności wyniki analiz, obliczenia i wyniki badań, — wytwarzania urządzenia, w szczególności sprawozdania z kontroli, dane z badań i dane kalibracyjne oraz świadectwa dokumentujące kwalifikacje personelu;

2) udziela jednostce notyfikowanej, na jej żądanie, informacji o systemie zarządzania jakością.

4. Producent urządzenia przechowuje przez okres 10 lat od daty wyprodukowania ostatniego egzemplarza urządzenia dokumentację dotyczącą:

1) systemu zarządzania jakością, o której mowa w § 19 ust. 3;

2) modyfikacji systemu zarządzania jakością, o którym mowa w § 19 ust. 4 pkt 3;

3) sporządzonych sprawozdań z przeprowadzonych audytów i podjętych decyzji, o których mowa w § 19 ust. 4 pkt 1, 2 i 4 oraz w § 20 ust. 1 pkt 4.