Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 sierpnia 2007 r. w sprawie sposobu przeprowadzenia i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

§ 1.

Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o:

1) duplikacie zgłoszenia pojedynczego przypadku działania niepożądanego — należy przez to rozumieć zgłoszenie opisujące ten sam przypadek wystąpienia działań niepożądanych u tego samego pacjenta;

2) kodowaniu zgłoszeń pojedynczych przypadków — należy przez to rozumieć wprowadzanie do bazy danych działań niepożądanych według jednolitej terminologii medycznej;

3) Prezesie Urzędu — należy przez to rozumieć Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

4) ustawie — należy przez to rozumieć ustawę z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne;

5) kontroli — należy przez to rozumieć kontrolę systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.

§ 2.

1. Kontrola może być:

1) rutynowa;

2) celowana;

3) niezapowiedziana.

2. O zamiarze przeprowadzenia kontroli rutynowej przeprowadzający kontrolę powiadamia podmiot odpowiedzialny nie później niż 30 dni kalendarzowych przed dniem rozpoczęcia kontroli.

3. O zamiarze przeprowadzenia kontroli celowanej przeprowadzający kontrolę powiadamia podmiot odpowiedzialny nie później niż 14 dni kalendarzowych przed dniem rozpoczęcia kontroli.

———————

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924).

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703, z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539, z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, Nr 171, poz. 1225 i Nr 217, poz. 1588 oraz z 2007 r. Nr 50, poz. 331 i Nr 75, poz. 492.

4. Kontrola celowana jest prowadzona w szczególności gdy:

1) podmiot odpowiedzialny nie był wcześniej kontrolowany;

2) podmiot odpowiedzialny po raz pierwszy wprowadza produkt leczniczy do obrotu;

3) podmiot odpowiedzialny przeniósł prawa do produktu leczniczego;

4) podmiot wstąpił w obowiązki podmiotu odpowiedzialnego;

5) podmiot odpowiedzialny wprowadził znaczące zmiany w systemie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, w szczególności dotyczące bazy danych, podpisał umowy dotyczące monitorowania niepożądanych działań produktów leczniczych;

6) minister właściwy do spraw zdrowia nałożył na podmiot odpowiedzialny szczegółowe wymagania dotyczące monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych jako warunek dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego lub po dopuszczeniu do obrotu;

7) stwierdzono opóźnienia w przekazywaniu pojedynczych przypadków działań niepożądanych lub raportów okresowych;

8) stwierdzono fakt nieprzekazywania wszystkich wymaganych raportów;

9) przedstawiano raporty okresowe niezawierające wymaganych informacji;

10) stwierdzono niezgodności pomiędzy zawartością raportów a informacjami otrzymanymi z innych źródeł;

11) uległ zmianie stosunek korzyści do ryzyka dla danego produktu leczniczego;

12) nie poinformowano Prezesa Urzędu o zmianie stosunku korzyści do ryzyka dla danego produktu leczniczego;

13) uzyskano niepokojące informacje z poprzednich kontroli dotyczące bezpieczeństwa stosowania danego produktu leczniczego;

14) uzyskano niepokojące informacje od organów kontroli produktów leczniczych innych państw dotyczące bezpieczeństwa stosowania danego produktu leczniczego;

15) odpowiedzi na zapytania Prezesa Urzędu są niewystarczające lub udzielane z opóźnieniem.

5. Kontrola niezapowiedziana jest przeprowadzana w przypadku podejrzenia, że nieprawidłowe funkcjonowanie systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego zagraża życiu pacjentów i nie zapewnia należytego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka dla danego produktu leczniczego.

§ 3.

