§ 5

Standardowe procedury operacyjne w zakresie przetwarzania komórek lub tkanek określają wymagania dotyczące:

1) odczynników, wyrobów medycznych, materiałów, w tym opakowaniowych, mających bezpośrednio kontakt z komórkami lub tkankami, które powinny zawierać następujące informacje:

a) pełną nazwę podmiotu, którego dotyczy,

b) numer własny,

c) numer wersji,

d) nazwę materiału lub produktu, a w przypadku nabywanego materiału - również jego numer kodowy,

e) datę sporządzenia, zatwierdzenia i jej weryfikacji,

f) podpis osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej,

g) krótką charakterystykę materiału lub produktu,

h) obowiązujące wymagania lub normy i metody badań stosowanych w celu kontroli jakości,

i) opis opakowania i sposób jego oznakowania,

j) warunki przechowywania i transportu,

k) okres przydatności do użycia,

l) wykaz dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości (w przypadku komórek lub tkanek),

m) wykaz zatwierdzonych dostawców materiałów i produktów;

2) oznakowania w procesie przetwarzania każdego rodzaju pobranych komórek lub tkanek:

a) mięśniowo-szkieletowych,

b) skóry,

c) osierdzia,

d) naczyń,

e) zastawek serca,

f) oka,

g) błon płodowych,

h) komórek trzustki, przytarczyc lub innych;

3) warunków przetwarzania komórek lub tkanek, w tym:

a) krytycznych warunków przetwarzania określających kliniczną skuteczność lub szkodliwość dla biorcy przetwarzanych komórek lub tkanek,

b) powtarzalności stosowanych procesów i czynności przetwarzania,

c) udokumentowanej i zatwierdzonej skuteczności stosowanych procesów inaktywacji drobnoustrojów,

d) stałej oceny procesów i czynności przetwarzania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości przetwarzanych komórek lub tkanek,

e) sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie przetwarzania,

f) systemu identyfikacji komórek lub tkanek na każdym etapie przetwarzania umożliwiającego rozróżnienie produktów dopuszczonych od niedopuszczonych do przetwarzania,

g) sposobu i procedury usuwania lub wycofywania zakażonych komórek lub tkanek zapobiegającego zakażeniu innych przetwarzanych komórek lub tkanek, produktów przetwarzania, otoczenia lub personelu;

4) warunków karencji po przetworzeniu komórek lub tkanek;

5) sposobu sterylizacji komórek lub tkanek;

6) karencji po sterylizacji komórek lub tkanek;

7) sposobu przechowywania przetworzonych komórek lub tkanek i zwalniania ich z karencji do dystrybucji, w tym:

a) maksymalny czas przechowywania uwzględniający możliwość pogorszenia się właściwości komórek lub tkanek,

b) niezbędny w czasie przechowywania system inwentaryzacji komórek lub tkanek,

c) szczegółowy opis sposobu dopuszczenia przechowywanych komórek lub tkanek do dystrybucji,

d) system identyfikacji komórek lub tkanek umożliwiający rozróżnienie produktów dopuszczonych lub zwolnionych ze sterylizacji do przechowywania.