Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2006 r. w sprawie szczegółowego sposobu i trybu przeprowadzania kontroli w zakładach lecznictwa uzdrowiskowego

§ 1.

Op∏ata za udzielenie zezwolenia na wytwarza- lub danych okreÊlonych w jednym punkcie art. 40 nie produktów leczniczych wynosi: ust. 1 op∏ata wynosi 200 z∏, a ∏àczna op∏ata za zmian´

1) w zakresie produkcji niesterylnej: zezwolenia nie mo˝e byç wy˝sza ni˝ 800 z∏.

a) do dziesi´ciu produktów leczniczych — 3 300 z∏,

2. Za zmian´ zezwolenia na import produktów

b) powy˝ej dziesi´ciu produktów leczniczych — leczniczych pobiera si´ op∏at´ w zale˝noÊci od liczby 4 300 z∏; zmienianych danych, o których mowa w art. 40 ust. 1a

2) w zakresie produkcji sterylnej: pkt 1—4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo far-

a) do dziesi´ciu produktów leczniczych — 4 300 z∏, maceutyczne, przy czym za zmian´ jednej danej

b) powy˝ej dziesi´ciu produktów leczniczych — lub danych okreÊlonych w jednym punkcie art. 40 5 300 z∏; ust. 1a op∏ata wynosi 200 z∏, a ∏àczna op∏ata za zmia-

3) w zakresie produkcji niesterylnej i sterylnej ∏àcz- n´ zezwolenia nie mo˝e byç wy˝sza ni˝ 800 z∏. nie:

a) do dziesi´ciu produktów leczniczych — 5 500 z∏, § 4. Op∏aty, o których mowa w § 1—3, wnoszone sà na rachunek bie˝àcy dochodów G∏ównego Inspek-

b) powy˝ej dziesi´ciu produktów leczniczych — toratu Farmaceutycznego.

5 800 z∏.

§ 2.

Op∏ata za udzielenie zezwolenia na import pro- § 5. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie duktów leczniczych wynosi:

14 dni od dnia og∏oszenia.

1) do dziesi´ciu produktów leczniczych — 2 300 z∏;

Minister Zdrowia: Z. Religa

2) powy˝ej dziesi´ciu produktów leczniczych —

3 300 z∏. ———————

Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdzeniem Ministra Zdrowia z dnia 13 grudnia 2002 r. w spra-

§ 3.

1. Za zmian´ zezwolenia na wytwarzanie pro- wie wysokoÊci op∏aty za udzielenie zezwolenia na wytwaduktów leczniczych pobiera si´ op∏at´ w zale˝noÊci od rzanie produktów leczniczych (Dz. U. Nr 223, poz. 1881), liczby zmienianych danych, o których mowa w art. 40 które utraci∏o moc z dniem 15 grudnia 2005 r. na podstaust. 1 pkt 1—4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Pra- wie art. 2 ustawy z dnia 21 kwietnia 2005 r. o zmianie wo farmaceutyczne, przy czym za zmian´ jednej danej ustawy — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 94, poz. 787). 346

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 10 marca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego sposobu i trybu przeprowadzania kontroli w zak∏adach lecznictwa uzdrowiskowego

Na podstawie art. 32 ustawy z dnia 28 lipca 2005 r. wanie, dokonanie oceny dzia∏alnoÊci zak∏adu, jakoÊci o lecznictwie uzdrowiskowym, uzdrowiskach i obsza- udzielanych Êwiadczeƒ opieki zdrowotnej, wskazanie rach ochrony uzdrowiskowej oraz o gminach uzdrowi- osób odpowiedzialnych za stwierdzone nieprawid∏oskowych (Dz. U. Nr 167, poz. 1399) zarzàdza si´, co na- woÊci, je˝eli takie mia∏y miejsce, i sformu∏owanie st´puje: wniosków i zaleceƒ pokontrolnych.

§ 1.

1. Przeprowadzenie kontroli ma na celu usta- 2. Ilekroç w rozporzàdzeniu jest mowa o ustawie, lenie stanu faktycznego w zakresie realizacji lecznic- rozumie si´ przez to ustaw´ z dnia 28 lipca 2005 r. twa uzdrowiskowego przez zak∏ad lecznictwa uzdrowi- o lecznictwie uzdrowiskowym, uzdrowiskach i obszaskowego, zwany dalej „zak∏adem”, jego udokumento- rach ochrony uzdrowiskowej oraz o gminach uzdrowiskowych.