1. Kontrola jest przeprowadzana na podstawie upoważnienia wydanego przez Prezesa Urzędu, zawierającego co najmniej:

1) wskazanie podstawy prawnej do przeprowadzenia kontroli;

2) oznaczenie organu kontroli;

3) datę i miejsce wystawienia upoważnienia;

4) imię i nazwisko przeprowadzającego kontrolę;

5) nazwę podmiotu odpowiedzialnego;

6) określenie zakresu przedmiotowego kontroli;

7) wskazanie daty rozpoczęcia i przewidywanego terminu zakończenia kontroli;

8) podpis Prezesa Urzędu;

9) pouczenie o prawach i obowiązkach podmiotu objętego kontrolą.

2. Prezes Urzędu prowadzi rejestr wydanych upoważnień.

§ 4.

1. Kontrola rutynowa i kontrola celowana są przeprowadzane na podstawie zatwierdzonego przez Prezesa Urzędu planu kontroli, który zawiera:

1) imię i nazwisko przeprowadzającego kontrolę;

2) nazwę podmiotu odpowiedzialnego oraz określenie miejsc planowanej kontroli;

3) proponowaną datę i godzinę rozpoczęcia kontroli;

4) cel i zakres kontroli;

5) listę osób, których obecność będzie obowiązkowa podczas kontroli;

6) wykaz dokumentów mających podlegać kontroli. 2. Przeprowadzający kontrolę przekazuje podmiotowi odpowiedzialnemu plan kontroli rutynowej albo plan kontroli celowanej wraz z kopią upoważnienia Prezesa Urzędu do przeprowadzenia danej kontroli. 3. W przypadku zgłoszenia zastrzeżeń do planu kontroli rutynowej lub planu kontroli celowanej przez podmiot odpowiedzialny rozstrzyga się je przed rozpoczęciem kontroli.

§ 5.

1. Zakres prowadzonej kontroli obejmuje czynności mające na celu sprawdzenie:

1) czy podmiot odpowiedzialny ma zapewnione usługi osoby, do obowiązków której należy ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych;

2) czy podmiot odpowiedzialny posiada system monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, a w szczególności:

a) czy osoba, o której mowa w pkt 1, spełnia warunki określone w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 4 ustawy,

b) czy system prowadzony przez podmiot odpowiedzialny jest odpowiednio zorganizowany, w szczególności w zakresie:

— dostępności baz danych,

— miejsca wysyłania raportów dotyczących pojedynczych przypadków działań niepożądanych, — sposobu przygotowywania raportów okresowych,

— archiwizacji danych,

— sposobu szkolenia personelu,

— zawierania umów z innymi podmiotami w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych,

c) czy są przygotowane, w formie pisemnej, procedury zapewniające funkcjonowanie systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, dotyczące w szczególności:

— zadań osoby, o której mowa w pkt 1,

— zbierania, przetwarzania, kontroli jakości, kodowania zgłoszeń pojedynczych przypadków klasyfikacji, oceny medycznej i przekazywania pojedynczych przypadków działań niepożądanych,

— sposobu zbierania danych do raportu uzupełniającego,

— wykrywania duplikatów zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych, — przekazywania, w trybie pilnym, pojedynczych przypadków działań niepożądanych, — przygotowywania, przetwarzania, kontroli jakości, oceny medycznej i przekazywania raportów okresowych,

— prowadzenia ciągłego monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego i zawiadamiania ministra właściwego do spraw zdrowia, Prezesa Urzędu, Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Głównego Inspektora Sanitarnego lub Głównego Lekarza Weterynarii, o ile ma zastosowanie, jak również osób wykonujących zawód medyczny o zmianach stosunku korzyści do ryzyka dla danego produktu leczniczego,

— odpowiedzialności za udzielanie odpowiedzi na pytania Prezesa Urzędu,

— funkcjonowania baz danych lub innych systemów przechowywania danych,

— zawiadamiania o konieczności dokonania niezwłocznych zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego,

— dokonania zmian w dokumentacji produktu leczniczego w przypadku powzięcia informacji o nowych istotnych zagrożeniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego,

— spełnienia wymagań komitetów naukowych przy Europejskiej Agencji Leków dla produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską,

— zarządzania ryzykiem, w tym specjalnych projektów mających na celu zmniejszenie ryzyka stosowania produktu leczniczego, o ile są prowadzone,

— wewnętrznej kontroli lub audytu systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych,

— tworzenia i aktualizacji planów monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, o ile ma to zastosowanie.

