§ 1

Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o:

1) duplikacie zgłoszenia pojedynczego przypadku działania niepożądanego — należy przez to rozumieć zgłoszenie opisujące ten sam przypadek wystąpienia działań niepożądanych u tego samego pacjenta;

2) kodowaniu zgłoszeń pojedynczych przypadków — należy przez to rozumieć wprowadzanie do bazy danych działań niepożądanych według jednolitej terminologii medycznej;

3) Prezesie Urzędu — należy przez to rozumieć Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

4) ustawie — należy przez to rozumieć ustawę z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne;

5) kontroli — należy przez to rozumieć kontrolę systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.