———————

Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej

§ 2.

1. Kontrol´ przeprowadza si´ na terenie zak∏a- — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- du w dniach i godzinach jego pracy, a je˝eli wymaga sa Rady Ministrów z dnia 31 paêdziernika 2005 r. w spra- wie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia tego dobro kontroli, równie˝ poza godzinami pracy (Dz. U. Nr 220, poz. 1901). lub w dniach wolnych od pracy.

2. Kontrola lub poszczególne jej czynnoÊci mogà 2. W ramach kontroli osoba przeprowadzajàca byç przeprowadzane równie˝ w siedzibie organu, kontrol´ ma prawo do: o którym mowa w art. 17 ustawy.

1) swobodnego wst´pu do obiektów i pomieszczeƒ kontrolowanego zak∏adu;

§ 3.

1. Organ, o którym mowa w art. 17 ustawy, lub naczelny lekarz uzdrowiska, zwani dalej „podmio-

2) wglàdu do wszystkich dokumentów i innych matem kontrolujàcym”, zawiadamia kierownika zak∏adu teria∏ów zwiàzanych z dzia∏alnoÊcià kontrolowao planowanej kontroli najpóêniej w chwili rozpocz´cia nego zak∏adu; czynnoÊci kontrolnych.

3) przeprowadzenia ogl´dzin majàtku nale˝àcego do 2. Zawiadomienie, o którym mowa w ust. 1, za- kontrolowanego zak∏adu; wiera:

4) sprawdzania przebiegu czynnoÊci w zakresie lecz-

1) wskazanie podstawy prawnej do przeprowadzenia nictwa uzdrowiskowego; kontroli;

5) ˝àdania od kierownika i pracowników kontrolowa-

2) nazw´ zak∏adu, w którym przeprowadzana b´dzie nego zak∏adu ustnych i pisemnych wyjaÊnieƒ; kontrola;

6) korzystania z pomocy specjalistów powo∏anych

3) imi´ i nazwisko osoby upowa˝nionej do przepro- przez podmiot kontrolujàcy; wadzenia kontroli;

7) zabezpieczenia dowodów.

4) przedmiot i zakres kontroli wraz z terminem jej roz- pocz´cia i zakoƒczenia. § 7. Kierownik kontrolowanego zak∏adu zapewnia:

1) terminowe przedstawienie na ˝àdanie osoby prze- 3. W zawiadomieniu, o którym mowa w ust. 1, prowadzajàcej kontrol´ dokumentów i materia∏ów podmiot kontrolujàcy mo˝e wystàpiç o dokonanie niezb´dnych do przeprowadzenia kontroli oraz okreÊlonych czynnoÊci, w tym przygotowanie wskaza- udzielanie wyjaÊnieƒ; nych dokumentów, zestawieƒ lub obliczeƒ.

2) warunki i Êrodki niezb´dne do sprawnego prze-

§ 4.

Rozpoczynajàc kontrol´, osoba przeprowadza- prowadzenia kontroli, w tym udost´pnianie urzàjàca kontrol´ okazuje upowa˝nienie do przeprowadze- dzeƒ technicznych oraz, w miar´ mo˝liwoÊci, odnia kontroli, o którym mowa w art. 21 ust. 2 ustawy, dzielne pomieszczenia z odpowiednim wyposa˝ekierownikowi zak∏adu lub osobie przez niego upowa˝- niem. nionej wraz z legitymacjà s∏u˝bowà albo dowodem osobistym.

§ 8.

1. Osoba przeprowadzajàca kontrol´ dokonuje ustaleƒ stanu faktycznego na podstawie zebranych

§ 5.

Osoba przeprowadzajàca kontrol´: w toku kontroli dowodów.

1) przeprowadza kontrol´ w przedmiocie i zakresie

2. Dowodami sà w szczególnoÊci: dokumenty, wywskazanych w zawiadomieniu, o którym mowa niki ogl´dzin, opinie specjalistów oraz wyjaÊnienia w § 3 ust. 1; i oÊwiadczenia.