2. Zakres kontroli nie może wykraczać poza zakres wskazany w upoważnieniu.

§ 6.

1. Kontrolę rozpoczyna spotkanie przeprowadzającego kontrolę z osobami, o których mowa w § 4 ust. 1 pkt 5; spotkanie ma na celu omówienie zakresu i planu kontroli.

2. Informacje mające wpływ ma wynik kontroli, uzyskane przez przeprowadzającego kontrolę w formie ustnej, są ujęte w protokole przyjęcia wyjaśnień, podpisanym przez przeprowadzającego kontrolę i osobę składającą wyjaśnienia. Informacje te wymagają sprawdzenia i potwierdzenia przez przeprowadzającego kontrolę.

3. W uzasadnionych przypadkach plan kontroli może ulec zmianom, o których przeprowadzający kontrolę niezwłocznie powiadamia podmiot objęty kontrolą. 4. Kontrolę kończy spotkanie przeprowadzającego kontrolę z osobami obecnymi podczas kontroli; spotkanie ma na celu omówienie wyników kontroli, jej podsumowanie oraz zapoznanie się przeprowadzającego kontrolę z wyjaśnieniami osób uczestniczących w spotkaniu.

§ 7.

1. Po zakończeniu kontroli przeprowadzający kontrolę wystawia zaświadczenie o przeprowadzeniu kontroli oraz — w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia jej zakończenia — przygotowuje protokół z kontroli i niezwłocznie przekazuje go Prezesowi Urzędu oraz podmiotowi odpowiedzialnemu.

2. Podmiot odpowiedzialny może wnieść do Prezesa Urzędu wyjaśnienia do protokołu kontroli w terminie 14 dni od jego otrzymania.

3. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, otrzymuje podmiot odpowiedzialny.

4. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególności:

1) zakres przeprowadzonej kontroli;

2) nazwę podmiotu odpowiedzialnego oraz określenie miejsc, które podlegały kontroli;

3) termin przeprowadzonej kontroli;

4) imię i nazwisko przeprowadzającego kontrolę;

5) datę wystawienia zaświadczenia.

5. Protokół kontroli zawiera w szczególności:

1) imię i nazwisko przeprowadzającego kontrolę;

2) termin przeprowadzonej kontroli;

3) cel i zakres kontroli;

4) listę osób obecnych podczas kontroli, będących przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego;

5) określenie miejsc, w których przeprowadzono kontrole;

6) opis prowadzonych czynności w ramach kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych;

7) opis zastosowanych metod i procedur;

8) wnioski z przeprowadzonej kontroli, a w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień — szczegółowy ich opis wraz z zaleceniami pokontrolnymi;

9) podpis inspektora i datę sporządzenia protokołu. 6. W przypadku stwierdzenia przez przeprowadzającego kontrolę nieprawidłowości zagrażających życiu lub zdrowiu pacjentów niezwłocznie powiadamia on o tym Prezesa Urzędu.

§ 8.

1. W przypadku stwierdzonych i udokumentowanych w protokole kontroli nieprawidłowości funkcjonowania systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Prezes Urzędu przekazuje zalecenia pokontrolne podmiotowi odpowiedzialnemu w celu usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości i wyznacza termin ich usunięcia.

2. Podmiot odpowiedzialny niezwłocznie przesyła Prezesowi Urzędu informację o wykonaniu zaleceń pokontrolnych lub przyczynach ich niewykonania. 3. Kontrola może także obejmować sprawdzenie wykonania zaleceń pokontrolnych.

§ 9.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

Minister Zdrowia: Z. Religa ISSN 0867-3411 Cena 4,30 zł (w tym 7 % VAT)