Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2006 r. w sprawie wymagań fachowych i sanitarnych dla banków tkanek i komórek

§ 3.

Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia

§ 1.

Banki tkanek i komórek powinny odpowiadaç i Opieki Spo∏ecznej z dnia 13 listopada 1996 r. w sprapod wzgl´dem fachowym i sanitarnym wymaganiom wie sposobu i warunków tworzenia krajowych i regiookreÊlonym w za∏àczniku do rozporzàdzenia. nalnych banków komórek i tkanek przeznaczonych do przeszczepiania oraz ich zadaƒ (Dz. U. Nr 144,

§ 2.

Bank tkanek i komórek prowadzàcy dzia∏al- noÊç w dniu wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia, niespe∏- poz. 668).

———————

Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej § 4. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- 31 grudnia 2006 r. sa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szcze- gó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 131, poz. 924). Minister Zdrowia: Z. Religa

§ 1.

1. Bank tkanek i komórek powinien stanowiç mierne naÊwietlenie tych pomieszczeƒ, powinny byç samodzielny budynek lub zespó∏ budynków. zainstalowane urzàdzenia zabezpieczajàce przed nadmiernà penetracjà promieni s∏onecznych i przegrze- 2. Dopuszcza si´ lokalizowanie banku tkanek i ko- waniem. mórek w budynku o innym przeznaczeniu, pod warun- kiem oddzielenia jego pomieszczeƒ od pomieszczeƒ 2. Urzàdzenia, o których mowa w ust. 1, muszà byç innych u˝ytkowników budynku. ∏atwe do utrzymania w czystoÊci oraz nie mogà powodowaç gromadzenia si´ w nich zanieczyszczeƒ.

§ 2.

1. Pomieszczenia banku tkanek i komórek nie powinny znajdowaç si´ poni˝ej poziomu terenu urzà- § 9. Âciany wokó∏ umywalek i zlewozmywaków dzonego przy budynku. powinny byç wykoƒczone w sposób zabezpieczajàcy Êcian´ przed zawilgoceniem.

2. Dopuszcza si´ lokalizowanie pomieszczeƒ, w tym przeznaczonych do u˝ytku osób, poni˝ej pozio- § 10. 1. W pomieszczeniach przetwarzania komómu terenu urzàdzonego przy budynku, pod warun- rek i tkanek oraz pomieszczeniach przeznaczonych do kiem uzyskania zgody w∏aÊciwego paƒstwowego in- pobierania i przerobu komórek krwiotwórczych krwi spektora sanitarnego. obwodowej i krwi p´powinowej oraz hodowli komórek nale˝y stosowaç wentylacj´ nawiewno-wywiewnà

§ 3.

Kszta∏t i powierzchnia pomieszczenia powinny lub klimatyzacj´ zapewniajàcà klasy czystoÊci powieumo˝liwiaç prawid∏owe rozmieszczenie, zainstalowa- trza, o których mowa w § 17. nie i u˝ytkowanie wymaganych urzàdzeƒ, aparatury i sprz´tu. 2. Je˝eli pobieranie, przetwarzanie i testowanie tkanek i komórek odbywa si´ w uk∏adzie zamkni´tym,

§ 4.

1. W przypadku koniecznoÊci zastosowania su- to nie stosuje si´ przepisów ust. 1 i § 17. fitów podwieszonych w pomieszczeniach o podwy˝- szonych wymaganiach higienicznych powinny one 3. Instalacje i urzàdzenia wentylacji mechanicznej byç wykonane w sposób zapewniajàcy ca∏kowità i klimatyzacji powinny podlegaç okresowemu czyszszczelnoÊç i g∏adkoÊç powierzchni. czeniu zgodnie z zaleceniami producenta, nie rzadziej ni˝ co 24 miesiàce. Dokonanie tych czynnoÊci powin- 2. Pomieszczeniami o podwy˝szonych wymaga- no byç udokumentowane. niach higienicznych, o których mowa w ust. 1, sà w szczególnoÊci pomieszczenia przetwarzania komó- § 11. 1. W banku tkanek i komórek powinny znajrek i tkanek oraz pomieszczenia przeznaczone do po- dowaç si´: bierania i przetwarzania komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi p´powinowej oraz hodowli komó- 1) co najmniej jedno pomieszczenie s∏u˝àce do przerek. chowywania Êrodków czystoÊci oraz preparatów myjàco-dezynfekcyjnych, a tak˝e przygotowywa-

§ 5.

1. Pod∏ogi powinny byç wykonane z materia- nia roztworów roboczych oraz mycia i dezynfekcji ∏ów trwa∏ych o powierzchniach g∏adkich, antypoÊli- sprz´tu stosowanego do utrzymywania czystoÊci, zgowych, zmywalnych, nienasiàkliwych i odpornych s∏u˝àce równie˝ do zbierania brudnej bielizny i odna dzia∏anie Êrodków myjàco-dezynfekcyjnych. padów, wyposa˝one w zlew i armatur´ (pomieszczenie porzàdkowe);

2. Przepis ust. 1 nie dotyczy pomieszczeƒ admini-

2) pomieszczenia lub wydzielone miejsca do sk∏adostracyjnych. wania bielizny czystej;

§ 6.

