§ 8

1. Je˝eli orientacja okien pomieszczeƒ prze- nych z odbiorem, rejestracjà, znakowaniem, groznaczonych do pobytu ludzi mo˝e powodowaç nad- madzeniem, przetwarzaniem, testowaniem, sterylizacjà, przechowywaniem i dystrybucjà tkanek § 16. 1. Przekazywanie i transport wszelkich wyroi komórek; bów medycznych i materia∏ów majàcych bezpoÊredni kontakt z tkankami i komórkami oraz nieprzetworzo-

2) umieszczenie Êluz osobowych i materia∏owych po- nych tkanek i komórek przeznaczonych do przetwarzami´dzy pomieszczeniami o ró˝nych klasach czy- nia, jak równie˝ odbieranie przetworzonych tkanek stoÊci powietrza, gwarantujàce utrzymanie tych i komórek odbywa si´ poprzez Êluzy materia∏owe. klas czystoÊci.

2. Ruch personelu odbywa si´ poprzez Êluzy oso- 2. Bank tkanek i komórek powinien zapewniç po- bowe. mieszczenia lub urzàdzenia dla:

3. Dopuszcza si´ magazynowanie nieprzetworzo-

1) odbioru tkanek i komórek; nych tkanek i komórek w obr´bie pomieszczenia lub urzàdzenia do przetwarzania tkanek i komórek.

2) rejestracji tkanek i komórek;

3) znakowania tkanek i komórek; § 17. 1. Klasy czystoÊci powietrza okreÊla si´ dla poszczególnych procesów zwiàzanych z odbiorem, re-

4) kwarantanny tkanek i komórek; jestracjà, znakowaniem, gromadzeniem, przetwarzaniem, testowaniem, sterylizacjà, przechowywaniem

5) magazynowania nieprzetworzonych tkanek i ko- i dystrybucjà tkanek i komórek. mórek;

2. Tkanki lub komórki przeznaczone do przeszcze-

6) przetwarzania tkanek i komórek; piania, które nie sà poddawane koƒcowej sterylizacji,

7) magazynowania przetworzonych tkanek i komó- a ich przetwarzanie i pakowanie odbywa si´ w kontakrek przed sterylizacjà koƒcowà; cie ze Êrodowiskiem zewn´trznym, muszà byç przetwarzane i pakowane w Êrodowisku czystoÊci bakte-

8) karencji przetworzonych tkanek i komórek; riologicznej powietrza klasy A w rozumieniu przepisów, o których mowa w art. 39 ust. 4 pkt 1 ustawy

9) dystrybucji tkanek i komórek. z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z póên. zm. ).

3. Pomieszczenia i urzàdzenia powinny zapewniaç prawid∏owy przebieg czynnoÊci zwiàzanych z odbio- 3. Przetwarzanie i pakowanie tkanek i komórek rem, rejestracjà, znakowaniem, gromadzeniem, prze- przeznaczonych do przeszczepiania podlegajàcych twarzaniem, testowaniem, sterylizacjà i dystrybucjà koƒcowej sterylizacji musi odbywaç si´ co najmniej tkanek i komórek oraz ich przechowywania mi´dzy ty- w Êrodowisku czystoÊci powietrza klasy D w rozumiemi czynnoÊciami, jak równie˝ czynnoÊci kontrolnych. niu przepisów, o których mowa w art. 39 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceu-