§ 9

Standardowe procedury operacyjne w zakresie monitorowania stanu komórek lub tkanek w drodze między dawcą a biorcą określają wymagania dotyczące:

1) sposobu nadania niepowtarzalnego oznakowania:

a) dawcy komórek lub tkanek,

b) pobranym komórkom lub tkankom,

c) rodzajom przetwarzanych komórek lub tkanek,

d) produktom powstałym z przetworzonych komórek lub tkanek,

e) bankowi tkanek i komórek,

f) zakładowi opieki zdrowotnej przeszczepiającemu komórki lub tkanki,

g) biorcy komórek lub tkanek;

2) sposobu rejestracji istotnych niepożądanych zdarzeń i istotnych niepożądanych reakcji związanych z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucją i przeszczepianiem komórek lub tkanek;

3) sposobu zgłaszania istotnych niepożądanych zdarzeń i istotnych niepożądanych reakcji związanych z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucją i przeszczepianiem komórek lub tkanek;

4) sposobu eliminacji przyczyn występowania istotnych niepożądanych zdarzeń i istotnych niepożądanych reakcji związanych z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucją i przeszczepianiem komórek lub tkanek.