§ 10

Standardowe procedury operacyjne w zakresie wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami lub tkankami obejmują wymagania dotyczące:

1) wpływu wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami lub tkankami na jakość i bezpieczeństwo komórek lub tkanek oraz na bezpieczeństwo dawcy i biorcy;

2) dostawców wyrobów medycznych oraz materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami lub tkankami, w tym materiałów opakowaniowych;

3) wykonywania i planowania kontroli serwisowych, kwalifikacji, walidacji i kalibracji użytkowanego sprzętu wysokospecjalistycznego oraz odczynników i wyrobów medycznych;

4) analizy zrealizowanych i planowanych zamówień na sprzęt wysokospecjalistyczny, odczynniki oraz materiały mające bezpośrednio kontakt z komórkami lub tkankami i wyrobami medycznymi;

5) analizy przyczyn wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego związanego z wyrobami medycznymi i materiałami mającymi bezpośrednio kontakt z komórkami lub tkankami.