2) dokonuje w sposób obiektywny ustaleƒ kontroli

3. Osoba przeprowadzajàca kontrol´ mo˝e ˝àdaç oraz rzetelnie je dokumentuje; od kierownika kontrolowanego zak∏adu niezb´dnych

3) sporzàdza dokumenty, w tym protokó∏ kontroli do kontroli odpisów, kserokopii oraz wyciàgów z dooraz projekt wystàpienia pokontrolnego; kumentów oraz zestawieƒ i obliczeƒ sporzàdzonych na podstawie dokumentów.

4) prowadzi post´powanie w sprawie zastrze˝eƒ zg∏oszonych do ustaleƒ zawartych w protokole 4. ZgodnoÊç odpisów, kserokopii i wyciàgów z dokontroli; kumentów oraz zestawieƒ i obliczeƒ potwierdza kierownik kontrolowanego zak∏adu lub osoba przez nie-

5) wykonuje inne czynnoÊci w zakresie post´powania go upowa˝niona. kontrolnego zlecone przez podmiot kontrolujàcy.

§ 9.

1. Osoba przeprowadzajàca kontrol´ doku-

§ 6.

1. Osoba przeprowadzajàca kontrol´: mentuje przebieg i wyniki czynnoÊci kontrolnych w za∏o˝onych w tym celu aktach kontroli, które obej-

1) jest upowa˝niona do swobodnego poruszania si´ mujà: na terenie kontrolowanego zak∏adu;

2) podlega przepisom o bezpieczeƒstwie i higienie 1) wykaz ich zawartoÊci, z podaniem nazw dokumenpracy. tów i wskazaniem odpowiednich stron;

2) dowody, o których mowa w § 8 ust. 2; 2. Osoba przeprowadzajàca kontrol´ nie mo˝e odmówiç przyj´cia oÊwiadczenia, je˝eli ma ono zwiàzek

3) innà dokumentacj´ dotyczàcà dowodów. z przedmiotem kontroli.

2. Akta kontroli prowadzi si´ zgodnie z tokiem do- § 14. W razie ujawnienia w toku kontroli okoliczkonywanych czynnoÊci, numerujàc kolejno strony akt. noÊci wskazujàcych na pope∏nienie przest´pstwa lub wykroczenia albo przest´pstwa skarbowego lub wy- 3. Akta kontroli sporzàdza si´ w jednym egzempla- kroczenia skarbowego, albo te˝ naruszenia dyscyplirzu i przechowuje w siedzibie podmiotu kontrolujàce- ny finansów publicznych, osoba przeprowadzajàca go. kontrol´ niezw∏ocznie informuje o tym na piÊmie podmiot kontrolujàcy, który zawiadamia w∏aÊciwy

§ 10.

Zebrane w toku kontroli dowody osoba prze- organ. prowadzajàca kontrol´ zabezpiecza, w miar´ potrzeby, przez:

§ 15.

1. Dokonane podczas kontroli ustalenia osoba

1) oddanie na przechowanie, za pokwitowaniem, kie- przeprowadzajàca kontrol´ opisuje w protokole konrownikowi kontrolowanego zak∏adu lub upowa˝- troli w sposób uporzàdkowany, zwi´z∏y i przejrzysty. nionej przez niego osobie;

2. Protokó∏ kontroli sporzàdza si´ w terminie

2) przechowanie w kontrolowanym zak∏adzie w od- 14 dni od dnia zakoƒczenia kontroli. dzielnym, zamkni´tym pomieszczeniu;

3. Protokó∏ kontroli powinien zawieraç:

3) zabranie z kontrolowanego zak∏adu, za pokwito- waniem, po umo˝liwieniu sporzàdzenia ich kopii. 1) oznaczenie kontrolowanego zak∏adu, jego siedzib´ i adres, imi´ i nazwisko kierownika, z uwzgl´d-

§ 11.