Po∏àczenie Êcian z pod∏ogami powinno zostaç

3) pomieszczenia lub wydzielone miejsca do sk∏adowykonane w sposób umo˝liwiajàcy jego mycie i de- wania bielizny brudnej; zynfekcj´.

4) pomieszczenie lub wydzielone miejsce na odpady.

§ 7.

1. W banku tkanek i komórek mogà byç insta- lowane drzwi przesuwne, obrotowe oraz wahad∏owe 2. Wydzielone miejsce, o którym mowa w ust. 1 przezierne, pod warunkiem spe∏nienia wymagaƒ pra- pkt 2, nie mo˝e znajdowaç si´ w pomieszczeniu, wa budowlanego w zakresie przepisów o drogach w którym znajdujà si´ wydzielone miejsca, o których ewakuacyjnych. mowa w ust. 1 pkt 3 i 4.

2. Konstrukcja drzwi przesuwnych powinna za- § 12. 1. Uk∏ad funkcjonalny banku tkanek i komópewniaç ich szczelnoÊç oraz umo˝liwiaç dezynfekcj´ rek powinien zapewniaç: drzwi wraz z prowadnicami.

1) ciàgi funkcjonalne w zakresie czynnoÊci zwiàza-

§ 8.

1. Je˝eli orientacja okien pomieszczeƒ prze- nych z odbiorem, rejestracjà, znakowaniem, groznaczonych do pobytu ludzi mo˝e powodowaç nad- madzeniem, przetwarzaniem, testowaniem, sterylizacjà, przechowywaniem i dystrybucjà tkanek § 16. 1. Przekazywanie i transport wszelkich wyroi komórek; bów medycznych i materia∏ów majàcych bezpoÊredni kontakt z tkankami i komórkami oraz nieprzetworzo-

2) umieszczenie Êluz osobowych i materia∏owych po- nych tkanek i komórek przeznaczonych do przetwarzami´dzy pomieszczeniami o ró˝nych klasach czy- nia, jak równie˝ odbieranie przetworzonych tkanek stoÊci powietrza, gwarantujàce utrzymanie tych i komórek odbywa si´ poprzez Êluzy materia∏owe. klas czystoÊci.

2. Ruch personelu odbywa si´ poprzez Êluzy oso- 2. Bank tkanek i komórek powinien zapewniç po- bowe. mieszczenia lub urzàdzenia dla:

3. Dopuszcza si´ magazynowanie nieprzetworzo-

1) odbioru tkanek i komórek; nych tkanek i komórek w obr´bie pomieszczenia lub urzàdzenia do przetwarzania tkanek i komórek.

2) rejestracji tkanek i komórek;

3) znakowania tkanek i komórek; § 17. 1. Klasy czystoÊci powietrza okreÊla si´ dla poszczególnych procesów zwiàzanych z odbiorem, re-

4) kwarantanny tkanek i komórek; jestracjà, znakowaniem, gromadzeniem, przetwarzaniem, testowaniem, sterylizacjà, przechowywaniem

5) magazynowania nieprzetworzonych tkanek i ko- i dystrybucjà tkanek i komórek. mórek;

2. Tkanki lub komórki przeznaczone do przeszcze-

6) przetwarzania tkanek i komórek; piania, które nie sà poddawane koƒcowej sterylizacji,

7) magazynowania przetworzonych tkanek i komó- a ich przetwarzanie i pakowanie odbywa si´ w kontakrek przed sterylizacjà koƒcowà; cie ze Êrodowiskiem zewn´trznym, muszà byç przetwarzane i pakowane w Êrodowisku czystoÊci bakte-

8) karencji przetworzonych tkanek i komórek; riologicznej powietrza klasy A w rozumieniu przepisów, o których mowa w art. 39 ust. 4 pkt 1 ustawy

9) dystrybucji tkanek i komórek. z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z póên. zm. ).

3. Pomieszczenia i urzàdzenia powinny zapewniaç prawid∏owy przebieg czynnoÊci zwiàzanych z odbio- 3. Przetwarzanie i pakowanie tkanek i komórek rem, rejestracjà, znakowaniem, gromadzeniem, prze- przeznaczonych do przeszczepiania podlegajàcych twarzaniem, testowaniem, sterylizacjà i dystrybucjà koƒcowej sterylizacji musi odbywaç si´ co najmniej tkanek i komórek oraz ich przechowywania mi´dzy ty- w Êrodowisku czystoÊci powietrza klasy D w rozumiemi czynnoÊciami, jak równie˝ czynnoÊci kontrolnych. niu przepisów, o których mowa w art. 39 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceu-

§ 13.

