§ 5

1. Zakres prowadzonej kontroli obejmuje czynności mające na celu sprawdzenie:

1) czy podmiot odpowiedzialny ma zapewnione usługi osoby, do obowiązków której należy ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych;

2) czy podmiot odpowiedzialny posiada system monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, a w szczególności:

a) czy osoba, o której mowa w pkt 1, spełnia warunki określone w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 4 ustawy,

b) czy system prowadzony przez podmiot odpowiedzialny jest odpowiednio zorganizowany, w szczególności w zakresie:

— dostępności baz danych,

— miejsca wysyłania raportów dotyczących pojedynczych przypadków działań niepożądanych, — sposobu przygotowywania raportów okresowych,

— archiwizacji danych,

— sposobu szkolenia personelu,

— zawierania umów z innymi podmiotami w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych,

c) czy są przygotowane, w formie pisemnej, procedury zapewniające funkcjonowanie systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, dotyczące w szczególności:

— zadań osoby, o której mowa w pkt 1,

— zbierania, przetwarzania, kontroli jakości, kodowania zgłoszeń pojedynczych przypadków klasyfikacji, oceny medycznej i przekazywania pojedynczych przypadków działań niepożądanych,

— sposobu zbierania danych do raportu uzupełniającego,

— wykrywania duplikatów zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych, — przekazywania, w trybie pilnym, pojedynczych przypadków działań niepożądanych, — przygotowywania, przetwarzania, kontroli jakości, oceny medycznej i przekazywania raportów okresowych,

— prowadzenia ciągłego monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego i zawiadamiania ministra właściwego do spraw zdrowia, Prezesa Urzędu, Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Głównego Inspektora Sanitarnego lub Głównego Lekarza Weterynarii, o ile ma zastosowanie, jak również osób wykonujących zawód medyczny o zmianach stosunku korzyści do ryzyka dla danego produktu leczniczego,

— odpowiedzialności za udzielanie odpowiedzi na pytania Prezesa Urzędu,

— funkcjonowania baz danych lub innych systemów przechowywania danych,

— zawiadamiania o konieczności dokonania niezwłocznych zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego,

— dokonania zmian w dokumentacji produktu leczniczego w przypadku powzięcia informacji o nowych istotnych zagrożeniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego,

— spełnienia wymagań komitetów naukowych przy Europejskiej Agencji Leków dla produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską,

— zarządzania ryzykiem, w tym specjalnych projektów mających na celu zmniejszenie ryzyka stosowania produktu leczniczego, o ile są prowadzone,

— wewnętrznej kontroli lub audytu systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych,

— tworzenia i aktualizacji planów monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, o ile ma to zastosowanie.

2. Zakres kontroli nie może wykraczać poza zakres wskazany w upoważnieniu.