1. W razie potrzeby osoba przeprowadzajàca nieniem zmian zaistnia∏ych w okresie obj´tym kontrol´ mo˝e przeprowadziç ogl´dziny. kontrolà;

2. Ogl´dziny przeprowadza si´ w obecnoÊci kie-

2) imi´ i nazwisko, stanowisko s∏u˝bowe osoby przerownika kontrolowanego zak∏adu lub upowa˝nionej prowadzajàcej kontrol´ oraz numer i dat´ upowa˝- przez niego osoby. nienia do kontroli;

3. Z przebiegu i wyniku ogl´dzin kontrolujàcy spo-

3) dat´ rozpocz´cia i zakoƒczenia czynnoÊci kontrolrzàdza protokó∏, który podpisuje osoba przeprowadza- nych w kontrolowanym zak∏adzie, z wymieniejàca kontrol´ i osoba wymieniona w ust. 2. niem dni przerw w kontroli;

§ 12.

1. Pracownicy kontrolowanego zak∏adu

4) okreÊlenie przedmiotu kontroli i okresu obj´tego udzielajà, w wyznaczonym przez osob´ przeprowadza- kontrolà; jàcà kontrol´ terminie, wyjaÊnieƒ ustnych lub pisem- nych w sprawach dotyczàcych przedmiotu kontroli.

5) opis stwierdzonego w wyniku kontroli stanu fak- Z ustnych wyjaÊnieƒ osoba przeprowadzajàca kontro- tycznego; l´ sporzàdza protokó∏.

6) wskazanie podstaw dokonanych ustaleƒ, z powo- 2. Odmowa udzielenia wyjaÊnieƒ przez pracowni- ków kontrolowanego zak∏adu mo˝e nastàpiç jedynie ∏aniem si´ na odpowiednie strony akt kontroli; w przypadkach, gdy wyjaÊnienia majà dotyczyç fak-

7) pouczenie o prawie, sposobie i terminie zg∏oszetów i okolicznoÊci, których ujawnienie mog∏oby nara- nia zastrze˝eƒ do ustaleƒ zawartych w protokole ziç na odpowiedzialnoÊç karnà, dyscyplinarnà lub ma- jàtkowà wezwanego do z∏o˝enia wyjaÊnieƒ albo jego kontroli oraz o prawie do odmowy podpisania ma∏˝onka lub osob´ pozostajàcà z nim faktycznie we protoko∏u; wspólnym po˝yciu, krewnych i powinowatych do dru-

8) wzmiank´ o zg∏oszeniu zastrze˝eƒ oraz o stanowigiego stopnia, albo osoby zwiàzane z nim z tytu∏u przysposobienia, opieki lub kurateli. sku zaj´tym wobec nich przez osob´ przeprowadzajàcà kontrol´;

3. Odmow´ udzielenia wyjaÊnieƒ osoba przepro- wadzajàca kontrol´ odnotowuje w aktach kontroli. 9) omówienie dokonanych w protokole kontroli poprawek, skreÊleƒ i uzupe∏nieƒ;

§ 13.

1. Ka˝dy mo˝e z∏o˝yç osobie przeprowadzajà- cej kontrol´ ustne lub pisemne oÊwiadczenie dotyczà- 10) wzmiank´ o dor´czeniu protoko∏u kontroli kierowce przedmiotu kontroli. nikowi kontrolowanego zak∏adu;

11) adnotacj´ o wpisie do ksià˝ki kontroli w kontrolo- 2. Odmowa podpisania protoko∏u kontroli przez wanym zak∏adzie; kierownika kontrolowanego zak∏adu nie stanowi przeszkody do podpisania protoko∏u przez osob´ przepro-

12) parafy osoby przeprowadzajàcej kontrol´ i kie- wadzajàcà kontrol´ i sporzàdzenia wystàpienia pokonrownika kontrolowanego zak∏adu na ka˝dej stro- trolnego. nie protoko∏u;

§ 19.

W przypadku zg∏oszenia zastrze˝eƒ, o których

13) w razie odmowy podpisania protoko∏u kontroli — mowa w § 16 ust. 2, termin odmowy podpisania prowzmiank´ o tym fakcie. toko∏u wraz z podaniem jej przyczyn biegnie od dnia dor´czenia kierownikowi kontrolowanego zak∏adu sta- 4. Protokó∏ kontroli sporzàdza si´ w dwóch jedno- nowiska osoby przeprowadzajàcej kontrol´ wobec zabrzmiàcych egzemplarzach. strze˝eƒ.

5. Jeden egzemplarz protoko∏u kontroli przekazuje

§ 20.