Przyjmowanie tkanek i komórek powinno tyczne. obejmowaç i zapewniaç wykonywanie czynnoÊci zwiàzanych z ich odbiorem, rejestracjà i znakowa- 4. Odst´pstwa od warunków, o których mowa niem, a w szczególnoÊci: w ust. 2, mogà wyst´powaç w przypadku, gdy ekspozycja na Êrodowisko o zalecanej klasie czystoÊci po-

1) prowadzenie ewidencji przyjmowanych tkanek wietrza wywiera szkodliwy wp∏yw na w∏aÊciwoÊci tkai komórek; nek i komórek lub gdy zastosowana technologia uniemo˝liwia zachowanie tej klasy czystoÊci powietrza.

2) wst´pnà ocen´ dostarczanych tkanek i komórek oraz sprawdzanie ich zgodnoÊci z dostarczonà do-

§ 18.

Magazynowanie przetworzonych tkanek kumentacjà; przed sterylizacjà koƒcowà mo˝e odbywaç si´ w obr´-

3) okreÊlenie warunków przechowywania dostarczo- bie pomieszczenia lub urzàdzenia do przetwarzania nych tkanek i komórek. tkanek i komórek lub stanowiç samodzielnà stref´, z tym ˝e urzàdzenia powinny byç zainstalowane w ta-

§ 14.

1. Kwarantanna odebranych, zarejestrowa- ki sposób, aby zapewnia∏y prawid∏owy przebieg przenych i oznakowanych tkanek i komórek powinna za- twarzania i zapobiega∏y zanieczyszczeniom tkanek pewniaç ich przechowywanie w stanie niezmienionym i komórek. od momentu odbioru do zwolnienia do przetwarzania.

§ 19.

1. Przetworzone tkanki i komórki podlegajàce 2. Pomieszczenia lub urzàdzenia, w których prze- karencji, polegajàcej na przechowywaniu przetworzoprowadza si´ kwarantann´, muszà byç wydzielone nych tkanek i komórek do momentu ich zwolnienia do i posiadaç wyraêne oznakowania, a dost´p do nich

——————— mogà mieç wy∏àcznie upowa˝nieni pracownicy.

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91,

§ 15.

Pomieszczenia lub miejsca, w których odby- poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, wa si´ magazynowanie nieprzetworzonych, ale zwol- poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703, z 2005 r. nionych z kwarantanny tkanek i komórek, muszà byç Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 oddzielone od pomieszczeƒ lub urzàdzeƒ, w których i Nr 184, poz. 1539 oraz z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, Nr 171, tkanki i komórki podlegajà kwarantannie. poz. 1225 i Nr 217, poz. 1588. dystrybucji, mogà znajdowaç si´ w obr´bie pomiesz- legajàcych karencji w obr´bie pomieszczenia lub urzàczenia lub urzàdzenia do przetwarzania tkanek i komó- dzenia do przetwarzania tkanek i komórek. rek lub znajdowaç si´ w samodzielnej strefie, z tym ˝e urzàdzenia powinny byç zainstalowane w taki sposób, § 21. Tkanki i komórki oraz materia∏y odrzucone aby nie stwarza∏y ryzyka pomy∏ek lub zanieczyszczeƒ. i wycofane przez bank tkanek i komórek lub zwrócone do banku tkanek i komórek powinny byç przechowy- 2. Karencja przetworzonych tkanek i komórek pod- wane w wyraênie oznakowanych i wydzielonych miejdanych sterylizacji koƒcowej musi odbywaç si´ poza scach. obr´bem pomieszczenia lub urzàdzenia do przetwa- rzania tkanek i komórek. § 22. Bank tkanek i komórek mo˝e równie˝ byç wyposa˝ony w pomieszczenia lub urzàdzenia do testo-

§ 20.

1. Dystrybucja tkanek i komórek powinna od- wania pobranych tkanek i komórek (laboratorium diabywaç si´ w wydzielonym pomieszczeniu zapewniajà- gnostyczne, mikrobiologiczne, histopatologiczne i incym odpowiednie warunki przechowywania tkanek ne), dla których wymagania okreÊlajà odr´bne przei komórek do momentu ich wydania. pisy.

2. Tkanki i komórki podlegajàce karencji mogà § 23. Bank tkanek i komórek mo˝e równie˝ byç wyznajdowaç si´ w obr´bie pomieszczenia lub urzàdze- posa˝ony w sterylizatorni´ i spalarni´ odpadów, dla nia do dystrybucji tkanek i komórek, z wyjàtkiem pod- których wymagania okreÊlajà odr´bne przepisy.

— 10855 — — 10856 —

ISSN 0867-3411 Cena 5,70 z∏ (w tym 7 % VAT)