1. Po zakoƒczeniu kontroli, z uwzgl´dnieniem si´, za poÊwiadczeniem odbioru, kierownikowi kontro- terminu, o którym mowa w § 18 ust. 1, osoba przeprolowanego zak∏adu lub osobie przez niego upowa˝nio- wadzajàca kontrol´ sporzàdza projekt wystàpienia ponej, a drugi w∏àcza si´ do akt kontroli. kontrolnego.

§ 16.

1. Protokó∏ kontroli podpisujà osoba przepro-

2. Wystàpienie pokontrolne zawiera ocen´ dzia∏alwadzajàca kontrol´ i kierownik kontrolowanego zak∏a- noÊci kontrolowanego zak∏adu wynikajàcà z ustaleƒ du, z zastrze˝eniem § 18. zawartych w protokole kontroli, opis przyczyn powstania, zakresu i skutków stwierdzonych nieprawid∏owo- 2. Kierownikowi kontrolowanego zak∏adu przys∏u-

Êci oraz osób za nie odpowiedzialnych, a tak˝e uwagi, guje prawo zg∏oszenia, przed podpisaniem protoko∏u wnioski i zalecenia w sprawie usuni´cia stwierdzokontroli, w terminie 3 dni od dnia jego otrzymania, pi- nych nieprawid∏owoÊci. semnych, umotywowanych zastrze˝eƒ dotyczàcych ustaleƒ zawartych w protokole.

3. Osoba przeprowadzajàca kontrol´ w terminie 14 dni od sporzàdzenia protoko∏u kontroli przekazuje

§ 17.

1. Zastrze˝enia, o których mowa w § 16 podmiotowi kontrolujàcemu projekt wystàpienia poust. 2, sà poddawane analizie przez osob´ przeprowa- kontrolnego. dzajàcà kontrol´.

4. W przypadku zg∏oszenia zastrze˝eƒ, o których 2. Osoba przeprowadzajàca kontrol´ przeprowa- mowa w § 16 ust. 2, termin przekazania podmiotowi dza dodatkowe czynnoÊci kontrolne, je˝eli z analizy za- kontrolujàcemu projektu wystàpienia pokontrolnego strze˝eƒ wynika potrzeba ich podj´cia. liczy si´ od dnia sporzàdzenia przez osob´ przeprowadzajàcà kontrol´ stanowiska wobec zg∏oszonych za- 3. Je˝eli kontrolujàcy stwierdzi zasadnoÊç zastrze- strze˝eƒ lub dokonania w protokole kontroli zmian, ˝eƒ, dokonuje zmian w protokole kontroli w ten spo- o których mowa w § 17 ust. 3. sób, ˝e do∏àcza do niego stosowny tekst w brzmie- niu:

5. Podmiot kontrolujàcy kieruje niezw∏ocznie wystàpienie pokontrolne do kierownika kontrolowanego

1) „Ustalenia na str. ...... skreÊla si´.”; zak∏adu celem jego realizacji.

2) „Protokó∏ kontroli na str. ........ uzupe∏nia si´ przez dopisanie .........”; § 21. Kierownik kontrolowanego zak∏adu, któremu przekazano wystàpienie pokontrolne, w terminie okre-

3) „TreÊç ustaleƒ na str. ...... otrzymuje brzmienie: Êlonym w tym wystàpieniu, nie d∏u˝szym ni˝ 14 dni, ..........”. informuje podmiot kontrolujàcy o sposobie wykorzystania uwag i wniosków oraz realizacji zaleceƒ, a tak- 4. W razie nieuwzgl´dnienia zastrze˝eƒ, w ca∏oÊci ˝e o podj´tych dzia∏aniach lub przyczynach niepodj´- lub w cz´Êci, osoba przeprowadzajàca kontrol´ prze- cia tych dzia∏aƒ. kazuje na piÊmie swoje stanowisko zg∏aszajàcemu za- strze˝enia i za∏àcza je do protoko∏u kontroli. § 22. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia.

§ 18.

1. Kierownik kontrolowanego zak∏adu mo˝e odmówiç podpisania protoko∏u kontroli, sk∏adajàc, w terminie 7 dni od dnia jego otrzymania, wyjaÊnienie przyczyn tej odmowy. Minister Zdrowia: Z. Religa